Beovu (Brolucizumabum)

Jak działa lek Beovu?

Brolucizumab (substancja czynna leku Beovu) powstrzymuje proliferację komórek śródbłonka, a tym samym redukuje patologiczną neowaskularyzację (tworzenie się nowych naczyń krwionośnych) i zmniejsza przepuszczalność naczyń.

Kiedy stosuje się lek Beovu?

Lek Beovu stosowany jest u dorosłych w leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (ang. age-related macular
degeneration, AMD).

Jak stosować lek Beovu?

Sposób podawania

• lek podaje się we wstrzyknięciu do oka (podanie do ciała szklistego) 
• lek podaje lekarz okulista
• przed wykonaniem wstrzyknięcia oko pacjenta zostanie dokładnie przemyte, aby zapobiec zakażeniu
• lekarz poda krople do oczu (środek miejscowo znieczulający), aby znieczulić oko

Dawkowanie

• zalecana dawka to 6 mg brolucizumabu
• pacjent będzie otrzymywał jedno wstrzyknięcie na miesiąc przez pierwsze 3 miesiące
• następnie, pacjent może otrzymywać jedno wstrzyknięcie leku co 3 miesiące
• lekarz określi odstępy pomiędzy dawkami leku na podstawie stanu oka pacjenta
• u niektórych pacjentów może być konieczne leczenie w odstępie co 2 miesiące

Czas leczenia

• wysiękowa postać AMD jest chorobą przewlekłą i dlatego wymaga długotrwałego leczenia, co może potrwać kilka miesięcy lub kilka lat
• lekarz będzie kontrolował skutki leczenia podczas regularnie wyznaczanych wizyt
• lekarz określi czas stosowania leku 

Przed zakończeniem leczenia lekiem Beovu

• nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem 
• po przerwaniu leczenia może zwiększać się ryzyko utraty wzroku i pogorszenie widzenia

Kiedy nie stosować leku Beovu?

Leku Beovu nie należy stosować:

• u pacjentów uczulonych na brolucizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
• u pacjentów z czynnym zakażeniem oka lub jego okolicy (lub z podejrzeniem zakażenia)
• u pacjentów z bólem lub zaczerwienieniem oka (zapalenie oka)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania tego opatrunku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Beovu może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Działania niepożądane po wstrzyknięciach leku Beovu są spowodowane działaniem leku lub zabiegiem jego wstrzyknięcia i dotyczą głównie oka.

Podczas stosowania leku Beovu mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, jeśli wystąpią, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Ciężkie działania niepożądane:

Objawy reakcji alergicznej, zapalenia lub zakażenia:

• nagłe pogorszenie lub zmiana widzenia
• ból, wzmożone uczucie dyskomfortu, nasilenie zaczerwienienia oka

Inne możliwe działania niepożądane:

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i na ogół ustępuje w ciągu tygodnia po każdym wstrzyknięciu. Jeśli działania te nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie środkowej warstwy ściany oka (zapalenie błony naczyniowej oka)
• odwarstwienie żelopodobnej substancji wewnątrz oka (odłączenie ciała szklistego)
• przedarcie siatkówki (tylnej części oka wrażliwej na światło) lub jednej z jej warstw (przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki)
• zmniejszona ostrość widzenia
• krwawienie w siatkówce (krwotok siatkówkowy)
• zapalenie tęczówki, barwnej części oka
• zmętnienie soczewki oka (zaćma)
• krwawienie z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznej warstwie oka (krwawienie w obrębie spojówki)
• przemieszczające się plamy w polu widzenia (męty w ciele szklistym)
• ból oka
• zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (zwiększenie ciśnienia śródgałkowego)
• zaczerwienienie białka oka (zapalenie spojówek)
• nieostre lub niewyraźne widzenie
• zadrapanie rogówki, uszkodzenie przezroczystej warstwy gałki ocznej pokrywającej tęczówkę (otarcie rogówki)
• uszkodzenie przezroczystej warstwy gałki ocznej pokrywającej tęczówkę (punkcikowate zapalenie rogówki)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie wnętrza gałki ocznej
• ślepota
• nagła utrata widzenia spowodowana zablokowaniem przepływu krwi w tętnicy w oku (niedrożność tętnicy siatkówki)
• odwarstwienie siatkówki
• zaczerwienienie oka (przekrwienie spojówek)
• zwiększone wytwarzanie łez (wzmożone łzawienie)
• nieprawidłowe odczucie w oku
• odwarstwienie jednej z warstw siatkówki (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki)
• zapalenie żelopodobnej substancji wewnątrz oka (zapalenie ciała szklistego)
• zapalenie przedniej części oka (zapalenie lub odczyn zapalny w przedniej komorze oka)
• zapalenie w tęczówce i sąsiadującej z nią tkance oka (zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego)
• obrzęk rogówki, przezroczystej warstwy gałki ocznej (obrzęk rogówki)
• krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nagła utrata wzroku z powodu zablokowania naczyń krwionośnych w tylnej części oka (niedrożność naczyń siatkówki)
• zapalenie naczyń krwionośnych w tylnej części oka (zapalenie naczyń siatkówki)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Beovu, należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza jeśli:

• u pacjenta występuje jaskra (wysokie ciśnienie w oku)
• u pacjenta wcześniej występowało widzenie błysków lub mętów (ciemnych, przemieszczających się plam) oraz jeśli nastąpiło nagłe zwiększenie rozmiaru i liczby widzianych mętów
• pacjent przebył operację oka w ciągu ostatnich czterech tygodni lub jeśli planuje poddać się operacji oka w ciągu nadchodzących czterech tygodni
• u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek choroby oczu lub jeśli pacjent leczył się z powodu oczu

Podczas stosowania leku Beovu mogą wystąpić:

• zaczerwienienie oka, ból oka, zwiększone uczucie dyskomfortu, nasilenie zaczerwienienia oka, nieostre widzenie lub pogorszenie widzenia, zwiększenie liczby małych cząstek w polu widzenia, zwiększona wrażliwość na światło
• nagła utrata widzenia, która może być objawem niedrożności naczyń siatkówki

Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować lekarza.

Ważne:

• bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Beovu podawanego jednocześnie do obojga oczu nie były badane, a stosowanie leku w taki sposób może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych
• wstrzyknięcia leku Beovu mogą powodować u niektórych pacjentów wzrost ciśnienia w oku (ciśnienia śródgałkowego) w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu (pacjent będzie monitorowany przez lekarza po każdym wstrzyknięciu)
• jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie innych czynników ryzyka zwiększających prawdopodobieństwo przedarcia lub odwarstwienia jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki oraz odwarstwienie, lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki) należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Beovu

Podczas stosowania inhibitorów VEGF o działaniu ogólnoustrojowym (podobnych do substancji zawartych w leku Beovu) mogą wystąpić zakrzepy krwi powodujące niedrożność naczyń krwionośnych (tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), co może być przyczyną zawału serca lub udaru. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu leku Beovu do oka.

Dzieci i młodzież

Lek Beovu nie jest stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ wysiękowa postać AMD występuje wyłącznie u pacjentów dorosłych.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania tego opatrunku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania brolucizumabu (substancji czynnej leku Beovu) u kobiet w okresie ciąży. Podczas stosowania leku Beovu i jeden miesiąc po zakończeniu leczenia, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Beovu, ponieważ nie wiadomo czy lek przenika do mleka kobiecego.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. 

Brak informacji na temat interakcji leku Beovu z innymi produktami leczniczymi.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak informacji.

Po wstrzyknięciu leku Beovu mogą u pacjenta wystąpić przemijające problemy z widzeniem (na przykład nieostre widzenie). Nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te utrzymują się.

Jak przechowywać lek Beovu?

Lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w lodówce od 2°C do 8°C
• nie zamrażać
• w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Przed użyciem nieotwarta fiolka może być przechowywana w temperaturze pokojowej poniżej 25°C do 24 godzin.