Aclasta (Acidum zoledronicum)

Jak działa lek Aclasta?

Lek Aclasta zawiera substancję czynną kwas zoledronowy. Substancja ta należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. 

Kiedy stosuje się lek Aclasta?

Lek Aclasta stosowany jest w leczeniu:

• osteoporozy u kobiet po menopauzie i u dorosłych mężczyzn
• osteoporozy spowodowanej długotrwałym przyjmowaniem kortykosteroidów
• choroby Pageta u dorosłych

Jak stosować lek Aclasta?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Sposób stosowania:

• lek podawany jest w postaci infuzji dożylnej przez lekarza lub pielęgniarkę
• podczas stosowania leku Aclasta należy dodatkowo zażywać leki uzupełniające stężenie wapnia i witaminy D w organizmie (zgodnie z zaleceniami lekarza)
• w przypadku choroby Pageta lek Aclasta powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy, którzy posiadają doświadczenie w leczeniu tej choroby

Dawkowanie:

Osteoporoza

• zazwyczaj stosowana dawka leku Aclasta to 5 mg
• lek podawany jest raz na rok
• czas trwania infuzji wynosi co najmniej 15 minut
• u pacjentów krótko po złamaniu szyjki kości udowej, zaleca się podanie leku Aclasta nie wcześniej niż po dwóch lub więcej tygodniach od operacyjnego zabiegu szyjki kości udowej
• lekarz poinformuje pacjenta, kiedy powinien przyjąć kolejną dawkę leku

Choroba Pageta

• zazwyczaj stosowana dawka leku Aclasta to 5 mg
• lek podawany jest raz na rok 
• czas trwania infuzji wynosi co najmniej 15 minut
• lekarz poinformuje pacjenta, kiedy powinien przyjąć kolejną dawkę leku

Pominięcie zastosowania leku

• należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie ustalić datę wizyty

Przerwanie stosowania leku

• jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Aclasta należy zgłosić się na kolejną wizytę i omówić to z lekarzem
• lekarz doradzi jak postąpić i zdecyduje, jak długo pacjent powinien stosować lek Aclasta

Kiedy nie stosować leku Aclasta?

Leku Aclasta nie należy stosować:

• u pacjentów uczulonych na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u pacjentów ze zbyt niskim stężeniem wapnia we krwi (hipokalcemią)
• u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek
• u pacjentek w okresie ciąży i karmienia piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Aclasta może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Aclasta i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków) - obserwowano u pacjentek podczas leczenia osteoporozy pomenopauzalnej

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie oczu
• wrażliwość oczu na światło

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• ból ucha
• wydzielina z ucha lub zakażenie ucha

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból w obrębie jamy ustnej lub szczęki
• obrzmienie lub niegojące się owrzodzenia jamy ustnej, szczęki, wydzielina
• drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, bądź poczucie obluzowania się zębów
• zaburzenia czynności nerek (np. zmniejszenie ilości wydalanego moczu)

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• gorączka

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• ból głowy, zawroty głowy
• nudności, wymioty, biegunka
• ból mięśni, ból kości lub stawów
• ból pleców, ramion lub nóg
• objawy grypopodobne (np. zmęczenie, dreszcze, ból stawów i mięśni)
• dreszcze, uczucie zmęczenia i braku zainteresowania
• osłabienie, ból, złe samopoczucie
• obrzęk lub ból w miejscu podania infuzji

U pacjentów z chorobą Pageta, zgłaszano objawy spowodowane małym poziomem wapnia we krwi, takie jak kurcze mięśni, drętwienie lub uczucie mrowienia, zwłaszcza w okolicy ust.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• grypa
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• zmniejszenie ilości czerwonych krwinek
• utrata apetytu
• bezsenność, senność (która może obejmować zaburzenia uwagi i świadomości)
• uczucie mrowienia lub drętwienie
• drżenie
• częściowa utrata świadomości
• zakażenie oka, podrażnienie lub stan zapalny z bólem i zaczerwienieniem 
• uczucie wirowania
• zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• kaszel
• duszność
• rozstrój żołądka, ból brzucha, zaparcie
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• zgaga
• wysypka skórna
• nadmierne pocenie się
• świąd
• zaczerwienienie skóry
• ból szyi
• sztywność mięśni, kości lub stawów, obrzęk stawów
• skurcze mięśni
• ból barku
• ból mięśni w klatce piersiowej i klatki piersiowej
• zapalenie stawów
• osłabienie mięśni
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, nieprawidłowo częste oddawanie moczu
• opuchlizna rąk, kostek lub stóp
• uczucie pragnienia
• ból zęba
• zaburzenia smaku

