Amlessa (Tert-Butylamini perindoprilum + Amlodipinum)

Jak działa lek Amlessa?

Perydnopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny, natomiast amlodypina do grupy leków zwanych dihydropirydynowymi antagonistami wapnia. Obie substancje czynne rozszerzają i rozluźniają naczynia krwionośne, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego. Poprawia się krążenie krwi, a serce jest mniej obciążone.

Kiedy stosuje się lek Amlessa?

Lek Amlessa jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego oraz stabilnej choroby wieńcowej.

Jak stosować lek Amlessa?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przed posiłkiem.

Dawka leku Amlessa jest określana przez lekarza. Zwykle jest to jedna tabletka leku w odpowiedniej dla pacjenta dawce przyjmowana raz na dobę.

Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja peryndoprylu jest zmniejszona, dlatego konieczna jest kontrola stężenia kreatyniny i potasu. Przy zbyt niskim klirensie kreatyniny lekarz dostosuje oddzielne dawki peryndoprylu i amlodypiny.

Zaburzenia czynności wątroby

Z powodu braku ustalonego schematu dawkowania, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Amlessa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlessa

Zażycie zbyt dużej dawki leku może powodować objawy, takie jak: spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, omdlenie. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Amlessa należy skontaktować się z najbliższym szpitalem lub lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Amlessa

W przypadku pominięcia dawki leku kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlessa

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Amlessa?

Lek Amlessa jest przeciwwskazany w przypadku:

• uczulenia na peryndopryl z tert-butyloaminą lub jakikolwiek inny inhibitor konwertazy angiotensyny, bezylan amlodypiny lub jakiekolwiek inne dihydropirydyny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• ciąży (w szczególności drugi i trzeci trymestr)
• wystąpienia takich objawów jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne, świadczących o obrzęku naczynioruchowym, podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów konwertazy angiotensyny lub w jakichkolwiek innych okolicznościach
• wstrząsu pochodzenia sercowego, zwężenia aorty, niestabilnej dusznicy bolesnej
• ciężkiego niedociśnienia
• niewydolności serca, przebytego ostrego zawału serca
• cukrzycy lub zaburzeń czynności nerek u pacjentów leczonych aliskirenem
• dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą - zależnie od stosowanego urządzenia, lek Amlessa może nie być odpowiedni dla pacjenta
• zaburzeń nerek
• stosowania leku złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (stosowanego w leczeniu przewlekłej niewydolności serca) z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Amlessa może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Amlessa i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła, co powoduje znaczne trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• silne zawroty głowy lub omdlenie
• zawał serca, zbyt szybka lub nieprawidłowa czynność serca, ból w klatce piersiowej
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• obrzęk (zatrzymanie płynów)

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i błędnikowego
• senność (zwłaszcza na początku leczenia)
• uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
• szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków)
• kołatanie serca (odczuwanie bicia serca)
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• uczucie „pustki” w głowie w związku z niskim ciśnieniem tętniczym
• kaszel, duszność
• nudności, wymioty
• ból brzucha
• zaburzenia smaku
• niestrawność lub zaburzenia trawienia
• zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie
• reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, swędzenie)
• kurcze mięśni
• zmęczenie, osłabienie
• opuchnięcie okolicy kostek (obrzęk obwodowy)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• wahania nastroju
• lęk, depresja
• bezsenność, zaburzenia snu
• drżenie
• omdlenie
• nieodczuwanie bólu
• zaburzenia rytmu serca
• zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność nosa lub katar)
• wypadanie włosów
• czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• ból pleców, stawów, mięśni
• ból w klatce piersiowej
• zaburzenia oddawania moczu
• parcie na pęcherz moczowy w nocy
• zwiększona częstość oddawania moczu
• złe samopoczucie
• skurcz oskrzeli (uczucie ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność)
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• obrzęk naczynioruchowy (świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka)
• tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze
• zaburzenia nerek
• impotencja
• nasilone pocenie się
• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych)
• dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• tachykardia (szybka czynność serca)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce)
• gorączka
• upadki
• zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• stan splątania
• nasilenie łuszczycy
• zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zaburzenia sercowo-naczyniowe (dławica piersiowa, zawał serca i udar mózgu)
• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc)
• obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk języka i gardła, co powoduje znaczne trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• rumień wielopostaciowy (wysypka skórna, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach)
• nadwrażliwość na światło
• zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi
• zaburzenia krwi
• zapalenie trzustki, co może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie
• ostra niewydolność nerek
• zaburzenia czynności wątroby
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre wyniki badań
• wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka)
• zaburzenia nerwów, co może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• zwiększenie napięcia mięśni
• opuchlizna dziąseł
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• drżenie
• usztywnienie postawy
• maskowatość twarzy
• spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami, chwiejny chód
• zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda)

