Divina (Estradioli valeras, Estradioli valeras + Medroxyprogesteroni acetas)

Jak działa lek Divina?

Divina to lek do stosowania w ciągłej złożonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Działanie leku polega na uzupełnieniu niedoboru żeńskich hormonów płciowych.

Kiedy stosuje się lek Divina?

Lek Divina jest stosowany w celu:

• złagodzenia objawów menopauzy, takich jak uderzenia gorąca
• zapobiegania osteoporozie, czyli kruchości kości

Jak stosować lek Divina?

Ten lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ogólne zasady stosowania:

• lek Divina należy przyjmować zgodnie z informacjami zawartymi na opakowaniu kalendarzowym: jedna tabletka na dobę w cyklach 21-dniowych bez przerwy w przyjmowaniu tabletek, po których następuje 7 dni przerwy w przyjmowaniu tabletek
• w okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek u większości kobiet występuje krwawienie z odstawienia podobne do miesiączki
• zaleca się, aby tabletkę zażywać wieczorem
• na każdym blistrze znajduje się napis „Pierwszy dzień” wraz z zaznaczonymi kolejnymi dniami tygodnia - należy zaznaczyć na blistrze (np. robiąc dziurkę) dzień tygodnia, w którym rozpoczyna się kurację
• pacjentki po menopauzie mogą zacząć leczenie od razu
• pacjentki, które w dalszym ciągu miesiączkują, powinny zacząć leczenie w piątym dniu cyklu miesiączkowego (w piątym dniu od rozpoczęcia miesiączki)
• u kobiet niestosujących HTZ lub w przypadku kobiet przechodzących z innego złożonego leku do HTZ stosowanego w sposób ciągły, terapię lekiem Divina można rozpocząć dowolnego, dogodnego dnia
• u kobiet przechodzących z cyklicznego lub ciągłego sekwencyjnego leczenia HTZ, leczenie należy rozpocząć w dniu następnym po zakończeniu wcześniejszego cyklu leczenia (trwającego 28 dni)
• tabletki należy brać w kolejności pokazanej na opakowaniu - najpierw białe, następnie niebieskie, potem następuje siedem dni przerwy (w tym czasie u większości kobiet występuje krwawienie z odstawienia)
• następny cykl przyjmowania tabletek należy rozpocząć w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęty był pierwszy cykl
• jest możliwe, że niektóre kobiety nie będą miały krwawienia w okresie 7-dniowej przerwy w terapii lub krwawienie wystąpi tylko w niektórych cyklach

W razie wystąpienia krwawień

W czasie pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą wystąpić krwawienia i plamienia z dróg rodnych. Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia długotrwałych lub nieregularnych krwawień. Pomocnym może być zapisywanie dat wystąpienia krwawień, ponieważ lekarz może zapytać pacjentkę o ich występowanie podczas wizyt.

Jeśli pacjentka odnosi wrażenie, że działanie leku Divina jest zbyt mocne lub niewystarczające, nie powinna zmieniać dawki lub zaprzestawać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeżeli konieczna jest operacja

Przed operacją należy poinformować chirurga o stosowaniu leku Divina. Możliwe, że konieczne będzie zaprzestanie stosowania leku Divina na 4 do 6 tygodni przed operacją, w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia zakrzepu. Należy poradzić się lekarza odnośnie momentu, od którego można ponownie rozpocząć stosowanie leku Divina.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Divina należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie leku może spowodować nudności, bóle głowy oraz krwawienie z dróg rodnych. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku

Jeżeli nie zostanie przyjęta jedna tabletka, należy ją przyjąć następnego dnia rano, a wieczorem zażyć tabletkę przeznaczoną na dany dzień. Jeśli pacjentka w ogóle nie zażyje tabletki, należy kontynuować leczenie z następną tabletką. Może wtedy wystąpić niewielkie krwawienie w czasie cyklu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Divina?

Nie należy stosować leku Divina, gdy:

• pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u pacjentki rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się raka piersi
• u pacjentki rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się nowotwór zależny od estrogenów
• pacjentka ma krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
• pacjentka ma nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• u pacjentki rozpoznano lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach
• pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi
• u pacjentki występują lub występowały w przeszłości choroby wywołane przez zakrzepy krwi w tętnicach
• u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a wyniki prób wątrobowych nie powróciły do normy
• pacjentka ma porfirię

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjentki.

Jak każdy lek, lek Divina może wywoływać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• zwiększenie masy ciała
• zmniejszenie masy ciała
• bóle głowy, zawroty głowy
• nudności, wymioty, kurcze żołądka, gazy jelitowe
• upławy, choroby sromu lub pochwy, zaburzenia cyklu menstruacyjnego
• podrażnienie skóry, świąd, ból, zwiększona intensywność pocenia
• wrażliwość lub bolesność piersi
• krwawienia lub plamienie, nieregularne miesiączki
• depresja, nerwowość, letarg (bezwład, brak reakcji na większość bodźców)
• obrzęk
• uderzenia gorąca

Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

• zmiany nastroju, zaburzenia popędu płciowego, niepokój, bezsenność, apatia, niestabilność emocjonalna, zaburzenia koncentracji, euforia, pobudzenie
• migrena, drętwienie, drgawki
• zaburzenia widzenia, suchość oczu
• nadciśnienie, zapalenie żył powierzchniowych, plamica
• duszność, katar
• łagodny nowotwór piersi lub endometrium
• zwiększenie apetytu, duże stężenie cholesterolu we krwi
• kołatanie serca
• zaparcia, niestrawność, biegunka, choroba odbytu
• trądzik, łysienie, suchość skóry, choroby paznokci, guzki skórne, nadmierne owłosienie, rumień guzowaty, pokrzywka
• dolegliwości stawów, skurcze mięśni
• częstsze oddawanie moczu lub zwiększona potrzeba oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, przebarwienie moczu, krwiomocz
• wrażliwość lub obrzęk piersi, nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy, choroba macicy
• zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, osłabienie, gorączka, grypa, złe samopoczucie
• nadwrażliwość

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):

• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub żył miednicy i zatorowość płucna)
• zaburzenia czynności wątroby i przepływu żółci
• wysypka
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• bolesne miesiączkowanie, zespół napięcia przedmiesiączkowego

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• mięśniaki macicy
• nasilenie dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego
• zaburzenia krążenia mózgowego (epizody niedokrwienia mózgu)
• ból brzucha, wzdęcia
• choroby wątroby powodujące zażółcenie skóry (żółtaczka cholestatyczna)
• wyprysk

Przed zastosowaniem leku Divina należy omówić to z lekarzem, gdy u pacjentki występują:

• mięśniaki macicy
• endometrioza lub hiperplazja endometrium w wywiadzie
• czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi
• czynniki zwiększające ryzyko nowotworów estrogenozależnych
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• choroba wątroby
• cukrzyca
• kamica żółciowa
• silne bóle głowy, migrena
• choroba układu immunologicznego, mająca wpływ na wiele narządów
• padaczka
• astma oskrzelowa
• choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu (otoskleroza)
• duże stężenie tłuszczów we krwi
• zatrzymywanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością nerek lub serca
• dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy (choroba charakteryzująca się występowaniem obrzęków najczęściej twarzy, kończyn i okolic stawów)

Jeśli pacjentka rozpocznie przyjmowanie leku Divina, powinna regularnie zgłaszać się na badania lekarskie (przynajmniej raz w roku). Podczas tych badań, powinna rozważyć z lekarzem korzyści i ryzyko wynikające z kontynuacji stosowania leku.

Pacjentka powinna regularnie przechodzić także badania mammograficzne.

W przypadku wystąpienia poniższych zdarzeń należy przerwać stosowanie leku Divina i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• jeśli wystąpi którekolwiek z objawów wymienionych w punkcie "Przeciwwskazania"
• zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka) - mogą być to oznaki choroby wątroby
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (możliwe objawy to bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• bóle głowy typu migrenowego, które pojawiają się po raz pierwszy
• jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę
• jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak:
  • bolesna opuchlizna i zaczerwienienie kończyn dolnych
  • gwałtowny ból w klatce piersiowej
  • trudności w oddychaniu

Divina nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od momentu pojawienia się ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjentki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Divina jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie. W przypadku stwierdzenia ciąży należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Divina w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność leku Divina, co może prowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to leków:

• przeciwpadaczkowych (fenobarbital, fenytoina i karbamazepina)
• przeciwgruźliczych (ryfampicyna i ryfabutyna)
• stosowanych w zakażeniu wirusem HIV (newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)
• stosowanych w zapaleniu wątroby typu C (telaprewir)
• roślinnych i innych preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjentki.

Brak danych.

Nie jest znany wpływ leku Divina na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Jak przechowywać lek Divina?  

Lek Divina należy przechowywać w:

• miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• temperaturze poniżej 25°C