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy (należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej)
• niskie stężenie fosforanu we krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje alergiczne w tym zawroty głowy i trudności w oddychaniu, obrzęk głównie twarzy i gardła, obniżone ciśnienie tętnicze krwi, odwodnienie wtórne do objawów pojawiających się po podaniu leku, takich jak gorączka, wymioty lub biegunka

Przed zastosowaniem leku Aclasta należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta są stosowane jakiekolwiek inne leki zawierające kwas zoledronowy (kwas zoledronowy jest stosowany u dorosłych z niektórymi rodzajami raka w celu zapobiegania powikłaniom kostnym lub zmniejszenia ilości wapnia)
• u pacjenta występują lub występowały choroby nerek
• pacjent nie jest w stanie przyjmować codziennie leków uzupełniających wapń
• pacjentowi usunięto wcześniej część lub wszystkie gruczoły przytarczyc
• pacjentowi usunięto fragment jelita

Lekarz może poprosić pacjenta o zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem stosowania leku Aclasta.

Przed przyjęciem leku Aclasta należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o:

• wszelkich problemach dotyczących jamy ustnej lub zębów (np.: o nieodpowiedniej higienie jamy ustnej, chorobie dziąseł lub planowanej ekstrakcja zęba), braku rutynowego leczenia stomatologicznego lub braku kontrolnego badania zębów od dłuższego czasu
• paleniu tytoniu (ponieważ może to zwiększać ryzyko chorób zębów)
• wcześniejszym leczeniu lekiem z grupy bisfosfonianów (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości)
• przyjmowaniu kortykosteroidów (takich jak prednizolon lub deksametazon)
• występującym u pacjenta nowotworze złośliwym

Podczas stosowania (lub po zakończeniu stosowania) leku Aclasta może wystąpić działanie niepożądane tzw. martwica kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) - stan bolesny i  trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy:

• utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów)
• zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne u stomatologa
• dbać by (jeśli pacjent używa protez zębowych) protezy zębowe były dobrze dopasowane
• w trakcie leczenia stomatologicznego lub przed zaplanowanym zabiegiem stomatologicznym (np. ekstrakcją zęba), poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym i poinformować stomatologa o leczeniu lekiem Aclasta
• natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak: obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny

Badanie kontrolne:

• przed podaniem każdej dawki leku Aclasta lekarz prowadzący powinien zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny)
• w ciągu kilku godzin przed podaniem leku Aclasta pacjent powinien wypić co najmniej 2 szklanki płynu (np. wody), zgodnie ze wskazówkami personelu medycznego

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży. Leku Aclasta nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub planujących ciążę.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Aclasta u kobiet w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy kwas zoledronowy (substancja czynna leku Aclasta) jest wydzielany z mlekiem.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Badania dotyczące interakcji leku Aclasta z innymi produktami leczniczymi nie zostały przeprowadzone.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą mieć istotny wpływ na czynność nerek, są to:

• aminoglikozydy
• diuretyki (leki moczopędne)

Stosowanie leku Aclasta z jedzeniem i piciem:

• należy przyjmować dostateczną ilość płynów (co najmniej jedną lub dwie szklanki) przed i po leczeniu lekiem Aclasta (zgodnie z zaleceniami lekarza) - zmniejszy to ryzyko wystąpienia odwodnienia. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy stosują leki moczopędne oraz pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych)
• w dniu przyjęcia leku można spożywać normalne posiłki

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Jeśli podczas stosowania leku Aclasta występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Jak przechowywać lek Aclasta?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po otwarciu:

• lek powinien być zużyty natychmiast (aby uniknąć zanieczyszczenia bakteryjnego)
• jeśli lek nie zostanie natychmiast zużyty, należy go przechowywać w lodówce nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C 
• lek musi osiągnąć temperaturę pokojową przed jego podaniem