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono:

• kardiomiopatię przerostową lub zwężenie tętnicy nerkowej
• inne choroby serca
• zaburzenia czynności wątroby
• choroby nerek lub dializoterapię
• nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu - aldosteronu we krwi
• chorobę tkanki łącznej (kolagenozę), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry
• cukrzycę
• stosowanie diety z ograniczeniem soli lub stosowanie zamienników soli zawierających potas (konieczne wyrównanie stężenia potasu we krwi)
• podeszły wiek (konieczność dostosowania dawki)
• przyjmowanie niektórych leków, np. zwiększających ryzyko obrzęku naczynioruchowego

U pacjentów rasy czarnej lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego, a ryzyko obrzęku naczynioruchowego może być większe.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów we krwi w regularnych odstępach czasu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Amlessa przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Amlessa w pierwszym trymestrze ciąży. Nie wolno przyjmować tego leku po upływie 3. miesiąca ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Amlessa podczas karmienia piersią, ze względu na przenikanie małych ilości amlodypiny do mleka ludzkiego. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Przeciwwskazane jest stosowanie leku Amlessa z:

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji)
• estramustyną (stosowaną w leczeniu nowotworów)
• suplementami potasu, w tym z substytutami soli
• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren)
• innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi (trimetoprym i kotrimoksazol - stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie, cyklosporyna - lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu, heparyna - stosowana w zapobieganiu zakrzepom)
• lekami oszczędzającymi potas, stosowanymi w leczeniu niewydolności serca (eplerenon i spironolakton w dawce od 12,5 mg do 50 mg na dobę)

Należy zachować szczególną ostrożność podczas łącznego stosowania leku Amlessa oraz:

• innych leków obniżających ciśnienie tętniczne (antagoniści receptora angiotensyny II, aliskiren, leki moczopędne)
• leku złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca)
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen, duże dawki kwasu acetylosalicylowego)
• leków przeciwcukrzycowych (np. insulina, wildagliptyna)
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, stany lękowe, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne typu imipraminy, neuroleptyki)
• leków immunosupresyjnych, osłabiających układ odpornościowy (np. cyklosporyna, takrolimus, stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepie narządu)
• trimetoprymu i kotrimoksazolu (stosowane w leczeniu zakażeń)
• allopurynolu (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• prokainamidu (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leków rozszerzających naczynia krwionośne, w tym azotanów
• efedryny, noradrenaliny lub adrenaliny (stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy)
• baklofenu lub dantrolenu (stosowane w leczeniu sztywności mięśni w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane, dantrolen jest również stosowany w leczeniu hipertermii złośliwej występującej podczas znieczulenia)
• niektórych antybiotyków (np. ryfampicyna, erytromycyna)
• klarytromycyny (stosowana w zakażeniach wywołanych przez bakterie)
• leków przeciwpadaczkowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon)
• itrakonazolu, ketokonazolu (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• leków alfa-adrenolitycznych (stosowane w leczeniu powiększenia prostaty, np. prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulozyna, terazosyna)
• amifostyny (stosowana w celu zapobiegania lub zmniejszenia działań niepożądanych wywołanych przez inne leki lub radioterapię, stosowana w leczeniu nowotworów)
• kortykosteroidów (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów)
• soli złota, szczególnie podawanych dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów)
• symwastatyny (stosowana do obniżenia stężenia cholesterolu)
• rytonawirem, indynawirem, nelfinawirem (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
• ziela dziurawca
• werapamilu, diltiazemu (stosowane w chorobach serca)
• leków stosowanych najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub zapobiegających odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus, inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR)

Amlessa z jedzeniem i piciem

Lek Amlessa nie powinien być stosowany jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub grejpfrutami ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia amlodypiny we krwi, co wiąże się ze zwiększonym działaniem obniżającym ciśnienie krwi.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych na temat możliwości spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Amlessa.

Podczas stosowania leku Amlessa mogą wystąpić zawroty głowy oraz osłabienie. Nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn do chwili poznania indywidualnej reakcji na leczenie.

Jak przechowywać lek Amlessa?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią
• brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania