Anvildis Duo (Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum)

Jak działa lek Anvildis Duo?

• Wspomaga organizm w kontrolowaniu stężenia cukru we krwi.
• Wildagliptyna pobudza trzustkę do wytwarzania insuliny oraz zmniejsza produkcję glukagonu.
• Metformina poprawia wykorzystanie insuliny przez organizm, co prowadzi do zmniejszenia stężenia cukru we krwi.

Kiedy stosuje się lek Anvildis Duo?

Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne nie wystarczają do kontrolowania poziomu cukru, lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak insulina lub sulfonylomoczniki.

Jak stosować lek Anvildis Duo?

• Dawka leku Anvildis Duo różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Anvildis Duo należy przyjąć.
• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa razy na dobę.
• Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem, lekarz może również przepisać mniejszą dawkę.
• Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo (w monoterapii) lub z niektórymi innymi lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmować lek Anvildis Duo?

• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
• Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku.
• Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych.
• Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety. Stosowanie diety podczas przyjmowania leku Anvildis Duo jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę kontrolującą masę ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Anvildis Duo lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba że jest już pora zażycia kolejnej tabletki.
• Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku

• W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił lekarz.
• Nie należy przerywać stosowania leku Anvildis Duo bez zalecenia lekarza

Kiedy nie stosować leku Anvildis Duo?

W przypadku:

• uczulenia na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• niewyrównanej cukrzycy, np. ciężkiej hiperglikemii, nudności, wymiotów, biegunki, nagłego zmniejszenia masy ciała, kwasicy mleczanowej lub ketonowej,
• niedawnego zawału serca, niewydolności serca, ciężkich zaburzeń krążenia lub problemów z oddychaniem,
• znacznego zmniejszenia czynności nerek,
• ciężkiego zakażenia lub silnego odwodnienia,
• planowanego kontrastowego badania radiologicznego,
• chorób wątroby,
• nadmiernego spożywania alkoholu,
• karmienia piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Jak każdy lek, lek Anvilis Duo może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Należy przerwać stosowanie leku Anvildis Duo i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000), która może doprowadzić do śpiączki. Objawy:
  • wymioty, 
  • ból brzucha,
  • skurcze mięśni,
  • ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
  • trudności z oddychaniem,
  • zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): Do objawów należą:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła,
  • trudności w przełykaniu,
  • trudności w oddychaniu,
  • nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko). Do objawów należą:
  • zażółcenie skóry i białkówek oczu,
  • nudności,
  • utrata apetytu,
  • ciemno zabarwiony mocz.
• Zapalenie trzustki (częstość nieznana). Objawy obejmują:
  • silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców,
  • nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• ból żołądka lub w okolicy żołądka (ból brzucha),
• utrata apetytu.

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy,
• ból głowy,
• niekontrolowane drżenie,
• metaliczny posmak w ustach,
• niskie stężenie glukozy we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• ból stawów,
• zmęczenie,
• zaparcie,
• opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):

• ból gardła,
• katar,
• gorączka;
• objawy wysokiego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą mleczanową) takie, jak: 
  • senność lub zawroty głowy,
  • silne nudności lub wymioty,
  • ból brzucha,
  • nieregularne bicie serca,
  • pogłębiony, przyspieszony oddech;
• zaczerwienienie skóry,
• swędzenie;
• zmniejszone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak stany splątania lub zaburzenia pamięci).

Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• swędząca wysypka,
• zapalenie trzustki,
• miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy,
• ból mięśni.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy chlorowodorku oraz sulfonylomocznika wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

Często:

• zawroty głowy,
• drżenie,
• osłabienie,
• niskie stężenie glukozy we krwi,
• nadmierne pocenie się.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy chlorowodorku oraz insuliny wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

Często:

• ból głowy,
• dreszcze,
• nudności (mdłości),
• niskie stężenie glukozy we krwi,
• zgaga.

Niezbyt często:

• biegunka,
• wzdęcia.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Anvildis Duo może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku:

• niewyrównanej cukrzycy,
• ciężkiego zakażenia,
• długotrwałego głodzenia
• spożywania alkoholu,
• odwodnienia,
• zaburzeń czynności wątroby,
• wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Należy zaprzestać stosowania leku Anvildis Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty, 
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

• Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Anvildis Duo, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak: ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
• Lek Anvildis Duo nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Anvildis Duo w leczeniu cukrzycy typu 1.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Anvildis Duo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
  • występują lub występowały choroby trzustki,
  • przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem.
• Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.
• Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp.
• Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Anvildis Duo podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
• Przed rozpoczęciem leczenia produktem Anvildis Duo oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby.
• Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek, należy kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej.
• Lekarz powinien regularnie oceniać stężenie cukru we krwi i w moczu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Nie należy stosować leku Anvildis Duo w czasie ciąży.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Nie należy stosować leku Anvildis Duo w czasie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę (w zależności od ulotki) jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.  

• Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Anvildis Duo przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
• Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
  • glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych,
  • leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń oddychania,
  • inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
  • leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
  • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, 4 takie jak ibuprofen i celekoksyb),
  • pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
  • pewne leki wpływające na tarczycę,
  • pewne leki wpływające na układ nerwowy,
  • pewne leki stosowane w leczeniu dusznicy, np. ranolazyna,
  • pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. dolutegrawir,
  • pewne leki stosowane w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy), np. wandetanib,
  • pewne leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych, np. cymetydyna.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Anvildis Duo, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowe.

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Anvildis Duo, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Anvildis Duo?

• Należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgoci.