Amlator (Atorvastatinum + Amlodipinum)

Jak działa lek Amlator?

Atorwastatyna należy go grupy leków zwanych statynami i odpowiada za regulację stężenia tłuszczów we krwi. Amlodypina jest lekiem z grupy antagonistów kanałów wapniowych i działa rozkurczająco na naczynia krwionośnie - mechanizm ten odpowiada za działanie hipotensyjne leku.

Kiedy stosuje się lek Amlator?

Lek Amlator stosuje się jako lek zastępczy u pacjentów, których stan jest dobrze kontrolowany za pomocą równoczesnego stosowania amlodypiny i atorwastatyny. Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych (z przewlekłą stabilną chorobą niedokrwienną serca lub bez niej i / lub dławicą Prinzmetala), którym towarzyszy:

• podwyższony poziom cholesterolu i / lub trójglicerydów, pierwotny lub dziedziczny
• zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo - naczyniowych

Lek Amlator nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia, lecz wyłącznie jako jego kontynuacja.

W czasie kuracji należy pamiętać o prawidłowej diecie o obniżonej zawartości cholesterolu.

Jak stosować lek Amlator?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• tabletki należy połykać w całości, popijając wodą
• mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków
• należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze

Podczas leczenia lekiem Amlator należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety o niskiej zawartości tłuszczu, regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne i nie palić papierosów.

Czas trwania leczenia określany jest przez lekarza.

Dorośli

• dawka leku Amlator jest określana przez lekarza - on decyduje, czy będzie to 1 tabletka leku Amlator 10 mg + 5 mg, Amlator 10 mg + 10 mg, Amlator 20 mg + 5 mg czy Amlator 20 mg + 10 mg raz na dobę
• maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka powlekana leku Amlator 20 mg + 10 mg

Dzieci i młodzież

• nie zaleca się stosowania leku Amlator u dzieci i młodzieży

Pacjenci w podeszłym wieku

U takich pacjentów nie ma potrzeby modyfikacji dawki.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Zaburzenia czynności wątroby

U tych pacjentów lek należy stosować ostrożnie, z częstą kontrolą badań czynności wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlator

Zażycie zbyt dużej dawki leku może powodować takie objawy jak: spadek ciśnienia krwi (przy zbyt dużym spadku może wystąpić wstrząs), zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia, uczucie osłabienia, chłodna i wilgotna skóra, utrata przytomności. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Amlator należy skontaktować się z najbliższym szpitalem lub lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Amlator

W przypadku pominięcia dawki leku Amlator należy przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlator.

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Amlator?

Lek Amlator jest przeciwwskazany w przypadku:

• uczulenia na amlodypinę, atorwastatynę, na grupę leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, na jakiekolwiek inne leki stosowane w celu zmniejszenia poziomu lipidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• nasilonego niskiego ciśnienia krwi
• zwężenia zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząsu kardiogennego (niedostateczna podaż krwi do organizmu przez serce)
• niewydolności serca po przebytym zawale serca
• chorób wątroby (w przeszłości lub obecnie)
• nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby o nieznanej przyczynie
• ciąży lub planowania ciąży
• kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji
• karmienia piersią
• jednoczesnego stosowania glekaprewiru z pibrentaswirem (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Amlator może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Amlator i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

Niezbyt częste działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zaburzenia rytmu serca
• nietypowe bicie serca

Rzadkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i / lub gardła, mogąca powodować znaczne trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• osłabienie mięśni, tkliwość, ból, zerwanie mięśni lub czerwonobrunatne zabarwienie moczu, zwłaszcza jednocześnie ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, co może być spowodowane rozpadem mięśni. Rozpad mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zakończeniu stosowania atorwastatyny i może zagrażać życiu oraz prowadzić do problemów z nerkami

Bardzo rzadkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zawał serca
• zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)
• krwawienia lub sińce, mogące świadczyć o problemach z wątrobą

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób):

• opuchlizna (obrzęk)

Częste działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• senność, ból głowy, zawroty głowy (zwłaszcza na początku leczenia), zmęczenie, uczucie osłabienia
• zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne)
• zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• zaczerwienienie
• kołatanie serca (świadomość bicia serca)
• duszność
• ból brzucha, nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból mięśni, kurcze mięśni, obrzęk kostek, ból stawów i ból pleców, ból kończyn
• reakcje alergiczne
• podwyższony poziomu cukru we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę należy starannie kontrolować stężenie cukru we krwi)
• zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi
• wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Niezbyt częste działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie błony śluzowej nosa (katar / kichanie)
• kaszel
• jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie stężenia cukru we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę należy nadal starannie kontrolować stężenie cukru we krwi)
• zmiany nastroju, niepokój, depresja, dygot
• drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie odczuwania bólu lub dotyku
• zmiana odczuwania smaku, utrata pamięci
• niewyraźne widzenie
• dzwonienie w uszach i / lub w głowie
• ból w klatce piersiowej
• zaburzenia rytmu serca, nietypowe bicie serca
• omdlenia, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
• suchość w jamie ustnej, wymioty, zgaga, ból brzucha w górnej i dolnej części jamy brzusznej
• zapalenie trzustki (które może powodować ból brzucha)
• zapalenie wątroby
• utrata włosów, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry, wysypka, wysypka połączona ze świądem, pokrzywka, osutka, wzmożona potliwość
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zaburzenie oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
• zaburzenia erekcji (impotencja), ginekomastia (dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn)
• podwyższona temperatura ciała, złe samopoczucie, obrzęki, szczególnie kostek (spuchnięcie)
• koszmary senne, bezsenność
• obecność białych krwinek w moczu

Rzadkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować niespodziewane krwawienia lub powstawanie siniaków
• zastój żółci (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• dezorientacja
• nefropatia obwodowa (choroba układu nerwowego, która może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie)
• uszkodzenie ścięgna
• obrzęk naczynioworuchowy

Bardzo rzadkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• spadek liczby białych krwinek we krwi
• sztywność lub napięcie mięśni, zaburzenia obejmujące sztywność i / lub problemy z poruszaniem się
• zawał serca, zapalenie małych naczyń krwionośnych
• przerost dziąseł
• reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagle pojawiający się świszczący oddech i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęki powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu, zapaść
• nadwrażliwość na światło
• utrata słuchu
• wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)
• niewydolność wątroby

O nieznanej częstości:

• utrzymujące się osłabienie mięśni
• drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, niepewny chód

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono:

• niewydolność serca (ryzyko wystąpienia obrzęku płuc oraz zdarzeń sercowo - naczyniowych w przyszłości)
• niedawno przebyty zawał serca
• ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy), ze względu na nieustalone bezpieczeństwo stosowania
• udar z krwawieniem do mózgu w przeszłości lub stwierdzenie w mózgu niewielkich przestrzeni wypełnionych płynem, będących następstwem
  przebytego udaru
• problemy z nerkami 
• niedoczynność tarczycy
• powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, problemy z mięśniami w przeszłości lub podobne problemy u osób spokrewnionych
• problemy z mięśniami podczas stosowania innych leków obniżających stężenie lipidów w przeszłości (np. innych statyn lub leków z grupy fibratów)
• regularne spożywanie dużych ilości alkoholu
• choroby wątroby w przeszłości (dawkę należy zwiększać stopniowo, kontrolując aktywność aminotransferaz)
• wiek powyżej 70 lat (dawkę należy zwiększać ostrożnie)
• przyjmowanie doustnie lub we wstrzyknięciu leku zawierającego kwas fusydowy (stosowany w zakażeniach bakteryjnych), obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni, ze względu na ryzyko ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy)
• ciężką niewydolność oddechową
• cukrzycę lub ryzyko zachorowania (konieczna ścisła kontrola lekarska)

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z powyższych przypadków lekarz prawdopodobnie zaleci badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Amlator, oraz kontrolę wyników podczas leczenia, w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, głównie dotyczących mięśni.

W przypadku utrzymywania się osłabienia mięśni należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Amlator, jeśli kobieta jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny i amlodypiny w czasie ciąży. Stosowanie atorwastatyny przez matkę może spowodować zmniejszenie stężenia prekursora syntezy cholesterolu w ustroju, z tego względu należy przerwać leczenie atorwastatyną w okresie trwania ciąży.

Zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji doustnej podczas leczenia lekiem Amlator.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Amlator nie należy stosować podczas karmienia piersią, ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Wykazano, że amlodypina przenika do mleka ludzkiego, ale jej wpływ na organizm dziecka jest nieznany.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas równoczesnego leczenia lekiem Amlator oraz:

• niektórymi antybiotykami lub lekami przeciwgrzybicznymi (np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna)
• innymi lekami regulującymi stężenie lipidów (np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol, symwastatyna)
• niektórymi blokerami kanału wapniowego (np. diltiazem) stosowanymi w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym (ryzyko nasilenia działania hipotensyjnego), lekami regulującymi rytm serca (np. digoksyna, werapamil, amiodaron)
• lekami modyfikującymi działanie układu odpornościowego (np. cyklosporyna)
• letermowirem (stosowany w celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez wirusa cytomegalii)
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, nelfinawir, leczenie skojarzone tipranawir / rytonawir)
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zapalenia wątroby typu C (np. telaprewir, boceprewir, lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem)
• ezetymibem (obniża poziom cholesterolu)
• warfaryną (zmniejsza krzepliwość krwi)
• doustnymi lekami antykoncepcyjnymi 
• styrypentolem (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki)
• cymetydyną (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka)
• fenazonem (lek przeciwbólowy)
• kolchicyną (stosowana w leczeniu dny)
• lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (zawierające glin lub magnez), stosowane w niestrawności
• dantrolenem (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
• takrolimusem, syrolimusem, temsyrolimusem, ewerolimusem (stosowane w celu zmiany działania układu odpornościowego)
• preparatami ziela dziurawca zwyczajnego
• kwasem fusydowym (w leczeniu infekcji bakteryjnych) - należy wtedy okresowo przerwać stosowanie leku Amlator ze względu na ryzyko wystąpienia osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy)

Amlator z jedzeniem i piciem

Lek Amlator nie powinien być stosowany jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub grejpfrutami ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia amlodypiny we krwi, co wiąże się ze zwiększonym działaniem obniżającym ciśnienie krwi.

Należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Amlator, ze względu na jego negatywny wpływ na wątrobę i metabolizm leku.

Stosowanie tego leku zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jednak w przypadku wystąpienia nudności, zawrotów głowy, zmęczenia, bólu głowy lub niewyraźnego widzenia, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Amlator?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią