Zaldiar (Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum)

Zaldiar jest lekiem zawierającym dwa leki przeciwbólowe: tramadol (opioidowy lek przeciwbólowy) i paracetamol, które działając razem uśmierzają ból.

Jak działa lek Zaldiar?

Lek Zaldiar wykazuje działanie przeciwbólowe.

Kiedy stosuje się lek Zaldiar?

Lek Zaldiar stosuje się w terapii bólu o umiarkowanej sile do bólu bardziej nasilonego. Lek powinien być stosowany jedynie u osób dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 roku życia.

Jak stosować lek Zaldiar?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

• dawka zalecana to 2 tabletki
• w razie konieczności lekarz może zalecić przyjęcie kolejnych dawek nie częściej niż co 6 godzin
• nie należy przekraczać dawki 8 tabletek na dobę

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat czas wydalania tramadolu może być wydłużony. Lekarz może zwiększyć odstępy między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby:

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować leku Zaldiar. U pacjentów z postacią łagodną lub umiarkowaną lekarz może zwiększyć odstępy między dawkami.

Zasady stosowania leku:

• lek należy stosować tak krótko jak to tylko możliwe
• lek nie powinien być stosowany poniżej 12 lat
• dawka zależna jest od stopnia nasilenia bólu
• należy stosować jak najmniejszą dawkę uśmierzającą ból
• lek należy przyjmować doustnie, połyka w całości, popijając płynem
• leku nie należy dzielić ani rozgryzać

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zaldiar:

W przypadku przedawkowania leku istnieje ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Zaldiar:

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną tabletkę należy zażyć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Zaldiar:

Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek stosowano długotrwale.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Zaldiar należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Zaldiar?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Zaldiar jest:

• uczulenie na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• ostre zatrucie alkoholowe, lekowe (leki nasenne, przeciwbólowe lub psychotropowe)
• jednoczesne przyjmowanie inhibiotów monoaminooksydazy - leki stosowane w terapii choroby Parkinsona lub depresji (nawet jeśli były przyjmowanie w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii lekiem Zaldiar)
• ciężkie zaburzenia wątroby
• padaczka, której nie da się w sposób optymalny kontrolować lekami

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Zaldiar może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• zawroty głowy
• senność

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• wymioty
• zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka)
• bóle brzucha
• suchość w jamie ustnej
• bóle głowy
• drżenie
• dezorientacja
• zaburzenia snu
• zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia)
• zwiększone pocenie się
• świąd

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca
• utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, obecność białka w moczu
• odczyny skórne (pokrzywka, wysypki)
• dzwonienie w uszach
• depresja
• koszmary senne
• omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości)
• utrata pamięci
• trudności w połykaniu
• krew w stolcu
• dreszcze
• uderzenia gorąca
• ból w klatce piersiowej
• mimowolne drganie mięśni
• uczucie mrowienia i drętwienia
• duszność
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• napady drgawek, trudności w utrzymywaniu skoordynowanych ruchów
• uzależnienie, majaczenie
• nieostre widzenie, zwężenie źrenic
• zaburzenia mowy
• nadmierne rozszerzenie źrenic
• krótkotrwała utrata przytomności

Nieznana częstość:

• zmniejszenie stężenia cukru we krwi

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zaldiar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• stosowanie innych leków zawierających substancje czynne: paracetamol lub tramadol
• choroby wątroby (zażółcenie oczu i skóry może wskazywać na żółtaczkę)
• zaburzenia czynności nerek
• problemy z oddychaniem u pacjenta np. astma oskrzelowa lub ciężkie choroby płuc
• padaczka lub incydentalne napady drgawek w przeszłości
• urazy głowy, wstrząs mózgu lub ciężki ból głowy z towarzyszącymi wymiotami
• uzależnienie od innych leków przeciwbólowych np. morfiny
• przyjmowanie innych leków przeciwbólowych (zawierających buprenorfinę, nalbufinę lub pentazoycnę)
• jeżeli pacjent ma otrzymać lek znieczulający; należy poinformować o tym fakcie lekarza przed wykonaniem znieczulenia
• tramadol może powodować fizyczne, bądź psychiczne uzależnienie
• działanie tramadolu może zostać obniżone przez długotrwałe stosowanie i może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki (tolerancja organizmu na lek)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zaldiar nie należy przyjmować w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zaldiar nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty oraz produkty ziołowe są już stosowane bądź planuje przyjmować pacjent.

Bardzo ważne jest, by pacjent poinformował lekarza o przyjmowaniu innych leków, które również zawierają paracetamol lub tramadol, gdyż lek Zaldiar zawiera oba te związki i należy uważać, by nie przedawkować tych substancji.

Leku Zaldiar nie stosować jednocześnie z inhibiotrami monoaminooksydazy (MAO) stosowanymi w terapii choroby Parkinsona.

Nie zaleca się stosowania leku Zaldiar w jednym okresie z:

• karbamazepiną (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu)
• buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (opioidowe leki przeciwbólowe); może nastąpić osłabienie działania przeciwbólowego

Podczas jednoczesnego stosowania leku Zaldiar z następującymi lekami, może dojść do nasilenia działań niepożądanych:

• pewne leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), 3 trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mirtazapinę - Zaldiar może wzajemnie oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperaturę ciała powyżej 38°C
• leki uspokajające (benzodiazepiny, barbiturany), nasenne, inne leki przeciwbólowe, jak morfina i kodeina (jako lek hamujący kaszel), baklofen (rozluźniający napięcie mięśniowe), leki obniżające ciśnienie krwi i przeciwuczuleniowe, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia zahamowania ośrodkowego układu nerwowego
• leki z grupy opioidów, jak morfina i kodeina (jako lek hamujący kaszel), benzodiazepiny, barbiturany - zwiększa się ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu zahamowania czynności oddechowej w razie przedawkowania
• leki, które mogą powodować wystąpienie napadów drgawek, takie jak leki przeciwdepresyjne: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; leki przeciwpsychotyczne; inne, jak: bupropion, mirtazapinę, tetrahydrokanabinol - ryzyko wystąpienia napadów może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Zaldiar jednocześnie z tymi lekami
• warfarynę lub fenprokumon (na „rozrzedzenie” krwi) - działanie tych leków może ulec zmianie i może wystąpić krwawienie, każde przedłużające się i nieoczekiwane krwawienie wymaga natychmiastowej konsultacji lekarza (należy okresowo oznaczać czas protrombinowy)

Lekarz winien wiedzieć o wszelkich lekach uspokajających przyjmowanych przez pacjenta.

Skuteczność leku Zaldiar może być zmienna w przypadku jednoczesnego stosowania z:

• metoklopramidem, domperidonem lub ondansetronem (leczenie nudności i wymiotów)
• kolestyraminą (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi)
• ketokonazolem lub erytromycyną (leki przeciwzakaźne)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas terapii lekiem Zaldiar przeciwskazane jest zażywanie alkoholu, ponieważ może on powodować większe uczucie senności.

Podczas stosowania leku Zaldiar, pacjent może odczuwać senność. Z tego względu nie powinien on w okresie leczenia prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Zaldiar? 

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania