Bisoratio (Bisoprololi fumaras)

Jak działa lek Bisoratio?

Bisoprolol zwalnia czynność serca i zwiększa skuteczność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu, a w dawkach 5 mg i 10 mg obniża ciśnienie tętnicze krwi.

Kiedy stosuje się lek Bisoratio?

Lek Bisoratio jest stosowany w leczeniu stabilnej przewlekłej niewydolności serca.

• nadciśnienia tętniczego (w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi)
• przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
• przewlekłej stabilnej niewydolności serca o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim z ograniczoną czynnością skurczową komór (frakcja wyrzutowa ≤35% w ocenie echokardiograficznej) w skojarzeniu z inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi oraz – w razie konieczności - glikozydami nasercowymi

Jak stosować lek Bisoratio?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać codziennie rano na czczo lub w czasie śniadania, nie rozgryzać, nie rzuć, popijać odpowiednią ilością płynu.

Dawka 2,5 mg:

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Stosowanie u pacjentów dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku:

Leczenie rozpoczynane jest od małej dawki, która będzie stopniowo zwiększana zgodnie z zaleceniami lekarza.

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 10 mg.

Dawka 5 i 10 mg:

• zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę
• dawkę początkową należy stopniowo zwiększać
• dawka podtrzymująca wynosi 10 mg raz na dobę
• maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg

W każdym przypadku należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg raz na dobę. 

Pacjenci w podeszłym wieku:

Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisoratio:

• zawroty głowy
• uczucie „pustki” w głowie
• zmęczenie
• duszność i (lub) świszczący oddech
• zwolnienie czynności serca
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• osłabienie serca i zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (które może przejawiać się uczuciem głodu, poceniem się i kołataniem serca)

Pominięcie zastosowania leku Bisoratio:

Przerwanie stosowania leku Bisoratio:

Kiedy nie stosować leku Bisoratio?

Dawka 2,5 mg:

Nie wolno przyjmować leku Bisoratio, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta:

• uczulenie na fumaran bisoprololu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• ciężka astma lub ciężka przewlekła choroba płuc
• ciężkie zaburzenia krążenia krwi w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i nóg lub ich blednięcie albo zasinienie
• nieleczony guz chromochłonny (phaeochromocytoma), który jest rzadkim guzem nadnercza
• kwasica metaboliczna, stan, w którym jest zbyt dużo kwasów we krwi

• niewydolność serca, która nagle uległa nasileniu i (lub) wymagająca leczenia szpitalnego
• wolna lub nieregularna czynność serca
• bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi

Dawka 5 i 10 mg:

Nie wolno stosować leku Bisoratio:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność serca lub dekompensacja niewydolności serca, jeżeli konieczne jest stosowanie dożylnej terapii inotropowej
• u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (wstrząs spowodowany poważnymi zaburzeniami czynności serca)
• u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym 2. lub 3. stopnia, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca
• u pacjentów, u których stwierdzono zespół chorej zatoki
• w przypadku bloku zatokowo-przedsionkowego
• w przypadku objawowej wolnej czynności serca (mniej niż 60 skurczów serca na minutę) przed rozpoczęciem leczenia
• jeżeli u pacjenta występuje objawowe bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (ciśnienie skurczowe krwi poniżej 100 mmHg)
• u pacjentów z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką przewlekłą chorobą obturacyjną płuc
• w przypadku ciężkiej niewydolności tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda
• w przypadku kwasicy metabolicznej
• u pacjentów z nieleczonym guzem chromochłonnym nadnercza

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dawka 2,5 mg:

Należy zaprzestać stosowania leku Bisoratio i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• zawroty głowy
• osłabienie
• trudności w oddychaniu

Bardzo często występują (częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zwolnienie czynności serca

Często występują (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie
• osłabienie
• zawroty głowy
• ból głowy
• uczucie zimna lub drętwienia rąk, lub stóp
• niskie ciśnienie tętnicze
• zaburzenia żołądkowo - jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia
• nasilenie niewydolności serca

Niezbyt często występują (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia snu
• depresja
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) - u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
• osłabienie mięśni lub kurcze mięśni
• wolna i nieregularna czynność serca

• zaburzenia słuchu
• alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa
• suchość oczu spowodowana zmniejszonym wydzielaniem łez (co może być bardzo kłopotliwe, jeżeli pacjent stosuje soczewki kontaktowe)
• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu
• reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka
• zmniejszenie popędu płciowego (zaburzenia potencji)
• koszmary senne, omamy
• omdlenie
• zmiany niektórych wyników badań krwi dotyczących funkcjonowania wątroby lub stężenia lipidów

• podrażnienie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• utrata włosów
• pojawienie się lub nasilenie łuskowatej wysypki na skórze (łuszczyca)
• wysypka typu łuszczycowego

Dawka 5 i 10 mg:

Bardzo często występują (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca)

Często występują (u więcej niż 1 na 100 pacjentów ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• bóle głowy
• uczucie zimna lub drętwienia w kończynach
• niedociśnienie zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca
• dolegliwości żołądka i jelit takie jak mdłości, wymioty, biegunka, zaparcie
• nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca)

Niezbyt często występują (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia snu
• depresja
• zaburzenia przewodnictwa
• nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową)
• bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową)
• skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych w wywiadzie
• osłabienie siły mięśni
• kurcze mięśni

Rzadko występują (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenia
• koszmary senne
• halucynacje
• alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
• zaburzenia słuchu
• reakcje nadwrażliwości takie jak świąd
• zaczerwienienie skóry, wysypka
• zmniejszenie wydzielania łez
• zapalenie wątroby
• zwiększone stężenia triglicerydów w surowicy
• zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi (aminotransferazy alaninowej - AlAT, aminotransferazy asparaginowej - AspAT)
• zaburzenia potencji

Bardzo rzadko występują (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki):

• wypadanie włosów
• nawroty łuszczycy lub nasilenie jej objawów
• łuszczycopodobne zmiany skórne
• zapalenie spojówek

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bisopromerck należy porozmawiać z lekarzem jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:

Dawka 2,5 mg:

• cukrzyca (bisoprolol może maskować objawy małego stężenia cukru)
• ścisła dieta
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny spoczynkowy ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa typu Prinzmetala)
• zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby
• zaburzenia krążenia krwi w kończynach
• astma lub przewlekła choroba płuc
• łuszcząca się wysypka (łuszczyca) w wywiadzie
• guz chromochłonny nadnercza (phaeochromocytoma)
• zaburzenia dotyczące tarczycy (bisoprolol może maskować objawy nadczynności tarczycy)
• leczenie odczulające (np. w celu zapobiegania katarowi siennemu), ponieważ stosowanie leku Bisoratio może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej lub nasilenia takiej reakcji
• zastosowanie znieczulenia (np. podczas zabiegu chirurgicznego), ponieważ lek Bisoratio może wpływać na reakcję organizmu w takiej sytuacji

Dawka 5 i 10 mg:

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia:

• jeśli u pacjenta występuje wydłużony odcinek P-R w zapisie elektrokardiograficznym
• jeśli pacjent jest chory na cukrzycę z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi, gdyż lek może maskować objawy hipoglikemii
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy – objawy pobudzenia układu współczulnego mogą pozostać niezauważone
• jeśli pacjent stosuje ścisłą dietę
• jeśli pacjent jest w trakcie leczenia odczulającego. Bisoprolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak również nasilać reakcje anafilaktyczne - leczenie adrenaliną (epinefryną) nie zawsze przynosi spodziewany skutek
• jeśli u pacjenta występuje blok komorowy I stopnia
• w przypadku dławicy Prinzmetala
• w przypadku występowania zarostowych chorób tętnic obwodowych (objawy mogą ulec nasileniu zwłaszcza na początku leczenia)
• jeśli u pacjenta występuje łuszczyca lub łuszczyca w wywiadzie, leki beta-adrenolityczne (np. bisoprolol) należy stosować tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka
• bisoprolol może maskować objawy tyreotoksykozy
• u pacjentów, którzy mają mieć znieczulenie ogólne anestezjolog musi być świadomy przyjmowania przez pacjenta beta-adrenolityków - jeżeli uzna się za konieczne przerwanie leczenia beta-adrenolitykami przed zabiegiem operacyjnym, należy stopniowo zmniejszać dawkę i odstawić lek całkowicie na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem
• w przypadku astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc przebiegającej objawowo należy jednocześnie stosować leczenie rozszerzające oskrzela. U pacjentów z astmą może wystąpić zwiększony opór dróg oddechowych, z tego względu może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki leków beta-2 adrenomimetycznych

Lek zawiera substancję czynną, która daje pozytywny wynik w przypadku kontroli antydopingowej.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży nie należy stosować bisoprololu, bez wyraźnej konieczności.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiet karmiących, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Bisoratio.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Dawka 2,5 mg:

Nie należy przyjmować następujących leków z lekiem Bisoratio bez wyraźnego zalecenia lekarza:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon)
• leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, dławicy piersiowej lub zaburzeń rytmu serca (antagonistów wapnia z grupy werapamilu i diltiazemu)
• leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (takich jak klonidyna, metyldopa, moksonidyna, rylmenidyna)

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania następujących leków z lekiem Bisoratio:

• stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub dławicy piersiowej (takich jak felodypina i amlodypina)
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron)
• kropli do oczu zawierających tymolol (i podobne substancje) stosowanych w leczeniu jaskry
• niektórych leków stosowanych w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (takich jak takryna lub karbachol) lub leków stosowanych w leczeniu nagłych zaburzeń dotyczących serca (takich jak izoprenalina i dobutamina)
• leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny
• środków znieczulających (np. stosowanych podczas operacji chirurgicznej)
• digoksyny, stosowanej w leczeniu niewydolności serca
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofenu lub diklofenaku)
• jakiekolwiek leków mogących obniżać ciśnienie tętnicze krwi, takich jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (takie jak fenobarbital), lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (takie jak lewomepromazyna)
• meflochiny stosowanej w zapobieganiu lub leczeniu malarii
• leków stosowanych w leczeniu depresji, zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid
• niektórych leków stosowanych w leczeniu migreny (pochodnych ergotaminy)

Dawka 5 i 10 mg:

Nie zaleca się stosowania bisoprololu w następujących skojarzeniach z:

• lekami przeciwarytmicznymi klasy I - istnieje możliwość nasilenia wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i nasilenie negatywnego działania inotropowego
• floktafeniną - beta - adrenolityki mogą osłabiać kompensacyjne reakcje sercowo-naczyniowe w wypadku obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub wstrząsu wywołanego podaniem floktafeniny
• sultoprydem - istnieje ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca
• inhibitorami kanału wapniowego (lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi: werapamilem i diltiazemem) - obniżenie siły skurczu mięśnia sercowego i spowolnione przewodzenie przedsionkowo-komorowe, w podaniu dożylnym może powodować niedociśnienie tętnicze i blok przedsionkowo-komorowy
• lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy - istnieje zwiększone ryzyko nadciśnienia z „odbicia”, nadmierne zwolnienie czynności serca i wydłużenie przewodzenia pobudzeń
• inhibitorami monoaminooksydazy (poza inhibitorami MAO-B) np. lekami stosowanymi w chorobach depresyjnych, takimi jak moklobemid - może wystąpić nasilenie przeciwnadciśnieniowego działania leków beta-adrenolitycznych, a także wystąpienie przełomu nadciśnieniowego

Należy zachować ostrożność podczas stosowania w następujących skojarzeniach z:

• lekami antyarytmicznymi klasy I - istnieje możliwość wydłużenia czasu przewodzenia pobudzeń z przedsionków do komór serca oraz obniżenie siły skurczu mięśnia sercowego
• lekami antyarytmicznymi klasy III (lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca, wydłużającymi potencjał czynnościowy np. amiodaron) -  istnieje możliwość wydłużenia się czasu przewodzenia przedsionkowego
• inhibitorami kanału wapniowego (lekami obniżającymi ciśnienie krwi z grupy pochodnych dihydropirydyny) - istnieje wzrost ryzyka obniżenia ciśnienia tętniczego krwi
• lekami parasympatykomimetycznymi (substancjami o działaniu pobudzającym na układ przywspółczulny) - istnieje możliwość wydłużenia czasu przewodzenia przedsionkowo - komorowego i dalsze zwolnienie częstości rytmu serca
• beta - adrenolitykami stosowanymi miejscowo (np. kroplami do oczu stosowanymi w jaskrze) - nasilają działanie bisoprololu
• lekami sympatykomimetycznymi pobudzającymi zarówno receptory adrenergiczne alfa i beta - skojarzenie z bisoprololem może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi
• insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi - możliwość nasilenia działania obniżającego stężenia glukozy we krwi
• lekami do znieczulenia ogólnego - istnieje możliwość osłabienia odruchowej tachykardii (zwiększenia częstości rytmu serca) i zwiększone ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego krwi
• glikozydami naparstnicy -  może wystąpić zwolnienie czynności serca, wydłużenie czasu przewodzenia pobudzeń z przedsionków do komór serca
• niektórymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (lekami hamującymi syntetazę prostaglandynową) - może wystąpić osłabienie działania zmniejszającego ciśnienie tętnicze krwi
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) - może wystąpić osłabienie hipotensyjnego działania bisoprololu poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne oraz retencję sodu i wody przez NLPZ z grupy pochodnych pirazolonu
• pochodnymi ergotaminy (lekami stosowanymi w leczeniu migreny) - może wystąpić nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego
• beta - adrenomimetykami (np. izoprenaliną, dobutaminą) - jednoczesne stosowanie z bisoprololem może powodować osłabienie działania obydwu substancji czynnych
• trójpierścieniowymi lekami antydepresyjnymi (lekami stosowanymi w leczeniu chorób z obniżonym nastrojem), barbituranami (lekami nasennymi), pochodnymi fenotiazyny oraz innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi - występuje nasilenie działania hipotensyjnego
• ryfampicyną - możliwe jest niewielkie skrócenie okresu półtrwania bisoprololu
• baklofenem - występuje nasilenie działania hipotensyjnego
• amifostyną (lekiem stosowanym w leczeniu chorób nowotworowych) - występuje nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi

Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi oraz innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi może zwiększyć ryzyko niedociśnienia.

Bisoprolol należy stosować z rozwagą w następujących skojarzeniach z:

• meflochiną (lekiem stosowanym w leczeniu malarii) - istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia częstości rytmu serca
• kortykosteroidami - występuje zmniejszenie działania hipotensyjnego

Bisoprolol zwiększa ryzyko wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości w przypadku stosowania środków kontrastowych do badań radiologicznych zawierających jod.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Należy zachować szczególną ostrożność w razie łączenia leku z alkoholem.

Zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak pacjent toleruje lek.

Jak przechowywać lek Bisoratio?

Dawka 2,5 mg:

• w temperaturze poniżej 30^oC
• w oryginalnym opakowaniu
• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Dawka 5 i 10 mg:

• w temperaturze poniżej 25°C
• w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci