Varenelle (Drospirenonum + Ethinylestradiolum)

Jak działa lek Varenelle? 

Działanie antykoncepcyjne leku Varenelle opiera się na współdziałaniu różnych czynników. Najważniejsze z nich to:

• hamowanie owulacji
• zmiana składu śluzu szyjkowego
• zmiana właściwości śluzówki macicy, tak że niemożliwe jest zagnieżdżenie się zarodka

Kiedy stosuje się lek Varenelle?

Lek Varenelle stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

Jak stosować lek Varenelle?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blister zawiera 21 różowe tabletki aktywne i 7 białe tabletki placebo. Tabletki powinny być przyjmowane każdego dnia mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od posiłków. Tabletki należy popijać niewielką ilością wody.

Należy uważać, aby nie pomylić tabletek: przez pierwsze 21 dni należy przyjmować różową tabletkę, a następnie białą tabletkę przez ostatnie 7 dni. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra (21 różowe tabletki i 7 białych tabletek). Nie ma zatem przerwy w przyjmowaniu tabletek pomiędzy dwoma opakowaniami. Ze względu na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie przyjmowania od tabletki znajdującej się w górnym lewym rogu blistra i przyjmowanie ich codziennie. W celu zachowania właściwej kolejności należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu:

• stosowanie leku Varenelle należy rozpocząć w pierwszym dniu normalnego cyklu (czyli w pierwszym dniu miesiączki)
• jeżeli stosowanie leku rozpocznie się w pierwszym dniu miesiączki, natychmiast chroni on przed zajściem w ciążę
• przyjmowanie leku można również rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu, wtedy jednak pacjentka musi stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez 7 pierwszych dni przyjmowania tabletek

Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego, lub systemu transdermalnego:

• stosowanie leku Varenelle można rozpocząć od razu, następnego dnia po zakończeniu stosowania poprzedniego preparatu (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletek), ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego niezawierającej substancji czynnych)
• w przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza

Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen, wstrzyknięcia, implanty lub system domaciczny uwalniający progestagen):

• można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu kolejnego planowanego zastrzyku)
• we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek

Po poronieniu:

• należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza

Po urodzeniu dziecka:

• stosowanie leku Varenelle można rozpocząć w 21.-28. dniu po porodzie
• jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później niż 28. dnia, należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku
• jeżeli po urodzeniu dziecka odbyło się stosunek przed (ponownym) rozpoczęciem przyjmowania leku Varenelle, należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnej miesiączki

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Brak jest doniesień dotyczących jakichkolwiek poważnych zaburzeń stanu zdrowia w przypadku jednorazowego przyjęcia więcej niż jednej tabletki leku Varenelle. W przypadku jednorazowego przyjęcia kilku tabletek leku Varenelle mogą pojawić się takie objawy jak nudności, wymioty. W przypadku przyjęcia leku Varenelle przez dziecko należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku

Ostatnie 7 tabletek w czwartym rzędzie blistra to tabletki placebo. Jeżeli pominięta została jedna z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku. Tabletki placebo, które pacjentka zapomniała przyjąć należy wyrzucić.

Jeśli pacjentka zapomni przyjąć różowe tabletki aktywne (tabletki 1-21 z blistra), należy wykonać następujące czynności:

• jeśli przyjęcie tabletki opóźniło się o mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna jest zachowana. Wtedy tabletka leku Varenelle powinna zostać przyjęta natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia, a kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze
• jeśli przyjęcie tabletki opóźniło się o więcej niż 12 godzin, możliwe jest zmniejszenie ochrony antykoncepcyjnej. Im więcej kolejnych tabletek zostało pominiętych, tym wyższe ryzyko zmniejszenia skuteczności tabletek Varenelle

Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie w przypadku pominięcia tabletki na początku lub na końcu opakowania. Dlatego należy przestrzegać następujących zasad:

Pominięcie więcej niż jednej tabletki:

Należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie jednej tabletki w pierwszym tygodniu:

Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia (nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. W ciągu kolejnych 7 dni należy stosować dodatkową antykoncepcję w postaci metody mechanicznej. Jeśli w tygodniu, w którym pominięto tabletkę doszło do stosunku seksualnego, istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie jednej tabletki w drugim tygodniu:

Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia (nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Skuteczność leku pozostaje niezmieniona i nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Pominięcie jednej tabletki w trzecim tygodniu:

Można wybrać jedną z poniższych możliwości, bez konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji:

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki naraz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Zamiast jednak zastosować białe tabletki placebo z tego opakowania, należy je wyrzucić i rozpocząć kolejne opakowanie (zmieni się dzień rozpoczęcia). Najprawdopodobniej miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra, podczas przyjmowania białych tabletek placebo, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie podobne do miesiączki podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
2. Można również przestać przyjmować różowe tabletki aktywne i przejść bezpośrednio do zastosowania białych tabletek placebo przez nie więcej niż 7 dni, wliczając w to dni, w których pominięto tabletki (przed zastosowaniem tabletek placebo należy zapisać dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć kolejne opakowanie w tym samym dniu co zawsze, tabletki placebo można przyjmować przez mniej niż 7 dni.

W przypadku pominięcia przyjęcia tabletek i braku wystąpienia spodziewanego krwawienia istnieje możliwość ciąży. Przed rozpoczęciem kolejnego opakowania należy skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku

Stosowanie leku Varenelle można przerwać w dowolnym momencie. Jeśli przyczyną przerwania stosowania jest planowanie ciąży, podjęcie prób poczęcia zaleca się po wystąpieniu pierwszej prawidłowej miesiączki. Ułatwi to wyznaczenie daty porodu.

Jeśli przyczyną nie jest planowanie ciąży, należy skonsultować się z lekarzem w celu wyboru innej metody antykoncepcji.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Varenelle należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Varenelle?

Nie należy stosować leku Varenelle:

• jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• jeżeli obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach
• przy zaburzeniach wpływających na krzepliwość krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych
• przy planowanym zabiegu chirurgicznym lub braku możliwości chodzenia przez długi czas
• po przebytym zawale serca lub udarze
• przy dusznicy bolesnej (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przy przemijającym napadzie niedokrwiennym
• przy chorobach, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
  • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• przy migrenie z aurą
• przy ciężkiej chorobie wątroby
• przy zaburzeniach czynności nerek
• przy nowotworze wątroby
• przy krwawieniu z narządów rodnych o nieznanej etiologii
• przy zapaleniu wątroby typu C i przyjmowaniu leków zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dasabuwir
• przy raku piersi lub narządów płciowych

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Varenelle może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

U wszystkich kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne zwiększone jest ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). 

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zmiany nastroju
• bóle głowy
• ból brzucha (żołądka)
• trądzik
• ból piersi
• powiększenie piersi
• bolesne lub nieregularne miesiączki
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• kandydoza (zakażenie grzybicze)
• opryszczka wargowa (herpes simplex)
• reakcje alergiczne
• zwiększony apetyt
• depresja
• nerwowość
• zaburzenia snu
• odczuwanie mrowienia i drętwienia
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia rytmu serca lub niezwykle szybki rytm serca
• wysokie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi
• migrena
• żylaki
• ból gardła
• nudności, wymioty
• zapalenie żołądka lub jelit
• biegunka lub zaparcie
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (np. języka lub gardła) i trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• wypadanie włosów (łysienie)
• wyprysk
• świąd
• wysypki
• suchość skóry
• zaburzenia skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry)
• ból szyi
• ból kończyn
• kurcze mięśni
• zakażenie pęcherza moczowego
• guz piersi (łagodny i rak)
• wydzielanie mleka u kobiet niebędących w ciąży (mlekotok)
• torbiele jajników
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• brak miesiączek
• bardzo obfite miesiączki
• upławy
• suchość pochwy
• ból w dolnej części brzucha (miednicy)
• nieprawidłowy rozmaz szyjkowy (metodą Papanicolau)
• zmniejszenie popędu seksualnego
• zatrzymanie płynów
• brak energii
• silne pragnienie
• zwiększone pocenie się
• zmniejszenie masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• astma
• zaburzenia słuchu
• rumień guzowaty (objawiający się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze)
• rumień wielopostaciowy (objawiający się wysypką z czerwonymi, bolesnymi obwódkami)
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów lub jeśli objawy te pojawią się/ pogorszą w czasie stosowania leku Varenelle:

• rak piersi u pacjentki lub blisko spokrewnionej osoby obecnie, lub w przeszłości
• choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• cukrzyca
• depresja
• choroba Leśniowskiego - Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, lub inne przewlekłe zapalne choroby jelit
• toczeń rumieniowaty układowy
• zespół hemolityczno-mocznicowy
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby
• planowany jest zabieg chirurgiczny lub pacjentka nie będzie chodziła przez długi czas
• pacjentka jest bezpośrednio po porodzie (wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi)
• zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych
• żylaki
• padaczka
• choroba lub stan zdrowia, który uległ pogorszeniu w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. wszelkie zaburzenia słuchu, zaburzenia metabolizmu barwnika krwi, zwane porfirią, choroba pęcherzykowa skóry, zwana opryszczką ciężarnych, choroba układu nerwowego, zwana tańcem św. Wita - pląsawica Sydenhama)
• ostuda (złotobrązowawe plamy na skórze, głównie na twarzy) - należy unikać opalania lub ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe
• dziedziczna postać obrzęku naczynioruchowego - podawanie estrogenów może wywołać objawy obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpi obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności  w przełykaniu lub wysypka z trudnościami w oddychaniu należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem
• należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy możliwe objawy wystąpienia zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich w nogach), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Varenelle nie wolno przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku Varenelle i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Varenelle nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Lek Varenelle będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży, jeśli zostanie przyjęty łącznie z:

• lekami przeciwpadaczkowymi (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
• lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna)
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina efawirenz) lub innych chorób zakaźnych (gryzeofulwina)
• lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan)
• cyklosporyną
• lekami przeciwpadaczkowymi zawierającymi lamotryginę
• ombitaswirem
• parytaprewirem
• rytonawirem
• dazabuwirem
• lekami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - stosowane m.in. w leczeniu depresji i niestrawności

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Varenelle nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Varenelle?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.