Actimodan (Modafinilum)

Jak działa lek Actimodan?

Lek Actimodan zmniejszenia senność wywołaną pracą zmianową lub bezdechem sennym oraz jest stosowany jako środek pobudzający. Lek ten nie ma działania narkotycznego, w przeciwieństwie np. do metylofenidatu.

Kiedy stosuje się lek Actimodan?

Lek Actimodan wskazany jest do stosowania u dorosłych, w leczeniu nadmiernej senności związanej z narkolepsją występującej z katapleksją (utrata napięcia mięśniowego) lub bez katapleksji. Nadmierna senność zdefiniowana jest jako trudność w utrzymaniu stanu czuwania i zwiększone ryzyko zaśnięcia w nieodpowiednich sytuacjach.

Jak stosować lek Actimodan?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą.

Dorośli:

• zwyczaj stosowana dawka leku to 200 mg na dobę
• dawkę tę można zażywać raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach podzielonych na dobę (100 mg rano i 100 mg w południe)
• w niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki dobowej do 400 mg w jednej lub dwóch dawkach podzielonych

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

• zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 mg na dobę

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

• zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 mg na dobę
• lekarz będzie regularnie analizował sposób leczenia, aby sprawdzić, czy jest odpowiedni dla pacjenta

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z najbliższym oddziałem szpitalnym lub powiadomić lekarza prowadzącego. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę i pozostałe tabletki. Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak:

• bezsenność
• objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak:
  • niepokój ruchowy
  • dezorientacja
  • splątanie
  • pobudzenie psychiczne
  • omamy
• zmiany pokarmowe takie jak nudności i biegunka
• zmiany sercowo-naczyniowe takie jak:
  • częstoskurcz
  • rzadkoskurcz
  • nadciśnienie
  • ból w klatce piersiowej

Pominięcie przyjęcia leku

W razie pominięcia przyjęcia leku należy zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy nie stosować leku Actimodan?

Podanie lek jest przeciwwskazane w przypadku:

• uczulenia na modafinil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• niekontrolowanego, umiarkowanego do ciężkiego wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• zaburzenia rytmu serca

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Actimodan może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast przerwać zażywanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:

• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu)
• jeśli u pacjenta nagle wystąpi duszność lub świszczący oddech, bądź zacznie się pojawiać obrzęk ust lub gardła
• jeśli pacjent zauważy wysypkę skórną lub swędzenie (zwłaszcza obejmujące całe ciało)
• jeśli pacjent odczuje jakąkolwiek zmianę zdrowia psychicznego i samopoczucia. Objawy mogą obejmować:
  • chwiejność nastroju lub zaburzenia myślenia
  • agresję lub wrogość
  • zapominanie lub splątanie myśli
  • nadmierne pobudzenie lub euforię – objawy manii
  • lęk lub nerwowość
  • depresję, myśli lub zachowania samobójcze
  • pobudzenie lub psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością, co może obejmować urojenia) lub omamy (postrzeganie nieistniejących rzeczy), depersonalizację (poczucie oderwania lub odrętwienia bądź zaburzenie osobowości)

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• senność lub problemy ze snem (bezsenność)
• kołatanie serca, częstoskurcz (uczucie nierównego i szybszego bicia serca, niż zazwyczaj)
• ból w klatce piersiowej
• rozszerzenie naczyń (zaczerwienienie twarzy)
• suchość w jamie ustnej
• utrata apetytu, mdłości, ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcia
• ogólne osłabienie, drętwienie lub mrowienie dłoni lub stóp („mrówki”)
• niewyraźne widzenie
• nieprawidłowe wyniki badań krwi przedstawiających czynność wątroby (zależne od dawki zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
• drażliwość

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

• pobudzenie OUN
• ból pleców, ból szyi, ból mięśni, osłabienie mięśni, skurcze łydek, bóle stawów
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• utrudnienia w płynności ruchu mięśni lub inne trudności z poruszaniem się, z napięciem mięśni, z koordynacją ruchów (wzmożone napięcie mięśniowe, drżenie, brak koordynacji ruchów, zaburzenie ruchowe)
• hiperkineza, dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała, wyginanie i prężenie, mimowolne ruchy warg, wysuwanie i chowanie języka)
• objawy kataru siennego, obejmujące swędzenie nosa, cieknięcie z nosa lub łzawienie oczu
• wzmożony kaszel, astma, duszność
• wysypka skórna, trądzik lub swędzenie skóry
• pocenie się
• nadciśnienie, niedociśnienie tętnicze, nieprawidłowy zapis czynności serca (EKG) i nieregularne lub niezwykle powolne bicie serca
• trudności z przełykaniem (dysfagia), zapalenie języka, owrzodzenia w jamie ustnej
• wzdęcia, refluks (cofanie się płynu z żołądka), zwiększony apetyt, zmiany masy ciała, zmiany odczuwania pragnienia lub smaku
• mdłości (wymioty)
• migrena
• zaburzenia mowy
• cukrzyca
• zwiększone stężenie glukozy we krwi - hiperglikemia
• duże stężenie cholesterolu we krwi - hipercholesterolemia
• opuchnięcie dłoni i stóp
• zaburzenia snu, nietypowe sny
• obniżenie popędu płciowego
• krwawienie z nosa, zapalenie gardła, zapalenie zatok przynosowych, nieżyt nosa
• nieprawidłowe widzenie, zespół suchego oka
• nieprawidłowy mocz, częste oddawanie moczu
• zaburzenia miesiączkowania
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wykazujące zmianę liczby białych krwinek
• nadpobudliwość psychoruchowa
• niedoczulica – zaburzenia czucia

Częstość nieznana:

• pokrzywka, reakcje nadwrażliwości (charakteryzujące się gorączką, wysypką, powiększeniem węzłów chłonnych i oznakami jednoczesnego zajęcia innych narządów), anafilaksja
• urojenia
• reakcje skórne obejmujące rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

Przed zastosowaniem leku Actimodan należy omówić to z lekarzem:

• choroby serca lub wysokie ciśnienie krwi
• depresja, obniżony nastrój, duże zaburzenia lękowe, psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością), pobudzenie maniakalne (nadmierne pobudzenie lub poczucie niezwykłej błogości), pobudzenie psychoruchowe, bezsenność lub zaburzenie afektywne dwubiegunowa
• choroby wątroby (ponieważ konieczne będzie stosowanie niższej dawki leku)
• problemy z alkoholem, narkotykami lub nadużywał substancji psychoaktywnych
• występowanie samobójczych lub agresywnych myśli lub agresywnych zachowań

Niektórzy pacjenci podczas zażywania modafinilu zgłaszali występowanie samobójczych lub agresywnych myśli lub agresywnych zachowań. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego w razie wystąpienia depresji, odczucia agresji lub wrogości wobec innych ludzi, myśli samobójczych lub innych zmian w zachowaniu pacjenta. Pacjent może poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela o zwracanie uwagi na wszelkie oznaki depresji lub innych zmian w zachowaniu pacjenta.

Ten lek może mieć działanie uzależniające podczas długotrwałego stosowania. Jeżeli konieczne będzie stosowanie leku przez czas dłuższy, lekarz będzie regularnie sprawdzać, czy nadal jest to najlepszy lek dla pacjenta. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych takich jak: ciężka wysypka, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome - SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis - TEN) oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) związanych ze stosowaniem modafinilu.

Jeśli wystąpi wysypka należy przerwać stosowanie leku Actimodan i nie wznawiać go oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub uważa, że może być w ciąży), nie powinna zażywać leku Actimodan. Nie wiadomo, czy lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Pacjentka w wieku rozrodczym powinna porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcyjnych, które będą odpowiednie w jej przypadku podczas stosowania modafinilu (i przez dwa miesiące po przerwaniu stosowania leku) lub w razie jakichkolwiek innych obaw.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna zażywać leku Actimodan. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Actimodan z:

• hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (włącznie z tabletkami, implantami, wkładkami domacicznymi i plastrami antykoncepcyjnymi)
• omeprazolem (lek stosowany w zarzucaniu kwasu żołądkowego (refluks), w niestrawności lub w chorobie wrzodowej)
• lekami antywirusowanymi stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy, np. indynawir lub rytonawir)
• cyklosporyną (lek stosowany w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepu narządu lub stosowany w zapaleniu stawów lub łuszczycy)
• lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina)
• lekami stosowanymi w leczeniu depresji (np. amitryptylina, citalopram lub fluoksetyna) lub zaburzenia lękowe (np. diazepam)
• lekami rozrzedzającymi krew (np. warfaryna)
• blokerami kanału wapniowego lub beta-blokerami stosowanymi w wysokim ciśnieniu krwi lub problemach z sercem (np. amlodypina, werapamil lub propranolol)
• lekami z grupy statyn stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. atorwastatyna lub simwastatyna)
• lekami psychotropowymi (np. diazepam, midazolam)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Należy zachować szczególną ostożność jeśli pacjent w przeszłości miał problemy z alkoholem, narkotykami lub nadużywał substancji psychoaktywnych.

Lek może powodować niewyraźne widzenie lub zawroty głowy. W razie wystąpienia tych objawów lub jeśli podczas stosowania tego leku pacjent nadal czuje się bardzo senny, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak należy przechowywać lek Actimodan?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.