Bosentan Ranbaxy (Bosentanum monohydricum)

Jak działa lek Bosentan Ranbaxy?

Bosentan Ranbaxy zawiera bozentan – substancję czynną, która hamuje działanie hormonu endoteliny 1 (ET-1), powodującego zwężenie naczyń krwionośnych. W efekcie rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego serce może łatwiej pompować krew, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

Kiedy stosuje się lek Bosentan Ranbaxy?  

Bosentan Ranbaxy stosuje się w leczeniu:

• tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u dorosłych i dzieci, które ukończyły 1. rok życia – choroby, w której dochodzi do znacznego zwężenia naczyń krwionośnych w płucach,  prowadzącego do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (tętnicach płucnych). Bosentan Ranbaxy stosuje się w leczeniu pacjentów z TNP klasy III w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów. Lek Bosentan Ranbaxy można stosować w leczeniu TNP, które jest:
  • pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);
  • spowodowane przez twardzinę (zwaną też twardziną układową, chorobę, w której dochodzi do nieprawidłowego wzrostu tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy);
  • spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowym przepływem) krwi przez serce i płuca;
• owrzodzeń na opuszkach palców (rany na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z chorobą nazywaną twardziną układową. Lek ten zmniejsza ilość pojawiających się nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.

Jak stosować lek Bosentan Ranbaxy?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty (ewentualnie pielęgniarki). W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.    

• Dorośli w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) lub twardziny układowej: leczenie zwykle zaczyna się od przyjmowania tabletki 62,5 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, później lekarz zwykle zaleci przyjmowanie tabletki 125 mg 2 razy na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek Bosentan Ranbaxy.
• Dzieci od 1 roku i starsze w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP): leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 2 mg na kg masy ciała 2 razy na dobę (rano i wieczorem). U dzieci o masie ciała poniżej 31 kg stosowanie niektórych dawek bozentanu nie jest możliwe. O dawkowaniu decyduje lekarz.
• Leczenie lekiem Bosentan Ranbaxy powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej. 
• W przypadku wrażenia, że działanie leku Bosentan Ranbaxy jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza w celu ewentualnej zmiany dawkowania.
• Lek Bosentan Ranbaxy należy przyjmować rano i wieczorem, popijając wodą. 
• Tabletki można stosować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bosentan Ranbaxy

• W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Bosentan Ranbaxy

• Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku Bosentan Ranbaxy, powinien zażyć pominiętą dawkę niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach. 
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bosentan Ranbaxy

• Nagłe przerwanie przyjmowania leku Bosentan Ranbaxy może spowodować nasilenie się objawów. 
• Nie wolno przerywać leczenia lekiem Bosentan Ranbaxy, jeśli nie zaleci tego lekarz. 
• Lekarz może zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki przez okres kilku dni przed całkowitym przerwaniem podawania leku.

Kiedy nie stosować leku Bosentan Ranbaxy?

Leku Bosentan Ranbaxy nie należy stosować:

• osób uczulonych na bozentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• osób ze schorzeniami wątroby;
• osób przyjmujących cyklosporynę A (stosowaną po przeszczepie narządów lub w leczeniu łuszczycy)
• u pacjentek w ciąży lub mogących zajść w ciążę (niestosyjących skutecznych metod antykoncepcji).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek  Bosentan Ranbaxy może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.  

Najpoważniejsze działania niepożądane leku Bosentan Ranbaxy to:

• nieprawidłowa czynność wątroby, która może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
• niedokrwistość (mała liczba krwinek), która może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów. W niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.

Parametry czynności wątroby oraz morfologii krwi będą kontrolowane podczas leczenia lekiem Bosentan Ranbaxy. Ważne jest, aby pacjent wykonywał te testy zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Objawami nieprawidłowej czynności wątroby są:

• nudności (zbieranie się na wymioty),
• wymioty,
• gorączka (wysoka temperatura),
• ból brzucha (żołądka),
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu),
• ciemny kolor moczu,
• swędzenie skóry,
• ospałość lub znużenie (nadmierne zmęczenie lub wyczerpanie),
• objawy grypopodobne (bóle mięśni i stawów oraz gorączka).

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• obrzęk (puchnięcie nóg i kostek lub inne objawy zatrzymywania płynów w organizmie).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• nagłe uderzenie gorąca lub zaczerwienienie skóry,
• reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, swędzenie i wysypka),
• choroba refluksowa przełyku (cofanie się treści żołądkowej),
• biegunka,
• omdlenia,
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca),
• niskie ciśnienie krwi,
• niedrożność nosa.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi),
• neutropenia/leukopenia (mała liczba białych krwinek),
• podwyższone wyniki badań czynności wątroby z zapaleniem wątroby (w tym możliwe zaostrzenie istniejącego zapalenia wątroby) i (lub) żółtaczką (zażółcenie skóry lub białkówek oczu).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w okolicach oczu, ust, języka lub gardła),
• marskość (zwłóknienie) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• nieostre widzenie.

Działania niepożądane u dzieci

• Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych bozentanem są takie same, jak u dorosłych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bosentan Ranbaxy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bosentan Ranbaxy lekarz przeprowadzi:

• badanie krwi w celu określenia czynności wątroby,
• badanie krwi w celu wykluczenia niedokrwistości (małego stężenia hemoglobiny),
• test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.

U niektórych pacjentów przyjmujących bozentan stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz niedokrwistość (małe stężenie hemoglobiny).

Podczas stosowania leku Bosentan Ranbaxy

W trakcie przyjmowania leku Bosentan Ranbaxy lekarz zleci regularne wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania zmian czynności wątroby i stężenia hemoglobiny. Ważne jest, aby badania krwi przeprowadzać regularne. Zaleca się  zapisywanie daty ostatniego, a także następnego planowanego badania krwi (według zaleceń lekarza), aby zapobiec ich przeoczeniu.

Badania krwi określające czynność wątroby:

• w okresie leczenia lekiem Bosentan Ranbaxy wykonuje się raz w miesiącu;
• po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykluczenia niedokrwistości:

• wykonuje się raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia;
• następnie co 3 miesiące.

W przypadku nieprawidłowych wyników lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia lekiem Bosentan Ranbaxy i wykonaniu dodatkowych badań w celu wyjaśnienia przyczyny.

Dzieci i młodzież

• Nie jest zalecane stosowanie leku Bosentan Ranbaxy u dzieci i młodzieży z twardziną układową i występującym owrzodzeniem palców.

Bosentan Ranbaxy zawiera sód

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.  
• Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Bosentan Ranbaxy, lub jeśli planuje ciążę w najbliższej przyszłości.
• Nie należy przyjmować leku Bosentan Ranbaxy, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
• Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania leku Bosentan Ranbaxy, a także o regularne powtarzanie go w trakcie stosowania tego leku. Bosentan Ranbaxy może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia.
• Bosentan Ranbaxy może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. doustnych, we wstrzyknięciach, implantów lub plastrów na skórę), dlatego stosowanie wyłącznie tej metody antykoncepcji jest nieskuteczne.  Z tego powodu w przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy stosować również metodę mechaniczną (np. prezerwatywa dla kobiet, wkładka, gąbka antykoncepcyjna lub partner pacjentki musi również używać prezerwatywy).  Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Bosentan Ranbaxy. Lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog zaleci stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w czasie przyjmowania leku Bosentan Ranbaxy. 
• W czasie zażywania leku Bosentan Ranbaxy zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym.

Bozentan przenika do mleka matki. Po przepisaniu leku Bosentan Ranbaxy zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy bozentan obecny w mleku matki może zaszkodzić dziecku. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i produktach leczniczych, także tych bez recepty, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje przyjmować. 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bosentan Ranbaxy szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepieniu lub w leczeniu łuszczycy), którego nie wolno stosować jednocześnie z lekiem Bosentan Ranbaxy;
• syrolimus lub takrolimus, leki stosowane po przeszczepach, ponieważ nie są zalecane do stosowania jednocześnie z lekiem Bosentan Ranbaxy;
• glibenklamid (lek dla chorych na cukrzycę), ryfampicynę (lek przeciwko gruźlicy), flukonazol (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub newirapinę (lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV), ponieważ te leki nie są zalecane do stosowania razem z lekiem Bosentan Ranbaxy;
• inne leki do leczenia zakażenia wirusem HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania w razie stosowania jednocześnie z lekiem Bosentan Ranbaxy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne, które są nieskuteczne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas stosowania leku Bosentan Ranbaxy. Lekarz prowadzący i /lub ginekolog określą metodę antykoncepcji najodpowiedniejszą dla pacjentki;
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil;
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy);
• symwastatynę (lek stosowany w leczeniu hipercholesterolemii).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

• Bosentan Ranbaxy nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
• Bosentan Ranbaxy może jednak spowodować niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi), co może wywołać zawroty głowy, zaburzenia widzenia i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, jeżeli w czasie przyjmowania leku Bosentan Ranbaxy występują zawroty głowy lub nieostre widzenie, nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Bosentan Ranbax?  

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Dla leku w butelce termin ważności po otwarciu wynosi 50 dni.