BCG-Medac (Bacillus Calmette-Guerin)

Jak działa lek BCG-medac?

Lek BCG-medac pobudza układ odpornościowy.

Kiedy stosuje się lek BCG-medac?

Lek BCG-medac stosuje się w leczeniu kilku rodzajów raka pęcherza moczowego. Lek jest skuteczny jeśli rak ogranicza się do komórek nabłonka przejściowego wyściełających powierzchnię wewnętrzną pęcherza (urothelium) i nie przeniknął do tkanek wewnętrznych pęcherza.

W przypadku płaskich zmian nowotworowych pęcherza (carcinoma in situ) lek BCG-medac stosuje się w leczeniu zmian chorobowych ograniczających do nabłonka wyściełającego powierzchnię pęcherza.

Lek BCG-medac stosuje się również w celu zapobiegania nawrotom raka (profilaktyka).

Jak stosować lek BCG-medac?

• lek BCG-medac jest przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny
• zawartość 1 fiolki przeznaczona jest do jednorazowego podania dopęcherzowego
• lek BCG-medac podawany jest pod niskim ciśnieniem za pomocą cewnika do wnętrza pęcherza moczowego
• w miarę możliwości lek powinien pozostać wewnątrz pęcherza przez 2 godziny (w tym celu nie należy spożywać żadnych napojów przez 4 godziny przed podaniem leku i przez 2 godziny po jego podaniu)
• należy opróżnić pęcherz bezpośrednio przed podaniem leku
• wewnątrz pęcherza moczowego lek powinien zostać rozprowadzony na całej powierzchni błony śluzowej, w związku z tym poruszanie się wspomaga skuteczność leczenia
• po dwóch godzinach należy opróżnić pęcherz, najlepiej w pozycji siedzącej, aby uniknąć rozlania moczu
• pacjenci, którzy nie są na diecie ograniczającej ilość spożywanych płynów, powinni spożywać dużo płynów przez 48 godzin po każdym podaniu leku

Czas trwania leczenia

• w standardowym schemacie leczenia (terapia indukcyjna) lek BCG-medac podaje się dopęcherzowo raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni
• cztery tygodnie po zakończeniu leczenia można ponownie rozpocząć podawanie leku dopęcherzowo (tzw. terapia podtrzymująca) przez co najmniej 1 rok

Terapia indukcyjna (leczenie zapobiegające nawrotom raka)

• podawanie leku można rozpocząć około 2-3 tygodnie po przeprowadzeniu zabiegu chirurgicznego wykonanego przez cewkę moczową lub pobraniu próbki tkanek z pęcherza, jeżeli pacjent nie doznał urazu podczas cewnikowania
• lek podaje się raz w tygodniu przez 6 tygodni
• po terapii głównej należy zastosować terapię podtrzymującą

Terapia podtrzymująca

• w jednym ze schematów terapii lek podawany jest raz w miesiącu przez 12 miesięcy
• w innym schemacie leczenia, lek podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie minimum 1 rok do 3 lat w miesiącach: 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 (w tym schemacie leczenia pacjent otrzymuje 27 dawkę leku w ciągu 3 lat)

Leczenie podtrzymujące zmniejsza prawdopodobieństwo nawrotu choroby i może spowolnić pogorszenie się stanu pacjenta. Jednak u niektórych pacjentów działania niepożądane oraz dyskomfort związany z leczeniem mogą przeważyć korzyści wynikające z leczenia. Dlatego lekarz powinien przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia podtrzymującego omówić z pacjentem niedogodności związane z leczeniem i uwzględnić jego preferencje dotyczące leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ 1 fiolka leku BCG-medac zawiera jedną dawkę
• nie ma danych wskazujących na to, że przedawkowanie może powodować jakiekolwiek inne objawy niż wymienione działania niepożądane

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku BCG-medac należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku BCG-medac?

Leku BCG-medac nie należy stosować, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na bakterie BCG lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• pacjent ma obniżoną odporność z powodu choroby współistniejącej (np. zakażenie wirusem HIV, białaczka, chłoniak), terapii przeciwnowotworowej (np. leki cytotoksyczne, radioterapia) lub terapii immunosupresyjnej (np. kortykosteroidy)
• w ciągu ostatnich 2-3 tygodni pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny wykonywany przez cewkę moczową (TUR; resekcja przezcewkowa), pobrana została próbka tkanek z pęcherza (biopsja pęcherza moczowego) lub doznał urazu podczas cewnikowania
• u pacjenta występuje ostre zakażenie układu moczowego
• pacjent doznał mechanicznego urazu pęcherza
• u pacjenta występuje czynna gruźlica
• pacjent był w przeszłości leczony radioterapią
• pacjentka karmi piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek BCG-medac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• zapalenie pęcherza moczowego i inne stany zapalne pęcherza (ziarniniaki) - te działania niepożądane mogą być istotnym elementem działania przeciwnowotworowego
• częste oddawanie moczu, któremu towarzyszy dyskomfort i ból (objawy te mogą występować nawet u 90% pacjentów)
• stany zapalne gruczołu krokowego (bezobjawowe ziarniniakowe zapalenie prostaty)
• przemijające, ogólnoustrojowe reakcje organizmu na bakterie BCG, takie jak gorączka poniżej 38,5^oC, objawy podobne do grypy (złe samopoczucie, gorączka, dreszcze) oraz ogólny dyskomfort

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• gorączka powyżej 38,5^oC

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• ciężkie zakażenia/ reakcje ogólnoustrojowe na bakterie BCG, posocznica BCG
• niedobór krwinek (cytopenia)
• anemia (spadek poziomu hemoglobiny we krwi)
• zespół Reitera (zapalenie stawów połączone ze stanem zapalnym skóry, oczu i układu moczowego)
• stan zapalny płuc (prosówkowe zapalenie płuc)
• reakcje zapalne w płucach (ziarniniak płuc)
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• ropień skórny
• wysypka, zapalenie stawów (artretyzm), ból stawów (artralgia) - w większości przypadków objawy te są wynikiem reakcji alergicznej (nadwrażliwości) na BCG (w niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia
• zakażenie dróg moczowych, obecność krwi w moczu (krwiomocz makroskopowy)
• nieprawidłowe rozmiary pęcherza (skurczenie), nieprawidłowy odpływ moczu (niedrożność dróg moczowych), przykurcz pęcherza
• zapalenie jąder
• zapalenie najądrza
• stan zapalny gruczołu krokowego (objawowe ziarnianikowe zapalenie prostaty)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• zakażenie naczyniowe (np. zakażenie w miejscu rozszerzenia naczynia krwionośnego)
• ropień nerki

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• zakażenie implantu i sąsiadującej z nim tkanki bakterią BCG (np. zakażenie wszczepu aortalnego, defibrylatora serca, alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego)
• zapalenie węzłów chłonnych szyi, zakażenie regionalnych węzłów chłonnych
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), np. opuchlizna powiek, kaszel
• stany zapalne oczu (zapalenie siatkówki i naczyniówki)
• zapalenie spojówki oka, zapalenie błony naczyniowej oka
• przetoka naczyniowa
• wymioty, przetoka jelitkowa, zapalenie otrzewnej
• bakteryjne zakażenie tkanki kostnej i szpiku kostnego
• zakażenie szpiku kostnego
• ropień mięśnia lędźwiowego
• zapalenie jąder lub najądrza oporne na leki przeciwgruźlicze
• zakażenie żołędzia prącia

Częstość nieznana:

• zaburzenia narządów płciowych (np. ból pochwy)
• ból podczas odbywania stosunku płciowego (dyspareunia)
• ciężkie reakcje immunologiczne z gorączką, powiększeniem wątroby, śledziony i węzłów chłonnych, żółtaczką i wysypką (zespół hemofagocytarny)
• niewydolność nerek, zapalenie tkanki nerek, miedniczek nerkowych (odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie nerek (w tym cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek oraz kłębuszkowe zapalenie nerek))
• brak lub mała liczba plemników w spermie (azoospermia, oligospermia)

Przemijające reakcje ogólnoustrojowe na bakterie BCG:

• stany podgorączkowe
• objawy podobne do grypy i ogólny dyskomfort
• objawy zwykle ustępują w ciągu 24-48 godzin i należy je kontrolować za pomocą standardowego leczenia objawowego

Zakażenie/reakcja ogólnoustrojowa na bakterie BCG:

• gorączka powyżej 39,5^oC trwająca co najmniej 12 godzin
• gorączka powyżej 38,5^oC trwająca co najmniej 48 godzin
• zapalenie płuc wywołane bakteriami BCG (prosówkowe zapalenie płuc)
• zapalenie wątroby (ziarniniakowe zapalenie wątroby)
• nieprawidłowe parametry czynności wątroby
• zaburzenia organiczne (poza układem moczowo-płciowym) z zapaleniem ziarniniakowym potwierdzonym wynikami biopsji
• zespół Reitera (zapalenie spojówek, niesymetryczne zapalenie kilku stawów - 4 stawy lub mniej, zapalenie pęcherza moczowego)
• ciężkie zakażenie/reakcja ogólnoustrojowa na bakterie BCG może prowadzić do posocznicy BCG
• posocznica BCG jest chorobą zagrażającą życiu

Przed rozpoczęciem stosowania leku BCG-medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma gorączkę lub krew w moczu - w takim przypadku należy tymczasowo wstrzymać leczenie lekiem BCG-medac
• jeśli pacjent ma małą pojemność pęcherza moczowego, ponieważ może ona się zmniejszyć jeszcze bardziej po leczeniu
• jeśli pacjent jest nosicielem antygenu HLA-B27 (ludzki antygen leukocytarny B27) - ponieważ może u niego częściej występować stan zapalny stawów (reaktywne zapalenie stawów)
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie stawów połączone ze stanem zapalnym skóry, oczu i układu moczowego (zespół Reitera)
• jeśli u pacjenta występuje tętniak (miejscowe poszerzenie naczynia krwionośnego) lub ma wszczepioną protezę naczyniową - mogą wystąpić infekcje implantów i wszczepów

Zakażenie ogólnoustrojowe/reakcja na bakterie BCG:

• nieprawidłowe podanie wlewu BCG lub też domięśniowe lub dożylne może powodować ciężkie, uogólnione zakażenie BCG co z kolei może prowadzić do wstrząsu, a nawet śmierci

Zakażenie układu moczowego:

• przed każdym dopęcherzowym podaniem leku BCG lekarz powinien upewnić się, że u pacjenta nie występuje zakażenie układu moczowego
• jeśli podczas stosowania terapii BCG rozpoznano u pacjenta zakażenie układu moczowego, leczenie należy przerwać do czasu normalizacji wyników badań moczu i zakończenia leczenia antybiotykami

Nieustępujące zakażenie BCG:

• w pojedynczych przypadkach bakterie BCG mogą pozostawać w układzie moczowym przez ponad 16 miesięcy

Pacjencji o obniżonej odporności:

• bakterie BCG mogą być szkodliwe dla pacjentów z osłabionym układem odpornościowym
• pacjenci leczeni lekiem BCG-medac muszą przestrzegać ogólnych zasad higieny, zwłaszcza w otoczeniu innych pacjentów
• nie zanotowano jeszcze żadnego przypadku przenoszenia bakterii pomiędzy ludźmi

Przenoszenie zakażenia drogą płciową:

• do tej pory nie zgłaszano przypadków przenoszenia bakterii BCG drogą płciową, ale zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas stosunków płciowych przez tydzień po zakończeniu terapii BCG

Ogólna higiena:

• zaleca się umyć ręce i okolice narządów płciowych po oddaniu moczu
• dotyczy to zwłaszcza pierwszego oddania moczu po podaniu BCG
• jeśli dojdzie do zanieczyszczenia zmian skórnych, należy zastosować odpowiedni środek dezynfekujący (należy poradzić się lekarza lub farmaceuty)

Leku BCG-medac nigdy nie należy podawać podskórnie, doskórnie, domięśniowo, dożylnie ani w formie szczepionki. Lek ten musi zostać podany bezpośrednio do pęcherza moczowego w postaci wlewu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży nie powinna stosować leku BCG-medac.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku BCG-medac nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Jest to szczególnie istotne podczas stosowania leków, które oddziaływają na bakterie BCG:

• leki przeciwgruźlicze (np. etambutol, streptomycyna, kwas p-aminosalicylowy (PAS), izoniazyd i rifampicyna)
• antybiotyki (fluorochinolony, doksycyklina, gentamycyna)
• środki antyseptyczne
• środki nawilżające (lubrykanty)

Bakterie BCG są odporne na pyrazynamid i cykloserynę.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek BCG-medac może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie pozna wpływu leku BCG-medac na swój organizm.

Jak przechowywać lek BCG-medac?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2^oC - 8^oC
• leku nie należy zamrażać
• lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
• po rekonstytucji lek należy natychmiast zużyć