Velbienne mini (Estradioli valeras + Dienogestum)

Lek Velbienne mini zawiera walerianian estradiolu i dienogest. Przeznaczony jest do stosowania w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Jego działanie polega na uzupełnieniu niedoboru żeńskich hormonów płciowych.

Kiedy stosuje się lek Velbienne mini?

Lek Velbienne mini jest stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po menopauzie.

Jak stosować lek Velbienne mini?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli zdaniem pacjentki działanie leku jest za słabe lub zbyt silne, należy poinformować o tym lekarza.

Zasady stosowania leku:

• tabletkę należy przyjmować codziennie, najlepiej o tej samej porze
• należy połykać w całości, popijając wodą, z posiłkami lub niezależnie od nich
• kolejne kalendarzowe opakowanie leku należy rozpocząć dzień po zakończeniu bieżącego
• nie należy robić przerw między opakowaniami

Jeśli pacjentka dotychczas zażywała inny lek do Hormonalnej Terapii Zastępczej:

Należy kontynuować przyjmowanie obecnie stosowanego leku aż do zakończenia opakowania i zażycia wszystkich tabletek przypadających na dany miesiąc. Pierwszą tabletkę leku Velbienne mini należy przyjąć następnego dnia. Nie należy robić przerwy pomiędzy lekiem przyjmowanym wcześniej a lekiem Velbienne mini.

Jeśli pacjentka dotychczas stosowała Hormonalną Terapię Zastępczą z tygodniową przerwą:

Opakowanie należy rozpocząć dzień po zakończeniu przerwy.

Jeśli pacjentka będzie stosować Hormonalną Terapię Zastępczą po raz pierwszy:

Zażywanie leku Velbienne mini można rozpocząć w dowolnym dniu.

Jeżeli konieczna jest operacja:

Jeśli pacjentka została skierowana na operację, powinna poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Velbienne mini. Należy zapytać lekarza, kiedy będzie można powrócić do stosowania leku Velbienne mini.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Velbienne mini

Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku Velbienne mini mogą wystąpić:

• nudności
• wymioty
• krwawienie z dróg rodnych

Nie ma konieczności wdrożenia żadnego leczenia, ale w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku

Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę, a od pory jej zastosowania upłynęło mniej niż 24 godziny, należy ją zażyć jak najszybciej. Kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. W przypadku gdy od czasu, kiedy tabletka powinna zostać przyjęta upłynęło więcej niż 24 godziny, nieprzyjętą tabletkę należy pozostawić w opakowaniu. Kolejne tabletki należy przyjmować codziennie o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nieprzyjęcie tabletki przez kilka dni może spowodować krwawienie.

Przerwanie stosowania leku

Po przerwaniu stosowania leku mogą ponownie wystąpić objawy menopauzy:

• uderzenia gorąca
• trudności z zasypianiem
• nerwowość
• zawroty głowy
• suchość pochwy

Po przerwaniu stosowania leku Velbienne mini wznowi się proces utraty masy kostnej.

Kiedy nie stosować leku Velbienne mini?

Leku Velbienne mini nie powinno się stosować, gdy:

• pacjentka choruje lub chorowała na nowotwór piersi, lub jeśli występuje jego podejrzenie
• pacjentka choruje na nowotwór złośliwy wrażliwy na działanie estrogenów, np. nowotwór błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli występuje jego podejrzenie
• występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
• występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• pacjentka choruje lub chorowała na żylną chorobę zakrzepowo - zatorową (zakrzepica żył głębokich, np. kończyn dolnych lub płuc, np. zator tętnicy płucnej)
• pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
• pacjentka choruje lub w niedalekiej przeszłości chorowała na chorobę spowodowaną zakrzepami tętnic, np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dławicę piersiową
• pacjentka ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby i wyniki testów wątrobowych nie wróciły do normy
• pacjentka choruje na dziedziczne schorzenie krwi - porfirię
• pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Velbienne mini, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Velbienne mini może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

W pierwszych miesiącach terapii lekiem Velbienne mini może występować nieprawidłowe krwawienie. Ma ono na ogół charakter tymczasowy i ustępuje w miarę trwania leczenia. Jeśli krwawienie nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem.

U kobiet stosujących Hormonalną Terapię Zastępczą częściej niż u kobiet, które nie stosują tej terapii występują:

• nowotwór piersi
• nieprawidłowy rozrost lub nowotwór błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub nowotwór endometrium)
• nowotwór jajników
• zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub płucach (zaburzenia zakrzepowo - zatorowe żył)
• choroby serca
• udar mózgu
• ryzyko utraty pamięci, jeżeli HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65 lat

Inne działania niepożądane:

Często (występują rzadziej u niż 1 na 10 pacjentek):

• ból głowy
• nudności
• bolesność piersi
• krwawienie z pochwy
• uderzenia gorąca

Niezbyt często (występują rzadziej u niż 1 na 100 pacjentek):

• zwiększenie masy ciała
• senność
• nerwowość
• utrata apetytu prowadząca do zmniejszenia masy ciała
• agresja
• depresja
• zmniejszenie popędu płciowego
• niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zawroty głowy
• migrena
• nadaktywność
• uczucie mrowienia
• wysokie ciśnienie krwi
• zakrzepica żylna
• krwawienie z nosa
• wzdęcia
• ból brzucha
• zaparcia
• biegunka
• suchość w ustach
• wymioty
• ból pęcherzyka żółciowego
• nasilone pocenie się
• trądzik
• świąd skóry
• sucha skóra z czerwonymi, łuszczącymi się obszarami (łuszczyca)
• ból mięśni
• skurcze nóg
• zaburzenia w obrębie błony śluzowej macicy
• bolesne miesiączki
• świąd narządów płciowych
• drożdżyca pochwy
• zmęczenie
• uogólnione zatrzymanie płynów
• obrzęk twarzy
• obrzęk

Przed rozpoczęciem stosowania leku Velbienne mini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie terapii u kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegami chirurgicznymi) jest ograniczone. W przypadku kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko stosowania Hormonalnej Terapii Zastępczej może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub ponownym zastosowaniem) Hormonalnej Terapii Zastępczej lekarz przeprowadzi wywiad lekarski dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz może przeprowadzić badanie fizykalne, w tym badanie piersi lub narządów wewnętrznych, jeżeli zajdzie taka konieczność.

Po rozpoczęciu stosowania leku Velbienne mini należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne. Zgodnie z zaleceniami lekarza należy poddawać się regularnym badaniom piersi.

Pacjentka musi być częściej monitorowana, jeśli występują u niej teraz lub występowały w przeszłości jakiekolwiek z następujących stanów, ponieważ mogą one nawracać lub nasilać się podczas terapii lekiem Velbienne mini:

• mięśniaki macicy
• rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrialna)
• zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo - zatorowych lub w wywiadzie
• zwiększone ryzyko nowotworu wrażliwego na estrogen (np. gdy matka, siostra lub babka pacjentki chorowała na nowotwór piersi)
• wysokie ciśnienie krwi
• zaburzenia czynności wątroby, takie jak łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamienie żółciowe
• migrena lub silne bóle głowy
• choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów w organizmie (toczeń rumieniowaty układowy, SLE)
• padaczka
• astma
• choroba wpływająca na błonę bębenkową i słyszenie (otoskleroza)
• bardzo duże stężenie tłuszczów (trójglicerydów) w organizmie
• zatrzymanie płynów z powodu zaburzeń czynności serca lub nerek
• dziedziczny obrzęk naczynioruchowy

Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania Hormonalnej Terapii Zastępczej wystąpią:

• zażółcenie skóry lub białek oczu, lub zaburzenia czynności wątroby
• znaczne zwiększenie ciśnienia krwi
• bóle głowy typu migrenowego, które występują po raz pierwszy
• ciąża
• bolesna opuchlizna i zaczerwienienie nóg
• gwałtowny ból w klatce piersiowej
• trudności z oddychaniem

Velbienne mini nie jest lekiem antykoncepcyjnym. Jeżeli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub gdy pacjentka ma mniej niż 50 lat, mogą być konieczne dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Nowotwory złośliwe

Stosowanie wyłącznie estrogenowej Hormonalnej Terapii Zastępczej zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) oraz nowotworu złośliwego śluzówki macicy (nowotworu endometrium). Obecność progesteronu w leku Velbienne mini chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Nieregularne krwawienia

Mogą wystąpić nieregularne krwawienia lub plamienia w czasie pierwszych 3 do 6 miesięcy stosowania leku Velbienne mini. Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeżeli nieregularne krwawienie:

• utrzymuje się dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy
• pojawia się, gdy pacjentka stosuje Velbienne mini przez ponad 6 miesięcy
• utrzymuje się po odstawieniu leku Velbienne mini

Nowotwór piersi

Stosowanie złożonej estrogenowo - progestagenowej Hormonalnej Terapii Zastępczej zwiększa ryzyko nowotworu piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od okresu, przez jaki stosowano Hormonalną Terapię Zastępczą i ujawnia się w ciągu 3 lat, jednak powraca ono do normy po upływie kilku lat od zaprzestania terapii. Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pojawią się następujące zmiany:

• wgłębienia w skórze
• zmiany w obrębie sutka
• wszelkie widoczne lub wyczuwalne zgrubienia

Dodatkowo zaleca się uczestnictwo w przesiewowych badaniach mammograficznych, jeśli są oferowane. W przypadku przesiewowych badań mammograficznych należy powiadomić personel medyczny, który wykonuje badanie rentgenowskie, że stosuje się Hormonalną Terapię Zastępczą, ponieważ lek ten może zwiększać gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii, badanie może nie wykryć wszystkich zmian.

Nowotwór jajników

Stosowanie Hormonalnej Terapii Zastępczej obejmującej skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo - zatorowej jest ok. 1,3- do 3-krotnie większe w przypadku kobiet stosujących Hormonalną Terapię Zastępczą, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia, niż u kobiet, które jej nie stosują. Zakrzepy mogą być niebezpieczne, mogą spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, omdlenie lub nawet śmierć. Prawdopodobieństwo zakrzepów w żyłach zwiększa się z wiekiem i w zależności od występowania pewnych objawów. Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu rozległego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby
• pacjentka jest otyła (wskaźnik masy ciała BMI > 30 kg/ m²
• pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi i wymaga długotrwałego leczenia z wykorzystaniem leku przeciwzakrzepowego
• którykolwiek z bliskich krewnych miał zakrzep w kończynie dolnej, płucu lub innym narządzie
• pacjentka choruje na toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
• pacjentka choruje na nowotwór

Choroba serca (zawał mięśnia sercowego)

Kobiety w wieku powyżej 60 lat, które stosują złożoną estrogenowo - progestagenową Hormonalną Terapię Zastępczą, są nieco bardziej narażone na choroby serca niż kobiety, które z niej nie korzystają.

Udar

Ryzyko udaru mózgu jest ok. 1,5-krotnie większe u osób stosujących Hormonalną Terapię Zastępczą niż u tych, które z niej nie korzystają. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanego stosowaniem Hormonalnej Terapii Zastępczej zwiększa się z wiekiem.

Inne stany

Hormonalna Terapia Zastępcza nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły Hormonalną Terapię Zastępczą w wieku powyżej 65 lat.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Velbienne mini jest przeznaczony do stosowania tylko przez kobiety po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Velbienne mini nie jest wskazany podczas karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nieregularne krwawienia mogą pojawić się podczas jednoczesnego stosowania leku Velbienne mini z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) oraz lekami stosowanymi:

• w leczeniu padaczki (takimi jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina)
• w leczeniu gruźlicy (takimi jak ryfampicyna, ryfabutyna)
• w leczeniu zakażenia HIV (takimi jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Velbienne mini nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Velbienne mini?

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.