Venclyxto (Venetoclaxum)

Jak działa lek Venclyxto?

Wenetoklaks (substancja czynna leku Venclyxto) blokuje białko antyapoptotyczne Bcl-2, wspomagające żywotność komórek nowotworowych. Efektem tego działania jest śmierć komórek nowotworowych.

Kiedy stosuje się lek Venclyxto?

Lek Venclyxto stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL, ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL). Lek może być stosowany w monoterapii (jako jedyny) lub w skojarzeniu z innymi lekami.

Jak stosować lek Venclyxto?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Sposób stosowania:

• tabletki należy przyjmować podczas posiłku codziennie, o mniej więcej tej samej porze
• tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody
• tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć ani łamać
• podczas pierwszych 5 tygodni leczenia, należy przyjmować tabletki rano (ułatwi to przeprowadzanie wymaganych badań krwi, jeśli będzie to konieczne)
• jeśli po przyjęciu leku Venclyxto wystąpią u pacjenta wymioty, nie należy przyjmować tego dnia jeszcze jednej dawki leku
• następną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia (jeśli pojwią się problemy z przyjmowaniem leku należy poinformować o tym lekarza)
• podczas pierwszych 5 tygodni przyjmowania leku Venclyxto należy pić duże ilości wody (pomoże to usunąć z moczem produkty rozpadu komórek nowotworowych z krwi)
• picie co najmniej 1,5 do 2 litrów wody na dobę należy zacząć co najmniej dwa dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venclyxto (można pić napoje niealkoholowe i bezkofeinowe, nie należy pić soków z grejpfrutów, pomarańczy gorzkich (sewilskich) lub karamboli)
• w dniu rozpoczęcia przyjmowania leku Venclyxto oraz dwa dni przed i w dniu zwiększania dawki leku należy wypić co najmniej 1,5-2 litrów wody na dobę
• podawanie leku Venclyxto rozpoczyna się od małej dawki przyjmowanej przez 1 tydzień
• dawkę leku zwiększa się stopniowo przez okres kolejnych 4 tygodni do osiągnięcia pełnej dawki standardowej
• przez pierwsze 4 tygodnie leczenia pacjent będzie otrzymywać co tydzień nowe opakowanie leku

Dawkowanie:

• dawka początkowa wynosi 20 mg (dwie tabletki 10 mg) raz na dobę przez 7 dni
• następnie dawkę zwiększa się do 50 mg (jedna tabletka 50 mg) raz na dobę przez 7 dni
• następnie dawkę zwiększa do 100 mg (jedna tabletka 100 mg) raz na dobę przez 7 dni
• następnie dawkę zwiększa do 200 mg (dwie tabletki 100 mg) raz na dobę przez 7 dni
• następnie dawkę zwiększa do 400 mg (cztery tabletki 100 mg) raz na dobę przez 7 dni

Lek Venclyxto stosowany w monoterapii (jako jedyny)

• dawka dobowa 400 mg jest dawką standardową
• będzie podawna pacjentom tak długo, jak zaleci to lekarz

Lek Venclyxto stosowany w skojarzeniu (w połączeniu) z innymi lekami

• w połączeniu z rytuksymabem dawka dobowa leku Venclyxto 400 mg będzie podawana przez 24 miesiące
• w połączeniu z obinutuzumabem dawka dobowa leku Venclyxto 400 mg będzie podawana przez 10 miesięcy

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Venclyxto

• jeśli zastosowano, większą niż zalecona, dawkę leku należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, lub zgłosić się do szpitala
• należy zabrać ze sobą tabletki i ulotkę załączoną do leku

Pominięcie przyjęcia leku Venclyxto

• jeśli od zwykłej pory przyjmowania leku upłynęło mniej niż 8 godzin, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku
• jeśli od zwykłej pory przyjmowania leku upłynęło więcej niż 8 godzin, tego dnia nie należy już przyjmować leku
• następną dawkę należy zażyć w kolejnym dniu o zwykłej porze
• nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku  Venclyxto

• lek należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz
• nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem

Kiedy nie stosować leku Venclyxto?

Leku nie należy stosować u pacjentów:

• uczulonych na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
• przyjmujących jednocześnie (w czasie rozpoczynania leczenia i podczas dostosowywania dawki leku Venclyxto): itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, klarytromycynę, rytonawir (lekarz zadecyduje o możliwości ponownego stosowania tych leków podczas stosowania leku Venclyxto)
• przyjmujących preparaty ziołowe zawierającye ziele dziurawieca zwyczajnego 

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich lekach, jakie pacjent przyjmuje (również tych dostępnych bez recepty).
Lekarz zdecyduje czy mogą być one przyjmowane w czasie rozpoczynania podawania leku Venclyxto i w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia, gdy dawka leku Venclyxto jest stopniowo zwiększana do pełnej dawki standardowej.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Venclyxto może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Zespół rozpadu guza (często – może występować u 1 na 10 pacjentów).
Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Venclyxto i zgłosić się do najbliższej placówki medycznej, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy TLS, należą do nich:

• gorączka lub dreszcze
• nudności lub wymioty
• uczucie splątania
• uczucie duszności
• nieregularne bicie serca
• ciemny lub mętny mocz
• uczucie nietypowego zmęczenia
• bóle mięśniowe lub uczucie dyskomfortu w stawach
• drgawki lub napady padaczkowe
• ból lub powiększenie obwodu brzucha

Mała liczba białych krwinek (neutropenia) i zakażenia (bardzo często – może występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia w czasie przyjmowania leku Venclyxto
(niektóre zakażenia mogą być poważne i prowadzić do zgonu), należą do nich:

• gorączka 
• dreszcze
• uczucie osłabienia lub splątania
• kaszel 
• ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu

Inne działania niepożądane:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z wymienionych poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie płuc
• infekcja górnych dróg oddechowych – objawy to katar, ból gardła lub kaszel
• biegunka
• nudności lub wymioty
• zaparcia
• uczucie zmęczenia

Badania krwi mogą również wykazywać:

• zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek
• zmniejszoną liczbę białych krwinek, nazywanych limfocytami
• zwiększone stężenie potasu
• zwiększone stężenie fosforanów w organizmie
• zmniejszone stężenie wapnia

Często (może występować u do 1 na 10 pacjentów):

• ciężkie zakażenie we krwi (posocznica)
• infekcja dróg moczowych
• mała liczba białych krwinek z gorączką (gorączka neutropeniczna)

Badania krwi mogą również wykazywać:

• zwiększone stężenie kreatyniny
• zwiększone stężenie mocznika

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venclyxto, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli: 

• u pacjenta występują zaburzenia pracy nerek
• u pacjenta występują schorzenia wątroby (u pacjentów z zaburzeniami pracy wątroby nasila się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego lekarz może zalecić zastosowanie mniejszej dawki leku Venclyxto)
• u pacjenta występują infekcje lub u pacjenta występowały infekcje długotrwałe lub często nawracające
• zaplanowane jest przyjęcie szczepionki

Zespół rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome - TLS)
Wenetoklaks (substancja czynna leku Venclyxto) może spowodować szybką redukcję masy guza i dlatego stwarza ryzyko wystąpienia TLS (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek).
U niektórych pacjentów mogą wystąpić nieprawidłowe wartości niektórych parametrów (takich jak stężenie potasu i kwasu moczowego) we krwi, co może być przyczyną pojawienia się nieprawidłowej pracy nerek, serca lub drgawek.
Ryzyko TLS występuje w pierwszych 5 tygodniach leczenia lekiem Venclyxto.
U pacjenta zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy nie wystąpił u niego TLS.
Przed rozpoczęciem podawania leku Venclyxto, lekarz może zastosować leki zapobiegające nagromadzeniu się kwasu moczowego w organizmie.
Wypijanie dużej ilości wody, co najmniej 1,5 do 2 litrów na dobę, pomaga w usuwaniu z organizmu produktów rozpadu komórek nowotworowych z moczem i może zmniejszać ryzyko wystąpienia TLS.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objawów TLS należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Do tych objawów należą:

• gorączka lub dreszcze
• nudności lub wymioty
• uczucie splątania
• uczucie duszności
• nieregularne bicie serca
• ciemny lub mętny mocz
• uczucie nietypowego zmęczenia
• bóle mięśniowe lub uczucie dyskomfortu w stawach
• drgawki lub napady padaczkowe
• ból lub powiększenie obwodu brzucha

Lekarz może zadecydować aby pacjenci, u których występuje ryzyko pojawienia się TLS, byli leczeni w szpitalu, co umożliwi, w razie potrzeby, dożylne podawanie płynów, częstsze wykonywanie badań krwi i kontrolowanie czy nie występują działania niepożądane. Celem pobytu w szpitalu jest ustalenie, czy pacjent może bezpiecznie kontynuować przyjmowanie tego leku.

Dzieci i młodzież
Leku Venclyxto nie należy stosować u dzieci i młodzieży (badania nad tym lekiem nie zostały przeprowadzone w tych grupach wiekowych).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Venclyxto nie należy stosować u  kobiet w okresie ciąży. Brak informacji o bezpieczeństwie stosowania substancji czynnej leku Venclyxto - wenetoklaksu u kobiet w ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez okres co najmniej 30 dni po zakończeniu przyjmowania leku Venclyxto.
Jeśli pacjentka stosuje tabletki lub inne metody antykoncepcji hormonalnej, należy również bezwzględnie stosować metodę barierową (taką jak prezerwatywy), ponieważ lek Venclyxto może wpływać na działanie tabletek lub innych metod antykoncepcji hormonalnej.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Venclyxto, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Venclyxto. Nie wiadomo, czy wenetoklaks (substancja czynna leku Venclyxto) przenika do mleka ludzkiego. 

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Niektóre (jednocześnie stosowane) leki mogą wpływać na stężenie wenetoklaksu (substancji czynnej leku Venclyxto) we krwi, należą do nich:

• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych – flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych – cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, nafcylina lub ryfampicyna
• leki stosowane w leczeniu padaczki – karbamazepina, fenytoina
• leki stosowane w zakażeniu HIV – efawirenz, etrawiryna, rytonawir
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej – diltiazem, werapamil
• leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi – cholestyramina, kolestypol, kolesewelam
• lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego – bozentan
• lek stosowany w leczeniu zaburzenia snu (narkolepsji) – modafinil
• preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego 

Lek Venclyxto może wpływać na działanie innych (równocześnie stosowanych leków), należą do nich:

• leki przeciwazakrzepowe – warfaryna, dabigatran
• lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca – digoksyna
• lek przeciwnowotworowy – ewerolimus
• lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów – syrolimus
• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi – statyny

Stosowanie leku Venclyxto z jedzeniem i piciem

• nie należy jeść grejpfrutów, pomarańczy sewilskich (gorzkich) lub karamboli (oskomian pospolity) ani zażywać suplementów diety z ich zawartością, nie należy również pić soków z tych owoców w czasie przyjmowania leku Venclyxto 
• spożywanie tych owoców lub preparatów lub soków z ich zawartością może wpłynąć na działanie leku Venclyxto

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Po przyjęciu leku Venclyxto pacjent może odczuwać zmęczenie, co może być przyczyną ograniczenia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Venclyxto?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.