Bioxetin (Fluoxetinum)

Jak działa lek Bioxetin?

Fluoksetyna, substancja czynna leku Bioxetin, hamuje reabsorpcję serotoniny przez neurony. W efekcie tego zwiększa się jej stężenie w szczelinie synaptycznej pomiędzy neuronami.

Jak stosować lek Bioxetin?

Stosowanie fluoksetyny sprawdza się w leczeniu:

• epizodów dużej depresji
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
• bulimii (żarłoczność psychiczna); stosowana wraz z psychoterapią w celu zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów

Jak stosować lek Bioxetin?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Epizody dużej depresji

• 20 mg na dobę, maksymalnie do 60 mg na dobę

Bulimia

• 60 mg na dobę

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

• 20 mg na dobę, w razie konieczności zwiększyć dawkę do 60 mg na dobę

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat

• dawkę ustala indywidualnie lekarz

Sposób podania leku Bioxetin

Tabletki należy połknąć, popijając wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bioxetin

Przedawkowanie fluoksetyny skutkuje drgawkami, zaburzeniami czynności układu krążenia i układu oddechowego. Brak znanego antidotum na fluoksetynę.

Pominięcie zastosowania

Nie należy podwajać dawki, zażyć lek o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Bioxetin

Nie należy przerywać stosowania fluoksetyny bez wcześniejszej konsultacji lekarskiej. Lek należy odstawiać stopniowo, zmniejszając dawkę.

Kiedy nie stosować leku Bioxetin?

Nie należy stosować leku Bioxetin w przypadku:

• nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze zawarte w tabletce leku Bioxetin
• gdy pacjent stosuje leki z grupy MAO lub metoprolol
• dzieci poniżej 8 lat

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Bioxetin może wywołać skutki uboczne, jednak nie występują one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku  i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych. 

Działania niepożądane zagrażające życiu:

• wysypka lub reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka, lub świszczący oddech albo duszność
• niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania w miejscu
• zaczerwienienie skóry, a potem pęcherze i łuszcząca się skóra
• rumień wielopostaciowy, objawiający się zmianami na skórze o koncentrycznym układzie

U niektórych pacjentów wystąpiło:

• uczucie osłabienia, senność, dezorientacja
• przedłużona i bolesna erekcja
• drażliwość i skrajne pobudzenie
• kilka objawów jednocześnie, w tym niewyjaśniona gorączka z przyspieszoną akcją serca i oddechem, skrajne pobudzenie lub senność, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni

Bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• bezsenność (w tym wczesne budzenie się rano, trudności w zasypianiu)
• ból głowy
• biegunka
• nudności
• zmęczenie (w tym osłabienie) 

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie apetytu (w tym anoreksja)
• lęk, nerwowość, niepokój, napięcie
• zmniejszenie libido (w tym utrata libido)
• zaburzenia snu, nietypowe sny
• zaburzenia koncentracji, zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• letarg, senność (w tym nadmierna senność, sedacja)
• drżenie
• niewyraźne widzenie
• kołatanie serca
• nagłe zaczerwienienie twarzy (w tym z uderzeniami gorąca)
• wymioty, niestrawność, suchość w ustach
• wysypka (w tym rumień, potówki), pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie)
• ból stawów
• częste oddawanie moczu (w tym częstomocz)
• krwawienia z dróg rodnych (w tym nieregularne krwawienia miesiączkowe, obfite, przedłużające się krwawienie miesiączkowe, częstsze krwawienia miesiączkowe)
• zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku
• uczucie roztrzęsienia, dreszcze
• zmniejszenie masy ciała  

Niezbyt często (1 na 100 pacjentów)

• depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości)
• podwyższony nastrój, euforia
• zaburzenia procesu myślenia
• zaburzenia orgazmu
• bruksizm (zgrzytanie zębami)
• myśli i zachowania samobójcze (w tym próby samobójcze)
• nadmierna aktywność psychoruchowa, dyskinezy (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała)
• ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów ciała), zaburzenia równowagi
• drgawki
• zaburzenia pamięci
• rozszerzenie źrenicy
• szumy uszne
• niedociśnienie
• duszność
• krwawienie z nosa
• dysfagia (trudności w przełykaniu), krwawienia z przewodu pokarmowego
• łysienie
• zwiększona skłonność do siniaków
• zimne poty
• drżenie mięśni
• dysuria (bolesne oddawanie moczu)
• zaburzenia funkcji seksualnych
• złe samopoczucie, uczucie zimna, uczucie gorąca

Częstość nieznana

• objawy nadwrażliwości (reakcje anafilaktoidalne)
• niedociśnienie ortostatyczne (zawroty głowy podczas zmiany pozycji na stojącą)
• ospałość

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• zachowania samobójcze
• wrogość, złość
• stany maniakalne

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bioxetin, należy omówić z lekarzem wszystkie przyjmowane dotychczas leki oraz reakcje alergiczne, które wystąpiły w przeszłości.

Szczególnie należy zwrócić uwagę jeśli:

• wystąpiła wysypka lub świąd, obrzęk twarzy czy duszność (w tym przypadku należy przerwać stosowanie leku Bioxetin)
• pacjent choruje na padaczkę lub miał w przeszłości napady drgawkowe oraz jeśli ich częstotliwość nasiliła się (lekarz ocenia przerwanie kuracji lekiem Bioxetin)
• wystąpiły kiedykolwiek epizody maniakalne
• stwierdzono cukrzycę (zmniejszenie dawki leków przeciwcukrzycowych)
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek (należy dostosować dawki fluoksetyny)
• zostały stwierdzone choroby serca
• przyjmowane są leki moczopędne (głównie dotyczy się to osób starszych)
• stosowana jest terapia elektrowstrząsami
• wystąpią krwawienia lub siniaki
• przyjmowane są leki wpływające na krzepliwość krwi
• wystąpiło podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz pacjenci z jaskrą w fazie ostrej
• zaobserwujemy gorączkę, sztywność mięśni, zmianę stanu świadomości (podejrzenie zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego); konieczność przerwania terapii lekiem Bioxetin
• pojawiły się myśli samobójcze, chęć samookaleczenia się (poinformować rodzinę lub przyjaciół w pierwszej kolejności)
• leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (równoczesne stosowanie fluoksetyny jak i ziela dziurawca może nasilić działania niepożądane leku Bioxetin)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub położnej przed zastosowaniem leku Bioxetin.

Przyjmowanie fluoksetyny, zwłaszcza w pierwszych miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wad u dziecka, a w szczególności wad serca.

Stosowanie leku Bioxetin w ostatnim trymestrze ciąży może prowadzić do wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, jakimi są:

• przyspieszony oddech
• sinica
• zespół przetrwałego nadciśnienia płucnego (PPHN)

Nie należy stosować fluoksetyny w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Fluoksetyna wydziela się z mlekiem kobiecym, co może prowadzić do działań niepożądanych. W absolutnej konieczności można stosować lek Bioxetin u kobiet karmiących piersią, zmniejszając przyjmowaną dawkę fluoksetyny.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Podczas leczenia lekiem Bioxetin nie wolno stosować:

• nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), ponieważ może to spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane
• metoprololu stosowanego w niewydolności serca

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekiem Bioxetin:

• tamoksyfenu, leku stosowanego w leczeniu raka sutka
• mekwitazyny, leku przeciwalergicznego

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Bioxetin a niżej wymienionymi lekami:

• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy) (wpływ na stężenie leków)
• lit, tryptofan, tramadol, selegilina, tryptany, leki z grupy MAO-B (ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego)
• klozapina (zwiększone ryzyko rozwoju nadciśnienia)
• flekainid, propafenon, nebiwolol lub enkainid, atomeksyna, karbamazepina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipraminy, dezypraminy i amitryptyliny), rysperydon, leki przeciwarytmiczne klas IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), niektóre leki przeciw drobnoustrojom (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryny, niektóre leki przeciwhistaminowye (astemizol, mizolastyna); Bioxetin może wpływać na działanie tych leków
• warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe, w tym kwas acetylosalicylowy i NLPZ (wpływ na działanie tych leków)
• cykloheptadyna (obniża działanie przeciwdepresyjne Bioxetinu)
• leki wywołujące hiponatremię, tj. leki moczopędne: desmopresyną, karbamazepiną i okskarbazepiną
• leki obniżające próg drgawkowy, tj. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki z grupy SSRI, fenotiazyny, butyrofenony, meflochina, chlorochina, bupropion, tramadol 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas leczenia fluoksetyną, nie należy spożywać alkoholu, pomimo że nie wykazano, aby fluoksetyna nasilała działanie alkoholu.

Lek Bioxetin nie wpływa na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn, mimo to pacjenci powinni wstrzymać się od kierowania pojazdami i obsługi urządzeń mechanicznych, dopóki nie uzyskają pewności, że lek nie pogarsza ich sprawności psychoruchowej.

Jak przechowywać lek Bioxetin?

• brak szczególnych zaleceń dotyczących sposobu przechowywania leku Bioxetin.