Zofenil (Zofenoprilum calcicum)

Jak działa lek Zofenil?

Lek ten obniża ciśnienie tętnicze dzięki substancji czynnej - soli wapniowej zofenoprylu. Skutkiem podania tego produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym jest obniżenie wartości ciśnienia tętniczego, mierzonego w pozycji leżącej, mniej więcej w tym samym stopniu, jak w stojącej, bez wywoływania kompensacyjnego przyspieszenia czynności serca.

Kiedy stosuje się lek Zofenil?

Ten lek stosowany jest w leczeniu:

• wysokiego ciśnienia tętniczego
• zawału serca u pacjentów z objawami niewydolności serca lub bez nich, którzy nie otrzymywali leczenia ułatwiającego rozpuszczenie zakrzepów (leczenia trombolitycznego)

Jak stosować lek Zofenil?

Ten lek jak należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Lek Zofenil może być przyjmowany przed w trakcie albo po posiłku.

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli

• dawkowanie należy ustalić na podstawie wyników pomiarów ciśnienia tętniczego, wykonywanych bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki
• w razie potrzeby dawkę należy stopniowo zwiększać, zachowując co najmniej czterotygodniowe odstępy pomiędzy kolejnymi zmianami dawkowania

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

• u pacjentów z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania
• w przypadku pacjentów, u których stwierdzono zmniejszony klirens kreatyniny, zaleca się połowę zazwyczaj stosowanej dawki dobowej

Dzieci i młodzież

Nie zaleca stosowania się leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci bez niedoborów płynów lub sodu

• dawka początkowa powinna wynosić 15 mg raz na dobę, zwiększając dawkę stopniowo, do uzyskania optymalnej kontroli ciśnienia tętniczego
• zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 30 mg raz na dobę
• maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg, podawana jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych
• w przypadku braku zadowalającej reakcji na leczenie można zastosować dodatkowo inny lek przeciwnadciśnieniowy np. lek moczopędny

Pacjenci z podejrzeniem niedoborów płynów lub sodu

• u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, po podaniu pierwszej dawki leku może wystąpić niedociśnienie tętnicze, dlatego przed rozpoczęciem podawania leku należy wyrównać niedobory płynów i (lub) sodu, a także, na dwa, trzy dni przed rozpoczęciem stosowania odstawić leki moczopędne
• zalecana dawka początkowa to 15 mg na dobę
• jeśli nie ma możliwości okresowego odstawienia leków moczopędnych, dawka początkowa leku Zofenil powinna wynosić 7,5 mg na dobę

Zaburzenia czynności nerek i dializoterapia

• u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lek można podawać w takich samych dawkach i według takiego samego schematu podawania (raz na dobę), jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
• u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek dawkę leku należy zmniejszyć o połowę
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, poddawanych dializoterapii, należy podawać jedną czwartą dawki, stosowanej u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Zaburzenia czynności wątroby

• dawka początkowa, u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć o połowę w stosunku do stosowanej u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie produktu leczniczego Zofenil w leczeniu nadciśnienia tętniczego jest przeciwwskazane

Ostry zawał serca

Dorośli

• leczenie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów ostrego zawału serca i następnie kontynuować je przez 6 tygodni
• 1 i 2 dzień - 7,5 mg (1 tabletka produktu leczniczego Zofenil 7,5) co 12 godzin
• 3 i 4 dzień - 15 mg (2 tabletki produktu leczniczego Zofenil 7,5 lub 1/2 tabletki produktu leczniczego Zofenil 30) co 12 godzin
• od 5 dnia - 30 mg (1 tabletka produktu leczniczego Zofenil 30) co 12 godzin
• jeżeli w chwili rozpoczynania leczenia lub w ciągu trzech kolejnych dni od zawału u pacjenta stwierdza się niskie wartości skurczowego ciśnienia tętniczego (≤ 120 mHg) nie należy zwiększać dawki dobowej
• w przypadku wystąpienia niedociśnienia (≤ 100 mmHg) można kontynuować podawanie leku w dawce, która była wcześniej dobrze tolerowana
• w razie stwierdzenia ciężkiego niedociśnienia (skurczowe ciśnienie tętnicze niższe od 90 mmHg w dwóch kolejnych pomiarach, wykonanych w odstępie co najmniej jednej godziny) należy przerwać podawanie produktu leczniczego Zofenil
• u pacjentów, u których nie stwierdza się objawów zaburzeń czynności lewej komory ani niewydolności serca, leczenie należy przerwać po 6 tygodniach leczenia, natomiast jeśli objawy te występują, leczenie można kontynuować długoterminowo
• jeśli występują wskazania, należy jednocześnie stosować inne leki: azotany, kwas acetylosalicylowy lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (beta-adrenolityki)

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Zofenil w leczeniu zawału u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.

Zaburzenia czynności nerek i dializoterapia

Nie należy stosować produktu leczniczego Zofenil u tych pacjentów.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie należy stosować produktu leczniczego Zofenil u tych pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Do objawów przedawkowania najczęściej należy zbyt niskie ciśnienie tętnicze połączone z omdleniem, bradykardia, zaburzenia elektrolitowe oraz zaburzenia czynności nerek.

Pominięcie dawki leku

W razie pominięcia dawki należy zażyć następną dawkę jak najszybciej. Jeśli jednak opóźnienie jest długie (np. kilka godzin) i niedługo przypada pora zażycia kolejnej dawki, należy zaczekać i przyjąć następną zalecaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku

Przed odstawieniem leku należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować lek Zofenil?

Leku Zofenil nie należy stosować, jeśli występuje jeden z poniższych stanów:

• uczulenie na sól wapniową zofenoprylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• w przeszłości reakcja uczuleniowa na jakikolwiek inny lek z grupy inhibitorów ACE np. kaptopryl lub enalapryl
• w przeszłości opuchlizna i swędzenie w okolicach twarzy, nosa i gardła (obrzęk naczynioruchowy) w związku z leczeniem inhibitorami ACE, bądź w przypadku dziedzicznego/idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego (nagle pojawiająca się opuchlizna skóry, tkanek, przewodu pokarmowego i innych narządów)
• przyjmowanie sakubitrylu z walsartanem
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• zwężenie tętnic nerkowych
• trzeci i każdy kolejny miesiąc ciąży
• wiek rozrodczy, jeśli nie jest stosowana skuteczna metoda antykoncepcji
• cukrzyca lub zaburzenia czynności nerek i leczenie lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Zofenil może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Częste (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie
• nudności i (lub) wymioty
• zawroty głowy
• ból głowy
• kaszel

Niezbyt częste (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• ogólne osłabienie
• kurcze mięśni
• wysypka na skórze

Rzadkie (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• nagła opuchlizna i swędzenie, zwłaszcza w okolicach twarzy, jamy ustnej i gardła, którym mogą towarzyszyć trudności w oddychaniu

Oprócz działań niepożądanych leku, obserwowane są następujące działania niepożądane, typowe dla inhibitorów ACE:

• znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, z towarzyszącymi zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia, omdleniem
• przyspieszona lub nieregularna czynność serca, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej (zawał serca lub dławica piersiowa)
• zaburzenia świadomości, nagłe zawroty głowy, nagłe zaburzenia widzenia lub uczucie słabości i (lub) utrata czucia dotyku po jednej stronie ciała (przemijający napad niedokrwienny lub udar)
• obrzęki obwodowe (gromadzenie wody w kończynach), niskie ciśnienie w pozycji stojącej, ból w klatce piersiowej, ból i (lub) kurcze mięśni
• zaburzenia czynności nerek, zmiany dobowej ilości moczu, obecność białek w moczu (białkomocz), impotencja
• ból brzucha, biegunka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej
• reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka, świąd, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, rozluźnienie warstw skóry i powstawanie pęcherzy na skórze (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zaostrzenie łuszczycy (choroba skóry charakteryzująca się różowymi, łuszczącymi plamami), wypadanie włosów (łysienie)
• nadmierna potliwość i nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
• zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu, nietypowe odczucia na skórze, np. pieczenie, kłucie lub mrowienie (parestezja), zaburzenia równowagi, dezorientacja, dzwonienie w uszach (szum uszny), zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie
• trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli), zapalenie zatok, wyciek lub niedrożność nosa (nieżyt błony śluzowej nosa), zapalenie języka, zapalenie oskrzeli
• zażółcenie skóry (żółtaczka), zapalenie wątroby lub trzustki, niedrożność jelit
• zmiany w wynikach badań krwi, dotyczących np. liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi, lub zmniejszenie liczby wszystkich typów krwinek (pancytopenia). Jeśli wystąpi skłonność do powstawania siniaków lub ból gardła albo gorączka bez znanej przyczyny, należy skontaktować się z lekarzem
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy) i stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
• niedokrwistość w związku z rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), która może wystąpić u osób z niedoborem G6PD

Przed zastosowaniem leku Zofenil należy omówić z lekarzem występowanie niektórych schorzeń i przyjmowanie niektórych leków:

• nadciśnienie oraz choroba wątroby lub nerek
• nadciśnienie naczyniowo - nerkowe
• niedawny przeszczep nerki
• dializoterapia
• stosowanie aferezy LDL
• nieprawidłowe, zbyt duże stężenie hormonu aldosteron w krwi lub zmniejszone stężenie hormonu aldosteron w krwi
• zwężenia zastawki serca lub pogrubienia ścian serca
• łuszczyca
• stosowanie leczenia odczulającego na jad owadów
• stosowanie leków takich jak:
  • antagonista receptora angiotensyny II, np. walsartan, telmisartan, irbesartan
  • aliskiren
  • racekadotryl
  • wildagliptyna
  • leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka takie jak temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus 
• lek może spowodować zbyt duże, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki - jeśli się to zdarzy, należy położyć się w pozycji na plecach oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem
• w przypadku zabiegu chirurgicznego, przed otrzymaniem znieczulenia należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku
• u pacjentów z zawałem serca, niskim ciśnieniem tętniczym albo we wstrząsie krążeniowym nie zaleca się stosowania leku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed stosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Zofenil nie powinien być stosowany jednocześnie z:

• lekami zwiększającymi ryzyko obrzęku naczynioruchowego takimi jak sakubitryl, racekadotryl, inhibitorów mTOR, lub wildagliptyna

Jednoczesne podawanie niezalecane

• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, substytutami soli zwierającymi potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu w surowicy - u niektórych pacjentów leczonych zofenoprylem może wystąpić hiperkaliemia
• inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem - może wystąpić niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek

Jednoczesne podawanie, wymagające zachowania ostrożności

• lekami moczopędnymi (diuretykami tiazydowymi lub pętlowymi) - wcześniejsze leczenie dużymi dawkami tych leków może prowadzić do zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej i powodować ryzyko niedociśnienia podczas rozpoczynania leczenia zofenoprylem
• litem - powoduje odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi oraz jego toksyczność
• lekami zawierającymi sole złota - mogą pojawić się objawy rozszerzenia naczyń krwionośnych, w tym nagłe zaczerwienienie twarzy, nudności, zawroty głowy i niedociśnienie, które może być bardzo ciężkie
• lekami stosowanymi do znieczulenia - Inhibitory ACE mogą nasilać działanie hipotensyjne niektórych z tych leków
• opioidami/trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi/lekami przeciwpsychotycznymi/barbituranami - może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne
• innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, antagoniści wapnia) - może wystąpić działanie addytywne lub nasilenie działania hipotensyjnego
• cymetydyną - może zwiększać ryzyko działania hipotensyjnego
• cyklosporyną - może wystąpić hiperkaliemia
• heparyną - może wystąpić hiperkaliemia
• allopurynolem, lekami cytostatycznymi lum immunosupresyjnymi, kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo lub prokainamid - zwiększa się ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia leukopenii
• lekami przeciwcukrzycowymi - rzadko mogą nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych
• hemodializą z wykorzystaniem wysokoprzepływowych błon dializacyjnych - istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych

Leczenie skojarzone, które należy wziąć pod uwagę

• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi - może to osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE
• lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy - zmniejszają biodostępność inhibitorów ACE
• sympatykomimetykami - mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE

Zofenil z jedzeniem i piciem

Może spowalniać, ale nie zmienia stopnia wchłaniania soli wapniowej zofenoprylu.

Alkohol nasila hipotensyjne (obniżające ciśnienie) działanie leku Zofenil.

Lek może powodować zawroty głowy i uczucie zmęczenia, jeśli wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Zofenil?

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.