Efferalgan Codeine (Paracetamolum + Codeini phosphas)

Efferalgan Codeine jest lekiem przeciwbólowym, zawierającym dwie substancje czynne o takim działaniu: paracetamol i kodeinę. Ich połączenie powoduje dłuższe i silniejsze działanie przeciwbólowe w porównaniu do działania po zastosowaniu ich w monoterapii. Lek stosowany jest w leczeniu bólu o średnim i dużym nasileniu, nieustępującego po zastosowaniu leków przeciwbólowych o działaniu obwodowym.

Jak działa lek Efferalgan Codeine?

Lek Efferalgan Codeine zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym - paracetamol i kodeinę, których połączenie powoduje silniejsze oraz dłuższe działanie przeciwbólowe od działania każdego z tych składników oddzielnie:

• paracetamol wykazuje również działanie przeciwgorączkowe, a w porównaniu do salicylanów w mniejszym stopniu podrażnia błonę śluzową żołądka
• kodeina należy do leków opioidowych łagodzących ból

Kiedy stosuje się lek Efferalgan Codeine?

Lek Efferalgan Codeine stosuje się w leczeniu bólu o średnim i dużym nasileniu, gdy nie pomagają inne leki przeciwbólowe o działaniu obwodowym.

Jak stosować lek Efferalgan Codeine?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania:

• kodeinę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres
• tabletkę należy rozpuścić w wodzie po czym wypić
• nie należy połykać ani żuć tabletki
• lek należy przyjmować nie dłużej niż 3 dni
• regularne stosowanie leku pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki

Dorośli

• jednorazowo 1 tabletka musująca
• w razie konieczności można powtarzać dawkę, jednak nie częściej niż co 6 godzin
• w razie intensywnego bólu - jednorazowo 2 tabletki musujące
• maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek musujących

Młodzież w wieku 12 lat i powyżej (masa ciała 33-50 kg)

• dawkę ustala się na podstawie masy ciała
• zalecana dawka paracetamolu - 10 do 15 mg/ kg masy ciała co 4 do 6 godzin
• zalecana dawka kodeiny - 0,5 do 1 mg/ kg masy ciała co 6 godzin
• zalecana dawka leku to jednorazowo 1 tabletka musująca
• dawkę można powtarzać nie częściej niż co 6 godzin
• maksymalna dawka dobowa to 4 tabletki musujące

Młodzież w wieku 12 lat i powyżej (masa ciała powyżej 50 kg)

• dawka jednorazowa to 1 tabletka musująca
• w razie konieczności można powtarzać dawkę, jednak nie częściej niż co 6 godzin
• w razie intensywnego bólu można przyjąć 2 tabletki musujące
• maksymalna dawka dobowa to 6-8 tabletek musujących

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka początkowa powinna być zmniejszona o połowę w stosunku do zwykle zalecanej dawki dla osób dorosłych. Dawkę można następnie zwiększać w zależności od tolerowania leku i potrzeb.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności nerek, zalecana dawka to 1 tabletka musująca, a minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić 6 godzin (klirens kreatyniny CrCl 10 - 50 ml/ min) lub 8 godzin (klirens kreatyniny CrCl < 10 ml/ min).

Niewydolność nerek u młodzieży

Konieczna jest obserwacja lekarska. Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić 8 godzin, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz uważnie kontrolować stan dziecka.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Konieczne jest zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami. Dawka paracetamolu nie powinna przekroczyć 60 mg/ kg masy ciała na dobę (2g/ dobę) w następujących przypadkach:

• u dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg
• przy przewlekłej lub wyrównanej czynnej chorobie wątroby, zwłaszcza łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespole Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna)
• przewlekłej chorobie alkoholowej
• przy długotrwałym niedożywieniu (małe rezerwy glutationu w wątrobie)
• przy odwodnieniu

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efferalgan Codeine

W przypadku przyjęcia za dużej dawki lub zażycia leku Efferalgan Codeine pomyłkowo należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania paracetamolu:

• nudności, wymioty
• jadłowstręt
• bladość
• nadmierna potliwość
• senność
• ogólne osłabienie

Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g (10 tabletek) lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Zaleca się podanie 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Objawy przedawkowania kodeiny u dorosłych:

• ostre zahamowanie ośrodka oddechowego (sinica, zahamowanie czynności oddechowej, spłycenie oddechu)
• nadmierne uspokojenie
• zwężenie źrenic
• ból głowy
• wymioty
• zatrzymanie moczu
• spowolnienie pracy jelit
• bradykardia
• obniżenie ciśnienia tętniczego
• zwolnienie czynności serca
• senność
• wysypka
• świąd skóry
• niezborność ruchów
• obrzęk płuc
• przerwy w oddychaniu
• drgawki
• objawy uwalniania histaminy: zaczerwienienie i obrzęk twarzy, pokrzywka, zapaść, zatrzymanie moczu

Objawy przedawkowania kodeiny u dzieci:

• zmniejszona częstość oddechów, przerwy w oddychaniu
• zwężenie źrenic
• drgawki
• objawy uwalniania histaminy: zaczerwienienie i obrzęk twarzy, pokrzywka, zapaść, zatrzymanie moczu.

Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala i kontrolować oddech, w razie potrzeby zastosować wspomaganie oddychania, tlenoterapię i inne leczenie objawowe oraz podać odtrutkę - nalokson.

Pominięcie zastosowania leku Efferalgan Codeine

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy nie stosować leku Efferalgan Codeine?

Nie należy stosować leku Efferalgan Codeine w przypadku:

• nadwrażliwości na paracetamol, chlorowodorek paracetamolu, kodeinę lub pozostałe składniki leku
• dzieci o masie ciała poniżej 33 kg w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko związane z toksycznością leków opioidowych z powodu zmiennego i nieprzewidywanego metabolizmu kodeiny do morfiny
• u dzieci i młodzież w wieku 0-18 lat po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego
• u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży
• karmienia piersią przez pacjentkę
• ciężkiego zaburzenia czynności wątroby lub czynnej niewyrównanej choroby wątroby
• ciężkiej niewydolności nerek
• choroby alkoholowej
• terapii inhibitorami MAO (inhibitory monoaminooksydazy) oraz w okresie 14 dni po zakończeniu leczenia
• jednoczesnego stosowania leków przeciwbólowych o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocyna)
• astmy oskrzelowej, niewydolności oddechowej
• zbyt szybkiego metabolizmu kodeiny do morfiny

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Efferalgan Codeine może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• złe samopoczucie
• obniżenie ciśnienia krwi
• zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• reakcje nadwrażliwości
• częstoskurcz
• biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty
• kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów – typu białych krwinek)
• spadek lub wzrost wartości INR (współczynnik krzepliwości krwi)

Bardzo rzadkie przypadki nadwrażliwości wymagające odstawienia leku:

• zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głębokich warstw skóry i tkanki podskórnej)
• duszność, skurcz oskrzeli
• nadmierne pocenie
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego (spowodowanego ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu)
• obrzęk
• ciężkie reakcje skórne: ostra wysypka krostkowa na całym ciele, pęcherze i nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączka i bóle stawowe, pękające olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, złuszczanie dużych płatów naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona)

Objawy niepożądane mogące wystąpić po stosowaniu kodeiny w dawkach terapeutycznych:

• sedacja, euforia, zaburzenia nastroju, zwężenie źrenic
• zatrzymanie moczu
• reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka i wysypka)
• zaparcia, nudności, wymioty, senność, zawroty głowy
• skurcz oskrzeli
• zahamowanie ośrodka oddechowego
• ostry ból brzucha z cechami bólu charakterystycznego dla schorzeń dróg żółciowych lub trzustki, wskazujący na skurcz zwieracza Oddiego; dotyczy to głównie pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego

Objawy niepożądane mogące wystąpić po stosowaniu kodeiny w dawkach większych niż terapeutyczne:

• uzależnienie
• wystąpienie objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu podawania leku

Inne działania niepożądane:

• zapalenie trzustki
• osłabienie
• złe samopoczucie
• kolka żółciowa, zapalenie wątroby
• reakcje anafilaktyczne (gwałtownie przebiegające reakcje uczuleniowe)
• zwiększony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi
• zwiększony poziom gamma-glutamylotransferazy
• rabdomioliza (zespół objawów związanych z uszkodzeniem mięśni poprzecznie prążkowanych)
• naprzemienne skurcze i rozkurcze mięśni
• parestezja (mrowienie, drętwienie)
• omdlenia, drżenie, stan splątania
• nadużywanie leków, lekozależność
• halucynacje
• rumień
• niedociśnienie

Przed zastosowaniem leku Efferalgan Codeine należy skonsultować się z lekarzem:

• leku nie należy stosować bez zalecenia lekarza
• sprawdzić, czy inne przyjmowane jednocześnie leki nie zawierają paracetamolu lub kodeiny, bądź innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, aby uniknąć przedawkowania
• nie zaleca się długotrwałego stosowania leku, ponieważ długotrwałe stosowanie dużych dawek kodeiny może prowadzić do fizycznego i fizjologicznego uzależnienia
• u pacjentów z obecnym lub stwierdzonym w przeszłości uzależnieniem od opioidów lek należy stosować z zachowaniem ostrożności oraz należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwbólowego
• o podaniu kodeiny i paracetamolu nie ustępuje ból neurogenny
• u dzieci kodeina może być podawana jedynie na zlecenie lekarza - należy szczególnie kontrolować stan świadomości dziecka (kontakt z otoczeniem)
• nie stosować dawek większych niż zalecane - ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby (objawy pojawiają się zazwyczaj po jednym do dwóch dni od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 3–4 dniach, leczenie z zastosowaniem antidotum powinno zostać wdrożone tak szybko, jak to możliwe)
• nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby oraz nasilenia działania kodeiny
• lek może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych
• benzoesan sodu zawarty w leku wykazuje niewielkie działanie drażniące skórę, oczy i błony śluzowe, może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków, których matki stosowały produkt w okresie ciąży
• lek należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie
• nie należy podawać leku w przypadku rzadko występującej, dziedzicznej nietolerancji fruktozy
• nie należy podawać leku pacjentom z fenyloketonurią

