Bijuva (Estradiolum + Progesteronum)

Jak działa lek Bijuva?

Lek Bijuva zawiera:

• syntetyczny 17β-estradiol, jest identyczny pod względem chemicznym i biologicznym z endogennym ludzkim estradiolem; uzupełnia niedobory produkcji estrogenów u kobiet w okresie menopauzy oraz łagodzi objawy menopauzy
• progesteron, jest naturalnym progestagenem, który jest chemicznie i biologicznie identyczny z endogennym progesteronem ludzkim

Z uwagi na to, że estrogeny powodują rozrost endometrium, stosowanie estrogenów w monoterapii zwiększa ryzyko hiperplazji i raka endometrium. Włączenie progestagenu znacznie zmniejsza ryzyko zależnej od estrogenów hiperplazji endometrium u kobiet, u których nie wykonano histerektomii.

Kiedy stosuje się lek Bijuva?

Lek Bijuva stosuje sie w leczeniu ciągłej skojarzonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) z objawami niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą i po upływie przynajmniej 12 m-cy od wystąpienia ostatniego krwawienia miesiączkowego. Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65 lat jest ograniczone.

Jak stosować lek Bijuva? 

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ogólne zasady stosowania:

• produkt leczniczy to skojarzona HTZ
• należy przyjmować 1 kapsułkę na dobę, wieczorem z posiłkiem (lek należy przyjmować codziennie bez przerw)
• w przypadku rozpoczynania i kontynuowania leczenia objawów pomenopauzalnych, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres
• ciągłe leczenie skojarzone można rozpocząć od produktu leczniczego w zależności od czasu, jaki upłynął od menopauzy, oraz nasilenia objawów
• kobiety, u których występuje naturalna menopauza, powinny rozpocząć leczenie produktem po 12 m-cach od wystąpienia ostatniego naturalnego krwawienia miesiączkowego
• w przypadku menopauzy wywoływanej chirurgicznie, leczenie można rozpocząć natychmiast po zabiegu
• pacjentki zmieniające leczenie z terapii ciągłej sekwencyjnej lub terapii cyklicznej powinny zakończyć cykl 28-dniowy, a następnie rozpocząć stosowanie produktu
• pacjentki zmieniające leczenie z innego produktu złożonego przyjmowanego w sposób ciągły mogą rozpocząć leczenie w dowolnym momencie

Pominięcie przyjęcia leku

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeśli upłynęło więcej niż 12 h, leczenie należy kontynuować stosując kolejną kapsułkę bez przyjmowania pominiętej kaps. Pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia.

Kiedy nie stosować leku Bijuva? 

Lek Bijuva jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występuje:

• uczulenie na estradiol półwodny lub progesteron, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u pacjentki występuje, podejrzewa się lub występował w przeszłości rak piersi
• u pacjentki występuje lub podejrzewa się występowanie raka estrogenozależnego, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium)
• występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie
• nieleczony nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• zakrzep krwi w żyłach (zakrzepica), np. w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna)
• zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
• choroba spowodowana zakrzepami krwi w tętnicach, taka jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dławica piersiowa
• choroba wątroby, a wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych
• rzadka, dziedziczna choroba krwi – porfiria

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Bijuva może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ:

• rak piersi
• nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak endometrium)
• rak jajnika
• zakrzepy krwi w żyłach kończyn dolnych lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
• choroba niedokrwienna serca
• udar mózgu
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentek):

• tkliwość piersi

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentek):

• ból głowy, zawroty głowy
• zmiany nastroju
• zmęczenie
• ból pleców
• ból brzucha, niestrawność
• ból w obrębie miednicy
• zwiększenie masy ciała
• trądzik, suchość skóry
• ból piersi
• nudności
• upławy z pochwy (biała lub żółtawa wydzielina z pochwy)
• krwawienie z dróg rodnych lub silne skurcze macicy
• wypadanie włosów
• ból kończyn (np. ból pleców, ramion, nóg, nadgarstków, kostek)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentek):

• niska zawartość żelaza we krwi
• wysokie ciśnienie krwi
• zatrzymanie płynów w kończynach dolnych
• podwyższone stężenie cholesterolu
• nadmierny apetyt
• problemy z oddawaniem moczu i wypróżnianiem
• ból mięśni
• rak piersi
• krótszy sen
• guzy macicy lub jajowodu
• utrata pamięci, silne bóle głowy
• uczucie mrowienia
• utrata węchu
• trudności w zasypianiu lub nietypowe sny
• zmiany nastroju lub drażliwość
• wymioty
• suchość w jamie ustnej
• zaparcia
• biegunka
• utrata masy ciała, zawroty głowy
• dreszcze
• ostre zapalenie trzustki
• lęk, przygnębienie
• większe zainteresowanie aktywnością seksualną niż zwykle
• uderzenia gorąca
• podrażnienie lub pieczenie pochwy
• zakażenia pochwy, np. drożdżyca
• zakrzepy krwi
• suchość i swędzenie skóry lub przebarwienie skóry
• wysypka lub pojawienie się czerwonych linii na skórze
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• nadmierne owłosienie
• zaburzenia widzenia
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, tkliwość brzucha
• niestrawność
• hiperfagia (nadmiernie zwiększone łaknienie)
• uczucie dyskomfortu w jamie ustnej
• zaburzenia smaku
• wzdęcia
• nadwrażliwość
• zapalenie żołądka i jelit
• czyraki
• ostre zapalenie ucha środkowego
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• bóle kończyn
• torbiele w obrębie przydatków macicy
• zaburzenia uwagi
• parestezja (czucie opaczne)
• omamy węchowe
• pobudzenie
• choroby piersi
• dysplazja sutka
• ból sutków
• nowotwór niezłośliwy sutka
• przerost błony śluzowej macicy (endometrium)
• nieprawidłowy wynik biopsji
• krwawienie pomenopauzalne
• świąd sromu i pochwy oraz teleangiektazje

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentek):

• osłabienie mięśni
• łagodne guzy wywodzące się z komórek mięśni gładkich macicy
• torbiele w pobliżu jajowodów

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentek):

• świąd, ciemne zabarwienie moczu

Podczas stosowania innych HTZ zgłaszano następujące działania niepożądane:

• choroba pęcherzyka żółciowego
• różne choroby skóry:
  • przebarwienie skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, określane mianem „plam ciążowych” (ostuda ciążowa)
  • bolesne zaczerwienione guzki na skórze (rumień guzowaty)
  • wysypka z zaczerwienieniem lub owrzodzeniami w kształcie pierścieni (rumień wielopostaciowy)

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniższych stanów:

• włókniaki macicy
• rozrost błony śluzowej macicy poza jamę macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy w wywiadzie (hiperplazja endometrium)
• zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów
• zwiększone ryzyko wystąpienia raka estrogenozależnego (np. rak piersi u matki, siostry, babci)
• wysokie ciśnienie krwi
• choroby wątroby, takie jak gruczolak wątroby
• cukrzyca
• kamica żółciowa
• migrena lub silne bóle głowy
• choroba układu odpornościowego mająca wpływ na wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy)
• padaczka
• astma oskrzelowa
• choroba atakująca błonę bębenkową i wpływająca na słuch (otoskleroza)
• bardzo wysokie stężenie triglicerydów we krwi
• zatrzymanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Bijuva w ciąży. Lek Bijuva jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez kobiety w okresie pomenopauzalnym.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Bijuva nie jest wskazane w okresie karmienia piersią. Lek Bijuva jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez kobiety w okresie pomenopauzalnym.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku:

• leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina)
• ryfampicyna
• ryfabutyna
• newirapina
• efawirenzyn
• gryzeofulwina
• produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• ketokonazol
• inne inhibitory CYP450-3A4
• hormonalne produkty antykoncepcyjne

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Nieznany jest wpływ leku Bijuva na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Bijuva?

Lek Bijuva należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.