Axoprofen Forte 40 mg/ ml, zawiesina doustna od 3 miesiąca, 100 ml

Axoprofen Forte to lek w postaci zawiesiny doustnej o smaku pomarańczowym, który działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie.

Jak działa lek Axoprofen Forte?

Lek jest wskazany do stosowania w przypadku gorączki oraz w bólach różnego pochodzenia o słabym i umiarkowanym nasileniu.

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Lek może być stosowany u niemowląt od 3 miesiąca życia.

Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa lub dozownik w formie strzykawki doustnej o pojemności 5 ml z podziałką ułatwiającą dawkowanie. 

Lek nie zawiera cukru, dlatego może być przyjmowany przez pacjentów chorujących na cukrzycę.

• gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego),
• bóle głowy, gardła i mięśni w przebiegu zakażeń wirusowych,
• bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia),
• bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne,
• bóle na skutek ząbkowania, bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych,
• bóle głowy (w tym migrena),
• bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Lek Axoprofen Forte - składniki

5 ml zawiesiny zawiera:

• substancję czynną: 200 mg ibuprofenu,
• substancje pomocnicze: glikol propylenowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, sorbitol 70%, glicerol, guma ksantan, polisorbat 80, aromat pomarańczowy, woda oczyszczona.

Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne.

Jak stosować Axoprofen Forte?

• Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
• Nie zaleca się podawania leku Axoprofen Forte dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg, z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
• Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy można podać lek tylko po konsultacji z lekarzem.
• Nie stosować u dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy dłużej niż 24 godziny. Jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach stosowania leku, należy poradzić się lekarza.
• Nie stosować u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy dłużej niż 3 dni. Jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 3 dniach stosowania leku, należy poradzić się lekarza.
• Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku. Zalecana dawka dobowa leku wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała, podawana w 3 lub 4 podzielonych dawkach. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 6 godzin przerwy.
  • Niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (masa ciała powyżej 5 kg): 1,25 ml (50 mg ibuprofenu) 3 razy na dobę.
  • Niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (masa ciała 7 kg-9 kg): 1,25 ml (50 mg ibuprofenu) 3-4 razy na dobę.
  • Dzieci w wieku od 1 do 3 lat (masa ciała 10 kg-15 kg): 2,5 ml (100 mg ibuprofenu) 3 razy na dobę.
  • Dzieci w wieku od 4 do 6 lat (masa ciała 16 kg-20 kg): 3,75 ml (150 mg ibuprofenu) 3 razy na dobę.
  • Dzieci w wieku od 7 do 9 lat (masa ciała 21 kg-29 kg): 5 ml (200 mg ibuprofenu) 3 razy na dobę.
  • Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (masa ciała 30 kg-40 kg): 7,5 ml (300 mg ibuprofenu) 3 razy na dobę.
  • Dzieci w wieku powyżej 12 lat (masa ciała powyżej 40 kg): 7,5 ml (300 mg ibuprofenu) 3-4 razy na dobę.
• W przypadku pacjentów dorosłych zaleca się stosowanie innych postaci farmaceutycznych ibuprofenu w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg. Jednakże w przypadku istniejącego problemu połykania, lek w postaci zawiesiny może być podawany 4 razy na dobę po 7,5 ml (co odpowiada 300 mg ibuprofenu).
• W przypadku pacjentów dorosłych i młodzieży maksymalna zalecana dawka to 1200 mg na dobę. Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni w przypadku konieczności obniżania gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku leczenia bólu, lub gdy stan pacjenta się pogorszy, należy skonsultować się z lekarzem.

Leku Axoprofen Forte nie należy stosować w przypadku, gdy:

• pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja nadwrażliwości, taka jak: astma oskrzelowa, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy, lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia,
• u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, z perforacją lub krwawieniem, lub jeśli u pacjenta wystąpiły dwa lub więcej takie epizody w przeszłości,
• u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym stosowaniem leków NLPZ (dziecko może mieć wymioty zawierające krew lub ciemne cząstki wyglądające jak fusy z kawy, lub smoliste stolce zawierające krew),
• pacjent ma zwiększoną tendencję do krwawień lub problemy z wytwarzaniem niektórych składników krwi (takie jak małopłytkowość),
• pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,
• u pacjenta występuje skaza krwotoczna.
• pacjentka jest w 3 trymestrze ciąży,
• pacjent jest odwodniony,
• dziecko waży mniej niż 5 kg i jest w wieku poniżej 3 miesięcy.

• Lek Axoprofen Forte ibuprofen 40 mg/ml przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Leki takie jak Axoprofen Forte mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca) lub udaru.
• Obserwowano zatrzymanie wody (obrzęki), zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.
   

Jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie jednego z opisanych poniżej poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• obecność krwi w kale lub czarne, smoliste stolce,
• krwawe wymioty lub zawierające cząstki wyglądające jak fusy z kawy,
• poważne reakcje alergiczne objawiające się: obrzękiem twarzy, języka, szyi lub gardła, trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym biciem serca, omdleniami, zawrotami głowy lub zapaścią,
• świszczący oddech (astma), nasilenie napadów astmy, trudności w oddychaniu,
• objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywność karku, gorączka, dezorientacja, ból głowy, nudności, wymioty (ryzyko wystąpienia zapalenia opon mózgowych jest zwiększone u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak: toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej),
• ciężkie reakcje alergiczne skóry, które mogą obejmować złuszczanie, pęcherze i uszkodzenia skóry,
• nasilenie istniejących ciężkich zakażeń skóry,
• zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi).
• wrzody żołądka i/lub dwunastnicy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego,
• choroby nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek,
• nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca,
• zażółcenie skóry lub oczu, jasne stolce lub ból w nadbrzuszu (przyczyną tych objawów mogą być zaburzenia czynności wątroby),
• zmęczenie, nietypowe siniaki lub niewyjaśnione krwawienie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, w tym gorączka.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia,
• uszkodzenie nerwu wzrokowego,
• wymioty.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

• reakcje alergiczne skóry, takie jak: świąd, pokrzywka (czerwona wysypka),
• zaburzenia widzenia,
• ból brzucha, niestrawność, nudności.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS (do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów),
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa),
• ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania podczas ospy wietrznej,
• skóra staje się wrażliwa na światło.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów)

• uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (dotyczą 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

• ból głowy.

Rzadko (dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• obrzęk, biegunka, wzdęcia, zaparcia.

Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna,
• obrzęki lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zatrzymanie płynów, które może powodować obrzęki kończyn,
• nadciśnienie tętnicze,
• zwiększenie ryzyka ataku serca lub udaru mózgu (może być spowodowane długotrwałym stosowaniem ibuprofenu w dużych dawkach, na poziomie dawki podawanej dzieciom prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje:

• inne leki zawierające ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym również te, które można kupić bez recepty,
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna) stosowany w celu zapobiegania atakom serca i udarowi mózgu,
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna),
• leki przeciwpłytkowe (np. dipirydamol, klopidogrel),
• mifepryston (służący do farmakologicznego zakończenia ciąży),
• zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV),
• pochodne sulfonylomocznika, takie jak glibenklamid (stosowany w leczeniu cukrzycy),
• metotreksat (stosowany w leczeniu łuszczycy, zapalenia stawów oraz niektórych typów raka),
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna stosowana w leczeniu niektórych chorób serca),
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy),
• leki moczopędne (diuretyki),
• leki przeciwnadciśnieniowe (np. kaptopryl, atenolol, losartan),
• kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) − leki przeciwdepresyjne SSRI (stosowane w depresji),
• antybiotyki aminoglikozydowe (stosowane w zakażeniach),
• lit (stosowany w zaburzeniach nastroju),
• cyklosporyna lub takrolimus (stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu po transplantacji),
• cholestyramina (stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu),
• worykonazol lub flukonazol (typy leków przeciwgrzybiczych),
• probenecyd i sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej),
• baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych)
• rytonawir (lek stosowany w leczeniu HIV)
• preparaty zawierające gingko biloba.
•  

Lek Axoprofen Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Axoprofen Forte. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna – kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan). 

Axoprofen Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Lek należy przyjmować najlepiej po posiłku.
• Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Axoprofen Forte, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych.

• Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Axoprofen Forte. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Axoprofen Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej.
• Lek Axoprofen Forte może powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). W takim przypadku należy odstawić lek i przeprowadzić badanie okulistyczne.
• Podobnie jak inne leki przeciwzapalne lek Axoprofen Forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak: gorączka, ból, obrzęk. W związku z tym lek Axoprofen Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.
• Przyjmowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych, takich jak Axoprofen Forte, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności, gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.
• Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axoprofen Forte zawiesina 40 mg/ml należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jest to szczególnie ważne, gdy:

• pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
• pacjent ma choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit, takie jak: choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze i/lub zaburzenia czynności serca,
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• pacjent ma zaburzenia krzepnięcia lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe,
• pacjent choruje lub chorował na astmę oskrzelową lub inną chorobę alergiczną,
• pacjent jest odwodniony (szczególnie w przypadku dzieci i młodzieży), ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek,
• pacjent ma objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
• pacjent choruje na ospę wietrzną,
• u pacjenta występuje zakażenie,
• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej),
• pacjent miał atak serca, operację pomostowania,
• występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic),
• pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym miniudar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA),
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• W pierwszych 6 miesiącach ciąży pacjentka nie powinna stosować tego leku, chyba że zaleci jej to lekarz.
• Nie wolno stosować leku Axoprofen Forte w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
• Ibuprofen w niewielkim stopniu przenika do mleka matki i jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez krótki okres czasu.
• Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że ten lek, stosowany sporadycznie, wpłynie na możliwość zajścia w ciążę, jednak przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Brak danych dotyczących wpływu leku Axoprofen Forte na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Axoprofen Forte zawiera sorbitol 70%

• Lek zawiera 40 mg sorbitolu 70% w każdym 1 ml zawiesiny doustnej.
• Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego lub dziecka nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek Axoprofen Forte zawiera glikol propylenowy i sodu benzoesan (E 211)

• Lek zawiera 10 mg glikolu propylenowego oraz 2 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdym 1 ml zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Wytwórca

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Niemcy

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.