Cyprodiol (Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum)

Jak działa lek Cyprodiol?

Lek Cyprodiol zawiera dwa hormony, które hamują owulację, dzięki czemu lek wykazuje działanie antykoncepcyjne. Stosuje się go w leczeniu nadmiernego owłosienia u kobiet w wieku rozrodczym oraz trądziku u kobiet, u których zawiodło leczenie miejscowe i ogólnoustrojowe antybiotykami.

Kiedy stosuje się lek Cyprodiol?

Lek Cyprodiol stosuje się:

• w leczeniu trądziku (z łojotokiem lub bez niego) związanego z wrażliwością na androgeny
• w leczeniu nadmiernego owłosienia u kobiet w wieku rozrodczym
• jako środek antykoncepcyjny

Jak stosować lek Cyprodiol?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• przyjmowanie leku należy rozpocząć w pierwszym dniu miesiączki
• kobiety, które nie miesiączkują, powinny rozpocząć leczenie niezwłocznie - wówczas pierwszy dzień przyjmowania tabletek przyjmuje się za pierwszy dzień cyklu i na tej podstawie określa się dalszy harmonogram leczenia
• należy stosować jedną tabletkę na dobę, o stałej porze dnia, połknąć w całości popijając płynem
• po przyjęciu wszystkich tabletek z blistra należy zrobić 7 - dniową przerwę, podczas której po 2 - 4 dniach od odstawieniu leku pojawi się krwawienie
• należy kontynuować przyjmowanie tabletek po 7 - dniowej przerwie niezależnie od tego, czy krwawienie już ustąpiło

Rozpoczęcie przyjmowania leku Cyprodiol

Jeżeli pacjentka nie stosowała w ostatnim miesiącu żadnego doustnego leku antykoncepcyjnego:

• stosowanie należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu - w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego

Jeżeli pacjentka stosowała doustne tabletki antykoncepcyjne z dwiema substancjami czynnymi, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny:

• stosowanie leku Cyprodiol najlepiej rozpocząć w dniu następnym po dniu przyjęcia ostatniej tabletki wcześniej stosowanego leku antykoncepcyjnego lub po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego, lub transdermalnego, nie później niż w dniu po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego, lub transdermalnego
• jeżeli wcześniej przyjmowany lek zawierał również tabletki placebo, stosowanie leku Cyprodiol należy rozpocząć w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki placebo

Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen (tzw. minitabletki):

• przyjmowanie minitabletek można przerwać w dowolnym momencie i rozpocząć stosowanie leku Cyprodiol bezpośrednio następnego dnia

Zmiana ze wstrzyknięcia, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progesteron:

• stosowanie leku Cyprodiol należy rozpocząć w dniu, w którym normalnie powinno zostać podane kolejne wstrzyknięcie bądź w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego

Po porodzie:

• leku Cyprodiol nie należy stosować minimum 21 do 28 dni od porodu

Po poronieniu lub zabiegu usunięcia ciąży:

• należy skonsultować się z lekarzem

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Jeżeli pacjentka zastosowała większą dawkę leku, powinna zgłosić się do lekarza. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz drobne krwawienie z pochwy.

Pominięcie zastosowania leku

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, działanie antykocepcyjne leku Cyprodiol zostaje zachowane. Wówczas należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę i wrócić do stałego harmonogramu przyjmowania tabletek.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, działanie antykoncepcyjne leku Cyprodiol nie jest zachowane.

W przypadku pominięcia więcej niż 1 tabletki z blistra

Należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku pominięcia 1 tabletki w pierwszym tygodniu

Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeśli trzeba przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Przez kolejne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę.

W przypadku pominięcia 1 tabletki w drugim tygodniu

Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeśli trzeba przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Jeżeli tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie leku Cyprodiol, ochrona antykoncepcyjna zostaje utrzymana.

W przypadku pominięcia 1 tabletki w trzecim tygodniu

Należy wybrać jeden z dwóch sposobów postępowania:

• przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeśli trzeba przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Następne tabletki należy stosować o zwykłej porze. Przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra należy rozpocząć od razu po zakończeniu aktualnego, pomijając 7 - dniową przerwę w stosowaniu tabletek.
• przerwać stosowanie tabletek z aktualnego blistra i zrobić przerwę w przyjmowaniu tabletek nie dłuższą niż 7 dni, po przerwie rozpocząć stosowanie leku Cyprodiol z kolejnego blistra

W przypadku pominięcia kilku tabletek

Jeżeli pacjentka pominęła kilka tabletek i po zakończeniu blistra, podczas przerwy w stosowaniu tabletek nie pojawi się krwawienie z odstawienia, istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży. Przed rozpoczęciem kolejnego blistra należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki

Jeżeli w ciągu 3 - 4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpiły wymioty, należy postępować zgodnie z zaleceniami jak przy pominięciu tabletki. Należy zastępczo przyjąć tabletkę z kolejnego blistra, dzięki czemu nie będzie zakłócony harmonogram przyjmowania tabletek.

Jeżeli u pacjentki występują ostre zaburzenia żołądkowo - jelitowe jest ryzyko, że substancje czynne nie zostaną całkowicie wchłonięte. Należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji.

W przypadku wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia

W ciągu kilku pierwszych miesięcy może występować nieoczekiwane krwawienie (plamienie lub krwawienie z odstawienia), które znika zazwyczaj po około 3 cyklach. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Jeżeli krwawienie nasila się, przedłuża lub powraca, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku niewystąpienia krwawienia śródcyklicznego

Jeżeli tabletki były stosowane prawidłowo, nie występowały wymioty, biegunka oraz pacjentka nie przyjmowała innych leków, istnieje małe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem i zaprzestać przyjmowania tabletek do momentu wykluczenia ciąży.

Przerwanie stosowania leku

Przed przerwaniem przyjmowania tabletek Cyprodiol, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy nie stosować leku Cyprodiol?

Leku Cyprodiol nie należy stosować:

• jeżeli pacjentka jest uczulona na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą
• jeżeli u pacjentki stwierdzono zapalenie wątroby typu C i zalecono stosowanie w związku z tym leków zawierających ombitaswir/ rytonawir oraz dasabuwir
• jeżeli pacjentka stosuje inne hormonalne środki antykoncepcyjne
• jeżeli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości zakrzep krwi w nodze, płucach lub innych częściach ciała
• jeżeli stwierdzono u pacjentki lub w jej rodzinie zator żylny spowodowany zakrzepem krwi powstałym z nieznanej przyczyny
• jeżeli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości choroby, które mogą wskazywać na przebyty zawał serca lub "mini udar"
• jeżeli pacjentka ma problemy z krzepnięciem krwi
• jeżeli u pacjentki stwierdzono obecność czynników, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu krwi: cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi
• jeżeli pacjentka choruje na niedokrwistość sierpowatokrwinkową
• jeżeli pacjentka choruje lub chorowała na zapalenie trzustki z towarzyszącym, podwyższonym stężeniem lipidów we krwi
• jeżeli u pacjentki stwierdzono obecnie lub w przeszłości ciężkie zaburzenia wątroby
• jeżeli u pacjentki wykryto kiedykolwiek nowotwór wątroby
• jeżeli pojawiło się krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
• jeżeli u pacjentki kiedykolwiek pojawiła się migrena z zaburzeniami widzenia
• jeśli pacjentka pali papierosy
• jeżeli zdiagnozowano lub podejrzewa się nowotwór piersi, lub narządów rozrodczych, zależne od hormonów płciowych
• jeżeli występuje żółtaczka, przewlekły świąd lub wysypka pęcherzykowa, lub pogorszenie słuchu u kobiet z zaburzeniami ucha środkowego podczas wcześniejszej ciąży
• pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
• jeśli u pacjentki kiedykolwiek wykryto oponiaka

Leku nie należy stosować u mężczyzn.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Cyprodiol może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Cyprodiol i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• nietypowy, nagły kaszel
• silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia
• duszność
• jakikolwiek nietypowy, ostry lub długotrwały ból głowy, lub pogarszająca się migrena
• częściowa lub całkowita utrata wzroku, lub podwójne widzenie
• niewyraźna mowa lub utrata zdolności mowy
• nagłe zaburzenia słuchu, węchu i smaku
• zaburzenia ruchowe, szczególnie porażenie mięśni
• zawroty głowy lub omdlenia
• drętwienie lub niedowład części ciała
• silny ból w jamie brzusznej
• silny ból lub obrzęk nóg
• pojawienie się żółtaczki, zapalenia wątroby lub świądu całego ciała
• nasilenie napadów padaczkowych
• nagły wzrost ciśnienia krwi
• wystąpienie silnej depresji
• ostry ból nadbrzusza lub powiększenie wątroby
• nasilenie chorób, o których wiadomo, że nasilają się podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub podczas ciąży

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentek):

• nudności
• ból brzucha
• zwiększenie masy ciała
• ból głowy
• nastrój depresyjny, zmiany nastroju
• ból piersi, tkliwość piersi
• krwawienie śródcykliczne

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentek):

• wymioty
• biegunka
• podwyższenie ciśnienia krwi
• zatrzymanie płynów w organizmie
• migrena
• zmniejszenie popędu płciowego
• powiększenie piersi
• wysypka, pokrzywka
• żółtowo - brązowe plamy na skórze

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentek):

• nietolerancja soczewek kontaktowych
• zakrzep krwi w żyłach
• reakcje nadwrażliwości
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie popędu płciowego
• wydzielina z gruczołu piersiowego
• zmiany w wydzielinie pochwy (np. zwiększone wydzielanie)
• rumień guzowaty, ciężka wysypka na skórze

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie ciśnienia krwi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

• lek Cyprodiol nie zapewnia ochrony przed zakażeniem wirusem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową
• przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cyprodiol należy wykonać badania ogólne oraz ginekologiczne, należy również wykluczyć ciążę

Lek Cyprodiol zwiększa ryzyko występowania zakrzepu w żyłach głębokich oraz tętnicach. 

Ryzyko zakrzepu krwi w żyłach dodatkowo zwiększa:

• postępujący wiek
• palenie papierosów
• jeśli jeden z bliskich krewnych pacjentki miał w przeszłości zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie
• nadwaga
• zaplanowana operacja, unieruchomienie pacjentki na dłuższy czas z powodu kontuzji lub choroby

Ryzyko zakrzepu krwi w tętnicach dodatkowo zwiększa:

• postępujący wiek
• palenie papierosów
• nadwaga
• wysokie ciśnienie tętnicze
• jeśli bliski krewny w młodym wieku miał zawał serca lub udar mózgu
• wysoki poziom tłuszczu we krwi
• występujące migreny
• choroby serca

U pacjentek stosujących lek Cyprodiol w leczeniu ciężkiej postaci trądziku lub łagodnych postaci hirsutyzmu występuje zwiększone ryzyko zaburzeń sercowo - naczyniowych.

Bezpośrednio po urodzeniu dziecka kobiety są narażone na występowanie epizodów zakrzepowo - zatorowych.

Zaburzenia psychiczne

• niektóre pacjentki stosujące lek Cyprodiol zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju
• depresja może mieć ciężki przebieg, prowadzić do myśli samobójczych

Szczególny nadzór medyczny jest konieczny w przypadku występowania:

• cukrzycy
• ciśnienia krwi powyżej 140/ 90 mmHg
• skłonności do zapalenia żył powierzchownych lub znaczących żylaków
• otosklerozy
• migreny
• pląsawicy mniejszej, pląsawicy Sydenhama
• padaczki
• napadów porfirii
• wysypki skórnej z pęcherzami podczas ciąży
• wieku 40 lat i powyżej
• stwardnienia rozsianego
• tężyczki
• w przeszłości zaburzeń czynności wątroby lub kamicy żółciowej
• torbieli jajników
• zespołu hemolityczno - mocznicowego
• choroby Leśniowskiego - Crohna lub choroby zapalnej jelit
• u pacjentki lub najbliższych członków jej rodziny schorzeń serca, krążenia lub krzepnięcia krwi
• otyłości
• raka piersi u kogokolwiek z rodziny
• ciężkiej depresji w przeszłości
• tocznia rumieniowatego układowego
• nietolerancji soczewek kontaktowych
• brązowych plam na twarzy lub ciele (ostuda)
• astmy

Stosowanie tabletek antykoncepcyjnych a nowotwory

• u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez dłuższy czas częściej wykrywa się raka szyjki macicy
• rak piersi jest wykrywany częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne w porównaniu z pacjentkami, które ich nie stosują
• w rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano występowanie nowotworów wątroby

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży  lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeżeli w trakcie stosowania leku Cyprodiol pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast odstawić lek.

Wcześniejsze stosowanie leku Cyprodiol nie stanowi podstawy do przerywania ciąży.

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas karmienia piersią nie należy stosować leku Cyprodiol, ponieważ lek przenika do mleka kobiecego. Etynyloestradiol, jedna z substancji czynnych leku Cyprodiol, może zmniejszać ilość wytwarzanego mleka i powodować zmianę składu mleka kobiecego. 

Nie jest znany wpływ etynyloestradiolu na noworodki i niemowlęta.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Niżej wymienione leki mogą zaburzać działanie leku Cyprodiol i powodować utratę jego skuteczności antykoncepcyjnej:

• leki przeciwpadaczkowe: fenytoina, barbiturany (barbeksaklon), prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat
• leki wykorzystywane w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicyna
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV oraz wirusem zapalenia wątroby typu C oraz innych infekcji (np. gryzeofulwina)
• eterokoksyb stosowany w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów
• leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego

Lek Cyprodiol może również wpływać na metabolizm niżej wymienionych leków:

• cyklosporyny
• lamotryginy
• teofiliny
• tizanidyny

Podczas stosowania leku Cyprodiol może być konieczne dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.

Nie należy stosować leku Cyprodiol jednocześnie z innymi hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak informacji.

Lek Cyprodiol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak przechowywać lek Cyprodiol?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci