Alopexy 5 % (50 mg/ ml) roztwór do stosowania na skórę, 3 x 60 ml

Alopexy to lek przeznaczony dla mężczyzn zmagających się z łysieniem androgenowym o umiarkowanym nasileniu. Preparat zawiera substancję czynną minoksydyl – w dawce 50 mg w 1 ml roztworu – która po zastosowaniu miejscowym na skórę głowy pobudza wzrost keratynocytów oraz stymuluje wzrost włosów.

Wskazania i działanie

Alopexy stosuje się w leczeniu łysienia androgenowego typu męskiego (alopecia androgenetica). Minoksydyl wykazuje działanie pobudzające mieszki włosowe oraz przedłużające fazę anagenu, co może prowadzić do zwiększenia porostu włosów. Zwykle pierwsze efekty obserwuje się po około 2 miesiącach regularnego stosowania, przy czym czas ten może różnić się w zależności od indywidualnych predyspozycji pacjenta oraz systematyczności aplikacji.

Sposób stosowania i wchłanianie

Lek aplikuje się bezpośrednio na obszar objęty łysieniem, a następnie delikatnie rozprowadza opuszkami palców na całej leczonej powierzchni skóry głowy. Po podaniu miejscowym minoksydyl wchłania się w niewielkim stopniu, a do krążenia ogólnego dostaje się średnio ok. 1,7% zastosowanej dawki.

Bezpieczeństwo stosowania

Alopexy nie jest zalecany kobietom z uwagi na ograniczoną skuteczność w tej grupie oraz ryzyko wystąpienia nadmiernego owłosienia poza miejscem aplikacji.

Postać i opakowanie

Lek należy do grupy leków dermatologicznych i ma postać przezroczystego, jasnożółtego roztworu do stosowania miejscowego na skórę. W opakowaniu znajdują się 3 butelki wyposażone w pompkę dozującą z aplikatorem, co ułatwia precyzyjną aplikację preparatu.

Łysienie androgenowe (alopecia androgenetica) u mężczyzn o umiarkowanym nasileniu.

1 ml roztworu zawiera:

• substancję czynną: 50 mg minoksydylu,
• substancje pomocnicze: glikol propylenowy 240 mg, etanol (96%), woda oczyszczona.

Pobudzenie wzrostu keratynocytów oraz włosów u osób z łysieniem androgenowym.

• 1 ml leku aplikować dwa razy na dobę (niezależnie od wielkości leczonej powierzchni).
• Lek nanieść na owłosioną skórę głowy, zaczynając od środka leczonej powierzchni.
• Maksymalna dawka dobowa leku to 2 ml.
• Przed i po naniesieniu roztworu, dokładnie umyć ręce.
• Lek rozprowadzić koniuszkami palców na całej leczonej powierzchni skóry.
• Włosy i skóra owłosiona głowy powinny być całkowicie suche przed zastosowaniem produktu.
• Aby stymulacja wzrostu włosów była widoczna, może być konieczne stosowanie produktu dwa razy na dobę, przez 2 miesiące. Początek i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta.
• U pacjentów w młodszym wieku, którzy łysieją od krótkiego okresu czasu lub u których łysienie dotyczy niewielkich powierzchni skóry na wierzchołku głowy istnieje duże prawdopodobieństwo, że dobrze zareagują na leczenie.
• Odrost włosów zatrzymuje się po przerwaniu leczenia, przewiduje się powrót do stanu początkowego w ciągu 3 lub 4 miesięcy.
• Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić wywiad lekarski i zbadać pacjenta.

Instrukcja stosowania

Zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci usunąć przez naciśnięcie jej i przekręcenie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Na butelce powinien pozostać tylko pierścień zabezpieczający.

Stosowanie pipetki dozującej (1 ml roztworu):

• Pipetka dozująca pozwala na dokładne odmierzenie 1 ml roztworu i rozprowadzenie po całej leczonej powierzchni.

Stosowanie aplikatora z pompką dozującą:

• Nakręcić aplikator z pompką dozującą na butelkę.
• Skierować aplikator w kierunku środka leczonej powierzchni, nacisnąć jeden raz i rozprowadzić roztwór koniuszkami palców na całej objętej zmianami powierzchni skóry.
• Do aplikacji dawki 1 ml niezbędne jest 6 naciśnięć pompki. Po każdym użyciu należy wypłukać aplikator w ciepłej wodzie.

Nie stosować leku:

• u kobiet z powodu ograniczonej skuteczności i dużej częstości występowania (w 37% przypadkach) nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania (hipertrichosis),
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u dorosłych w wieku powyżej 65 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania,
• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku,
• w przypadku zmian chorobowych lub urazowych owłosionej skóry głowy,
• w przypadku słabej tolerancji produktu o stężeniu 2%, bez względu na objawy,
• na inną część ciała niż wskazana w dawkowaniu.

Minoksydyl nie jest wskazany, u osób, u których w wywiadzie rodzinnym nie występuje wypadanie włosów, nagłe i (lub) częściowe wypadanie włosów, wypadanie włosów jest wynikiem porodu lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana.

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
• Działania niepożądane i częstość ich występowania zostały określone w oparciu o kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenia ucha, zapalenie ucha zewnętrzne,
• nadwrażliwość, reakcje alergiczne w tym obrzęk naczynioruchowy,
• zapalenie nerwu,
• uczucie mrowienia,
• zaburzenia smaku,
• uczucie pieczenia,
• zaburzenia widzenia, podrażnienie oka,
• zawroty głowy,
• niedociśnienie,
• zapalenie wątroby,
• łysienie lub nierównomierne owłosienie ciała,
• zmiana tekstury włosów i koloru włosów,
• kamica nerkowa,
• ból,
• obrzęk (w tym obrzęk twarzy),
• astenia.

Często (1/100 do <1/1):

• depresja,
• duszność,
• kontaktowe zapalenie skóry,
• świąd, stany zapalne skóry, wysypka trądzikopodobna, uogólniony rumień,
• ból mięśniowo-szkieletowy,
• miejscowa reakcja w miejscu podania: podrażnienie,
• łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, rumień, suchość skóry, 
• obrzęki obwodowe.

Bardzo często  (1/10):

• bóle głowy,
• nadmierne owłosienie (poza miejscem aplikacji).

• Jednoczesne stosowanie miejscowe leków wpływających na barierę naskórkową może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu stosowanego miejscowo.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Alopexy z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi.
• Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji u ludzi wykazały, że przezskórne wchłanianie minoksydylu jest zwiększone przez tretynoinę i antralinę jako rezultat zwiększonej przepuszczalności naskórka.
• Dipropionian betametazonu zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu.
• Chociaż nie potwierdzono klinicznie, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki rozszerzające naczynia o działaniu obwodowym. Wchłanianie minoksydylu po podaniu miejscowym jest ograniczone przez warstwę rogową naskórka.

• Pacjenci z chorobami układu krążenia lub z zaburzeniami rytmu serca przed zastosowaniem minoksydylu powinni skontaktować się z lekarzem.
• Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi u niego niedociśnienie tętnicze lub odczuwa ból w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, omdlenia lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, opuchnięcie rąk lub stóp lub trwałe zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy.
• Minoksydyl należy stosować wyłącznie na zdrową skórę głowy. 
• Nie stosować preparatu kiedy skóra głowy jest czerwona, występuje stan zapalny, infekcja, podrażnienie lub ból, lub w czasie stosowania na skórę głowy innych produktów.
• W razie kontaktu produktu z oczami, roztwór może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie. W razie kontaktu produktu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe), należy obficie przepłukać je bieżącą chłodną wodą.
• Należy unikać wdychania oparów rozpylanego produktu.
• Przypadkowe połknięcie produktu może powodować wystąpienie ciężkich sercowych zdarzeń niepożądanych.
• U pacjentów występowały zmiany koloru włosów i (lub) ich tekstury. 
• Podczas stosowania produktu nie zaleca się przebywania na słońcu. 
• U osób z dermatozą skóry owłosionej głowy jest możliwa zwiększona absorpcja przezskórna minoksydylu.
• Produkt łatwopalny.
• Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
• Na początku leczenia oraz regularnie w trakcie terapii należy obserwować pacjenta.
• Podczas stosowania leku należy regularnie monitorować możliwe wystąpienie objawów sugerujących działanie ogólnoustrojowe.
• Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia działań ogólnoustrojowych lub ciężkich reakcji skórnych.
• Nie określono wpływu istniejących jednocześnie zaburzeń dermatologicznych na wchłanianie minoksydylu.

Ciąża

• Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Pomimo tego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet.
• Minoksydyl można stosować miejscowo w czasie ciąży lub laktacji, wyłącznie jeśli korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka.

Karmienie piersią

• Ogólnoustrojowo wchłaniany minoksydyl jest wydzielany do mleka ludzkiego. Preparat można stosować miejscowo w czasie ciąży lub laktacji, wyłącznie jeśli korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka.

Płodność

• Przeprowadzone badania na zwierzętach nie wykazują wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

• Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie produktu leczniczego wywierało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

Przedawkowanie

• Jeśli produkt stosowany jest zgodnie z zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne lecz jeśli jest stosowany na powierzchnię ze zmniejszoną integralnością bariery naskórkowej spowodowanej przez uraz, zapalenie lub chorobę skóry, istnieje potencjalne ryzyko przedawkowania ogólnoustrojowego. 
• Przypadkowe spożycie może spowodować działanie ogólnoustrojowe ze względu na rozszerzające naczynia działanie minoksydylu.
• Leczenie przedawkowania minoksydylu powinno być objawowe i podtrzymujące. 
• Zatrzymanie wody i (lub) sodu może być leczone odpowiednimi lekami moczopędnymi, tachykardia oraz ból dławicowy – lekami beta-adrenolitycznymi albo innymi inhibitorami nerwowego układu współczulnego. Objawowe niedociśnienie może być leczone roztworem soli fizjologicznej podanej dożylnie.
• Należy unikać stosowania sympatykomimetyków takich, jak noradrenalina lub adrenalina ze względu na nadmierną stymulację serca. 

Pierre Fabre Dermatologie
45, place Abel Gance
92100 Boulogne, Francja

Nastąpiła zmiana kategorii dostępności produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza (Rp) na produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza (OTC). Na opakowaniu może znajdować się informacja świadcząca o dostępności leku na receptę.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.