Xeomin (Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile)

Jak działa lek Xeomin?

Lek Xeomin w zależności od miejsca podania zwiotcza mięśnie lub zmniejsza wydzielanie śliny.

Kiedy stosuje się lek Xeomin?

Lek Xeomin wskazany jest do leczenia następujących stanów u osób dorosłych:

• kurczu powiek (blefarospazmu) i kurczu obejmujący jedną połowę twarzy (połowiczego kurczu twarzy)
• kręczu szyi (kurczowego kręczu szyi)
• zwiększonego napięcia mięśniowego lub niekontrolowanej sztywności mięśni ramion, rąk lub dłoni (spastyczności kończyny górnej)
• przewlekłego ślinienia się (ślinotoku) z powodu zaburzeń neurologicznych

Jak stosować lek Xeomin?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania:

• może być podawany jedynie przez lekarzy z odpowiednią specjalistyczną wiedzą w zakresie stosowania neurotoksyny botulinowej typu A
• optymalna dawka, częstość podawania i liczba miejsc wstrzyknięć jest dobierana indywidualnie dla pacjenta
• odstępy pomiędzy wstrzyknięciami określa lekarz
• lek w formie rozpuszczonej stosuje się do wstrzyknięć domięśniowych (podanie domięśniowe) lub do gruczołu (do ślinianki) zlokalizowanego za pomocą anatomicznych punktów orientacyjnych lub badania ultrasonograficznego
• lek sporządza się przed podaniem za pomocą 9 mg/ ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań

Kurcz powiek (blefarospazm) i kurcz obejmujący jedną połowę twarzy (połowiczy kurcz twarzy)

• dawka początkowa wynosi do 25 jednostek na każde oko
• dawka łączna w ramach kolejnych zabiegów wynosi maksymalnie 50 jednostek na jedno oko
• początek działania następuje w ciągu 4 dni od wstrzyknięcia
• działanie leku utrzymuje się około 3 - 5 miesięcy po każdym zastosowaniu
• odstęp między sesjami wynosi minimum 12 tygodni
• leczenie połowiczego kurczu twarzy dotyczyć będzie górnej części twarzy

Kręcz szyi (kurczowy kręcz szyi)

• dawka na jedno miejsce podania wynosi do 50 jednostek
• dawka maksymalna w ramach pierwszej sesji leczenia wynosi do 200 jednostek
• w kolejnych sesjach można zastosować do 300 jednostek, w zależności od odpowiedzi na leczenie
• początek działania następuje w ciągu 7 dni od wstrzyknięcia
• działanie leku utrzymuje się około 3 - 4 miesiące po każdym zastosowaniu
• odstęp między sesjami wynosi minimum 10 tygodni

Zwiększone napięcie mięśni lub niekontrolowana sztywność mięśni ramion, rąk i dłoni (spastyczność kończyny górnej)

• zalecana dawka maksymalna wynosi 500 jednostek na jedną sesję
• nie należy podawać więcej niż 250 jednostek do mięśni ramion
• początek działania odczuwalny jest po 4 dniach od podania leku
• efekt utrzymuje się około 12 tygodni
• odstęp między sesjami wynosi minimum 12 tygodni

Przewlekłe ślinienie się (ślinotok)

• zalecana dawka maksymalna wynosi 100 jednostek na jedną sesję

• odstęp między sesjami wynosi minimum 16 tygodni

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast wezwać pogotowie, może być konieczna kilkudniowa opieka lekarska w szpitalu i wspomaganie oddychania
• objawy przedawkowania nie występują bezpośrednio po wstrzyknięciu i mogą obejmować: ogólne osłabienie, opadanie powieki, podwójne widzenie, zaburzenia oddychania, zaburzenia mowy oraz paraliż mięśni oddechowych lub zaburzenia połykania, które mogą prowadzić do zapalenia płuc

Kiedy nie stosować leku Xeomin?

Leku Xeomin nie należy stosować, gdy pacjent:

• ma uczulenie na neurotoksynę botulinową typu A lub którąkolwiek z substancji pomocniczych
• ma uogólnione zaburzenie czynności mięśniowej, w tym miastenia gravis, zespół Lamberta - Eatona
• ma zakażenie lub stan zapalny w miejscu planowanego wstrzyknięcia

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku przez pacjenta.

Jak każdy lek, lek Xeomin może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Xeomin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• ciężkie lub nagłe reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) lub reakcje alergiczna na surowicę obecną w leku (choroba posurowicza) powodujące: zaburzenia oddychania (duszność), wysypkę (pokrzywka) lub opuchliznę tkanek miękkich (obrzęk)
• zaburzenia oddychania, połykania lub mowy z powodu obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła; zaburzenia połykania mogą spowodować aspirację ciał obcych do układu oddechowego powodując zapalenie płuc, a nawet zgon
• obrzęk dłoni, stóp lub kostek

Inne działania niepożądane:

Większość działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszego tygodnia po zastosowaniu leczenia i ma charakter przemijający. Mogą być związane z lekiem lub procedurą podania. Mogą być ograniczone do obszaru wokół miejsca wstrzyknięcia lub spowodowane zmniejszeniem napięcia mięśni odległych od miejsca podania leku. Strach przed ukłuciem i bólem może prowadzić do zasłabnięcia, nudności, szumu w uszach lub spadku ciśnienia krwi.

Kurcz powiek (blefarospazm) i kurcz obejmujący jedną połowę twarzy (połowiczy kurcz twarzy)

Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• opadanie powieki

Częste (nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zespół suchego oka
• niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
• uczucie suchości w jamie ustnej
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt częste (nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy
• osłabienie mięśni twarzy (porażenie nerwu twarzowego)
• podwójne widzenie
• nasilone łzawienie
• zaburzenia przełykania (dysfagia)
• zmęczenie
• osłabienie mięśni
• wysypka

Kręcz szyi (kurczowy kręcz szyi)

Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia połykania (dysfagia), które mogą spowodować dostanie się do płuc ciała obcego - utrzymują się zwykle 2-3 tygodnie

Częste (nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból szyi
• osłabienie mięśni, bóle mieśniowo - szkieletowe (bóle mięśni)
• sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni
• ból i zawroty głowy
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie (astenia)
• suchość w jamie ustnej
• nudności
• nasilona potliwość
• infekcje górnych dróg oddechowych
• osłabienie (stan przedomdleniowy)

Niezbyt częste (nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia mowy (dysfonia)
• skrócenie oddechu (duszność)
• wysypka

Zwiększone napięcie mięśni lub niekontrolowana sztywność mięśni ramion, rąk i dłoni (spastyczność kończyny górnej)

Częste (nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• suchość w jamie ustnej

Niezbyt częste (nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy
• zmniejszenie czucia dotyku (niedoczulica)
• osłabienie i ból mieśni
• ból kończyn
• ogólne osłabienie (astenia)
• zaburzenia połykania (dysfagia)
• nudności

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• ból w miejscu wstrzyknięcia

Przewlekłe ślinienie się (ślinotok)

Częste (nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• suchość w jamie ustnej (czasami ciężka, trwająca dłużej niż 110 dni i prowadząca do zapalenia dziąseł, zaburzeń połykania i próchnicy)
• zaburzenia połykania (dysfagia)
• uczucie kłucia i mrowienia (parestezje)

Niezbyt częste (nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zagęszczenie śliny
• zaburzenia mowy
• zaburzenia smaku

Inne działania niepożądane niezależne od leczonego obszaru

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• objawy grypopodobne
• zmniejszenie się mięśnia po wstrzyknięciu
• reakcje nadwrażliwości, takie jak: opuchlizna, opuchlizna tkanek miękkich (obrzęk, również w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia), zaczerwienienie, swędzenie, wysypka (lokalna i uogólniona), duszności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xeomin należy omówić to z lekarzem, jeżeli:

• pacjent ma zaburzenia układu krzepnięcia
• pacjent stosuje substancje zapobiegające powstawaniu zakrzepów (kumarynę, heparynę, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel)
• u pacjenta występuje wyraźne osłabienie lub zmniejszenie masy mięśniowej w mięśniu, do którego ma zostać wstrzyknięty lek
• pacjent cierpi na stwardnienie zanikowe boczne (ALS), które może prowadzić do uogólnionego zaniku tkanki mięśniowej
• pacjent ma jakąkolwiek chorobę, która zaburza interakcje między nerwami i mięśniami szkieletowymi (zaburzenie czynności nerwowo - mięśniowej)
• pacjent ma lub w przeszłości miał trudności z połykaniem
• pacjent ma lub w przeszłości miał drgawki
• pacjent miał wcześniejsze problemy związane ze wstrzyknięciem toksyny botulinowej typu A
• pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu
• pacjent przeszedł operację oka (w przypadku leczenia kurczu powiek i kurczu obejmującego jedną połowę twarzy)
• pacjent jest w grupie ryzyka jaskry z wąskim kątem przesączania - zwiększenie ciśnienia śródgałkowego może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego (w przypadku leczenia kurczu powiek i kurczu obejmującego jedną połowę twarzy)

W czasie leczenia lekiem Xeomin należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ:

• może pojawić się tymczasowy paraliż pobliskich grup mięśni w wyniku wstrzyknięcia neurotoksyny botulinowej typu A w nieprawidłowym miejscu
• mogą pojawić się działania niepożądane występujące w związku z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia (nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania, przypadkowe zakrztuszenie pożywieniem lub napojem)
• może wystąpić zwiększone wytwarzanie przeciwciał na skutek stosowania za dużych dawek lub podawania leku zbyt często; wytworzenie przeciwciał może skutkować niepowodzeniem terapii
• pacjent może odczuwać zwiększenie lub zmniejszenie siły działania leku w przypadku powtarzania wstrzykiwania; możliwe przyczyny to: różne procedury przygotowania roztworu przez lekarza, różny czas trwania przerw w leczeniu, wstrzyknięcie do innego mięśnia, marginalna zmiana skuteczności substancji czynnej, brak reakcji na zastosowane leczenie
• zmniejsza się częstotliwość mrugania, co może prowadzić do wydłużonej ekspozycji przezroczystej przedniej części oka (rogówki) i zapalenia lub uszkodzenia jej powierzchni (w przypadku leczenia kurczu powiek i kurczu obejmującego jedną połowę twarzy)
• mogą pojawić się drobne, krwawe wybroczyny w miękkich tkankach powiek (w przypadku leczenia kurczu powiek i kurczu obejmującego jedną połowę twarzy)
• mogą wystąpić zaburzenia połykania od łagodnych do ciężkich, problemy z oddychaniem, zwiększone ryzyko zachłyśnięcia obcymi substancjami lub płynami mogące doprowadzić do zapalenia, lub infekcji płuc (w przypadku leczenia kręczu szyi)
• mogą wystąpić zaburzenia połykania trwające do 3 tygodni po wstrzyknięciu (w przypadku leczenia kręczu szyi)
• lek jest skuteczny w połączeniu z innymi, standardowymi metodami leczenia (w przypadku leczenia spastyczności kończyny górnej)
• pacjent, który nie był aktywny, powinien swoją aktywność rozpoczynać stopniowo (w przypadku leczenia kręczu szyi i spastyczności kończyny górnej)
• nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów ze ślinotokiem wywołanym lekami (w tym klozapiną, arypiprazolem, pirydostygminą), w przypadku tych pacjentów należy rozważyć możliwość zastąpienia innym lekiem, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia lekiem powodującym ślinotok (w przypadku leczenia przewlekłego ślinienia się)
• w przypadku wystąpienia suchości w jamie ustnej może być konieczne zmniejszenie dawki (w przypadku leczenia przewlekłego ślinienia się)
• mogą wystąpić problemy zdrowotne w jamie ustnej (w tym próchnica zębów) wymagające kontaktu ze stomatologiem (w przypadku leczenia przewlekłego ślinienia się)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Xeomin nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne, a korzyści dla matki przewyższą możliwe ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Xeomin u kobiet karmiących piersią. 

Zawsze należy poinformować swojego lekarza, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Działanie leku Xeomin może być zwiększone przez:

• leki stosowane w chorobach zakaźnych, w tym spektynomycynę lub antybiotyki aminoglikozydowe (neomycynę, kanamycynę, tobramycynę)
• inne leki zwiotczające mięśnie, używane na przykład w znieczuleniu ogólnym, w tym leki z grupy tubokuraryn
• inne leki powodujące zmniejszenie wydzielania śliny, na przykład leki antycholinergiczne, takie jak: atropina, glikopironium, skopolamina
• napromieniowanie lecznicze głowy i szyi (radioterapię), w tym gruczołów ślinowych

Działanie leku Xeomin może być osłabione przez:

• niektóre leki przeciw malarii i przeciwreumatyczne znane jako aminochinoliny

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych na temat interakcji leku Xeomin z alkoholem.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia opadania powieki, osłabienia (astenii), osłabienia mięśni, zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia.

Jak przechowywać lek Xeomin?

Lek Xeomin należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• nieotwartą fiolkę - w temperaturze poniżej 25^oC
• sporządzony roztwór - w temperaturze od 2^oC do 8^oC przez maksymalnie 24 godziny (lek powinien być zużyty natychmiast po sporządzeniu)