Dorminox 12,5 mg, 7 tabletek powlekanych

Dorminox^® jest lekiem w postaci tabletek powlekanych wskazanym w krótkotrwałym leczeniu objawów sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych. Substancją czynną produktu leczniczego jest doksylamina należąca do grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu nasennym i uspokajającym.

Sen jest niezwykle ważnym elementem dobowego rytmu każdego człowieka. Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne, jak również prowadzić do spadku sprawności psychofizycznej. O bezsenności można mówić między innymi, gdy czas zasypiania przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół godziny, zakłócenie takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snu powoduje zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.

Przejściowo występujące zaburzenie snu zwykle trwa kilka dni i może być związane z występowaniem pewnych czynników, takich jak stany chorobowe, niepokój, hałas, ale także niewłaściwa temperatura otoczenia czy zmiana strefy czasu. Do typowych objawów bezsenności zalicza się nie tylko trudności z zasypianiem, ale również częste przebudzenia nocne i/lub wczesne budzenie w godzinach porannych.

Jak działają tabletki z doksylaminą Dorminox 12,5 mg?

Doksylamina wykazuje silne działanie nasenne i uspokajające. Substancja ta skutecznie skraca czas oczekiwania na zaśnięcie, jednocześnie wydłużając czas trwania i zwiększając głębokość snu. Działanie nasenne osiągane jest w ciągu 30 minut i utrzymuje się okresie 6-8 godzin po przyjęciu preparatu.

Lek Dorminox^® może być stosowany objawowo w sporadycznie występujących zaburzeniach snu. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do 1 tygodnia. Co ważne produkt stosowany zgodnie z ulotką nie wykazuje działania uzależniającego.

Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.

1 tabletka powlekana zawiera:

• substancję czynną: doksylaminy wodorobursztynian 12,5 mg,
• pozostałe składniki: wapnia wodorofosforan dwuwodny; celuloza mikrokrystaliczna; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza (15 mPa s), polidekstroza; talk; tytanu dwutlenek (E 171); maltodekstryna; trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; czerwień koszenilowa, lak (E 124); żółcień pomarańczowa, lak (E 110); żółcień chinolinowa, lak (E 104).

Dorminox^® zawiera substancję o nazwie doksylamina, która:

• skraca czas potrzebny do zaśnięcia,
• wydłuża czas trwania snu,
• zwiększa głębokość snu,
• działa nasennie i uspokajająco.

Jak stosować tabletki Dorminox^® na sen?

• Dorośli: zalecana dawka początkowa to 1 tabletka (12,5 mg) przyjmowana na 30 minut przed snem.
• Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności.
• Przed przyjęciem doksylaminy należy się upewnić, czy jest wystarczająco długi okres czasu na sen (8 godzin), aby uniknąć senności następnego dnia rano.
• W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia lub w przypadku przyjęcia dawki 25 mg zmniejszenie dawki następnym razem do 12,5 mg (1 tabletki).
• Nie wolno przyjmować więcej niż 2 tabletki (25 mg) na dobę.
• Pacjenci z uporczywymi problemami ze snem powinni skonsultować się z lekarzem.
• Tabletki należy połykać na pół godziny przed planowanym snem, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
• Lek można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu.
• Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia. Leku Dorminox^® nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

• Leku Dorminox^® z doksylaminą nie wolno stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu.
• Uczulenie na doksylaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne).
• Zaburzenia układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma płuc (trudności w oddychaniu).
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
• Rozrost gruczołu krokowego (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub trudności z oddawaniem moczu.
• Zwężenie przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego bądź zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do jelita).
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby.
• Przyjmowanie przez pacjenta inhibitorów monoaminooksydazy.
• Stosowanie niektórych leków, w tym, np. leków przeciwdepresyjnych, niektórych antybiotyków, leków nasercowych, np. stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektórych leków przeciwwirusowych i przeciwgrzybiczych, niektórych leków wpływających na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu drgawek).
• Nie stosować w przypadku, gdy pacjentka karmi piersią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Jak każdy lek, lek Dorminox^® 12,5 mg w tabletkach ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
• Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych.

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób):

• senność.

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• niewyraźne widzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
• nasilenie wydzielania śluzu w oskrzelach,
• suchość w ustach, zaparcia,
• zatrzymanie moczu,
• bezsenność, pobudzenie,
• zawroty głowy, ból głowy,
• ból w górnej części brzucha,
• zmęczenie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• podwójne widzenie,
• szumy uszne (dzwonienie w uszach),
• hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianami pozycji ciała),
• nudności, wymioty, biegunka,
• wysypka skórna,
• osłabienie (uczucie zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg),
• koszmary senne,
• duszność (skrócenie oddechu),
• niestrawność,
• uczucie zrelaksowania.

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi,
• pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku),
• drżenie, napady drgawkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• złe ogólne samopoczucie.

Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, których nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy to:

• zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji serca), kołatanie serca,
• refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie
• odstępu QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie apetytu,
• bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe), parestezje (zaburzenia czucia), zaburzenia psychoruchowe (koordynacja czuciowa lub ruchowa),
• depresja, zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie,
• nadwrażliwość na światło,
• niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno stosować leku Dorminox^®, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych schorzeń, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina i selegilina),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron),
• niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna),
• niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl),
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (takie, jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, nefazodon, bupropion),
• przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir),
• związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol) oraz terbinafine,
• chinidynę (lek przeciwarytmiczny).

Należy unikać stosowania leku Dorminox^®, jeśli pacjent przyjmuje poniżej wymienione leki, ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:

• adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego),
• niektóre leki stosowane w leczeniu malarii,
• niektóre leki przeciwhistaminowe,
• niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu),
• inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, inne leki nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach lękowych (alprazolam, diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna (lek przeciwnowotworowy),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak guanabenz, klonidyna lub metylodopa,
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• leki stosowane w leczeniu stanów skurczowych (np. atropina, alkaloidy pokrzyku, skopolamina),
• dyzopiramid (lek przeciwarytmiczny),
• leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu),
• leki, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną a toksyczną (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna).

Dorminox^® z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania tego leku przed posiłkiem lub po posiłku.
• Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Dorminox^®.
• Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku.

Dorminox^® w krótkotrwałym leczeniu objawów sporadycznej bezsenności 

• Leku Dorminox^® 12,5 mg nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
• Przyjmowanie leków nie jest podstawową metodą leczenia zaburzeń snu i powinno ograniczyć się tylko do krótkotrwałego stosowania.
• Przedłużająca się zła jakość snu może być objawem zaburzeń psychicznych i fizycznych, które wymagają innych metod leczenia, co powinno zostać ocenione przez lekarza.
• Skonsultowanie się z lekarzem jest także konieczne w przypadku występowania innych objawów niż bezsenność.
• Brak właściwego rozpoznania przyczyny zaburzeń snu i ich leczenia może powodować ryzyko utraty zdrowia.
• Leczenie choroby podstawowej powodującej zaburzenia snu jest warunkiem koniecznym dla trwałej poprawy jakości snu.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Dorminox^® należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:
  • zaburzeń czynności wątroby lub nerek o łagodnym, lub umiarkowanym nasileniu, ponieważ może to spowodować konieczność dostosowania dawki,
  • padaczki (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego),
  • wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości bicia serca w odpowiedzi na wysiłek lub stres),
  • niskiego stężenia potasu we krwi lub innych zaburzeń stężenia elektrolitów,
  • zatrzymania moczu,
  • chorób serca,
  • przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla ucha, takich jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, gdyż lek Dorminox^® może maskować szkodliwe działanie tych leków na słuch.
• Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza czy farmaceuty.
• Niewłaściwe stosowanie leku, w tym zbyt długie przyjmowanie leku lub przekraczanie zalecanych dawek może wywołać działania niepożądane.
• Pacjent powinien obserwować swoją reakcję na działanie leku, w tym na możliwe działania niepożądane lub objawy przedawkowania.
• W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.
• Lek Dorminox^® może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów.
• Ostrożność należy zachować zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
• Dorminox^® zawiera żółcień pomarańczową, lak (E 110), czerwień koszenilową, lak (E 124) i sód (lmoże powodować reakcje alergiczne).
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

Wpływ na badania laboratoryjne

• Dorminox^® może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych.
• Pacjentom zaleca się zaprzestanie stosowania leku Dorminox przynajmniej 3 dni przed poddaniem się takim badaniom.

Dzieci i młodzież

• Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Dorminox^® nie może być stosowany u kobiet w ciąży chyba, że lekarz zaleci inaczej.
• Lek z substancją czynną — doksylaminą przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
• Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci leku nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
• Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Dorminox na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Lek Dorminox^® wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ wywołuje senność.
• W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.