Cimzia (Certolizumab pegol)

Lek Cimzia powoduje zmniejszenie stanu zapalnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

Lek Cimzia jest stosowany u dorosłych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, u których zastosowanie innych leków nie opanowało objawów.
Lek Cimzia zazwyczaj stosuje się w połączeniu z innym lekiem o nazwie metotreksat. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Cimzia.

Lek Cimzia należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 400 mg podawana w tygodniu 0, 2 i 4. Następnie należy stosować dawkę podtrzymującą 200 mg, co drugi tydzień zaczynając od 6. tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Podczas stosowania leku Cimzia należy kontynuować leczenie metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że przyjmowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Cimzia.

Lek Cimzia na ogół podawany jest przez lekarza specjalistę lub innego pracownika służby zdrowia. Lek Cimzia podaje się podskórnie w jednym (dawka 200 mg) lub dwóch wstrzyknięciach (dawka 400 mg). Wstrzyknięcie jest zazwyczaj wykonywane w udo lub brzuch.

Instrukcje dotyczące przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia leku Cimzia:

• Po odpowiednim przeszkoleniu lekarz może pozwolić pacjentowi na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć. Należy przeczytać instrukcje dotyczące sposobu wykonywania wstrzyknięć leku Cimzia zamieszczone na końcu ulotki.
• Jeśli lekarz prowadzący pozwolił na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć, pacjent powinien udać się na wizytę kontrolną przed zastosowaniem 7. dawki w celu ustalenia, czy lek Cimzia jest skuteczny u pacjenta lub czy należy rozważyć inne leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cimzia:

• Jeśli lekarz prowadzący pozwolił na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć i pacjent nieumyślnie wstrzyknął lek częściej niż zalecił lekarz, należy poinformować o tym lekarza. Zawsze należy zabrać ze sobą Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta i opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste.

Pominięcie zastosowania leku Cimzia:

• Jeśli lekarz prowadzący pozwolił na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć i pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć lek gdy tylko sobie o tym przypomni. Następne dawki należy wstrzykiwać co 2 tygodnie, zgodnie z początkowo ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Cimzia:

• Nie należy przerywać stosowania leku Cimzia bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Cimzia?

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na certolizumab pegol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Cimzia.

• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica.

• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, Cimzia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy NATYCHMIAST powiadomić lekarza:

• znacznie nasilona wysypka, pokrzywka lub inne oznaki reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, dłoni, stóp (obrzęk naczynioruchowy)
• trudności w oddychaniu lub połykaniu (przyczyny tych objawów mogą być różnorodne)
• brak tchu podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, bądź obrzęk stóp (niewydolność serca)
• objawy świadczące o zaburzeniach krwi, takie jak uporczywa gorączka, wylewy podskórne, krwawienia, bladość skóry (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek)

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów, należy JAK NAJSZYBCIEJ powiadomić lekarza:

• objawy zakażenia, takie jak gorączka, złe samopoczucie, rany, choroby zębów, pieczenie podczas oddawania moczu
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• osłabienie siły mięśni w rękach i nogach
• guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania leku Cimzia:

Działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, którą opisano następująco:
Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów.
Często: występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów ale rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów.
Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów ale rzadziej niż u 10 na 1 000 pacjentów.
Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000 ale rzadziej niż u 10 na 10 000 pacjentów.
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Częste działania niepożądane:

• zakażenia bakteryjne o dowolnej lokalizacji (nagromadzenie ropy)
• zakażenia wirusowe (w tym opryszczka, półpasiec i grypa)
• gorączka
• podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
• wysypka lub swędzenie
• bóle głowy (w tym migrena)
• zaburzenia czucia, takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia
• uczucie osłabienia i złe samopoczucie ogólne
• ból
• zaburzenia krwi
• zaburzenia wątroby
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt częste działania niepożądane:

• uczulenia, w tym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i alergiczne reakcje na leki (w tym wstrząs anafilaktyczny)
• nowotwory krwi i układu chłonnego takie jak białaczka i chłoniak
• nowotwory narządów miąższowych (w tym piersi, płuc, jajnika)
• nowotwory skóry, zmiany przedrakowe
• guzy łagodne (niezłośliwe) i torbiele (w tym również skóry)
• zaburzenia serca, w tym osłabienie mięśnia sercowego, niewydolność serca, zawał serca, uczucie dyskomfortu lub ucisku na klatkę piersiową, nieprawidłowy rytm serca, w tym nieregularne uderzenia serca
• obrzęki (twarzy lub nóg)
• objawy tocznia (choroba immunologiczna/tkanki łącznej) (bóle stawów, wysypki skórne, nadwrażliwość na światło i gorączka)
• zapalenie naczyń
• posocznica (poważne zakażenie, które może prowadzić do niewydolności narządowej, wstrząsu lub zgonu)
• gruźlica
• zakażenia grzybicze (występują w przypadku osłabienia zdolności organizmu do zwalczania zakażeń)
• schorzenia i stany zapalne układu oddechowego (w tym astma, brak tchu, kaszel, niedrożność zatok, zapalenie opłucnej lub trudności w oddychaniu)
• zaburzenia żołądkowe, w tym nagromadzenie płynu w jamie brzusznej, owrzodzenia (w tym owrzodzenia jamy ustnej), perforacja, rozdęcie, zapalenie, zgaga, rozstrój, suchość w ustach
• zaburzenia dróg żółciowych
• zaburzenia mięśni w tym zwiększona aktywność enzymów pochodzenia mięśniowego
• zmiany stężenia różnych soli we krwi
• zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi
• skrzepy krwi w żyłach lub w płucach
• krwawienie lub wylewy podskórne (siniaki)
• zmiana liczby krwinek, w tym zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszona lub zwiększona liczba płytek krwi
• powiększone węzły chłonne
• objawy grypopodobne, dreszcze, zmiana odczuwania temperatury otoczenia, poty nocne, nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca
• lęk i zaburzenia nastroju, takie jak depresja, zaburzenia łaknienia, zmiany masy ciała
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• uczucie omdlewania, włącznie z utratą przytomności
• zaburzenia dotyczące nerwów kończyn, w tym objawy drętwienia, mrowienia, pieczenia, zawroty głowy, drżenie mięśni
• zaburzenia skóry, takie jak wystąpienie łuszczycy lub nasilenie objawów łuszczycy, zaburzenia gruczołów potowych, owrzodzenia, nadwrażliwość na światło, trądzik, wypadanie włosów, przebarwienia skóry, rozdzielanie paznokci, suchość skóry i uszkodzenia skóry
• upośledzenie procesów gojenia
• zaburzenia nerek i dróg moczowych, w tym upośledzenie wydolności nerek, obecność krwi w moczu oraz zaburzenia w oddawaniu moczu
• zaburzenia cyklu miesiączkowego (okresu), w tym brak krwawienia bądź krwawienie obfite lub nieregularne
• zaburzenia piersi
• zapalenie gałki ocznej i powieki, zaburzenia widzenia, zaburzenia łzawienia
• świąd
• wydłużony czas krzepnięcia w testach laboratoryjnych

Rzadkie działania niepożądane:

• nowotwory żołądka i jelit, czerniak
• zapalenie płuc
• udar, zatory naczyń krwionośnych, nieprawidłowości naczyń krwionośnych, słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców rąk i nóg (zespół Raynaud’a), przebarwienie skóry w postaci fioletowawych marmurkowatych plam, małe żyły blisko powierzchni skóry mogą stać się widoczne
• powiększona śledziona
• tworzenie się kamieni w pęcherzyku żółciowym
• zaburzenia immunologiczne, takie jak sarkoidoza (wysypka, bóle stawów, gorączka), choroba posurowicza, zapalenie tkanki tłuszczowej, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy, gardła)
• zaburzenia tarczycy (powiększenie tarczycy, zmęczenie, utrata masy ciała)
• zmiany stężenia kwasu moczowego (zwiększenie)
• próba samobójcza, osłabienie sprawności intelektualnej, majaczenie
• zapalenie nerwu słuchowego, wzrokowego lub twarzowego, zaburzenia koordynacji lub równowagi
• dzwonienie w uszach
• zwiększenie motoryki żołądka i jelit
• przetoka (połączenie jednego narządu z innym)(o różnej lokalizacji)
• zaburzenia jamy ustnej, w tym ból podczas połykania
• złuszczanie skóry, tworzenie się pęcherzy, zaburzenia struktury włosów
• zaburzenia seksualne
• drgawki

Inne działania niepożądane
Podczas stosowania leku Cimzia w innych chorobach następujące działania niepożądane występowały niezbyt często:

• Zwężenie odcinka przewodu pokarmowego.
• Niedrożność przewodu pokarmowego.
• Pogorszenie ogólnego stanu zdrowia fizycznego.
• Poronienie samoistne.
• Azoospermia (brak wytwarzania nasienia).

Podczas stosowania innych antagonistów TNF w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów występowały przypadki stwardnienia rozsianego lub zespołu Guillain‑Barré. Ryzyko wystąpienia stwardnienia rozsianego lub zespołu Guillain‑Barré w przypadku stosowania leku Cimzia nie jest znane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cimzia?

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cimzia należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniżej opisanych sytuacji dotyczy pacjenta.

Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia objawów REAKCJI ALERGICZNYCH, takich jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać stosowanie leku Cimzia i NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia

• W przypadku NAWRACAJĄCYCH ZAKAŻEŃ lub innych stanów zwiększających ryzyko zakażeń (takich jak leczenie lekami immunosupresyjnymi, które mogą zmniejszyć odporność organizmu.

• W przypadku występowania zakażenia lub pojawienia się objawów takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub choroby zębów. Podczas leczenia lekiem Cimzia może łatwiej dochodzić do zakażeń, w tym również ciężkich zakażeń lub w rzadkich przypadkach zakażeń zagrażających życiu.

• U pacjentów przyjmujących lek Cimzia zgłaszano przypadki GRUŹLICY, w związku z tym przed rozpoczęciem stosowania leku Cimzia lekarz przeprowadzi badania kontrolne w celu wykrycia oznak i objawów gruźlicy. Badania te powinny obejmować szczegółowy wywiad lekarski, badanie radiologiczne klatki piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie Ostrzegawczej dla Pacjenta. W przypadku rozpoznania gruźlicy utajonej (nieczynnej), może zachodzić konieczność zastosowania odpowiedniego leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania leku Cimzia. Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli podczas leczenia lekiem Cimzia pojawią się objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, stan podgorączkowy), lub jakiekolwiek inne zakażenie, należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego leczenie.

• Jeśli pacjent należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia WIRUSEM ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (HBV) lub w przypadku występowania utajonego lub czynnego zakażenia HBV, lek Cimzia może zwiększyć ryzyko reaktywacji zakażenia u osób, które są nosicielami wirusa. W przypadku reaktywacji zakażenia HBV należy zaprzestać stosowania leku Cimzia. Przed zastosowaniem leku Cimzia, lekarz powinien zbadać pacjenta w kierunku zakażenia wirusem HBV.

Niewydolność serca

• Podczas stosowania leku Cimzia u pacjentów z łagodną NIEWYDOLNOŚCIĄ SERCA lekarz będzie starannie kontrolować czynność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o ciężkich chorobach serca występujących w przeszłości lub obecnie. W przypadku pojawienia się nowych objawów niewydolności serca lub pogorszenia istniejących (np. brak tchu lub obrzęk stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie, który może podjąć decyzję o odstawieniu leku Cimzia.

Rak

• Rzadko, opisywano u pacjentów leczonych lekiem Cimzia lub innymi lekami blokującymi TNF przypadki występowania niektórych rodzajów RAKA. Osoby chorujące od dłuższego czasu na cięższe postacie reumatoidalnego zapalenia stawów mogą być narażone na większe od przeciętnego ryzyko wystąpienia chłoniaka, który jest rodzajem nowotworu układu chłonnego. W przypadku stosowania leku Cimzia ryzyko chłoniaka lub innych nowotworów może się zwiększać. Ponadto u pacjentów otrzymujących lek Cimzia obserwowano niezbyt częste przypadki raka skóry (innego niż czerniak). Należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Cimzia lub po jego zakończeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub istniejące zmiany skórne zmienią wygląd. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub osób nałogowo palących tytoń, podczas leczenia produktem Cimzia ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego może się zwiększyć. Pacjenci z POChP oraz pacjenci nałogowo palący powinni przedyskutować z lekarzem, czy leczenie antagonistami TNF jest dla nich właściwe.

• U dzieci i młodzieży otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF obserwowano występowanie nowotworów złośliwych, w tym nowotworów rzadkich, które w niektórych przypadkach miały przebieg śmierlelny (patrz „Dzieci” poniżej).

Inne choroby

• Jeśli u pacjenta występuje choroba układu nerwowego, taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Cimzia.

• U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby krwinek pomagających w zwalczaniu zakażeń i hamowaniu krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi uporczywa gorączka, tendencja do wylewów podskórnych (siniaków) lub krwawień albo znaczna bladość skóry, należy natychmiast zawiadomić lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu podawania leku Cimzia.

• Niezbyt często mogą wystąpić objawy choroby nazywanej toczniem (na przykład uporczywa wysypka, gorączka, bole stawów i zmęczenie). W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu podawania leku Cimzia.

Szczepienia

• Należy poradzić się lekarza w przypadku poddania się szczepieniu lub planowanego szczepienia. Podczas stosowania leku Cimzia pacjenci nie powinni otrzymywać niektórych szczepionek (żywych).

Operacje chirurgiczne lub zabiegi stomatologiczne

• Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku planowanej operacji chirurgicznej lub zabiegu stomatologicznego. Pacjent powinien poinformować chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg, że stosuje lek Cimzia i pokazać Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta.

Dzieci

• Nie zaleca się stosowania leku Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cimzia

• Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 400 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Z uwagi na brak odpowiednich danych, leku Cimzia NIE należy stosować u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku Cimzia i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Nie wiadomo, czy Cimzia przenika do mleka kobiecego. Podczas stosowania leku Cimzia należy skonsultować się z lekarzem przed karmieniem piersią.

NIE należy stosować leku Cimzia w połączeniu z następującymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów:

• anakinra

• abatacept

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Lek Cimzia można stosować w połączeniu:

• z metotreksatem,

• z kortykosteroidami, lub

• z lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (nazywanymi także NLPZ).

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Cimzia może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Cimzia mogą wystąpić zawroty głowy (w tym wrażenie wirowania pomieszczenia, niewyraźne widzenie i uczucie zmęczenia).

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).
• Nie zamrażać.
• Ampułkostrzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym (pudełku) w celu ochrony przed światłem.