Zoledronic acid Actavis (Acidum zoledronicum)

Zoledronic acid Actavis jest lekiem występującym w formie koncentratu do podawania dożylnego. Główne działanie leku polega na hamowaniu resorpcji kości poprzez wiązanie się z tkanką kostną.

Jak działa lek Zoledronic acid Actavis?

Lek Zoledronic acid Actavis zawiera substancję czynną kwas zoledronowy. Substancja ta należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. 

Kiedy stosować lek Zoledronic acid Actavis?

Lek Zoledronic acid Actavis należy stosować:

• w zapobieganiu powikłaniom kostnym np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości)
• w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową.

Jak stosować lek Zoledronic acid Actavis?

Lek Zoledronic acid Actavis musi być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów. 

• pojedyncza dawka leku Zoledronic acid Actavis wynosi zwykle 4 mg
• przed każdym podaniem leku zaleca się wypić odpowiednią ilość wody, aby uniknąć odwodnienia
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek
• w przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości podaje się jedną infuzję leku Zoledronic acid Actavis co 3 do 4 tygodni
• w celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Zoledronic acid Actavis
• pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Zoledronic acid Actavis można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic acid Actavis

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zoledronic acid Actavis, powinni być uważnie monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji wapnia.

Kiedy nie stosować leku Zoledronic acid Actavis?

Leku Zoledronic acid Actavis nie należy stosować jeśli:

• pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Zoledronic acid Actavis) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• pacjentka karmi piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi)
• małe stężenie wapnia we krwi

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie jamy ustnej, lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów
• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) - u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną
• ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii)
• zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu)

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii)
• ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha (mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu)
• martwica kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• małe stężenie fosforanów we krwi

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni
• zaburzenia żołądkowo - jelitowe
• zapalenie spojówek
• mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• ból w klatce piersiowej
• reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• spłycenie oddechu
• zawroty głowy
• niepokój
• zaburzenia snu
• zaburzenia smaku
• drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp
• biegunka
• zaparcie
• ból brzucha
• suchość jamy ustnej
• mała liczba białych krwinek i płytek krwi
• małe stężenie magnezu i potasu we krwi
• zwiększenie masy ciała
• nasilone pocenie
• senność
• nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło
• nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią
• trudność w oddychaniu z sapaniem i kaszlem
• pokrzywka

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• wolne bicie serca
• splątanie
• nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy
• choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne)
• objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów
• bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka

Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie

Przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Actavis należy skonsultować się z lekarzem:

• w przypadku gdy u pacjenta zdiagnozowano dolegliwości nerek
• w przypadku gdy występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów
• w przypadku gdy pacjent jest aktualnie w trakcie trwania leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej (potrzeba powiadomić stomatologa o stosowaniu leku Zoledronic acid Actavis i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zoledronic acid Actavis nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zoledronic acid Actavis nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu poniższych leków:

• antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń)
• kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii)
• pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i obrzęków)
• innych leków zmniejszających stężenie wapnia
• talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek
• innych leków zawierających kwas zoledronowy, które stosowane są w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów
• leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi, ponieważ występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego.

Jak przechowywać lek Zoledronic acid Actavis?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci