Effentora (Fentanylum)

Lek Effentora występuje w postaci tabletek podpoliczkowych. Zawiera substancję czynną fentanyl. Należy do opioidów stosowanych w leczeniu bólu u pacjentów cierpiących na nowotwory.

Jak działa lek Effentora?

Jego podstawowe działanie lecznicze polega na znieczuleniu i uspokojeniu. Lek Effentora jest lekiem łagodzącym ból, stosowanym u pacjentów, którzy zażywają już inne opioidowe leki przeciwbólowe do leczenia uporczywego bólu związanego z chorobą nowotworową.

Kiedy stosuje się lek Effentora?

Lek Effentora wskazany jest do leczenia bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawani są opioidowej terapii podtrzymującej.

Ból przebijający to przemijające ostre nasilenie dolegliwości bólowych, nakładające się na opanowany ból przewlekły.

Jak stosować lek Effentora?

Leczenie powinno zostać rozpoczęte i prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

• po dobraniu odpowiedniej dawki przez lekarza pacjent powinien przyjąć 1 tabletkę w czasie trwania bólu przebijającego
• jeśli ból nie ustąpi po 30 minutach, pacjent może przyjąć jeszcze jedną tabletkę
• między kolejnymi dawkami leku Effentora w leczeniu kolejnych epizodów bólu musi upłynąć co najmniej 4 godziny
• jeśli pacjent zażywa lek częściej niż 4 razy dziennie, należy powiadomić o tym lekarza, który może zaproponować zmianę schematu dawkowania, nie należy zmieniać dawki samodzielnie

Sposób podawania:

• otworzyć blister i natychmiast zażyć tabletkę
• od całego blistra oddzielić jedną tabletkę
• zdjąć folię z tyłu blistra tak, by odsłonić tabletkę (nie należy wyciskać tabletki z blistra, gdyż może ulec uszkodzeniu)
• wyjąć tabletkę i natychmiast umieścić w pobliżu zęba trzonowego, pomiędzy dziąsłem a policzkiem (powinna tam pozostać 14-25 minut aż do rozpuszczenia, może być odczuwane delikatne musowanie)
• nie należy zgniatać, dzielić, przegryzać, ssać ani żuć tabletki
• w przypadku podrażnienia można zmienić położenie na dziąśle
• po 30 minutach resztki tabletki można połknąć popijając wodą

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas doboru dawki. Badania kliniczne wykazały, że u tych pacjentów występuje tendencja doboru dawki skutecznej niższej niż dawka stosowana u pacjentów młodszych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

U pacjentów z umiarkowaną lub ostrą niewydolnością wątroby lub nerek należy zachować ostrożność stosując lek Effentora.

Pacjenci z suchością jamy ustnej

Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się wypicie wody przed zażyciem leku, aby zwilżyć jamę ustną. Jeśli nie spowoduje to prawidłowego musowania tabletki w jamie ustnej, może być zalecana zmiana leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Effentora

• najczęściej pacjent będzie odczuwał senność, nudności, zawroty głowy - jeśli te objawy wystąpią zanim tabletka ulegnie rozpuszczeniu, należy przepłukać usta wodą i wypluć resztki tabletki do zlewu
• poważne działanie niepożądane to spłycenie oddechu - konieczny jest pilny kontakt z lekarzem

Pominięcie zastosowania leku Effentora

Jeśli ból jest odczuwany należy zażyć pominiętą dawkę leku, a jeśli ból ustąpił - nie należy przyjmować leku do czasu kolejnego epizodu.

Przerwanie stosowania leku Effentora

Należy zaprzestać przyjmowania leku w momencie ustania bólu przebijającego. Mogą wystąpić objawy odstawienne podobne do możliwych działań niepożądanych leku.

Kiedy nie stosować leku Effentora?

Leku nie należy stosować jeżeli:

• pacjent nie stosował wcale lub nie stosuje regularnie przez co najmniej tydzień leku opioidowego do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, ze względu na podwyższone ryzyko depresji oddechowej
• pacjent ma uczulenie na fentanyl lub pozostałe składniki leku
• u pacjenta występują poważne problemy z oddychaniem lub choroba obturacyjna płuc
• pacjent cierpi na krótkotrwały ból inny niż przebijający

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Effentora może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Effentora i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• niskie ciśnienie krwi, wstrząs
• spłycenie oddechu, zaburzenia oddychania prowadzące do zgonu
• nasilona senność

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku, gdy wystąpią następujące objawy:

• nudności, wymioty
• jadłowstręt
• zmęczenie, osłabienie
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, ból głowy
• nudności, wymioty
• w miejscu aplikacji tabletki: ból owrzodzenie, podrażnienie, krwawienie, zdrętwienie, utrata czucia, zaczerwienienie, opuchlizna, krosty

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju lub stan splątania
• depresja
• bezsenność
• zaburzenia smakowe, zmniejszenie masy ciała
• senność, uspokojenie, nadmierne zmęczenie, osłabienie
• migrena
• odrętwienie
• obrzęki rąk lub nóg
• zespół odstawienia leku (może objawiać się występowaniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie)
• drżenie
• upadki
• dreszcze
• zaparcia
• zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach
• biegunka
• zgaga
• utrata apetytu
• ból brzucha, dolegliwości żołądkowe, niestrawność
• ból zębów, pleśniawki
• swędzenie
• nadmierne pocenie
• wysypka
• duszność
• ból gardła
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszona częstość pracy serca
• ból mięśni, ból pleców
• zmęczenie

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• podrażnienie gardła
• zmniejszenie liczby komórek wspomagających krzepnięcie krwi
• stan euforyczny
• nerwowość
• poczucie anormalności, roztrzęsienia lub spowolnienia
• widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy)
• obniżona świadomość
• zmiany psychiczne
• uzależnienie od leku (nałóg)
• dezorientacja, brak koncentracji
• utrata równowagi
• zawroty głowy
• problemy z mówieniem
• dzwonienie w uszach, dolegliwości uszne
• zaburzone lub zamglone widzenie, zaczerwienienie oczu
• zwolniona częstość pracy serca, uczucie znacznego gorąca (uderzenia gorąca)
• poważne trudności w oddychaniu, bezdech senny
• jeden lub kilka z następujących dolegliwości w jamie ustnej: owrzodzenie, utrata czucia, dyskomfort, nienormalne zabarwienie, zaburzenia tkanki miękkiej, zaburzenia języka, ból, pęcherze lub owrzodzenie języka, ból dziąseł, spękane usta, zaburzenia zębów
• zapalenie przełyku
• niedrożność jelit
• zaburzenia dróg żółciowych
• zimne poty
• obrzęk twarzy
• ogólne swędzenie
• utrata włosów
• drżenie mięśni, osłabienie mięśni
• złe samopoczucie
• dolegliwości w klatce piersiowej
• pragnienie
• odczucie zimna lub gorąca
• trudności z oddawaniem moczu
• złe samopoczucie
• nagłe zaczerwienienie twarzy

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• zaburzenia myślenia
• zaburzenia ruchowe
• pęcherze w jamie ustnej, suche usta, zbieranie się ropy w błonie śluzowej jamy ustnej
• brak testosteronu
• nieprawidłowe odczucie w oczach, wrażenie widzenia błysków
• łamliwe paznokcie
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, rumień, obrzęk warg i twarzy, pokrzywka

Częstość nieznana:

• utrata świadomości
• zatrzymanie oddychania
• drgawki (ataki)
• brak hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• uzależnienie od leków
• nadużywanie leków
• majaczenie (może wystąpić jednocześnie kilka z następujących objawów: pobudzenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, splątanie, lęk, widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje, zaburzenia snu, koszmary senne)
• długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka, który może zagrażać życiu

Nie należy stosować innych leków zawierających fentanyl.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien zgłosić lekarzowi lub farmaceucie jeśli dotyczą go wymienione przypadki:

• brak ustalonego schematu przyjmowania podstawowego leku przeciwbólowego
• schorzenia układu oddechowego
• urazy głowy
• problemy z sercem
• problemy z wątrobą lub nerkami - organy te mają wpływ na sposób, w jaki organizm przetwarza lek
• odwodnienie
• niskie ciśnienie
• wiek powyżej 65 lat - konieczne może być zastosowanie mniejszej dawki
• przyjmowanie benzodiazepin
• stosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych - stosowanie tych leków z lekiem Effentora może prowadzić do zespołu serotoninowego, który potencjalnie zagraża życiu
• niedoczynność kory nadnerczy
• nadużywanie (uzależnienie) od opioidów
• spożywanie alkoholu

Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku pacjent:

• odczuwa ból
• posiada zwiększoną wrażliwość na ból
• odczuwa nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi

Należy zwrócić się pilnie po pomoc medyczną w przypadku:

• trudności z oddychaniem
• zawrotów głowy
• obrzęku języka, warg lub gardła

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Effentora nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, gdyż może doprowadzić u noworodka do wystąpienia objawów odstawiennych, które mogą zagrażać życiu. Leku nie należy stosować w trakcie porodu, może wywołać depresję oddechową u noworodka.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Effentora przenika do mleka kobiecego. Istnieje ryzyko wpływu leku na dziecko. Nie można karmić piersią przynajmniej przez 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Leki, z którymi nie należy stosować leku Effentora:

• leki sedatywne (mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia trudności w oddychaniu, śpiączki, może zagrażać życiu)
• leki zwiotczające mięśnie (baklofen, diazepam)
• leki mogące mieć wpływ na przetwarzanie przez organizm leku Effentora: rytonawir, nelfinawir, amprenawir, fosamprenawir (leki przeznaczone do kontrolowania zakażeń wirusem HIV), ketokonazol, itrakonazol, lub flukonazol (do leczenia infekcji grzybiczych), troleandomycyna, klarytromycyna, lub erytromycyna (do leczenia infekcji bakteryjnych), aprepitant (do leczenia ciężkich nudności) oraz diltiazem i werapamil (do leczenia wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca). 
• inhibitory monoaminooksydazy
• silne leki przeciwbólowe zwane częściowymi agonistami/antagonistami, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna - podczas stosowania tych leków u pacjenta mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia (nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie)
• leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne

Stosowanie leku Effentora z jedzeniem i piciem:

• leku nie wolno przyjmować w trakcie posiłku, może być zażywany przed lub po posiłku
• przed aplikacją tabletki można zwilżyć usta woda, w czasie przyjmowania leku nie wolno pić lub jeść

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas stosowania leku Effentora nie wolno pić alkoholu. Może on zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym zgonu.

Lek może powodować senność i zawroty głowy. Prowadzenie pojazdów oraz obsługa urządzeń mechanicznych powinno odbyć się po konsultacji z lekarzem.

Jak przechowywać lek Effentora?

Lek należy przechowywać:

• w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci