Xeljanz (Tofacitinibum)

Jak działa lek Xeljanz?

Lek Xeljanz zawieraja substancję czynną tofacytynib - silny selektywny inhibitor z rodziny JAK. Jego działanie (między innymi) polega na hamowaniu aktywności kinaz JAK1, JAK2, JAK3, co prowadzi do zmniejszenia dolegliwości bólowych oraz obrzęku stawów.

Kiedy stosuje się lek Xeljanz?

Lek Xeljanz stosowany jest w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• łuszczycowego zapalenia stawów
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• wielostawowego młodzieńczego zapalenia stawów oraz młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów

Jak stosować lek Xeljanz?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki powlekane

Sposób stosowania

• tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia (jedną tabletkę rano i jedną wieczorem)
• lek można przyjmować niezależnie od posiłku
• tabletki można rozkruszać i przyjmować z wodą

Dawkowanie 

Dorośli

Reumatoidalne zapalenie stawów

• zalecana dawka to 5 mg przyjmowana dwa razy na dobę

Łuszczycowe zapalenie stawów

• zalecana dawka to 5 mg przyjmowana dwa razy na dobę

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• zalecana dawka to 10 mg dwa razy na dobę przez 8 tygodni, a następnie 5 mg dwa razy na dobę
• lekarz może przedłużyć stosowanie dawki początkowej 10 mg dwa razy na dobę o dodatkowe 8 tygodni (do 16 tygodni łącznie), a następnie zmniejszyć dawkę do 5 mg dwa razy na dobę
• lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia, jeśli jego skuteczność nie zostanie potwierdzona u pacjenta w ciągu 16 tygodni
• u pacjentów wcześniej przyjmujących leki biologiczne w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (np. leki blokujące aktywność czynnika martwicy nowotworu w organizmie), które były nieskuteczne, lekarz może przedłużyć podawanie leku Xeljanz w dawce 10 mg dwa razy na dobę
• jeśli leczenie podtrzymujące w dawce 5 mg dwa razy na dobę będzie nieskuteczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dwa razy na dobę
• jeśli leczenie zostanie przerwane, lekarz może podjąć decyzję o jego wznowieniu

Dzieci i młodzież

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów

• zalecana dawka u pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg to 5 mg dwa razy na dobę

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Sposób stosowania

• tabletki zaleca się przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. rano lub wieczorem
• tabletki XELJANZ o przedłużonym uwalnianiu 11 mg należy połykać w całości, aby zapewnić prawidłowe dostarczenie pełnej dawki
• tabletek nie wolno kruszyć, dzielić ani żuć

Reumatoidalne zapalenie stawów

• zalecana dawka to jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 11 mg przyjmowana raz na dobę

Łuszczycowe zapalenie stawów

• zalecana dawka to jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 11 mg przyjmowana raz na dobę

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek albo stosujący jednocześnie inne leki

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub zadecydować o czasowym lub stałym przerwaniu stosowania leku Xeljanz jeśli wyniki badania krwi pacjenta wykażą małą liczbę krwinek białych lub czerwonych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xeljanz

Jeśli przyjęto dawkę leku większą, niż zalecana, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Xeljanz

• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki
• kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami

Przerwanie stosowania leku Xeljanz

Nie należy przerywać stosowania leku Xeljanz bez konsultacji z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Xeljanz?

Leku Xeljanz nie należy stosować: 

• u pacjentów uczulonych na tofacytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u pacjentów z ciężkimi zakażeniami (np. zakażeniem krwi lub czynna gruźlicą)
• u pacjentów z potwierdzonym ciężkim schorzeniem wątroby (w tym z marskością wątroby)
• u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Xeljanz może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Podczas stosowania leku Xeljanz mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, wymagające pomocy medycznej. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkich działań niepożądanych.

Objawy ciężkich zakażeń (często):

• gorączka i dreszcze
• kaszel
• pęcherze na skórze
• ból brzucha
• utrzymujące się bóle głowy

Objawy reakcji alergicznych (częstość nieznana):

• ucisk w klatce piersiowej
• świszczący oddech
• silne lub lekkie zawroty głowy
• obrzęk warg, języka lub gardła
• pokrzywka (świąd lub wysypka skórna)

Objawy zaburzeń żołądkowo - jelitowych (niezbyt często: wrzody albo perforacja żołądka lub jelit):

• gorączka
• ból żołądka lub brzucha
• krew w stolcu
• niewyjaśnione zmiany w funkcjonowaniu jelit

Perforacja żołądka lub jelit występuje najczęściej u osób przyjmujących również niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy (np. prednizon).

Objawy zakrzepów krwi w płucach lub żyłach (niezbyt często: żylna choroba zakrzepowozatorowa):

• nagła duszność lub trudności w oddychaniu
• ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców
• obrzęk nogi lub ręki
• ból lub tkliwość nogi
• zaczerwienienie lub przebarwienie na nodze lub ręce

Objawy zawału mięśnia sercowego (niezbyt często):

• silny ból lub ucisk w klatce piersiowej (mogący rozprzestrzeniać się na ramiona, żuchwę, szyję, plecy)
• duszności
• zimny pot
• oszołomienie lub nagłe zawroty głowy

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): 

• zakażenie płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli)
• półpasiec
• zakażenia nosa, gardła lub tchawicy (zapalenie jamy nosowo - gardłowej), grypa, zapalenie zatok 
• zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza)
• ból gardła (zapalenie gardła)
• zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych we krwi (objawy choroby mięśni)
• ból brzucha (który może być wywoływany przez zapalenie błony śluzowej żołądka)
• wymioty, biegunka, nudności (mdłości), niestrawność
• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• gorączka
• uczucie zmęczenia
• obrzęk stóp i dłoni, ból głowy 
• duże ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• kaszel
• wysypka

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): 

• gruźlica
• rak płuca
• zapalenie nerek, zapalenie skóry,
• opryszczka pospolita lub opryszczka jamy ustnej
• mała liczba krwinek białych
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (objaw choroby wątroby)
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (możliwy objaw choroby nerek)
• zwiększenie stężenia cholesterolu
• zwiększenie masy ciała
• odwodnienie
• nadwyrężenie mięśni, ból mięśni i stawów, zapalenie ścięgien, obrzęk stawów
• zaburzenia wrażeń zmysłowych
• zaburzenia snu
• niedrożność zatok
• duszność lub trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry, świąd
• stłuszczenie wątroby
• bolesne zapalenie niewielkich kieszonek w błonie wyścielającej jelita (zapalenie uchyłków jelita)
• zakażenia wirusowe, zakażenie wirusowe jelit
• niektóre rodzaje raka skóry (nieczerniakowy rak skóry)

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): 

• zakażenie krwi (posocznica)
• chłoniak 
• gruźlica rozsiana obejmująca kości i inne narządy
• inne nietypowe zakażenia, zakażenie stawów

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): 

• gruźlica obejmująca mózg i rdzeń kręgowy
• zapalenie opon mózgowych

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xeljanz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie lub ma objawy zakażenia, takie jak: gorączka, pocenie się, dreszcze, bóle mięśni, kaszel, duszność, wydzielanie się flegmy (lub zmiana w wydzielaniu się flegmy), zmniejszenie masy ciała, uczucie gorąca lub zaczerwienienie albo bolesność skóry lub wrzody na ciele, trudności lub ból podczas przełykania, biegunka lub ból brzucha, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze niż normalnie oddawanie moczu, uczucie nadmiernego zmęczenia
• u pacjenta występuje choroba, nasilająca ryzyko zakażenia (np. cukrzyca, HIV/AIDS lub pacjent ma osłabiony układ odpornościowy)
• u pacjenta aktualnie występuje jakiekolwiek zakażenie i pacjent jest leczony z jego powodu lub jeśli u pacjenta występują nawracające zakażenia
  Jeśli u pacjenta wystąpi złe samopoczucie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. 
  Lek Xeljanz może obniżać zdolność organizmu do reakcji na zakażenia, powodować nasilenie istniejącego już zakażenia lub zwiększać ryzyko nowego zakażenia.
• pacjent choruje lub chorował w przeszłości na gruźlicę albo był w bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę
  Przed rozpoczęciem stosowania leku Xeljanz lekarz przeprowadzi u pacjenta badanie w kierunku gruźlicy, które może być powtórzone w trakcie leczenia.
• u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc
• u pacjenta występują schorzenia wątroby
• u pacjenta występuje lub występowało zapalenie wątroby typu B lub C 
  Podczas przyjmowania leku Xeljanz wirus może się uaktywnić. Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia lekarz może wykonać u pacjenta badania krwi w kierunku zapalenia wątroby.
• u pacjenta występował jakikolwiek nowotwór
  Lek Xeljanz może zwiększać ryzyko zachorowania na niektóre nowotwory. 
  Były zgłaszane przypadki występowania chłoniaka i innych nowotworów (raka płuc, piersi, prostaty trzustki i czerniaka). Jeśli u pacjenta pojawi się nowotwór podczas przyjmowania leku Xeljanz lekarz podejmie decyzję, czy należy przerwać stosowanie leku Xeljanz.
• u pacjenta istnieje duże ryzyko zachorowania na raka skóry
  Lekarz może zalecić przeprowadzanie regularnych badań skóry w trakcie stosowania leku Xeljanz.
• u pacjenta występowało zapalenie uchyłków (rodzaj zapalenia jelita grubego) albo wrzody żołądka lub jelit
• u pacjenta występują choroby nerek
• u pacjenta występują choroby serca, wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenie cholesterolu

Zgłaszano przypadki pacjentów leczonych lekiem XELJANZ, u których powstały zakrzepy krwi w płucach i żyłach. Lekarz oceni ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi w płucach lub żyłach pacjenta i ustali, czy leczenie lekiem XELJANZ jest dla niego odpowiednie. Lekarz może zadecydować, że leczenie lekiem XELJANZ nie jest dla pacjenta właściwe, jeśli u pacjenta występowały problemy z tworzeniem się zakrzepów krwi w płucach i żyłach lub istnieje zwiększone ryzyko tworzenia się zakrzepów (na przykład jeśli pacjent ma znaczną nadwagę, choruje na nowotwór złośliwy, choroby serca, cukrzycę, przebył zawał serca (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), był niedawno poddany dużemu zabiegowi chirurgicznemu, stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne i (lub) hormonalną terapię zastępczą, wykryto u niego lub jego bliskich krewnych wadę krzepnięcia krwi), jeśli jest w starszym wieku albo obecnie pali lub w przeszłości palił tytoń.

Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas przyjmowania leku XELJANZ u pacjenta wystąpi nagła duszność lub trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców, obrzęk nóg lub rąk, ból lub tkliwość nóg albo zaczerwienienie lub przebarwienie na nodze lub ręce, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu w płucach lub żyłach.

Zgłaszano przypadki pacjentów przyjmujących lek XELJANZ, u których wystąpiły zaburzenia czynności serca, w tym z zawał mięśnia sercowego. Lekarz oceni ryzyko wystąpienia choroby serca i określi, czy stosowanie leku XELJANZ jest odpowiednie dla danego pacjenta. Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią subiektywne lub obiektywne objawy zawału serca, w tym silny ból lub ucisk w klatce piersiowej (mogący rozprzestrzeniać się na ramiona, żuchwę, szyję, plecy), duszność, zimny pot, oszołomienie lub nagłe zawroty głowy.

Szczepienia

• jeśli u pacjenta planowane jest szczepienie, należy poinformować o tym lekarza 
• podczas stosowania leku Xeljanz nie należy podawać niektórych szczepionek
• wszystkie zalecane szczepienia powinny być podane pacjentowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xeljanz 
• lekarz zadecyduje, czy pacjenta należy zaszczepić przeciw półpaścowi

Dodatkowe badania kontrolne

• lekarz powinien zlecić pacjentowi wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xeljanz, po 4 – 8 tygodniach leczenia, a następnie co 3 miesiące (w celu ustalenia, czy u pacjenta nie występuje zmniejszanie się liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych)
  Jeśli liczba krwinek białych (neutrofili lub limfocytów) lub krwinek czerwonych jest zbyt mała, pacjent nie powinien przyjmować leku Xeljanz. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania leku Xeljanz, żeby zmniejszyć ryzyko zakażenia, niedokrwistości.
• lekarz może również zlecić wykonanie innych badań, np. badania stężenia cholesterolu we krwi lub prób wątrobowych
  Stężenie cholesterolu we krwi pacjenta powinno być sprawdzone po 8 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Xeljanz a okresowo powinny być wykonywane badania czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

• u pacjentów w wieku 65 lat i starszych częściej występują zakażenia
• jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek objawy zakażenia, należy natychmiast poinformować o nich lekarza

Pacjenci pochodzenia azjatyckiego

• u pacjentów pochodzenia japońskiego i koreańskiego częściej występuje półpasiec
• jeżeli pacjent zauważy u siebie pojawienie się bolesnych pęcherzy na skórze, należy powiedzieć o tym lekarzowi
• pacjenci mogą być także narażeni na większe ryzyko występowania niektórych chorób płuc 
• jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy z oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi

Dzieci i młodzież

• bezpieczeństwo i korzyści ze stosowania leku XELJANZ u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostały jeszcze ustalone

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Xeljanz u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania leku Xeljanz i co najmniej przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Xeljanz u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek Xeljanz przenika do mleka ludzkiego. Nie można zatem wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. 

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Może być konieczne dostosowanie dawki leku Xeljanz przy równoczesnym stosowaniu go z innymi lekami.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje (doustnie) leki zawierające substancje czynne takie, jak:

• ryfampicyna - antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• flukonazol, ketokonazol - stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych

Przyjmowanie leku Xeljanz z niektórymi lekami może zwiększać ryzyko występowania działań niepożądanych, w tym zakażeń.
Do tych leków należą leki osłabiające układ odpornościowy, w tym:

• celowane leki biologiczne (przeciwciała): leki hamujące czynnik martwicy nowotworu, interleukina-17, interleukina-12/interleukina-23, antyintegryny 
• silne leki immunosupresyjne np.: azatiopryna, merkaptopuryna, cyklosporyna i takrolimus

Ciężkie zakażenia mogą występować częściej u osób przyjmujących również kortykosteroidy (np. prednizon).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Stosowanie leku Xeljanz nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Xeljanz?

Lek należy przechowywać: 

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• brak specjalnych ostrzeżeń dotyczących temperatury przechowywania leku