Vixpo (Drospirenonum + Ethinylestradiolum )

Jak działa lek Vixpo? 

Działanie antykoncepcyjne leku Vixpo opiera się na współdziałaniu różnych czynników. Najważniejsze z nich to: 

• hamowanie owulacji
• zmiana składu śluzu szyjkowego
• zmiana właściwości śluzówki macicy, tak że niemożliwe jest zagnieżdżenie się zarodka

Kiedy stosuje się lek Vixpo?

Lek Vixpo stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

Jak stosować lek Vixpo?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blister zawiera 24 różowe tabletki aktywne i 4 białe tabletki placebo. Tabletki powinny być przyjmowane każdego dnia mniej więcej o tej samej porze dnia niezależnie od posiłków. Tabletki należy popijać niewielką ilością wody.

Należy uważać, aby nie pomylić tabletek: przez pierwsze 24 dni należy przyjmować różową tabletkę, a następnie białą tabletkę przez ostatnie 4 dni. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra (24 różowe tabletki i 4 białe tabletki). Nie ma zatem przerwy w przyjmowaniu tabletek pomiędzy dwoma opakowaniami. Ze względu na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie przyjmowania od tabletki znajdującej się w górnym lewym rogu blistra i przyjmowanie ich codziennie. W celu zachowania właściwej kolejności należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

W ciągu 4 dni, w czasie których pacjentka przyjmuje białe tabletki placebo, powinno rozpocząć się krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się ono w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej różowej aktywnej tabletki leku. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki placebo należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie się zakończyło. Oznacza to, że zastosowanie tabletek z nowego blistra powinno się zawsze rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno się rozpoczynać w tym samym dniu każdego miesiąca. Lek Vixpo stosowany w ten sposób chroni przed zajściem w ciążę również w trakcie tych 4 dni, w czasie których pacjentka stosuje tabletki placebo.

Jeżeli w poprzednim miesiącu nie były stosowane środki antykoncepcyjne zawierające hormony:

• stosowanie leku Vixpo należy rozpocząć w pierwszym dniu normalnego cyklu (czyli w pierwszym dniu miesiączki)
• jeżeli stosowanie leku rozpocznie się w pierwszym dniu miesiączki, natychmiast chroni on przed zajściem w ciążę
• przyjmowanie leku można również rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu, wtedy jednak pacjentka musi stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez 7 pierwszych dni przyjmowania tabletek

Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego:

• stosowanie leku Vixpo można rozpocząć od razu następnego dnia po zakończeniu stosowania poprzedniego preparatu (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletek)
• jeśli poprzednie opakowanie zawiera również tabletki bez substancji czynnej, stosowanie leku Vixpo można rozpocząć kolejnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną lub po zastosowaniu ostatniej nieaktywnej tabletki wcześniej stosowanych tabletek antykoncepcyjnych)
• w przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza

Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, wstrzyknięcia, implant lub system domaciczny (ang. IUD) uwalniający progestagen):

• można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu lub systemu domacicznego (IUD) w dniu ich usunięcia lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu kolejnego planowanego zastrzyku)
• we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek

Po poronieniu lub przerwaniu ciąży:

• postępować zgodnie z zaleceniami lekarza

Po porodzie:

• stosowanie leku Vixpo można rozpocząć w 21. - 28. dniu po porodzie
• jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później niż 28. dnia, należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku
• jeżeli po urodzeniu dziecka odbyło się stosunek przed (ponownym) rozpoczęciem przyjmowania leku Vixpo, należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnej miesiączki

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vixpo:

Brak jest doniesień dotyczących jakichkolwiek poważnych zaburzeń stanu zdrowia w przypadku jednorazowego przyjęcia więcej niż jednej tabletki leku Vixpo. W przypadku jednorazowego przyjęcia kilku tabletek leku Vixpo mogą pojawić się takie objawy jak nudności, wymioty lub krwawienie z narządów rodnych. W przypadku przyjęcia leku Vixpo przez dziecko należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Vixpo:

Ostatnie 4 tabletki w czwartym rzędzie blistra to tabletki placebo. Jeżeli pominięta została jedna z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku. Tabletki placebo, które pacjentka zapomniała przyjąć, należy wyrzucić.

Jeśli pacjentka zapomni przyjąć różowe tabletki aktywne (tabletki 1-24 z blistra), należy wykonać następujące czynności:

Jeśli przyjęcie tabletki opóźniło się o mniej niż 24 godzin, ochrona antykoncepcyjna jest zachowana. Wtedy tabletka leku Vixpo powinna zostać przyjęta natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia, a kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. 
 
Jeśli przyjęcie tabletki opóźniło się o więcej niż 24 godzin, możliwe jest zmniejszenie ochrony antykoncepcyjnej. Im więcej kolejnych tabletek zostało pominiętych, tym wyższe ryzyko zmniejszenia skuteczności tabletek Vixpo. Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie w przypadku pominięcia tabletki na początku lub na końcu opakowania. Dlatego, należy przestrzegać następujących zasad: 

Pominięcie więcej niż jednej tabletki 

Należy skonsultować się z lekarzem. 
 
Pominięcie 1 tabletki w pierwszym tygodniu:

Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia (nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. 
W ciągu kolejnych 7 dni należy stosować dodatkową antykoncepcję w postaci metody mechanicznej. Jeśli w tygodniu, w którym pominięto tabletkę doszło do stosunku seksualnego, istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. 
 
Pominięcie 1 tabletki w drugim tygodniu:

Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia (nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Skuteczność leku pozostaje niezmieniona i nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. 
 
Pominięcie 1 tabletki w trzecim lub czwartym tygodniu:

Można wybrać jedną z poniższych możliwości, bez konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Zamiast jednak zastosować białe tabletki placebo z tego opakowania, należy je wyrzucić i rozpocząć kolejne opakowanie (zmieni się dzień rozpoczęcia). Najprawdopodobniej miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra, podczas przyjmowania białych tabletek placebo, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie podobne do miesiączki podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
2. Można również przestać przyjmować różowe tabletki aktywne i przejść bezpośrednio do zastosowania białych tabletek placebo przez nie więcej niż 4 dni, wliczając w to dni, w których pominięto tabletki (przed zastosowaniem tabletek placebo należy zapisać dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć kolejne opakowanie w tym samym dniu co zawsze, tabletki placebo można przyjmować przez mniej niż 4 dni. 

W przypadku pominięcia przyjęcia tabletek i braku wystąpienia spodziewanego krwawienia istnieje możliwość ciąży. Przed rozpoczęciem kolejnego opakowania należy skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Vixpo:

Stosowanie leku Vixpo można przerwać w dowolnym momencie. Jeśli przyczyną przerwania stosowania jest planowanie ciąży, podjęcie prób poczęcia zaleca się po wystąpieniu pierwszej prawidłowej miesiączki. Ułatwi to wyznaczenie daty porodu.

Jeśli przyczyną nie jest planowanie ciąży, należy skonsultować się z lekarzem w celu wyboru innej metody antykoncepcji.

W razie jakichkolwiek watpliwości związanych ze stosowaniem leku Vixpo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Vixpo?

Nie należy stosować leku Vixpo jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów: 

• uczulenie na etynyloestradiol, gestoden lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• jeżeli obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach
• przy zaburzeniach wpływających na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych
• przy planowym zabiegu chirurgicznym lub braku możliwości chodzenia przez długi czas
• przy przebytym zawale serca lub udarze
• przy dusznicy bolesnej (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przy przemijającym napadzie niedokrwiennym
• przy chorobach, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
  • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• przy „migrenie z aurą”
• przy zapaleniu trzustki związanym ze zwiększonym stężeniem tłuszczów we krwi
• przy żółtaczce lub innej ciężkiej chorobie wątroby
• przy wystąpieniu guza, na którego powstanie może wpływać działanie hormonów płciowych (np. guz piersi lub narządów płciowych)
• przy łagodnym lub złośliwym guzie wątroby
• przy krwawieniu z narządów rodnych o nieznanej etiologii
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę
• przy zapaleniu wątroby typu C i przyjmowaniu leków zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir i dasabuwir

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Vixpo może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

U wszystkich kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne zwiększone jest ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). 

Należy zaprzestać stosowania leku Vixpo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie woreczka żółciowego
• nadwrażliwość (reakcje alergiczne z objawami takimi jak obrzęk twarzy języka lub gardła i/lub trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu)
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), w płucach (np. zatorowość płucna), zawał serca, udar, mini udar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny (TIA), zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zmiany nastroju
• bóle głowy
• nudności
• ból piersi
• problemy z miesiączką, takie jak nieregularne miesiączki lub brak miesiączki

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• depresja, nerwowość, senność
• zawroty głowy, uczucie mrowienia
• migrena, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi
• ból brzucha, wymioty, niestrawność, wiatry, zapalenie błony śluzowej żołądka, biegunka
• trądzik, świąd, wysypka
• dolegliwości bólowe, np. ból pleców, kończyn, skurcze mięśni
• zakażenia grzybicze pochwy, ból miednicy, powiększenie się piersi, niezłośliwe guzy piersi, krwawienia z macicy/pochwy, wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy zaburzenia miesiączkowania, bolesne, skąpe lub bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wynik wymazu z szyjki macicy, spadek zainteresowania seksem
• brak energii, nasilone pocenie się, zatrzymywanie płynów w organizmie
• zwiększenie masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• kandydoza
• niedokrwistość, zwiększona ilość płytek krwi
• reakcja alergiczna
• zaburzenia hormonalne
• wzrost łaknienia, utrata łaknienia, nieprawidłowo wysokie stężenie potasu we krwi, nieprawidłowo niskie stężenie sodu we krwi
• niemożność osiągnięcia orgazmu, bezsenność
• zawroty głowy, drżenie
• zaburzenia oka, np. zapalenie powieki, suchość oka
• nieprawidłowo szybkie bicie serca
• zapalenie żyły, krwawienie z nosa, omdlenie
• powiększony brzuch, zaburzenia jelit, uczucie wzdęcia, przepuklina rozworu przełykowego, zakażenie grzybicze jamy ustnej, zaparcia, suchość w jamie ustnej
• ból dróg żółciowych lub woreczka żółciowego
• wypryski, wypadanie włosów, trądzikopodobne zapalenie skóry, suchość skóry, grudkowe zapalenie skóry, nadmierny wzrost owłosienia, zaburzenia skóry, rozstępy, zapalenie skóry, fotouczuleniowe zapalenie skóry, guzki skórne
• utrudnione lub bolesne współżycie seksualne, zapalenie pochwy, krwawienie po stosunku, zanik krwawienia, torbiel w piersiach, zwiększenie liczby komórek gruczołów piersiowych (hiperplazja), nieprawidłowy rozrost śluzówki szyjki macicy, obkurczanie lub zanikanie śluzówki macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy
• ogólne złe samopoczucie
• utrata masy ciała

Częstość nieznana:

• rumień wielopostaciowy

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów lub jeśli objawy te pojawią się/ pogorszą w czasie stosowania leku Vixpo:

• rak piersi u pacjentki lub blisko spokrewnionej osoby obezcnie lub w przeszłości
• rak
• choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• choroby nerek
• przyjmowanie leków zwiększajacych stężenie potasu we krwi
• cukrzyca
• depresja
• choroba Leśniowskiego - Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, lub inne przewlekłe zapalne choroby jelit
• toczeń rumieniowaty układowy
• zespół hemolityczno-mocznicowy
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• podwyzszony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) i/ lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby
• planowany jest zabieg chirurgiczny i/ lub pacjentka nie będzie chodziła przez długi czas
• pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi
• zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych
• żylaki
• padaczka
• choroba lub stan zdrowia, który uległ pogorszeniu w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. wszelkie zaburzenia słuchu, zaburzenia metabolizmu barwnika krwi, zwane porfirią, choroba pęcherzykowa skóry, zwana opryszczką ciężarnych, choroba układu nerwowego, zwana tańcem św. Wita – pląsawica Sydenhama)
• wysokie ciśnienie krwi niereagujące na zastosowane leczenie
• ostuda (złotobrązowawe plamy na skórze, głównie na twarzy) - należy unikać opalania lub ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe
• dziedziczna postać obrzęku naczynioruchowego - podawanie estrogenów może wywołać objawy obrzęku naczynioruchowego, jeśli wystąpi obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności  w przełykaniu lub wysypka z trudnościami w oddychaniu należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem
• należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy możliwe objawy wystąpienia zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich w nogach), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar
• lek Vixpo, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową
• lek Vixpo zawiera laktozę, przy stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Vixpo nie wolno przyjmować jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku Vixpo i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Vixpo nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Vixpo we krwi oraz zmniejszać skuteczność zapobiegania ciąży lub wywołać nieoczekiwane krwawienia. Są to np. leki:

• stosowane w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat oraz felbamat)
• stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna)
• stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
• stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol)
• stosowane w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
• stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan)
• zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane m.in w leczeniu depresji i niestrawności)

Środek antykoncepcyjny Vixpo może również wpływać na działanie innych leków, np.:

• zawierających cyklosporynę (leki immunosupresyjne)
• przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów drgawkowych)
• teofiliny (stosowana przy trudnościach z oddychaniem)
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i (lub) kurczów mięśni)

Nie należy stosować leku Vixpo jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierająceombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir i dasabuwir, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia wyników badań krwi oceniających czynność wątroby (zwiększenie poziomu wątrobowego enzymu AlAT). Lekarz zaleci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Vixpo nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Vixpo?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.