Zilibra (Lacosamidum)

Jak działa lek Zilibra?

Lek Zilibra zawiera lakozamid, który jest lekiem przeciwpadaczkowym. Stosowanie leku pozwala zmniejszyć liczbę napadów drgawkowych.

Kiedy stosuje się lek Zilibra?

Lek Zilibra stosuje się w przypadku padaczki, w której napady dotyczą początkowo jednej strony mózgu, następnie rozszerzają się na inne obszary po obu stronach mózgu (napady częściowe i częściowe wtórnie uogólnione).

Jak stosować lek Zilibra?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy przyjmować dwa razy dziennie, o tej samej porze każdego dnia, niezależnie od posiłku, popijając szklanką wody. Lek stosuje się w długotrwałej terapii.

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała powyżej 50 kg

Leczenie lekiem Zilibra w monoterapii

Zwykle zalecana dawka początkowa to 100 mg lakozamidu na dobę (50 mg rano i 50 mg wieczorem). Lekarz może zadecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki 200 mg lakozamidu na dobę (100 mg rano i 100 mg wieczorem).

Stosowaną dawkę dobową lekarz może zwiększać co tydzień o 100 mg do uzyskania dawki podtrzymującej, która powinna wynosić od 200 mg do 600 mg lakozamidu na dobę (w dwóch dawkach podzielonych).

Leczenie lekiem Zilibra w skojarzeniu z innymi lekami

Zwykle zalecana dawka początkowa do 100 mg lakozamidu na dobę (50 mg rano i 50 mg wieczorem).

Stosowaną dawkę dobową lekarz może zwiększać co tydzień o 100 mg do uzyskania dawki podtrzymującej, która powinna wynosić od 200 mg do 400 mg lakozamidu na dobę (w dwóch dawkach podzielonych).

Lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 200 mg lakozamidu, a następnie kontynuację leczenia dawką podtrzymującą po około 12 godzinach. Podanie dawki nasycającej powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Zalecana dawka jest zależna od masy ciała pacjenta. Leczenie rozpoczyna się zwykle od podawania leku w postaci syropu. Postać leku jest zmieniana na tabletki, jeżeli dziecko jest w stanie połknąć tabletkę i jest możliwe uzyskanie odpowiedniej dawki przy użyciu tabletek. Lekarz zaleci lek w postaci odpowiedniej dla konkretnego dziecka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego. Nie można próbować prowadzić pojazdu. Należy poinformować personel medyczny, jaki lek został użyty.

Objawy przedawkowania to:

• zawroty głowy
• nudności i wymioty
• zaburzenia rytmu serca
• śpiączka
• spadek ciśnienia tętniczego krwi
• przyspieszona czynność serca
• nadmierne pocenie się

Pominięcie zastosowania leku

Nie stosuje się podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pacjent nie zastosuje kolejnej dawki w wyznaczonym czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej (jeżeli minęło mniej niż 6 godzin od zwykłej pory przyjmowania leku). Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki (pozostało mniej niż 6 godzin), należy pominąć opuszczoną dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku, jeżeli nie zaleci tego lekarz prowadzący. Nagłe przerwanie stosowania leku może doprowadzić do nawrotu lub nasilenia objawów choroby. Odstawianie leku, bądź zmniejszanie dawki powinno odbywać się stopniowo, pod kontrolą lekarza.

Kiedy nie stosować leku Zilibra?

Leku Zilibra nie powinno się stosować w przypadku:

• uczulenia na lakozamid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• bloku przedsionkowo - komorowego II lub III stopnia

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Zilibra może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• zawroty i ból głowy
• nudności
• podwójne widzenie

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia równowagi
• zaburzenia pamięci, myślenia, problemy ze znalezieniem słów
• skłonność do upadków lub powstawania siniaków
• splątanie
• zawroty głowy
• senność lub trudności w zasypianiu
• drżenie
• oczopląs
• mrowienie i drętwienie
• niewyraźne widzenie
• uczucie wirowania
• wymioty, wzdęcia, niestrawność
• biegunka
• zaparcia
• upadki, stłuczenia
• zmęczenie i osłabienie
• uczucie upojenia alkoholowego
• depresja
• senność
• zmęczenie
• osłabienie
• zaburzenia czucia lub wrażliwości na bodźce
• zaburzenia mowy i uwagi
• szumy uszne
• suchość w ustach
• drażliwość
• skurcze mięśni
• świąd, wysypka

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zwolniona praca serca
• zaburzenia przewodzenia w sercu
• nadmiernie dobre samopoczucie
• reakcje alergiczne
• uszkodzenie wątroby
• próba samobójcza
• myśli samobójcze lub dotyczące samookaleczenia
• kołatanie serca, szybkie lub nieregularne tętno
• agresja, pobudzenie
• zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg)
• pokrzywka
• omamy
• omdlenia

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• spadek liczby białych krwinek - granulocytów (agranulocytoza), z towarzyszącymi objawami: ból gardła, wysoka temperatura ciała, wzrost podatności na zakażenia
• ciężka reakcja skórna z towarzyszącymi objawami grypopodobnymi, wzrost liczby eozynofili i stężenia enzymów wątrobowych, powiększonymi węzłami chłonnymi
• zespół Stevensa - Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem się skóry szczególnie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych)
• martwica toksyczno - rozpływna naskórka (wysypka powodująca złuszczanie się skóry z ponad 30% powierzchni ciała)
• drgawki

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszony apetyt
• uczucie senności
• brak energii
• zmiany zachowania

Przed zastosowaniem leku Zilibra należy omówić to z lekarzem, gdy u pacjenta występują:

• myśli samobójcze oraz o samookaleczeniu
• zaburzenia przewodzenia w sercu, takie jak blok przedsionkowo - komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków
• niewydolność serca
• zawał serca
• zawroty głowy i upadki

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Zilibra nie jest zalecane w okresie ciąży. Lekarz zadecyduje o stosowaniu leku, jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż może to spowodować nasilenie objawów choroby, które może nieść ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lakozamid przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Zilibra.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania leku:

• leki stosowane w chorobach serca
• leki, które mogą zmienić zapis pracy serca w EKG, takie jak karbamazepina, lamotrygina, pregabalina
• leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca
• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol, ketokonazol
• leki stosowane w terapii HIV, takie jak rytonawir
• antybiotyki, takie jak klarytromycyna, ryfampicyna
• ziele dziurawca

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie należy spożywać alkoholu podczas terapii lekiem Zilibra.

Lek Zilibra może powodować niewyraźne widzenie lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do momentu poznania indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

Jak przechowywać lek Zilibra?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci