Biosotal (Sotaloli hydrochloridum)

Jak działa lek Biosotal?

• lek zwalnia przyspieszoną akcję serca
• zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen
• obniża ciśnienie tętnicze krwi

Kiedy stosuje się lek Biosotal?

Lek Biosotal stosuje się w:

• zagrażających życiu komorowych zaburzeniach rytmu serca
• nadkomorowych zaburzeniach rytmu - migotaniu i trzepotaniu przedsionków, częstoskurczu nadkomorowym, śródwęzłowym i okołowęzłowym
• zaburzeniach rytmu w przebiegu zespołu Wolffa- Parkinsona- White'a

Jak stosuje się lek Biosotal?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• tabletki należy połykać w całości
• leczenie rozpoczyna się od 80 mg dziennie
• dawkę dobową zwiększa się co 2-3 dni o 40 mg (stężenie leku w surowicy osiąga stan stacjonarny po 5-6 dawkach)
• dawka dobowa w zaburzeniach rytmu wynosi od 120 mg do 480 mg. Dawkę dobową dzieli się zwykle na dwie dawki
• lek najlepiej przyjmować rano i wieczorem jedną godzinę przed posiłkiem

Niewydolność nerek

• zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między dawkami. W przypadku, gdy klirens kreatyniny wynosi 30- 60 ml/ min należy zrezygnować z jednej dawki na dobę
• klirens wynoszący 10-30 ml/ min: dawki podaje się co 36- 48 godzin
• klirens poniżej 10 ml/ min: nie należy stosować leku

Choroby wątroby

Zmiana dawkowania leku nie jest wymagana.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów tych okres półtrwania leku może się wydłużać, co zwiększa stężenie leku w osoczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W razie przedawkowania leku należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub najbliższego oddziału ratunkowego. Sotalol może być usunięty z organizmu za pomocą hemodializy. Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjenta do uzyskania normalizacji odstępu QT i powrotu częstości akcji serca do >50/ min.

Przedawkowanie leku obejmuje takie objawy jak:

• bradykardia
• zastoinowa niewydolność serca
• niedociśnienie tętnicze
• skurcz oskrzeli
• hipoglikemia

Znaczne przedawkowanie oprócz bradykardii, może dojść również do wydłużenia odstępu QT, torsade de pointes, częstoskurczu komorowego, a nawet do zatrzymania akcji serca.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora zażycia kolejnej dawki.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

Przerwanie stosowania leku

Lek należy odstawiać powoli, stopniowo zmniejszając dawkę. Nagłe przerwanie podawania leku Biosotal może być niebezpieczne.

Kiedy nie stosować leku Biosotal?

Leku Biosotal nie należy stosować w sytuacjach, gdy występuje:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych
• nieleczony guz chromochłonny nadnerczy
• zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes
• niedociśnienie spowodowane przez arytmię
• astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc
• zespół chorego węzła zatokowego, u pacjentów bez rozrusznika
• bradykardia
• blok przedsionkowo- komorowy II i III stopnia u chorych bez rozrusznika
• wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT
• wstrząs kardiogenny
• zespół Raynauda
• ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego np. choroby naczyń kończyn dolnych
• kwasica metaboliczna
• ciężka niewydolność nerek
• niewyrównana niewydolność mięśnia sercowego
• angina Prinzmetala
• znieczulenie powodujące zahamowanie czynności serca
• przejmowanie leków, które mogą wywołać torsades de pointes (takie jak: hydrochinidyna, chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, dronedaron, leki stosowane w terapii depresji i zaburzeń lękowych, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, dolasetron podawany dożylnie, domperidon, hydroksyzyna, mekitazyna, arsen, moksyfloksacyna, piperachina, prukalopryd, toremifen, wandetanib)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Biosotal może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym sotalolu jest wywołanie niemiarowości, w tym zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.

Działania niepożądane leku Biosotal są zwykle przemijające i nie wymagają przerwania terapii. Zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki.

Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• obrzęki, astenia
• przewlekłe zmęczenie
• zawroty głowy, bóle głowy
• bezsenność
• parestezje (częściowy paraliż części ciała lub powierzchni skóry
• zaburzenia smaku
• kurcze mięśni
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia
• działanie proarytmiczne, torsade de pointes, niewydolność serca, bradykardia
• ból w klatce piersiowej
• kołatanie serca
• omdlenia, stan przedomdleniowy
• niedociśnienie
• zespół Raynauda, nasilenie choroby naczyń obwodowych
• depresja, zaburzenia lękowe
• zmiany skórne podobne do łuszczycy lub zaostrzenie istniejących już objawów tej choroby
• duszność
• zmiany w zapisie EKG

Częstość nieznana:

• nieprawidłowa mała ilość trombocytów (płytek krwi) we krwi
• nadmierne wypadanie włosów
• nadmierne pocenie się
• gorączka
• zaburzenie sprawności seksualnej
• zaburzenia widzenia

W rzadkich przypadkach zgłaszano powstawanie przeciwciał przeciwjądrowych, których objawy klinicznie przypominały tocznia i ustępowały po zakończeniu terapii lekiem.

Badania laboratoryjne

Obecność sotalolu w moczu może zawyżać wyniki stężenie metanefryny moczowej metodą fotometryczną. Pacjentom, u których podejrzewa się guz chromochłonny nadnerczy i którzy przyjmują Biosotal, lekarz zaleci oznaczenie metanefryny za pomocą chromatografii ciekłej.

• nie należy przerywać leczenia lekiem Biosotal nagle - nagłe przerwanie terapii może zaostrzyć chorobę niedokrwienną serca, zaburzyć rytm serca lub nawet doprowadzić do zawału serca lub zgonu
• w czasie długotrwałej terapii lekiem należy co 1-2 miesiące wykonać badanie EKG oraz sprawdzić poziom elektrolitów w osoczu
• na początku leczenia i podczas zwiększania dawki leku istnieje większe ryzyko wystąpienia niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes
• hipomagnezemię oraz hipokaliemię należy wyrównać przed rozpoczęciem terapii lekiem Biosotal
• zastoinowa niewydolność serca wymaga odpowiedniego dostosowania dawki leku
• pacjenci po zawale mięśnia sercowego i z zaburzeniami lewej komory serca
• pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia
• istnieje ryzyko braku reakcji na adrenalinę, stosowaną w leczeniu reakcji alergicznej
• lek może maskować objawy hipoglikemii i objawy nadczynności tarczycy (na początku leczenia należy częściej kontrolować glikemię)
• pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki leku
• należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Biosotal przed planowanym zabiegiem chirurgicznym
• pacjenci w podeszłym wieku powinni rozpocząć leczenie od małej dawki i być dokładnie monitorowani podczas trwania terapii
• substancja czynna leku może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych u sportowców

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek należy stosować tylko i wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Biosotal.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie należy łączyć leku Biosotal z lekami przeciwarytmicznymi, takimi jak: dizopiramid, chinidyna, prokainamid, amiodaron, beprydyl.

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie z lekiem Biosotal takich leków jak:

• fingolimod (lek immunomodulujący)
• neuroleptyki, które mogą powodować torsades de pointes, takie jak amisulpryd czy haloperidol
• antagonistów kanałów wapniowych, np. amiodaron i diltiazem
• leki przeciwpasożytnicze, takie jak chlorochina, halofantryna, pentamidyna, hydroksychlorochiny
• metadon

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Biosotal z:

• wziewnymi anestetykami halogenowymi
• azytromycyną
• lekami powodującymi bradykardię
• propafenonem
• lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo - możliwy znaczny wzrost ciśnienia krwi w przypadku nagłego przerwania leczenia lekiem przeciwnadciśnieniowym o działaniu ośrodkowym, nie należy nagle przerywać terapii
• lekami powodującymi utratę potasu (to m.in. leki moczopędne, leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę, amfoterycyna B podawana dożylnie, kortykosteroidy podawane ogólnie)
• insuliną
• doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
• lidokainą podawaną dożylnie
• fluorochinolonami (cyprofloksacyną, lewofloksacyną, norfloksacyną)
• ß-adrenolitykami, stosowanymi w niewydolności serca (to leki takie jak nebiwolol, metoprolol, karwedilol, bisoprolol)
• ondansetronem (o działaniu przeciwwymiotnym)
• anagrelidem (leczenie nadpłytkowości)
• klarytromycyną
• roksytromycyną

Należy rozważyć jednoczesne stosowanie leku Biosotal z:

• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
• pochodnymi dihydropirydyny (amlodypiną, felodypiną)
• dipirydamolem podanym dożylnie
• lekami α-adrenolitycznymi stosowanymi w urologii (alfuzosyna, tamsulozyna)
• lekami przeciwnadciśnieniowymi blokującymi receptory α-adrenergiczne (urapidyl)
• lekami powodującymi niedociśnienie ortostatyczne 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak informacji.

U niektórych pacjentów substancja czynna leku Biosotal - sotalol może powodować bóle i zawroty głowy, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania. Może to czasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak przechowywać lek Biosotal?

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci