Dulofor (Duloxetinum)

Jak działa lek Dulofor?

Dulofir to lek, który zawiera substancję czynną duloksetynę. Zwiększa on stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym i wskazany jest między innymi do stosowania u dorosłych w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych uogólnionych czy bólu w neuropatii cukrzycowej.

U większości osób z depresją lub lękiem lek Dulofor zaczyna działać w przeciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia terapii, ale może to potrwać od 2 do 4 tygodni, zanim dojdzie do poprawy samopoczucia. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli po upływie tego czasu pacjent nie odczuje poprawy. Nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Dulofor, aby zapobiec nawrotom depresji lub lęku.

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej polepszenie stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli nie doszło do poprawy po upływie 2 miesięcy.

Kiedy stosuje się lek Dulofot?

Lek Dulofor wskazany jest do stosowania u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych uogólnionych (utrzymujące się uczucie lęku lub nerwowość)
• bólu w neuropatii cukrzycowej (palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem), w określonej części ciała może nastąpić utrata czucia lub doznania, takie jak dotyk, ciepło, chłód lub ucisk mogą powodować u pacjenta ból)

Jak stosować lek Dulofor?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ogólnie zasady stosowania:

• dulofor to lek doustny; kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą
• przyjmowanie leku Dulofor codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
• lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Dulofor

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej

Zazwyczaj stosowana dawka leku Dulofor to 60 mg raz na dobę, jednak to lekarz zaleca dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Dulofor to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka ta jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę, jednak to lekarz zaleca odpowiednią dawkę dla konkretnego pacjenta. Dawka może być zwiększona maksymalnie do 120 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dulofor należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to:

• senność
• śpiączka
• zespół serotoninowy
• rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność,zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni
• drgawki
• wymioty
• szybka akcja serca

Pominięcie zastosowania leku

W razie pominięcia dawki, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę, jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku Dulofor niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku

Nawet w przypadku odczucia poprawy nie należy przerywać stosowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Dulofor, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Dulofor, mogą wystąpić objawy, takie jak:

• zawroty głowy
• uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy)
• zaburzenia snu (żywe sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu)
• zmęczenie, senność
• niepokój ruchowy lub pobudzenie
• lęk
• mdłości (nudności) lub wymioty
• drżenie (drgawki)
• ból głowy
• ból mięśni
• drażliwość
• biegunka
• nadmierna potliwość

Objawy te zazwyczaj nie są ciężkie i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Dulofor?

Leku Dulofor nie powinno się stosować w przypadku:

• gdy pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub ciężka choroba nerek
• gdy pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował lek będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO)
• jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest zazwyczaj stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę (leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki z duloksetyną
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca to lekarz zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Duloflor

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Dulofor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle od łagodnych do umiarkowanych i przeważnie ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• senność
• nudności
• suchość w jamie ustnej

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• brak apetytu
• zaburzenia snu
• pobudzenie
• zmniejszony popęd płciowy
• trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu
• lęk
• nietypowe sny
• zawroty głowy
• uczucie spowolnienia
• drżenie mięśni
• drętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry
• niewyraźne widzenie
• szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)
• uczucie kołatania serca
• zwiększenie ciśnienia tętniczego, nagłe zaczerwienienie twarzy
• wzmożone ziewanie
• zaparcie
• biegunka
• ból brzucha
• wymioty
• zgaga
• niestrawność, wiatry
• zwiększone pocenie, wysypka (swędząca)
• ból mięśni, kurcze mięśni
• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
• problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
• zmniejszenie masy ciała

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze
• trudności z zasypianiem, pogorszona jakość snu
• zgrzytanie zębami
• dezorientacji
• brak motywacji
• nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni
• uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu
• zdenerwowanie
• zaburzenia koncentracji
• zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg
• rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem
• zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika
• ból ucha
• szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy
• uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu
• uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp
• ucisk w gardle
• krwawienie z nosa
• wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał
• zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej
• trudności w połykaniu
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka
• nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty wrażliwość na światło słoneczne
• zwiększona skłonność do powstawania siniaków
• sztywność i drganie mięśni
• trudność lub niemożność oddawania moczu
• trudność w rozpoczęciu oddawania moczu
• potrzeba oddawania moczu w nocy
• potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj
• zmniejszenie ilości wydzielanego moczu
• nieprawidłowe krwawienie z pochwy
• zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki
• rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki
• ból jąder lub moszny
• ból w klatce piersiowej
• uczucie zimna, uczucie gorąca
• zaburzenia chodu
• pragnienie
• dreszcze
• zwiększenie masy ciała

Lek Dulofor może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia we krwi potasu
• zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
• odwodnienie
• małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być:
  • zawroty głowy
  • osłabienie
  • stany splątania
  • uczucie senności
  • nadmiernego zmęczenia
  • nudności lub wymioty
  • cięższe objawy to omdlenia
  • drgawki oraz upadki
• zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze
• stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu)
• omamy, agresja i przejawy gniewu
• „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni)
• drgawki
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką
• zapalenie jamy ustnej, nieprzyjemny oddech
• jasnoczerwona krew w kale, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki)
• niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)
• zespół Stevensa-Johnsona (poważny stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i na narządach płciowych)
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• skurcz mięśni żuchwy
• nieprawidłowy zapach moczu
• objawy menopauzy
• nieprawidłowa mleczna wydzielina z piersi u mężczyzn lub kobiet

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dulofor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• pacjent stosuje też inne leki przeciwdepresyjne
• pacjent przyjmuje leki ziołowe, które zawierają ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• pacjent cierpi na chorobę nerek
• u pacjenta występowały już kiedyś napady padaczkowe
• u pacjenta występowały już kiedyś epizody manii
• pacjent cierpi na chorobę afektywną dwubiegunową
• pacjent cierpi na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku)
• u pacjenta występowały już kiedyś zaburzenia krzepnięcia (skłonność do powstawania siniaków)
• u pacjenta występuje ryzyko zmniejszonego stężenia sodu, np. podczas przyjmowania leków o właściwościach moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w podeszłym wieku)
• pacjent przyjmuje obecnie takie leki, które mogą powodować uszkodzenia wątroby
• pacjent stosuje także inne leki z duloksetyna

Dulofor może wywoływać niepokój lub niemożność spokojnego usiedzenia, lub ustania w jednym miejscu. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki takie jak Dulofor, czyli inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować wystąpienie zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy utrzymywały się także po przerwaniu leczenia tymi lekami.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i/lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu się lub popełnieniu samobójstwa. Takie zachowania czasem nasilają się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie (zazwyczaj po około dwóch tygodniach leczenia).

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć do samookaleczenia
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych pokazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy koniecznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Dobrym rozwiązaniem jest poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych, a także poproszenie ich o przeczytanie ulotki tego leku. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, gdy zauważą, że objawy depresji lub lęku nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej lat

Zazwyczaj lek Dulofor nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują leki z tej grupy, większe jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:

• próby samobójcze
• myśli samobójcze
• wrogość (agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu)

Mimo tego, lekarz może zalecić stosowanie leku Dulofor u pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne. W razie wątpliwości związanych z zaleceniem stosowania leku Dulofor u pacjenta w wieku poniżej 18 lat należy skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować go, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Dulofor wystąpi lub nasili się którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych. Należy podkreślić, że brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Dulofor w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania, a także rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas przyjmowania leku Dulofor zajdzie w ciążę lub gdy stara się zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Dulofor dopiero po rozważeniu z lekarzem możliwych korzyści z leczenia i ryzyka dla płodu.

Należy się upewnić, czy położna i/lub lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Dulofor. Stosowanie leków takich jak Dulofor podczas ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków, w której dziecko oddycha szybciej i sinieje. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszej dobie życia. Jeśli u dziecka wystąpiły takie objawy, należy koniecznie skontaktować się z położną lub lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dulofor pod koniec ciąży, u noworodka mogą wystąpić pewne objawy, które zazwyczaj występują w chwili narodzin lub w ciągu kilku kolejnych dni. Objawy mogą obejmować: wiotkość mięśni, drżączkę, trudności w karmieniu, drżenie, problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z tych objawów, lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna skontaktować się z lekarzem lub położną.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna poinformować lekarza w przypadku gdy karmi piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny podczas karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent ma zamiar przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Duloksetyna, substancja czynna leku Dulofor, może występować także w lekach stosowanych w leczeniu innych chorób:

• bólu w neuropatii cukrzycowej
• depresji
• lęku
• nietrzymaniu moczu

Należy unikać równoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjmuje także inne leki zawierające duloksetynę.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk)
• leki powodujące senność np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital oraz leki przeciwhistaminowe
• leki zwiększające stężenie serotoniny: tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i linezolid). Wymienione leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych
• doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe; leki, rozrzedzające krew lub zapobiegające krzepnięciu krwi, mogą spowodować wzrost ryzyka wystąpienia krwawienia

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Należy zachować ostrożność spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Dulofor.

Lek Dulofor może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, zanim nie sprawdzi swojej reakcji na ten lek.

Jak przechowywać lek Dulofor?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci oraz przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.