Amgevita (Adalimumabum)

Jak działa lek Amgevita?

Amgevita zawiera adalimumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym blokującym czynnik martwicy nowotworów (TNF-α). TNF-α odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych organizmu, a jego nadmierna aktywność prowadzi do rozwoju chorób autoimmunologicznych.  Lek hamuje aktywność TNF-α, zmniejszając stan zapalny, łagodzi objawy chorób autoimmunologicznych oraz spowalnia postęp uszkodzeń stawów, skóry i błony śluzowej jelit. 

W jakim celu stosuje się lek Amgevita?

• reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych, zarówno w przypadku umiarkowanego do ciężkiego nasilenia, z lub bez wcześniejszego stosowania metotreksatu,
• wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci od 2. roku życia oraz zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci od 6. roku życia,
• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa u dorosłych,
• łuszczyca, zarówno u dorosłych (zarówno łuszczycowe zapalenie stawów, jak i plackowata łuszczyca), jak i u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat,
• ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia,
• choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat,
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat,
• nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.

Jak stosować lek Amgevita?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Instrukcja użycia:

Amgevita wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony do jednorazowego użycia SureClick Do stosowania podskórnego.

Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Amgevita należy przeczytać ważne informacje poniżej:

Korzystanie ze wstrzykiwacza leku Amgevita:

• istotne jest, aby nie próbować wstrzykiwać leku zanim pacjent lub opiekun nie zostaną przeszkoleni,
• nie wolno używać wstrzykiwacza leku Amgevita, jeśli został upuszczony na twardą powierzchnię. Części wstrzykiwacza mogą być uszkodzone nawet, jeśli to nie jest widoczne. Należy użyć nowego wstrzykiwacza leku Amgevita. 

Przygotowanie:

• wyjmij z opakowania jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony,
• ostrożnie wyjmij wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, podnosząc go z pudełka prosto do góry,
• umieść oryginalne opakowanie zawierające niewykorzystane wstrzykiwacze ponownie w lodówce,
• dla większego komfortu wstrzykiwania pozostaw wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem.
• nie wolno umieszczać wstrzykiwacza w lodówce po osiągnięciu temperatury pokojowej.
• nie wolno ogrzewać wstrzykiwacza przy użyciu źródła ciepła, takiego jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
• nie wolno wstrząsać wstrzykiwacza.
• nie wolno usuwać jeszcze żółtej nasadki ze wstrzykiwacza.

Sprawdź wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający lek Amgevita:

Należy upewnić się, że lek w oknie jest klarowny i bezbarwny do jasnożółtego. Nie wolno używać wstrzykiwacza, jeśli:

• lek jest mętny lub przebarwiony albo zawiera kłaczki lub cząstki stałe,
• jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona,
• wstrzykiwacz został upuszczony na twardą powierzchnię,
• brakuje żółtej osłonki lub nie jest zamocowana,
• data ważności wydrukowana na etykiecie minęła.

We wszystkich przypadkach, należy użyć nowego wstrzykiwacza.

Zbierz wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

• umyj dokładnie ręce wodą z mydłem.
• na czystą, dobrze oświetloną powierzchnię roboczą należy połóż nowy wstrzykiwacz.

Potrzebne będą również te dodatkowe elementy, gdyż nie są one zawarte w pudełku:

• gaziki nasączone alkoholem,
• wacik lub gaza,
• plaster,
• pojemnik na ostre odpady.

Przygotuj i oczyść miejsca wstrzyknięcia:

• udo lub brzuch, z wyjątkiem 5 cm obszaru wokół pępka,
• oczyść miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. Niech skóra wyschnie,
• nie wolno dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem,
• jeżeli musi zostać użyte to samo miejsce, należy upewnić się, że nie jest to ten sam punkt, który był użyty ostatnim razem,
• nie wolno wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest obolała, posiniaczona, czerwona lub twarda. Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion,
• jeżeli pacjent jest chory na łuszczycę należy unikać wstrzykiwania leku bezpośrednio w miejsca zaczerwienione, zgrubiałe,lub pokryte łuskami. 

Przygotowanie bezpośrednie:

• pociągnij żółtą osłonkę prosto, gdy jesteś gotowy do wstrzyknięcia,
• obecność kropli leku na końcu igły lub żółtego zabezpieczenia jest zjawiskiem normalnym.
• nie przekręcaj ani nie zginaj żółtej nasadki.
• nie wkładaj żółtej nasadki z powrotem na wstrzykiwacz.
• nie usuwaj żółtej nasadki ze wstrzykiwacza dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:

rozciągnij lub uchwyć miejsce wstrzyknięcia, aby uzyskać twardą powierzchnię.

Metoda poprzez rozciągnięcie skóry:

• mocno rozciągnij skórę poprzez przesunięcie kciuka i reszty palców w przeciwnym kierunku, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.

Metoda poprzez uchwycenie fałdu skóry:

• uchwyć fałd skóry pomiędzy kciuk i pozostałe palce, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów, skóra powinna być rozciągnięta lub trzymana w czasie wykonania wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie:

• po zdjęciu żółtej osłonki umieść wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony na skórze pod kątem 90 stopni,
• nie należy jeszcze dotykać niebieskiego przycisku startowego,
• wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy mocno wcisnąć w skórę aż do momentu, gdy przestanie się poruszać,
• należy naciskać w dół, ale nie dotykać niebieskiego przycisku startowego, aż do momentu, kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia,
• kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć niebieski przycisk startu. Słychać będzie pstryknięcie,
• kontynuować przyciskanie do skóry. Wstrzyknięcie powinno trwać około 10 sekund,
• po zakończeniu wstrzyknięcia okienko zmieni kolor na żółty. Można usłyszeć ponowne pstryknięcie. 
• po usunięciu wstrzykiwacza skóry igła zostanie zabezpieczona automatycznie,
• po wyjęciu wstrzykiwacza, jeśli okno nie stało się żółte lub jeśli wygląda, że lek jest nadal wstrzykiwany, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zakończenie:

• wyrzuć zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i żółtą osłonkę igły,
• umieść zużyty wstrzykiwacz w pojemniku na ostre odpady natychmiast po użyciu. Nie wyrzucaj wstrzykiwacza do pojemnika na domowe odpady. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o właściwej utylizacji. Mogą istnieć lokalne wytyczne dotyczące usuwania.
• nie używaj tego wstrzykiwacza ponownie,
• nie wyrzucaj ampułko-strzykawki lub pojemnika na ostre odpady do pojemnika na domowe odpady,
• pojemnik na ostre odpady należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Sprawdzenie miejsca wstrzyknięcia.

• jeśli pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia przyłóż bawełniany wacik lub gazę. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, przyklej plaster.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa:

• lek Amgevita wstrzykuje się podskórnie. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce,
• w reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Amgevita nadal podaje się metotreksat. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Amgevita,
• jeśli podczas stosowania leku Amgevita w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów:

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała od 10 kg do mniej niż 30 kg

• zalecana dawka leku Amgevita wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

• zalecana dawka leku Amgevita wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych:

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg

• zalecana dawka leku Amgevita wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli w wieku od 6 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

• zalecana dawka leku Amgevita wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycą plackowatą:

• zazwyczaj u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą stosuje się dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg co drugi tydzień,
• wstrzyknięcia leku Amgevita należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą):

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg

• zalecana dawka początkowa leku Amgevita wynosi 20 mg, a następnie 20 mg tydzień później,
• następnie zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

• zalecana dawka początkowa leku Amgevita wynosi 40 mg, a następnie 40 mg tydzień później,
• następnie zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych:

• zwykle stosowany schemat dawkowania w ropnym zapaleniu apokrynowych gruczołów potowych to początkowa dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) po upływie dwóch tygodni,
• po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza,
• zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.

Młodzież z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w wieku od 12 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej:

• zalecana dawka leku Amgevita to 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) jako dawka początkowa, a następnie, po upływie jednego tygodnia, dawka 40 mg co drugi tydzień,
• w razie niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Amgevita 40 mg co drugi tydzień, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień,
• zaleca się codziennie przemywać zmienioną chorobowo powierzchnię skóry środkiem antyseptycznym.

Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna:

• zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg co drugi tydzień,
• jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), kolejną dawkę 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) po upływie dwóch tygodni i następnie 40 mg co drugi tydzień,
• w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna:

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała mniej niż 40 kg

• zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni 20 mg,
• jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg dwa tygodnie później,
• następnie zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała 40 kg i powyżej

• zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg,
• jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) dwa tygodnie później,
• następnie zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego:

• zwykle stosowana dawka leku Amgevita u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego to 160 mg początkowo (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni) następnie 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) 2 tygodnie później, potem 40 mg co drugi tydzień,
• w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego:

• Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg
• zwykle stosowana dawka leku Amgevita to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg (jedno wstrzyknięcie 40 mg) po dwóch tygodniach. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień,
• pacjenci, którzy ukończyli 18 lat podczas przyjmowania dawki 40 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować leczenie przepisaną dawką.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 40 kg i powyżej

• zwykle stosowana dawka leku Amgevita to początkowo 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) po dwóch tygodniach. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 80 mg co drugi tydzień.
• Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat podczas przyjmowania dawki 80 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować leczenie przepisaną dawką.

Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka:

• zalecane dawkowanie produktu Amgevita u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka to dawka początkowa 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej dawka 40 mg podawana co drugi tydzień,
• należy kontynuować wstrzykiwanie leku Amgevita tak długo jak zaleci to lekarz,
• w nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Amgevita można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny. Lek Amgevita można również stosować jako jedyny lek.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka:

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała poniżej 30 kg

• zwykle stosowana dawka leku Amgevita wynosi 20 mg co drugi tydzień z metotreksatem,
• lekarz może również przepisać dawkę początkową 40 mg, która zostanie podana jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

• zwykle stosowana dawka leku Amgevita wynosi 40 mg co drugi tydzień z metotreksatem,
• lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.

Kiedy nie stosować leku Amgevita: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica, posocznica (zakażenie krwi) lub inne zakażenia oportunistyczne (rzadkie zakażenia powiązane z osłabionym układem odpornościowym).

Należy bezwzględnie poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami,
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 

Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być ciężkie i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Amgevita.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca należy natychmiast powiadomić lekarza: ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej, obrzęk twarzy, dłoni, stóp, trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza objawy zakażenia takie, jak: gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia, kaszel, wrażenie mrowienia, wrażenie drętwienia, podwójne widzenie, osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych, objawy nowotworu skóry, takie jak guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi, objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak: utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu.

Bardzo często występują:

• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd), 
• zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc), 
• bóle głowy, 
• bóle brzucha, 
• nudności i wymioty, 
• wysypka, 
• ból mięśniowo-szkieletowy.

Często występują:

• ciężkie zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa),
• zakażenia jelitowe (w tym nieżyt żołądka i jelit), dróg moczowych, stawów, dróg rodnych, 
• zakażenia grzybicze, skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec), ucha, w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa), 
• nowotwory łagodne, rak skóry, 
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa), 
• odwodnienie, 
• wahania nastroju (w tym depresja), niepokój, trudności z zasypianiem, 
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie, 
• migrena, ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg), 
• zaburzenia widzenia, stan zapalny oka, 
• zapalenie powiek i obrzęk oka, 
• wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi (zawroty głowy), 
• wrażenie szybkiego bicia serca, wysokie ciśnienie tętnicze, 
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, krwiak, 
• kaszel, astma, duszność, 
• krwawienie z przewodu pokarmowego, objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga), choroba refluksowa przełyku, 
• zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej), 
• świąd, swędząca wysypka, siniaczenie, zapalenie skóry (takie jak wyprysk), 
• łamliwość paznokci, 
• zwiększona potliwość, 
• wypadanie włosów, wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy, 
• skurcze mięśni, krew w moczu, 
• dolegliwości ze strony nerek, 
• bóle w klatce piersiowej, 
• obrzęki, gorączka, 
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia, zaburzenie gojenia ran.

Niezbyt często występują: 

• zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie), 
• zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych), 
• zakażenia oka, zakażenia bakteryjne, 
• zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego), 
• rak, w tym nowotwór złośliwy układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (rak skóry), 
• zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza), 
• zapalenie naczyń krwionośnych, 
• drżenie, neuropatia, udar, utrata słuchu, szumy w uszach, 
• wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca, zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek, zawał serca, „kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), 
• zapalenie i skrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego, 
• choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc), zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca), wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej), 
• zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców, trudności w połykaniu, obrzęk twarzy, 
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym, 
• stłuszczenie wątroby, 
• nocne poty, 
• blizna, 
• nieprawidłowy rozpad mięśni, 
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów), 
• zaburzenia snu (częste budzenie się), 
• impotencja, 
• stany zapalne.

Rzadko występują:

• białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego), 
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem, stwardnienie rozsiane, 
• zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół GuillainaBarrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia), 
• zatrzymanie akcji serca, 
• zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc), 
• perforacja (przedziurawienie ściany) jelita, 
• zapalenie wątroby, 
• reaktywacja żółtaczki typu B, 
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta), 
• zapalenie naczyń skóry,
• zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu reakcja z objawami grypopodobnymi i wysypką pęcherzową), 
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi, 
• rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką), 
• zespół toczniopodobny, obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry), 
• liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna).

Częstotliwość występowania nieznana:

• chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon), 
• rak z komórek Merkla (typ raka skóry), 
• mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki,
• mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych, 
• niewydolność wątroby, 
• nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni), 
• zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów).

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się do nich:

Bardzo często występują:

• zmniejszona liczba krwinek białych we krwi, 
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi, 
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często występują:

• zwiększona liczba krwinek białych we krwi, zmniejszona liczba płytek krwi, 
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, 
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi, niskie stężenie wapnia we krwi, 
• niskie stężenie fosforanów we krwi, 
• wysokie stężenie cukru we krwi, 
• zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, 
• obecność autoprzeciwciał we krwi, niskie stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często występują:

• zwiększone stężenie bilirubiny (badanie wątroby z krwi).

Rzadko występują:

• zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amgevita należy omówić poniższe z lekarzem lub farmaceutą: 

Reakcje alergiczne:

• jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak: uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Amgevita i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia:

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Amgevita należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem,
• podczas stosowania leku Amgevita może się zwiększyć podatność na zakażenia,
• zaburzenie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty albo bakterie lub inne zakażenia oportunistyczne i posocznica, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu,
• w przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak: gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Amgevita.

Gruźlica:

• u pacjentów otrzymujących adalimumab informowano o przypadkach gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku Amgevita lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa),
• informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do Karty Przypominającej dla Pacjenta,
• konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości,
• gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze,
• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.

Podróż / nawracające zakażenie:

• należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza,
• należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

Wirus zapalenia wątroby typu B:

• należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV,
• lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. Lek Amgevita może powodować reaktywację HBV u osób będących nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.

Wiek powyżej 65 lat:

• pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Amgevita. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Amgevita. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne:

• w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Amgevita. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Amgevita,

Choroba demielinizacyjna:

• jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna, taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje czy można u niego zastosować lek Amgevita lub kontynuować podawanie leku,
• należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak: zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych albo drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienia:

• pewne szczepionki zawierają żywe, ale osłabione postacie chorobotwórczych bakterii lub wirusów, które mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Amgevita,
• przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza. Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Amgevita przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień. 

Ciąża:

• Jeśli kobieta otrzymywała lek Amgevita w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Amgevita w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca:

• jeśli u pacjenta otrzymującego lek Amgevita występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o ciężkiej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy przyjmować lek Amgevita.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość:

• u niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Nowotwór: 

• u pacjentów przyjmujących lek Amgevita lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych. Ryzyko wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu,
• upacjentów przyjmujących lek Amgevita ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6-merkaptopuryną. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z lekiem Amgevita,
• u pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd,
• nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne:

• w rzadkich przypadkach leczenie lekiem Amgevita może powodować zespół toczniopodobny. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak: uporczywa, niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.
• W celu ułatwienia identyfikacji tego leku lekarz lub farmaceuta powinien odnotować nazwę i numer serii w dokumentacji pacjenta. Pacjent także może zanotować te dane na wypadek, gdyby były one potrzebne w przyszłości.

Dzieci i młodzież:

• szczepienia: jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Amgevita u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień,
• nie podawać leku Amgevita dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat,
• nie podawać leku Amgevita dzieciom z łuszczycą plackowatą w wieku poniżej 4 lat,
• nie podawać leku Amgevita dzieciom z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku poniżej 6 lat.

Amgevita zawiera sód:

• lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Amgevita.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub, gdy planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Amgevita należy stosować w czasie ciąży tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.

Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała lek Amgevita w okresie ciąży, w porównaniu z matkami chorującymi na tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku Amgevita.

Jeśli pacjentka otrzymywała lek Amgevita w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.

Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Amgevita w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. 

Lek Amgevita może być stosowany podczas karmienia piersią.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Lek Amgevita można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, łącznie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• Nie należy stosować równocześnie leku Amgevita i leków zawierających substancje anakinra lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich zakażeń. 

Brak informacji.

Lek Amgevita może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Amgevita wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi) i zaburzenia widzenia.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na etykiecie/blistrze i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.

Pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem Amgevita można przechowywać w temperaturach do maksymalnie 25°C w czasie do 14 dni. ampułko-strzykawkę należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 14 dni