Ameluz (Acidum 5-aminolevulinicum hydrochloridum)

Jak działa lek Ameluz?

Lek Ameluz jest stosowany w leczeniu rogowacenia słonecznego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (stopień 1 i 2 w skali Olsena) oraz powierzchownego i guzkowego raka podstawnokomórkowego u dorosłych, gdy leczenie chirurgiczne nie jest wskazane ze względu na ryzyko powikłań lub niekorzystny efekt kosmetyczny.

W jakim celu stosuje się lek Ameluz?

Ameluz jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z rogowaceniem słonecznym lub rakiem podstawnokomórkowym, wymagających terapii fotodynamicznej jako alternatywy dla leczenia chirurgicznego.

Jak stosować lek Ameluz?

Lek Ameluz jest nakładany wyłącznie przez pracowników opieki zdrowotnej. Sesja terapeutyczna może być stosowana na pojedyncze i mnogie zmiany. Każda tubka jest przeznaczona do jednokrotnego użycia w czasie jednej sesji terapeutycznej.

Przez zastosowaniem:

• Ostrożnie usunąć łuski i strupy. Powierzchnie wszystkich zmian delikatnie zetrzeć, aby były chropowate, zachowując ostrożność, aby nie wywołać krwawienia.
• Następnie wszystkie zmiany przetrzeć wacikiem nasączonym etanolem lub izopropanolem w celu odtłuszczenia skóry.

Zwykle stosowana dawka:

• Żel Ameluz nakłada się tak, aby pokryć wszystkie zmiany i około 5 mm otaczającej je skóry warstwą o grubości około 1 mm.

Sposób stosowania:

• Żel Ameluz stosuje się wyłącznie na skórę. Należy unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, jama ustną, uszami, błoną śluzową oraz zmianami krwawiącymi. Należy zachować odstęp co najmniej 1 cm. W razie takiego kontaktu należy obmyć okolice wodą.
• Żel pozostawia się do wyschnięcia na około 10 minut, a następnie na leczoną okolicę nakłada się lekko uciskający opatrunek. Po 3 godzinach opatrunek usuwa się, a pozostały żel wyciera.

Po oczyszczeniu:

• Bezpośrednio po oczyszczeniu cała leczona powierzchnia jest naświetlana za pomocą źródła światła czerwonego. Skuteczność i działania niepożądane, takie jak przemijający ból i rumień, zależą od zastosowanego źródła światła.
• Zarówno pacjenci, jak i personel medyczny powinni przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących bezpieczeństwa załączonych do źródła światła używanego podczas terapii.
• W czasie naświetlania wszyscy powinni mieć założone odpowiednie okulary ochronne. Nie ma potrzeby zabezpieczania zdrowej nieleczonej skóry.

Czas trwania leczenia:

• Leczone zmiany należy ocenić po trzech miesiącach od terapii. Jeśli nadal obecne są zmiany rogowacenia słonecznego, należy je ponownie poddać leczeniu w drugiej sesji terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Nie należy stosować leku Ameluz:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas 5-aminolewulinowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, substancje fotoaktywne o nazwie porfiryny, soję lub orzeszki ziemne,
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wytwarzania barwnika czerwonych krwinek o nazwie porfiria,
• jeśli u pacjenta występują inne choroby skóry wywoływane przez ekspozycję na światło lub których stan uległ zaostrzeniu wskutek ekspozycji na światło.

• Jak każdy lek, Ameluz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
• Działania niepożądane w miejscu nałożenia żelu występują u około 9 na 10 pacjentów i wskazują, że chore komórki odpowiadają na leczenie.
• Zazwyczaj działania niepożądane mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i typowo pojawiają się podczas naświetlania lub po 1–4 dniach. Jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie lub nawet dłużej. W rzadkich przypadkach może być konieczne przerwanie lub zaprzestanie naświetlania.

Działania niepożądane mogą pojawiać się z następującą częstością:

Bardzo często występują:

• reakcje w miejscu nałożenia żelu,
• twardnienie,
• podrażnienie,
• swędzenie,
• ból,
• złuszczanie się skóry, strup,
• zaczerwienienie skóry,
• obrzęk tkanek wywołany przez nadmiar płynów.

Często występują:

• bóle głowy,
• reakcje w miejscu nałożenia żelu,
• zaburzenia czucia, takie jak kłucie, mrowienie lub drętwienie,
• napięcie skóry,
• otarcia,
• zwiększona wrażliwość na ból,
• pęcherzyki,
• ocieplenie.

Niezbyt często występują:

• reakcje w miejscu nałożenia żelu,
• krwawienie, wydzielina,
• zmiana zabarwienia skóry, suchość skóry,
• zgrubienie najbardziej zewnętrznej warstwy skóry,
• uczucie dyskomfortu,
• owrzodzenie,
• czerwone lub fioletowe plamy na ciele,
• nieprzyjemne, nieprawidłowe odczuwanie dotyku,
• obrzęk powiek wywołany przez nadmiar płynów,
• wysypka krostkowa,
• dreszcze,
• uczucie gorąca, gorączka,
• ból,
• nerwowość,
• wydzielina z rany.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Ameluz należy omówić to z lekarzem.
• W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna może zwiększyć ryzyko wystąpienia przemijającej utraty pamięci.
• Nie zaleca się stosowania leku Ameluz, jeśli pacjent stosuje leki immunosupresyjne.
• Należy unikać stosowania leku Ameluz na zmiany krwawiące, do oczu lub na błony śluzowe, na obszary skóry dotknięte innymi chorobami lub z tatuażami, ponieważ może to utrudnić powodzenie i ocenę leczenia.
• Intensywne przygotowanie zmian chorobowych (np. chemiczne złuszczanie, a następnie laser ablacyjny) może prowadzić do nasilenia bólu podczas terapii fotodynamicznej.
• Przed leczeniem należy przerwać jakiekolwiek formy terapii z zastosowaniem promieniowania UV.
• Należy unikać ekspozycji na słońce leczonych miejsc ze zmianami i otaczającej je skóry przez około 48 godzin po zastosowaniu leczenia.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Ameluz. Lek zawiera:

• benzoesan sodu: środek łagodnie podrażniający skórę, oczy i błony śluzowe,
• fosfatydylocholinę z nasion soi: jeśli u pacjenta występuje alergia na orzechy ziemne lub soję nie należy stosować leku,
• glikol propylenowy: może wywoływać podrażnienie skóry. 

Dzieci i młodzież

• U dzieci i młodzieży nie występują zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego, z wyjątkiem bardzo rzadkich przypadków.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty

Nie zaleca się stosowania leku Ameluz w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, z uwagi na niedostateczną wiedzę na temat leku. 

Należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin po nałożeniu leku Ameluz.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie, lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, które nasilają reakcje alergiczne lub inne szkodliwe reakcje po ekspozycji na światło, takich jak:

• ziele dziurawca lub jego preparaty: leki stosowane w leczeniu depresji,
• gryzeofulwina: lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• leki zwiększające wydalanie wody przez nerki zawierające substancje czynne, których nazwy w większości przypadków, kończą się na „-tiazyd” lub „-tyzyd”, takie jak hydrochlorotiazyd,
• niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid, glimepiryd,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności lub wymiotów zawierające substancje czynne, których nazwa w większości przypadków kończą się na „-azyna”, takie jak fenotiazyna,
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych zawierające substancje czynne, których nazwy zaczynają się od „sulfa-” lub kończą się na „-oksacyna” lub „-cyklina”, takie jak tetracyklina.

Brak informacji.

Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Ameluz po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubce i opakowaniu tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.