Beplasot (Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum)

Jak działa lek Beplasot?  

Beplasot łączy działanie solifenacyny, która zmniejsza niepożądane skurcze pęcherza moczowego i zwiększa jego pojemność, oraz tamsulosyny, która rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i cewki moczowej, ułatwiając swobodny przepływ moczu.

Wspólne działanie tych substancji redukuje objawy związane z napełnianiem i opróżnianiem pęcherza w przebiegu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Kiedy stosuje się lek Beplasot?

Lek Beplasot stosuje się u mężczyzn w leczeniu zarówno umiarkowanie nasilonych, jak i ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z gromadzeniem i oddawaniem moczu, spowodowanych problemami z pęcherzem moczowym oraz powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).

Beplasot jest stosowany, gdy wcześniejsze leczenie z zastosowaniem monoterapii w tym wskazaniu nie złagodziło objawów w wystarczającym stopniu.

Jak stosować lek Beplasot?   

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.    

Dawkowanie

Dorośli mężczyźni:

• Maksymalna dawka dobowa: 1 tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny.
• Lek można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno w trakcie, jak i między posiłkami, zgodnie z preferencjami pacjenta.
• Tabletkę należy połknąć w całości. Nie należy jej rozgryzać, rozkruszać ani żuć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Beplasot

• W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, bądź udać się do szpitala w celu uzyskania porady.
• W przypadku przedawkowania leku, lekarz może zastosować węgiel aktywny. W nagłej sytuacji pomocne może być również płukanie żołądka, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny od przedawkowania. Nie wywoływać wymiotów.
• Objawami przedawkowania mogą być m.in.: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy i niewyraźne widzenie, postrzeganie nieistniejących rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawkowe (drgawki), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), niezdolność do całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza bądź niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu) i (lub) niepożądane zmniejszenie ciśnienia krwi.

Pominięcie zastosowania leku Beplasot

• Należy zażyć kolejną tabletkę leku Beplasot o zwykłej porze. 
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Beplasot

• Przerwanie stosowania leku Beplasot może spowodować nawrót lub pogorszenie objawów związanych z pierwotnymi dolegliwościami. Zamiar przerwania leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Beplasot?   

Leku Beplasot nie należy stosować jeśli pacjent:

• ma uczulenie na którykolwiek ze składników produktu;
• jest poddawany dializie nerek;
• ma ciężką chorobę wątroby;
• ma ciężką chorobę nerek i jednocześnie przyjmuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Beplasot z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol);
• ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby i jednocześnie przyjmuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Beplasot z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol);
• ma ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego);
• ma chorobę mięśni zwaną miastenią, która może być przyczyną znacznego osłabienia niektórych mięśni;
• ma zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej (jaskra), z postępującą utratą wzroku;
• ma niedociśnienie ortostatycznye – omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (podczas podnoszenia się do pozycji siedzącej lub pionowej). 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.   

Jak każdy lek, lek Beplasot może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.  

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia bursztynianem solifenacyny i tamsulosyny chlorowodorkiem w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które oznacza nagłą niemożność oddawania moczu. Jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Beplasot.

Po zastosowaniu leku Beplasot mogą wystąpić reakcje alergiczne:

• Może wystąpić ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna) o nieznanej częstości.
• Niezbyt częste objawy reakcji uczuleniowych mogą obejmować wysypkę skórną (która może być swędząca) lub pokrzywkę.
• Do rzadko występujących objawów należą obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Rzadko podczas stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko podczas stosowania solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Beplasot i nie należy wznawiać jego stosowania.

Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać stosowanie leku Beplasot. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn):

• zawroty głowy;
• niewyraźne widzenie;
• suchość w jamie ustnej, niestrawność, zaparcia, mdłości (nudności), ból brzucha;
• nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji) – oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe;
• zmęczenie (męczliwość).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn):

• zakażenie dróg moczowych, zakażenie (zapalenie) pęcherza moczowego;
• senność (ospałość), zaburzenia smaku, ból głowy;
• suchość oczu;
• szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca);
• zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne);
• katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa), suchość w nosie;
• choroba refluksowa przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy), biegunka, suchość w gardle, mdłości (wymioty);
• swędzenie (świąd), suchość skóry;
• trudności w oddawaniu moczu;
• gromadzenie się płynu w podudziach (obrzęk);
• zmęczenie (astenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 mężczyzn):

• uczucie omdlenia (utrata przytomności);
• zaleganie dużej ilości twardego stolca w jelicie grubym (kamienie kałowe), niedrożność okrężnicy;
• alergia skórna, która prowadzi do obrzęku w tkance znajdującej się tuż pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn):

• omamy, dezorientacja;
• uczuleniowe reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• długotrwały i bolesny wzwód prącia, zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej (priapizm).

Częstość nieznana (nie można ocenić częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna);
• zmniejszenie apetytu, duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować zaburzenia rytmu serca;
• szybki spadek świadomości i ogólnego funkcjonowania umysłu (delirium);
• w przypadku operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), źrenica (czarny obszar w środku oka) może nie rozszerzać się prawidłowo. Ponadto tęczówka (barwna część oka) może stać się wiotka podczas operacji, podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra), zaburzenia widzenia;
• nieregularne lub nietypowe bicie serca (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, migotanie przedsionków, arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia);
• duszność, zaburzenia głosu, krwawienie z nosa;
• zaburzenia jelit (niedrożność jelit), dyskomfort w jamie brzusznej;
• zaburzenia czynności wątroby;
• ciężka alergia skórna powodująca złuszczanie się skóry (złuszczające zapalenie skóry);
• osłabienie mięśni;
• zaburzenia czynności nerek.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• u pacjenta występuje niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu);
• u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego;
• u pacjenta istnieje ryzyko zwolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Lekarz poinformuje pacjenta, czy to ostrzeżenie go dotyczy;
• pacjent ma rwący ból żołądka (przepuklina roztworu przełykowego) lub zgagę i (lub) jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku;
• pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego);
• pacjent ma ciężką chorobę nerek;
• pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby.

Konieczne jest wykonywanie okresowych badań lekarskich w celu monitorowania postępu choroby, z powodu której pacjent jest leczony.

Lek Beplasot może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub w rzadkich przypadkach omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do ich ustąpienia.

Jeśli pacjent jest poddawany lub ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), należy poinformować lekarza okulistę o stosowaniu leku Beplasot obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent planuje stosować ten lek w przyszłości. Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać stosowanie leku w przypadku poddawania się operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra).

Lek Beplasot zawiera sód

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Beplasot nie należy stosować u kobiet.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i produktach leczniczych, także tych bez recepty, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• leków takich jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, zmniejszających szybkość wydalania leku Beplasot z organizmu;
• innych leków antycholinergicznych, ponieważ w przypadku przyjmowania dwóch leków tego samego typu istnieje możliwość nasilenia działania i działań niepożądanych obu leków;
• leków cholinergicznych, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Beplasot;
• leków takich jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego (lek Beplasot może osłabiać ich działanie);
• innych leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, ze względu na możliwość niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi;
• leków takich jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.

Brak danych.

Lek Beplasot może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie oraz, niezbyt często, senność. Pacjenci, u których wystąpią te objawy, powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, aż do ustąpienia dolegliwości.

Jak przechowywać lek Beplasot?   

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci,
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.