Durolane 60 mg/ 3 ml, 3 ml x 1 ampułkostrzykawka

Co zawiera Durolane 60 mg/ 3 ml w ampułkostrzykawce?

Wyrób medyczny Durolane 60 mg/ 3 ml zawiera stabilizowany kwas hialuronowy rozpuszczony w roztworze soli fizjologicznej. Dostarczenie kwasu hialuronowego w postaci iniekcji dostawowych przywraca lepkość i sprężystość płynu maziowego. Dzięki temu zwiększa się ruchomość stawu, a zmniejszeniu mogą ulec dolegliwości bólowe.

Preparat Durolane przeznaczony jest do leczenia objawowego choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. W mniejszej dawce może być stosowany do leczenia objawowego choroby zwyrodnieniowej stawów* średniej wielkości (1-2 ml) lub małych (1 ml).

Durolane ma postać ampułkostrzykawki wypełnionej wiskoelastycznym żelem. Jest przeznaczony do jednorazowej iniekcji dostawowej, którą powinien wykonywać upoważniony do tego typu zabiegów lekarz. 

Obecny w preparacie kwas hialuronowy otrzymano w procesie biosyntezy, oczyszczono i poddano stabilizacji. Dostarczony do stawu żel podlega rozkładowi w organizmie w ramach tego samego szlaku metabolicznego, co endogenny kwas hialuronowy.

*o słabym lub umiarkowanym nasileniu

• Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. 
• Leczenie objawowe powiązane z leczeniem bólu o słabym lub umiarkowanym nasileniu, wynikającego w choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego, barkowego, łokciowego, nadgarstkowego, stawów międzypaliczkowych palców rąk i nóg.
• Leczenie bólu spowodowanego zabiegami artroskopowymi w obecności choroby zwyrodnieniowej stawów (w okresie trzech miesięcy po zakończeniu zabiegu).

• Zalecana dawka dla stawu kolanowego, biodrowego i barkowego: 3 ml.
• Stawy średniej wielkości (na przykład staw łokciowy, skokowy): 1-2 ml.
• Stawy małe (na przykład staw kciuka): około 1 ml.

Preparat w opakowaniu jednodawkowym - jeden zastrzyk. Można go wstrzykiwać tylko jeden raz w trakcie całego cyklu leczenia.

1 ml wyrobu medycznego Durolane zawiera:

• kwas hialuronowy, stabilizowany 20 mg, fizjologiczny roztwór soli, pH 7 q.s.

• Nie należy wstrzykiwać preparatu:
  • gdy staw jest zakażony lub objęty poważnym zapaleniem;
  • jeżeli w miejscu iniekcji albo w jego pobliżu występuje aktywna choroba lub zakażenie skóry.
• Nie należy stosować preparatu Durolane u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na produkty, które zawierają kwas hialuronowy.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze do 30º C.
• Chroń wyrób medyczny Durolane 60 mg/ 3 ml przed zamarzaniem.
• Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu strzykawkę i niezużyty materiał poddaj utylizacji.
• Konieczność zwiększenia siły potrzebnej do przesunięcia tłoka strzykawki podczas iniekcji może wskazywać na nieprawidłowe położenie igły na zewnątrz stawu lub przepełnienie stawu.
• Wyrób medyczny Durolane może być wstrzykiwany wyłącznie przez upoważnionego lekarza przeszkolonego w zakresie techniki wykonywania iniekcji dostawowych do leczonych stawów, w placówkach, które przystosowane są do przeprowadzania tego typu zabiegów.
• Produkt należy wstrzykiwać przy ścisłym zastosowaniu techniki aseptycznej. 
• Produkt należy wstrzykiwać wyłącznie do jamy stawowej.
• Dla zapewnienia prawidłowego wprowadzenia igły oraz uniknięcia uszkodzenia sąsiednich struktur w przypadku niektórych stawów iniekcja dostawowa wymaga naprowadzania z wykorzystaniem technik obrazowania medycznego.
• Należy w ten sposób dobrać drogę igły w czasie wykonywania iniekcji, żeby nie uszkodzić sąsiednich struktur. 
• Miejsce wprowadzenia igły należy przetrzeć alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym przed wykonaniem iniekcji.
• W przypadku, gdy w stawie obecny jest wysięk, należy usunąć go przed wykonaniem iniekcji. Ta sama igła powinna być wykorzystana zarówno do aspiracji wysięku jak i wykonywania iniekcji produktu Durolane. 
• Zalecany rozmiar igły to od 18 do 22 G i posiadającej odpowiednią długość. Użycie mniejszych igieł wiąże się z koniecznością zwiększenia siły potrzebnej d przesunięcia tłoka strzukawki i wprowadzenia preparatu.
• Iniekcja dostawowa do stawu biodrowego powinna przebiegać pod kontrolą fluoroskopu bądź ultrasonografu. 
• Wykorzystanie technik obrazowania medycznego do naprowadzania w przypadku innych stawów jest uzależnione od decyzji lekarza, który przeprowadza zabieg. 
• Nie należy podawać preparatu pod kontrolą fluoroskopu, jeśli wymagane jest użycie takiego środka kontrastującego, jeżeli u pacjenta rozpoznano alergię lub nadwrażliwość na środek kontrastujący.
• Miejscowe zastosowanie środków zamrażających lub podskórne podanie miejscowych środków znieczulających może zminimalizować dyskomfort związany z iniekcją. 
• Nie należy stosować miejscowych środków znieczulających nu pacjentów z rozpoznaną alergią lub nadwrażliwością na te środki.
• Iniekcję z użyciem technik obrazowania medycznego do naprowadzania powinien wykonywać lekarz, który posiada doświadczenie w tego typu zabiegach.
• Iniekcję dostawową należy wykonać po zakończeniu zabiegu artroskopowego i poza polem sterylnym ze względu na to, że zewnętrzna część strzykawki nie jest sterylna.
• Stawami, które typowo poddawane są zabiegom artoskopowym są stawy kolanowy, biodrowy, barowy, łokciowy, skokowy, nadgarstkowy.

• Preparat nie może być wstrzykiwany dożylnie i pozastawowo, w tkankę chrzęstną i w torebkę stawową.
• Zachowaj szczególną ostrożność stosując produkt Durolane 60 mg/ 3 ml u pacjentów z obrzękiem nogi pochodzenia żylnego lub limfatycznego.
• Zachowaj szczególną ostrożność, stosując preparat u pacjentów z istniejącą chondrokalcynozą, ponieważ iniekcja może prowadzić do ostrego ataku choroby.
• Produkt nie był testowany i kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią i dzieci.
• Dla każdego leczonego stawu używaj oddzielnej ampułkostrzykawki.
• Istnieje niewielkie ryzyko zakażenia w związku z inwazyjnym charakterem iniekcji dostawowej.
• Większość reakcji niepożądanych raportowanych w badaniach klinicznych dotyczących stosowania preparatu w leczeniu stawów kolanowych i biodrowych opisywano jako przemijający ból oraz obrzęk i/lub sztywność stawu. Wymienione reakcje niepożądane miały słabe lub umiarkowane nasilenie i tylko w nielicznych przypadkach wymagały podania środków przeciwbólowych lub NLPZ.
• Nie używaj, jeżeli opakowanie jest uszkodzone. 
• Nie używaj po upłynięciu terminy ważności.
• Ampułkostrzykawka przeznaczona jest do jednorazowego zastosowania. Ponowne użycie materiału nie jest dozwolone z powodu ryzyka jego skażenia i powiązanych z tym zagrożeń.
• Nie należy sterylizować preparatu Durolane ponownie.
• Zużyj preparat niezwłocznie po wyjęciu strzykawki z opakowania.

• Strzykawka o pojemności 3 ml ma zakończenie typu Luer-Lok, zapakowana jest w blistrze.
• Zawartość strzykawki jest sterylna.
• Zewnętrzna część strzykawki nie jest sterylna.