Divigel (Estradiolum)

Divigel zawiera substancję czynną estradiol, która jest chemicznie i biologicznie identyczna z endogennym ludzkim estradiolem. Uzupełnia on zmniejszenie wytwarzania estrogenów u kobiet po menopauzie i łagodzi objawy menopauzalne. Estrogeny przeciwdziałają utracie gęstości kości w następstwie menopauzy naturalnej lub sztucznej.

Jak działa lek Divigel?

Lek Divigel zawiera w swoim składzie hormon żeński estrogen, który zapobiega osteoporozie u kobiet po menopauzie oraz łagodzi objawy występujące po menopauzie.

Kiedy stosuje się lek Divigel?

Lek Divigel stosuje się w:

• łagodzeniu objawów menopauzy takich jak uderzenia gorąca
• zapobieganiu osteoporozie, czyli kruchości kości

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie

• lek Divigel jest żelem do stosowania na skórę
• można go stosować do leczenia w sposób ciągły lub cykliczny
• dawka początkowa to 1 mg estradiolu (1 g żelu) na dobę
• zastosowanie dawki początkowej zależy od nasilenia objawów występujących u pacjentki
• dawka może być zmodyfikowana przez lekarza po 2 lub 3 cyklach z 0,5 g do 1,5 g na dobę 

Sposób podawania

• lek Divigel stosuje się raz na dobę, na skórę dolnego odcinka tułowia lub prawego, lewego uda naprzemiennie
• powierzchnia nakładania żelu powinna być 1 do 2 - krotnie większa od powierzchni dłoni
• lek Divigel nie powinnien być nakładany na piersi, na twarz, na podrażnioną skórę lub do pochwy
• po nałożeniu żelu trzeba zostawić na kilka minut do wyschnięcia, natomiast miejsca nałożenia żelu nie należy myć przez jedną godzinę
• należy unikać kontaktu żelu z oczami 
• po nałożeniu żelu trzeba umyć ręce

U pacjentek, które nie stosują HTZ lub w sytuacji, w której kobieta przechodzi z innego leku na złożoną HTZ stosowaną w sposób ciągły, terapię lekiem Divigel można zacząć w dowolnym dniu. Natomiast u pacjentek, które zmieniają leczenie z sekwencyjnej HTZ leczenie powinno być rozpoczęte w dniu następnym po zakończeniu wcześniejszego cyklu leczenia (trwającego 28 dni).

Jeżeli konieczna jest operacja należy poinformować chirurga o stosowaniu leku Divigel. Możliwe, że będzie konieczne zaprzestanie stosowania leku Divigel na 4 do  6 tygodni przed operacją, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia zakrzepu. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Divigel

Przedawkowanie estrogenów może wywołać:

• nudności
• bóle głowy
• krwawienie z dróg rodnych

Skutki przedawkowania to zazwyczaj:

• tkliwość piersi
• obrzęk w obrębie brzucha lub miednicy 
• niepokój
• rozdrażnienie

Objawy ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki. Przedawkowanie po podaniu przezskórnym jest mało prawdopodobne. Nie istnieje swoiste antidotum, należy wdrożyć leczenie objawowe. Żel należy zmyć.

Pominięcie zastosowania leku Divigel

Jeśli pacjentka zapomniała o zastosowaniu jednej dawki, pominięta dawka powinna zostać nałożona tak szybko, jak to możliwe, jeśli opóźnienie wynosi nie więcej niż 12 godzin. Jeśli dawka jest spóźniona o ponad 12 godzin, należy ją pominąć i kontynuować leczenie według dotychczasowego schematu. Pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo nieregularnego krwawienia i plamienia z dróg rodnych. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Jeśli pacjentka przerwie leczenie lekiem Divigel 0,1%, objawy niedoboru estrogenów powrócą po jakimś czasie.

Kiedy nie stosować leku Divigel?

Leku Divigel nie należy stosować:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjentka choruje obecnie lub chorowała na nowotwór piersi, lub jeśli występuje jego podejrzenie
• jeśli pacjentka choruje na nowotwór złośliwy wrażliwy na działanie estrogenów
• jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
• jeśli występuje nieleczone, nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• jeśli pacjentka ma lub miała żylną chorobę zakrzepowo - zatorową (zakrzepica żył głębokich)
• jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi 
• jeśli pacjentka choruje lub w niedalekiej przeszłości chorowała na chorobę spowodowaną zakrzepami tętnic
• jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby i wyniki testów wątrobowych nie wróciły do normy
• jeśli pacjentka choruje na rzadkie dziedziczne schorzenie krwi zwane porfirią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Divigel może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Najczęściej występujące działania niepożądane są łagodne i ustępują w trakcie leczenia. Mogą wystąpić krwawienia i plamienia z dróg rodnych w czasie pierwszych kilku miesięcy leczenia.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentek):

• zwiększenie masy ciała
• zmniejszenie masy ciała
• bóle głowy
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty
• kurcze żołądka
• gazy jelitowe
• upławy
• choroby sromu i (lub) pochwy
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego
• podrażnienie skóry
• świąd w miejscu podania
• ból
• zwiększona intensywność pocenia
• wrażliwość lub bolesność piersi
• krwawienia lub plamienie 
• nieregularne miesiączki
• depresja
• nerwowość
• obrzęk
• uderzenia gorąca

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentek):

• zmiany nastroju
• zaburzenia popędu płciowego
• niepokój
• bezsenność
• apatia
• niestabilność emocjonalna
• zaburzenia koncentracji
• euforia
• pobudzenie
• migrena
• drętwienie
• drgawki
• zaburzenia widzenia
• suchość oczu
• nadciśnienie
• zapalenie żył powierzchownych
• plamica 
• duszność
• katar
• łagodny nowotwór piersi lub endometrium
• zwiększenie apetytu
• duże stężenie cholesterolu we krwi
• kołatanie serca
• zaparcia
• niestrawność
• biegunka
• choroba odbytu
• trądzik
• łysienie
• suchość skóry
• choroby paznokci
• guzki skórne
• nadmierne owłosienie
• rumień guzkowaty
• pokrzywka
• dolegliwości stawów
• skurcze mięśni
• częste oddawanie moczu i (lub) zwiększona potrzeba oddawania moczu
• nietrzymanie moczu
• zapalenie pęcherza moczowego
• przebarwienie moczu
• krwiomocz
• wrażliwość lub obrzęk piersi
• nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy
• choroba macicy
• zmęczenie
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
• osłabienie
• gorączka 
• grypa
• złe samopoczucie
• nadwrażliwość

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentek):

• żylna choroba zakrzepowo - zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub żył miednicy i zatorowość płucna)
• zaburzenia czynności wątroby i przepływu żółci
• wysypka
• nietolerancja soczewek kontaktowych 
• bolesne miesiączkowanie 
• zespół napięcia przedmiesiączkowego

Częstość nieznana:

• mięśniaki macicy
• nasilenie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego
• zaburzenia krążenia mózgowego (epizody niedokrwienia mózgu)
• ból brzucha
• wzdęcia
• choroby wątroby powodujące zażółcenie skóry (żółtaczka cholestatyczna)
• kontaktowe zapalenie skóry
• wyprysk

Inne działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania HTZ to:

• rak piersi
• rak trzonu macicy
• choroba wieńcowa
• choroba pęcherzyka żółciowego
• zawał mięśnia sercowego i udar mózgu
• choroby skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, otępienia

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku innych HTZ:

• choroby pęcherzyka żółciowego
• różne zaburzenia skóry
  • przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, znane jako "plamy ciążowe"
  • bolesne guzki skórne
  • wysypka z rumieniowymi zmianami w kształcie pierścieni lub owrzodzeniami (Erythema multiforme)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Divigel należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości, którykolwiek z następujących stanów, gdyż mogą one nawracać lub nasilać się podczas leczenia:

• mięśniaki macicy (łagodne guzy)
• rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo - zatorowych 
• zwiększone ryzyko nowotworu wrażliwego na estrogen 
• wysokie ciśnienie krwi
• zaburzenia czynności wątroby
• cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez
• kamienie żółciowe
• silne bóle głowy lub bóle głowy typu migrenowego
• choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów w organizmie 
• padaczka
• astma
• choroby wpływające na błonę bebenkową i słyszenie
• bardzo duże stężenie tłuszczów (triglicerydów) w organizmie pacjentki
• zatrzymanie płynów z powodu zaburzeń czynności serca lub nerek
• dziedziczny obrzęk naczynioruchowy

Należy przerwać stosowanie leku Divigel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka podczas stosowania HTZ zauważyła którykolwiek z objawów:

• zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• zaburzenia czynności wątroby
• znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (możliwe objawy to: bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• nawrót bólów głowy typu migrenowego
• ciąża
• oznaki powstania zakrzepu taki jak: bolesna opuchlizna i zaczerwienienie kończyn dolnych, gwałtowny ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem

Lek Divigel nie jest lekiem antykoncepcyjnym. Jeżeli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub gdy pacjentka ma poniżej 50 lat, mogą być konieczne dodatkowe środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Divigel nie należy stosować u kobiet w ciąży. Lek Divigel przeznaczony jest do stosowania wyłącznie przez kobiety po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Divigel i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Divigel jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Divigel. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Są to następujące leki:

• stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina)
• stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna, ryfabutyna)
• stosowane w leczeniu zakażenia HIV (newirapina, efawirenz, rytonowir, nelfinawir)
• zawierające w składzie dziele dziurawca zwyczajnego

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Divigel?

Lek Divigel należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 25^oC