Acebis (Ramiprilum + Bisoprololi fumaras)

• Ramipryl rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi i zmniejszając obciążenie serca.
• Bisoprolol spowalnia rytm serca i poprawia jego wydolność, redukując objawy niewydolności serca i nadciśnienia.
• Połączenie obu substancji zmniejsza ryzyko zawału serca i innych powikłań sercowo-naczyniowych.

Lek Acebis stosuje się w:

• leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• leczeniu przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją lewej komory,
• zmniejszeniu ryzyka incydentów sercowych (np. zawału mięśnia sercowego) u pacjentów z chorobą wieńcową lub cukrzycą i dodatkowymi czynnikami ryzyka.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć rano przed posiłkiem, popijając szklanką wody.

Pacjenci z chorobą nerek

• Lekarz dostosuje dawkę leku Acebis u pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek. Nie zaleca się stosowania leku w przypadku ciężkiej choroby nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• Lekarz będzie bardzo dokładnie kontrolował pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby podczas rozpoczynania leczenia lekiem Acebis.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Acebis

• W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż przepisano, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia (w takim przypadku może pomóc położenie się z uniesionymi nogami), poważne trudności w oddychaniu, drżenie (z powodu zmniejszonego stężenia cukru we krwi) i spowolniona częstość akcji serca.

Pominięcie przyjęcia leku Acebis

• Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze.
• Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Acebis

• Nie należy nagle przerywać stosowania leku Acebis ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca.
• Nie należy nagle przerywać leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie przyjmować leku Acebis, jeśli pacjent:

• ma uczulenie na bisoprolol, jakikolwiek inny beta-adrenolityk, ramipryl, jakikolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• ma niewydolność serca, która nagle się nasila i (lub) może wymagać leczenia szpitalnego,
• ma wstrząs kardiogenny (ciężką chorobę serca spowodowaną bardzo niskim ciśnieniem krwi),
• ma chorobę serca charakteryzującą się wolną lub nieregularną częstością akcji serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki),
• ma spowolnioną częstość akcji serca,
• ma bardzo niskie ciśnienie krwi,
• ma ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc,
• ma poważne problemy dotyczące krążenia krwi w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i nóg,
• ma nieleczonego guza chromochłonnego (rzadki guz nadnerczy – rdzenia),
• ma kwasicę metaboliczną (stan, w którym krew zawiera zbyt dużo kwasu),
• podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły u niego objawy takie jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne, lub jeśli takie objawy wystąpiły u członka rodziny w innych okolicznościach (obrzęk naczynioruchowy),
• jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca,
• ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jest dializowany lub poddawany innemu rodzajowi filtracji krwi – w zależności od stosowanego urządzenia lek Acebis może nie być odpowiedni,
• ma problemy dotyczące nerek, w których dopływ krwi do nerek jest zmniejszony (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jest leczony sakubitrylem/walsartanem (lek stosowany w niewydolności serca).

Jak każdy lek, Acebis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób),
• nasilenie niewydolności serca powodujące duszność i (lub) zatrzymanie płynów w organizmie (często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób),
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (niezbyt często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób),
• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) (niezbyt często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób),
• nietypowe szybkie lub nieregularne uderzenia serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał mięśnia sercowego (niezbyt często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób),
• osłabienie rąk lub nóg, problemy z mówieniem – możliwe objawy udaru (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha promieniujący do pleców, któremu towarzyszy bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób),
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), które może być objawem zapalenia wątroby (rzadko – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób),
• wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (rumień wielopostaciowy) (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• spowolnione uderzenia serca.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• omdlenia,
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania,
• drętwienie rąk lub stóp,
• uczucie zimna w dłoniach lub stopach,
• kaszel,
• duszność,
• zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli,
• ból w klatce piersiowej,
• nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w trawieniu, biegunka, zaparcia,
• reakcje alergiczne (wysypka, swędzenie),
• kurcze mięśni, ból mięśni (mialgia),
• uczucie zmęczenia,
• zwiększone stężenie potasu we krwi (widoczne w badaniach laboratoryjnych).

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• zawroty głowy pochodzenia obwodowego,
• zaburzenia smaku,
• mrowienie (parestezje),
• zaburzenia widzenia,
• szumy uszne (uczucie dzwonienia w uszach),
• zatkany nos, trudności w oddychaniu,
• zapalenie błony śluzowej nosa,
• nagłe zaczerwienienie twarzy,
• wahania nastroju,
• zaburzenia snu,
• depresja,
• suchość w jamie ustnej,
• nadmierne pocenie się,
• problemy z nerkami,
• częstsze oddawanie moczu,
• impotencja,
• nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek),
• senność,
• kołatanie serca,
• osłabienie mięśni,
• ból stawów (artralgia),
• gorączka,
• utrata apetytu,
• zmiany parametrów laboratoryjnych (zwiększone stężenie mocznika, kreatyniny, bilirubiny, enzymów wątrobowych, podwyższone białko w moczu),
• owrzodzenia jamy ustnej,
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

• koszmary senne, omamy,
• zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu),
• zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu,
• problemy ze słuchem,
• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub białek oczu,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• zwiększenie stężenia tłuszczu we krwi,
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek,
• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

• splątanie,
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha promieniujący do pleców),
• wypadanie włosów,
• nasilenie łuszczycy lub pojawienie się łuszczycopodobnej wysypki,
• nadwrażliwość skóry na światło.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• przebarwienia, drętwienie i ból palców rąk i nóg (objaw Raynauda),
• niskie stężenie sodu,
• hipoglikemia (bardzo niskie stężenie cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą,
• zapalenie języka.

Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić zagęszczenie moczu (ciemny kolor), nudności, wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, co może być związane z nieprawidłowym wydzielaniem ADH. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Acebis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma cukrzycę,
• pacjent ma problemy dotyczące nerek (w tym przeszczepioną nerkę) lub jest dializowany,
• pacjent ma problemy dotyczące wątroby,
• u pacjenta występuje zwężenie aorty i zastawki mitralnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerki w krew),
• u pacjenta występuje nieprawidłowo podwyższone stężenie hormonu aldosteronu we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• u pacjenta występuje niewydolność serca lub jakiekolwiek inne problemy z sercem, takie jak niewielkie zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala),
• pacjent ma chorobę tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry),
• pacjent jest na diecie niskosolnej lub stosuje zamienniki soli kuchennej zawierające potas,
• pacjent niedawno miał biegunkę lub wymioty lub jest odwodniony (lek ACEBIS może powodować spadek ciśnienia krwi),
• pacjent ma zostać poddany aferezie LDL (usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia),
• pacjent przechodzi obecnie leczenie przeciwalergiczne lub planuje odczulanie w celu zmniejszenia skutków alergii na użądlenia pszczół lub os,
• pacjent jest w trakcie ścisłego postu lub diety,
• pacjent ma poddać się znieczuleniu i (lub) poważnemu zabiegowi chirurgicznemu,
• pacjent ma problemy z krążeniem w kończynach,
• pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc,
• pacjent ma (lub miał) łuszczycę,
• pacjent ma guz nadnercza (guz chromochłonny),
• pacjent ma zaburzenia tarczycy (lek ACEBIS może ukrywać objawy nadczynności tarczycy),
• u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku ACEBIS i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• pacjent jest rasy czarnej, ponieważ u takiego pacjenta może występować większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów innych ras,
• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  • antagoniści receptora angiotensyny II (ARB) (np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie w przypadku problemów z nerkami związanych z cukrzycą,
  • aliskiren.

Lekarz może sprawdzać czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku ACEBIS”.

• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków – ryzyko obrzęku naczynioruchowego zwiększa się:
  • racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
  • syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR (stosowanych w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów),
  • sakubitryl (dostępny w skojarzeniu ustalonych dawek z walsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku ACEBIS, ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Nie należy nagle przerywać leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.

Lek nie jest zalecany w pierwszym trymestrze i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku.

Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Lekarz może zaproponować inny preparat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Istnieją leki, które mogą zmienić działanie leku ACEBIS lub których działanie może zostać zmienione przez ACEBIS. Ten rodzaj interakcji może spowodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Może także zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane.

Należy pamiętać, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w kontroli ciśnienia krwi lub w chorobach serca, takie jak:
  • amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, prokainamid, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil,
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym:
  • antagoniści receptora angiotensyny II (ARB), np. walsartan, telmisartan, irbesartan,
  • aliskiren,
  • leki moczopędne (leki zwiększające ilość wydalanego moczu),
• leki oszczędzające potas, np. triamteren, amiloryd, suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie (np. heparyna i kotrimoksazol – trimetoprim/sulfametoksazol),
• leki oszczędzające potas stosowane w niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę,
• leki sympatykomimetyczne stosowane we wstrząsie: adrenalina, noradrenalina, dobutamina, izoprenalina, efedryna,
• estramustyna stosowana w terapii onkologicznej,
• racekadotryl stosowany w leczeniu biegunki,
• inhibitory mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów,
• sakubitryl/walsartan stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca,
• lit stosowany w leczeniu manii lub depresji,
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B),
• niektóre leki stosowane w leczeniu schizofrenii (leki przeciwpsychotyczne),
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, np. fenytoina, barbiturany (fenobarbital),
• środki znieczulające stosowane w zabiegach chirurgicznych,
• środki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany,
• trimetoprim stosowany w leczeniu zakażeń,
• leki immunosupresyjne, np. cyklosporyna, takrolimus (stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządów),
• allopurynol stosowany w leczeniu dny moczanowej,
• leki parasympatykomimetyczne stosowane w leczeniu chorób takich jak choroba Alzheimera lub jaskra,
• beta-adrenolityki stosowane miejscowo w leczeniu jaskry,
• meflochina stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii,
• baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane,
• sole złota, zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, np. insulina, metformina, linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, diklofenak lub duże dawki aspiryny stosowane w leczeniu bólu, zapalenia stawów lub bólu głowy.

Spożywanie alkoholu może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi i zwiększać ryzyko omdleń.

Lek może powodować zawroty głowy i osłabienie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

• Przechowywać w temperaturze do 30°C.
• Chronić przed wilgocią i światłem.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.