Cuvitru (Immunoglobulina ludzka normalna)

Jak działa lek Cuvitru?

Lek Cuvitru został wytworzony z krwi zdrowych osób. Lek działa dokładnie tak samo jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.

Kiedy stosuje się lek Cuvitru?

Lek Cuvitru stosuje się u dorosłych pacjentów w przypadku:

• wrodzonego braku wytwarzania przeciwciał (zespoły pierwotnego niedoboru odporności)
• nowotwór krwi (przewlekła białaczka limfocytowa), który prowadzi do braku wytwarzania przeciwciał i nawracających zakażeń, kiedy nie może być stosowane profilaktyczne leczenie antybiotykami
• nowotwór szpiku kostnego (szpiczak mnogi) i brakiem wytwarzania przeciwciał z nawracającymi zakażeniami
• pacjentów z  wytwarzającym mało przeciwciał w następstwie przeszczepu komórek szpiku kostnego od innej osoby
• nie należy zmieniać dawki ani dawkowania bez konsultacji z lekarzem

Jak stosować lek Cuvitru?

Ten lek należy zawsze stosować z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:

• lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta na podstawie masy ciała pacjenta, wcześniejszego leczenia i odpowiedzi na to leczenie
• lekarz określi, czy potrzebna jest dawka nasycająca (dla dorosłych lub dzieci) wynosząca co najmniej 1,0–2,5 ml/kg mc. podzielona na kilka dni. W związku z tym lek Cuvitru będzie podawany w regularnych odstępach, począwszy od podawania raz na dobę do raz na dwa tygodnie; skumulowana dawka miesięczna będzie wynosiła od 1,5 do 5 ml/kg mc.
• nie należy zmieniać dawki ani dawkowania bez konsultacji z lekarzem

Leczenie w warunkach domowych

Lek Cuvitru może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub jego opiekuna. Pacjent zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę mających doświadczenie w doradzaniu takim pacjentom i w ich leczeniu. Lekarz lub pielęgniarka będzie towarzyszyć pacjentowi podczas kilku pierwszych podań leku.

Pacjent lub jego opiekun otrzyma szkolenie w zakresie:

• aseptycznych technik infuzji
• stosowania urządzenia do podawania (w razie potrzeby)
• prowadzenia dziennika leczenia oraz
• środków podejmowanych w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych

Sposób i droga podania:

• sugerowane powierzchnie infuzji podskórnego leku Cuvitru to brzuch, uda, górna część ramion lub dolna częśc pleców
• lek może być podawany w rózne miejsca, miejsca infuzji powinny być oddalone od siebie przynajmniej 10 cm
• zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi 10 ml na godzinę na miejsce podania. Jeśli infuzja jest dobrze tolerowana, szybkość podawania można zwiększać w odstępach co najmniej 10 minut do maksymalnej szybkości 20 ml na godzinę na miejsce podania w przypadku pierwszych dwóch infuzji. W przypadku kolejnych infuzji szybkość infuzji może być zwiększana w zależności od tolerancji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Te same wskazania, dawka i częstotliwość infuzji jak u pacjentów dorosłych mają zastosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cuvitru

Jeżeli zachodzi podejrzenie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cuvitru, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Cuvitru

Nie należy stosować dawki podwójnej leku Cuvitru w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zachodzi podejrzenie pominięcia dawki leku, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Kiedy nie stosować leku Cuvitru?

Leku Cuvitru nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli we krwi pacjenta obecne są przeciwciała przeciw immunoglobulinie A (IgA). Sytuacja taka może mieć miejsce w przypadku niedoboru IgA. Lek Cuvitru zawiera śladowe ilości IgA, dlatego u pacjenta może wystąpić reakcja uczuleniowa.
• leku nie należy stosować do światła naczyń krwionośnych (dożylnie) lub do mięśnia (domięśniowo)

Jak każdy lek, lek Cuvitru może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• uczucie oszołomienia, zawrotów głowy lub omdlenia
• wysypka skórna i świąd, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech
• nieprawidłowe tętno, ból w klatce piersiowej, zasinienie warg lub palców dłoni i stóp
• niewyraźne widzenie

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• biegunka i nudności
• zaczerwienienie i ból w miejscu infuzji
• znużenie

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, migrena i senność
• zmniejszone ciśnienie krwi
• ból brzucha
• świąd i wysypka
• ból mięśni
• obrzęk, świąd, wysypka i zasinienie w miejscu infuzji

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• uczucie pieczenia
• ból podbrzusza
• obrzęk w miejscu infuzji
• dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie opon mózgowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Poniższe sytuacje wymagają omówienia z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Cuvitru:

• należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z alergią
• należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku pierwszy raz
• wcześniejsze przyjmowanie innej immunoglobuliny i zmiana leku na lek Cuvitru
• długa przerwa od ostatniego przyjęcia leku Cuvitru
• należy zachować ostrożność u pacjentów z nadwagą, w podeszłym wieku, z cukrzycą czy nadciśnieniem tętniczym
• problemy z nerkami

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania leku Cuvitru u kobiet ciężarnych ani karmiących.

Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje jednak, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani na dziecko. 

Doświadczenie z immunoglobulinami wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeżeli pacjentka karmi piersią i przyjmuje lek Cuvitru, przeciwciała z leku mogą też znajdować się w mleku i chronić dziecko przed określonymi zakażeniami.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Szczepienia

Lek Cuvitru może osłabiać działanie niektórych szczepionek zawierających wirusy, takich jak szczepionki przeciw odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej (szczepionki z żywym wirusem).

Dlatego po przyjęciu leku Cuvitru może zajść konieczność odczekania do 3 miesięcy przed zastosowaniem niektórych szczepionek. Przed szczepieniem przeciw odrze konieczne może być odczekanie do 1 roku po przyjęciu ostatniej dawki leku Cuvitru.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

W trakcie stosowania leku Cuvitru u pacjentów mogą występować działania niepożądane (np. zawroty głowy lub nudności) mogące wpływać na ich zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takich przypadkach należy odczekać, aż reakcje takie ustąpią.

Jak przechowywać lek Cuvitru?

Lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• nie zamrażać
• nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C