Airiam (Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus)

Jak działa lek Airiam?  

Lek Airiam zawiera dwie aktywne substancje, które wdychane przez usta, trafiają bezpośrednio do płuc:

• beklometazonu dipropionian – kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, zmniejszający obrzęk i podrażnienie w płucach;
• formoterolu fumaran dwuwodny – lek z grupy długo działających środków rozszerzających oskrzela, który rozkurcza mięśnie dróg oddechowych, ułatwiając oddychanie.

Działając razem, substancje te ułatwiają oddychanie – łagodzą objawy takie jak duszność, świszczący oddech czy kaszel u osób z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), jak również pomagają zapobiegać objawom astmy.

Kiedy stosuje się lek Airiam? 

Astma

Lek Airiam jest wskazany w regularnym leczeniu astmy u dorosłych pacjentów, u których:

• objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela;
• uzyskano odpowiednią kontrolę objawów astmy za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających leków rozszerzających oskrzela.

POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) 

Lek Airiam może być również stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu objawów ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). 

Jak stosować lek Airiam? 

• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W ulotce znajduje się informacja ile rozpyleń należy przyjąć i jak często należy je przyjmować.
• Lek Airiam jest przeznaczony do stosowania wziewnego.  Lek Airiam powinien być wdychany przez usta do płuc.

Astma

Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent przyjmuje optymalną dawkę leku Airiam i ustali najmniejszą dawkę zapewniającą najlepszą kontrolę objawów astmy.

Codzienne stosowanie w celu leczenia astmy, razem z innym wziewnym lekiem „przynoszącym ulgę” w przypadku nagłego zaostrzenia objawów astmy, takich jak napad duszności, świszczący oddech i kaszel:

• Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka leku to 1 lub 2 rozpylenia 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia.
• Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający wziewny lek przynoszący ulgę w celu leczenia zaostrzenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy.

Codzienne stosowanie w celu leczenia astmy, a także w przypadku nagłego zaostrzenia objawów astmy, takich jak napad duszności, świszczący oddech i kaszel:

• Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka leku to 1 rozpylenie rano i 1 rozpylenie wieczorem.
• Należy również zastosować lek Airiam jako wziewny lek przynoszący ulgę w przypadku nagłego wystąpienia objawów astmy.
• W przypadku wystąpienia objawów astmy, należy zastosować jedno rozpylenie i odczekać kilka minut. Jeśli nie nastąpi poprawa, należy zastosować kolejne rozpylenie.
• Nie stosować więcej niż 6 przynoszących ulgę rozpyleń leku Airiam w ciągu doby.
• Maksymalna dawka dobowa leku Airiam wynosi 8 rozpyleń.
• Jeśli pacjent musi przyjmować większą liczbę rozpyleń w celu kontrolowania objawów astmy, powinien zwrócić się po poradę do lekarza. Konieczna może być zmiana leczenia.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

• Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka to 2 rozpylenia rano i 2 rozpylenia wieczorem.

Szczególne grupy pacjentów

• Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
• Brak informacji dotyczącej stosowania leku Airiam u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
• Dawka beklometazonu dipropionianu zawarta w leku Airiam, która jest skuteczna w leczeniu astmy, może być mniejsza niż dawka zawarta w innych lekach wziewnych zawierających beklometazonu dipropionian. Jeśli pacjent wcześniej stosował inny lek wziewny zawierający beklometazonu dipropionian, lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Airiam w przypadku astmy. 
• W przypadku wrażenia, że działanie leku jest niewystarczające, należy zawsze zwrócić się do lekarza zanim zwiększy się dawkę leku.

W przypadku nasilenia trudności w oddychaniu

• W przypadku nasilenia duszności lub świszczącego oddechu (oddychanie ze słyszalnym świstem) bezpośrednio po inhalacji leku, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Airiam i niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek przynoszący ulgę.
• Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz oceni objawy i w razie potrzeby zaleci zastosowanie innego leczenia.

W przypadku nasilenia objawów astmy

• W przypadku nasilenia objawów choroby lub trudności w ich opanowaniu (np. gdy pacjent częściej musi stosować inny wziewny lek lub lek Airiam jako lek przynoszący ulgę) lub kiedy wziewny lek przynoszący ulgę lub lek Airiam nie łagodzi objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Może to świadczyć o zaostrzeniu astmy, a lekarz może zdecydować o konieczności zmiany dawkowania leku Airiam lub zastosowania innego leczenia.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Airiam

• Zastosowanie większej niż zalecana dawki formoterolu może spowodować następujące objawy: nudności, wymioty, szybsze bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (zapis pracy serca), ból głowy, drżenie, senność, zbyt dużo kwaśnych produktów przemiany materii we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu oraz glukozy we krwi.
• Zastosowanie zbyt dużej dawki beklometazonu dipropionianu może spowodować krótkotrwałe zaburzenia czynności nadnerczy. Poprawa nastąpi w ciągu kilku dni, jednak lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi.
• W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Airiam

• Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko dawkę kolejną o zwykłej planowanej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku Airiam:

• Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać stosowania leku.
• Nawet w przypadku poprawy samopoczucia, nie należy przerywać stosowania leku Airiam ani zmniejszać dawki bez porozumienia z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne przyjmowanie leku Airiam, nawet wtedy, gdy ustąpią objawy choroby.

Inhalator:

• Ten lek znajduje się w pojemniku ciśnieniowym, w obudowie z tworzywa sztucznego, z ustnikiem.
• Z przodu inhalatora znajduje się licznik dawek, który pokazuje ile dawek leku pozostało. Za każdym razem po naciśnięciu inhalatora zostaje uwolniona dawka leku. Dozownik jest wyposażony w zintegrowany licznik dawki, dokładnie zliczający każdą dawkę i wyświetlający co 20. dawkę. Licznik dawki pokaże przybliżoną liczbę naciśnięć (rozpyleń) pozostałych w pojemniku. Okno licznika dawki wyświetla liczbę rozpyleń pozostałych w inhalatorze w jednostkach po dwadzieścia (np. 120, 100, 80 itd.). Gdy pozostanie 20 naciśnięć (rozpyleń) na wyświetlaczu pojawi się liczba 20 na w połowie czerwonym i w połowie białym tle, wskazując, że pojemnik jest bliski końca eksploatacji. Po 120 aktywacjach wyświetlacz pokazuje cyfrę 0 na czerwonym tle. Licznik przestanie się poruszać na „0”.
• Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy wykonać test inhalatora w celu upewnienia się, że działa on prawidłowo.
• Wymiana inhalatora powinna nastąpić, gdy licznik pokazuje liczbę 20, a kolor na liczniku dawki zmieni się z białego na czerwony. Należy przestać stosować inhalator, gdy licznik wskazuje 0, ponieważ pozostały w pojemniku lek może nie wystarczyć do uwolnienia pełnej dawki.
• Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
• W przypadku pojawienia się „mgiełki” nad górnym otworem ustnika lub z boku jamy ustnej, oznacza to, że lek Airiam nie dotrze do płuc tak, jak powinien. Należy przyjąć kolejną dawkę, zgodnie z instrukcją.
• W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, należy przepłukać jamę ustną lub gardło wodą lub umyć zęby za każdym razem po użyciu inhalatora.
• W przypadku trudności w obsłudze inhalatora podczas wdechu, można korzystać z komory inhalacyjnej (spejsera) AeroChamber Plus. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o to urządzenie. Ważne jest, aby dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, która jest dołączona do komory inhalacyjnej AeroChamber Plus i postępować zgodnie z instrukcją użycia i zaleceniami odnośnie jej czyszczenia.

Leku Airiam nie należy stosować:

• w przypadku uczulenia lub podejrzenia uczulenie na którąkolwiek z substancji leku 
• w przypadku uczulenie na inne leki lub produkty wziewne stosowane w leczeniu astmy.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.   

Jak każdy lek, lek Airiam może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.  

Ciężkie działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia duszności i świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Airiam określane jako paradoksalny skurcz oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Airiam i zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i świszczącego oddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości, takie jak:

• alergie skórne,
• świąd skóry,
• wysypka skórna,
• zaczerwienienie skóry,
• obrzęk skóry lub błon śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.

Inne działania niepożądane

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła)
• ból głowy,
• chrypka,
• ból gardła,
• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Airiam, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc: gorączka lub dreszcze, zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu, nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca,
• pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG),
• napad astmy,
• drżenie,
• niepokój,
• zawroty głowy,
• kołatanie serca,
• objawy grypopodobne,
• zakażenia grzybicze pochwy,
• zapalenie zatok,
• zapalenie ucha,
• podrażnienie gardła,
• kaszel i kaszel z odksztuszaniem,
• nudności,
• nieprawidłowe lub zaburzone poczucie smaku,
• pieczenie warg,
• suchość jamy ustnej,
• trudności w połykaniu,
• niestrawność,
• rozstrój żołądka,
• biegunka,
• ból mięśni i skurcz mięśni,
• zaczerwienienie twarzy,
• zwiększona potliwość,
• zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek w organizmie,
• zapalenie błony śluzowej nosa,
• zmiana wartości niektórych parametrów krwi:
  • zmniejszenie liczby białych krwinek,
  • zwiększenie liczby płytek krwi,
  • zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
  • zwiększenie stężenia cukru we krwi,
  • zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi,
  • wysypka lub pokrzywka.

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane jako "niezbyt częste" u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, co jest spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercza;
• nieregularne bicie serca.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem komór serca),
• zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi,
• zapalenie nerek,
• obrzęk skóry i błony śluzowej utrzymujący się przez kilka dni.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zaostrzenie astmy,
• duszność,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• obrzęk dłoni i stóp.

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do nich:

• zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy),
• wzrost ciśnienia śródgałkowego (jaskra),
• zaćma,
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu, depresja lub uczucie przygnębienia, niepokój, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci;
• nieostre widzenie.

Przed zastosowaniem leku wziewnego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub alergii, lub jeśli pacjent ma wątpliwości, czy lek Airiam może być stosowany.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Airiam należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawno przebyty atak serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca, zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa serca), wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne choroby serca, lub choroba określana jako przerostowa kardiomiopatia z zawężeniem drogi odpływu (znana również jako HOCM, ang. hypertrophic obstructive cardiomyopathy).
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (zwane również stwardnieniem tętnic); jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznanego tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczynia krwionośnego);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca, lub w przypadku jakiejkolwiek informacji o nieprawidłowym rytmie serca;
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma cukrzycę (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a także co jakiś czas w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania krwi w celu oznaczenia stężenia cukru we krwi);
• jeśli pacjent ma guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).
• jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Airiam na co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem;
• jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli u pacjenta występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej;
• jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu.

• Leczenie beta2-agonistami, takimi jak formoterol zawarty w leku Airiam, może spowodować nagłe zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).
• Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką astmą. Niedobór tlenu we krwi, jak też stosowanie innych leków równocześnie z lekiem Airiam, takich jak leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi, nazywane lekami moczopędnymi, lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, mogą nasilać zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Z tego powodu co jakiś czas lekarz może zalecić zbadanie stężenia potasu we krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może w większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w okresie stresu. Do sytuacji stresowych mogą należeć: przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg chirurgiczny. W takich sytuacjach lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki kortykosteroidów lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzykiwań.
• Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich leków i inhalatorów, w tym leku Airiam, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe, w oryginalnych opakowaniach.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Airiam podczas ciąży.
• Leku Airiam nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Leku Airiam nie należy stosować u pacjentek karmiących piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach wydawanych bez recepty.

• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Airiam i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Nie należy stosować leków beta-adrenolitycznych z lekiem Airiam. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, takie jak atenolol, propranolol i sotalol, są stosowane w leczeniu wielu chorób, w tym wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca, takich jak nieprawidłowy rytm serca i niewydolność serca; tymolol jest stosowany w leczeniu jaskry. Jeśli podanie leków beta-adrenolitycznych, w tym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne w postaci kropli do oczu jest konieczne, działanie formoterolu może być zmniejszone lub formoterol może nie działać. Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych (leków działających w ten sam sposób jak formoterol) może nasilać działanie formoterolu.

Jednoczesne stosowanie leku Airiam z:

• lekami stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem), lekami stosowanymi w leczeniu alergii (lekami przeciwhistaminowymi), lekami stosowanymi w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina i imipramina), fenotiazynami, może spowodować pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG, zapis pracy serca). Mogą one także zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (komorowych zaburzeń rytmu);
• lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa), w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (które wywołują skurcze macicy) i alkoholem, może zmniejszać tolerancję serca na beta2-agonistów, takich jak formoterol;
• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) w tym leków o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, może spowodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi;
• lekami stosowanymi w leczeniu choroby serca (digoksyna) może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Może to być przyczyną zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu serca;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy) i lekami moczopędnymi (tabletki odwadniające), może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
• niektórymi lekami znieczulającymi, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Brak danych.

Jest mało prawdopodobne, by lek Airiam wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i (lub) drżenie, mogą one zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Airiam? 

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przed użyciem:
  • inhalator należy przechowywać w pozycji pionowej w lodówce (w temperaturze 2-8°C), maksymalnie przez 18 miesięcy.
• Po pierwszym otwarciu: 
  • nie należy przechowywać inhalatora w temperaturze powyżej 25°C;
  • przechowywać maksymalnie przez 3 miesiące.
• W przypadku oziębienia inhalatora, przed użyciem leku, należy przez kilka minut ogrzać go w dłoniach. Nigdy nie należy stosować innych sposobów ogrzewania pojemnika.
• Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać pojemnika na działanie temperatury wyższej niż 50°C. Pojemnika nie należy przekłuwać.