Ostrzeżenia związane z kodeiną:

• działanie opioidów na ośrodkowy układ nerwowy może powodować ciężką, zagrażającą życiu depresję oddechową- jej ryzyko może być zwiększone w przypadku stosowania jednocześnie innych leków oraz przez czynniki farmakogenetyczne
• nie należy pić alkoholu - może on nasilać depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy
• może nasilać istniejące nadciśnienie wewnątrzczaszkowe - należy zachować ostrożność u pacjentów z innymi uszkodzeniami wewnątrzczaszkowymi
• stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z padaczką, z powodu ich działania obniżającego próg drgawkowy
• długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych zwiększa ryzyko wystąpienia bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leku
• u niektórych osób przewlekłe stosowanie może powodować hiperalgezję
• podawanie opioidów może przesłaniać objawy ciężkich dolegliwości w obrębie jamy brzusznej
• u chorych po usunięciu pęcherzyka żółciowego kodeina może wywoływać ostry ból brzucha związany z drogami żółciowymi lub trzustką, któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości badań laboratoryjnych wskazujące na skurcz zwieracza Oddiego
• stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami dróg żółciowych (kamica żółciowa), z rozrostem gruczołu krokowego lub utrudnionym odpływem moczu
• stosować ostrożnie u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, z niedoczynnością kory nadnerczy
• u pacjentów z zaburzeniami hormonalnymi należy zachować ostrożność stosując opioidy - mogą one zmniejszać stężenia hormonów
• opioidy mogą powodować zatrzymanie moczu poprzez zmniejszenie napięcia mięśni gładkich pęcherza i rozciągnięcie pęcherza, a także hamowanie odruchu oddawania moczu
• kodeina może hamować odruch kaszlowy - nie powinna być stosowana u pacjentów odkrztuszających wydzielinę
• niektóre opioidy mogą mieć hamujący wpływ na działanie układu immunologicznego
• w czasie stosowania opioidów mogą wystąpić sztywność mięśni oraz drgawki kloniczne mięśni
• u pacjentów z oligemią oraz hipotensją, którzy są leczeni opioidami, należy monitorować parametry hemodynamiczne
• podczas długotrwałego stosowania opioidów może wystąpić tolerancja na lek produkt leczniczy lub zmniejszona skuteczność przeciwbólowa

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Efferalgan Codeine nie wolno przyjmować w pierwszym trymestrze ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią, ponieważ kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Interakcje dotyczące paracetamolu:

• przeciwwskazane jest stosowanie leku równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami - ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki
• nie należy pić alkoholu - ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby
• salicylamid - wydłuża czas wydalania paracetamolu
• leki zwiększające metabolizm wątrobowy (ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, ryfampicyna) - mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby
• izoniazyd i zydowudyna - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z paracetamolem
• niesteroidowe leki przeciwzapalne - zwiększają ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek
• leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, w tym warfaryna - mogą nieznacznie zmieniać wartość współczynnika INR
• fenytoina - może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby
• probenecyd - powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego wiązania z kwasem glukuronowym
• substancje indukujące enzymy - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z paracetamolem
• wpływ na wyniki badań laboratoryjnych - może mieć wpływ na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforowolframową oraz oznaczenie stężenia glukozy we krwi metodą oksydazowo-peroksydazową

Interakcje dotyczące kodeiny:

• inne produkty działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (barbiturany, anksjolityki i leki przeciwdepresyjne, w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), benzodiazepiny oraz leki nasenne) - mogą nasilać depresyjne działanie kodeiny na ośrodkowy układ nerwowy
• inne produkty, które są metabolizowane przez CYP2D6 lub hamują jego aktywność, takie jak SSRI (paroksetyna, fluoksetyna, bupropion i sertralina), neuroleptyki (chloropromazyna, haloperydol, lewomepromazyna, tiorydazyna) oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (imipramina, klomipramina, amitryptylina, nortryptylina), celekoksyb, chinidyna, deksametazon oraz ryfampicyna - mogą zmniejszać przeciwbólowe działanie kodeiny

Niezalecane połączenia:

• agoniści i antagoniści morfiny (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocyna) - dochodzi do ograniczenia działania przeciwbólowego ze względu na kompetycyjne blokowanie receptorów oraz wzrasta ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego
• alkohol - zwiększa działanie sedatywne opioidowych leków przeciwbólowych
• naltrekson - istnieje ryzyko zmniejszenia działania przeciwbólowego, dawki pochodnych morfiny należy zwiększyć w razie konieczności

Połączenia, które należy brać pod uwagę:

• inne pochodne morfiny o działaniu przeciwbólowym (alfentanyl, dekstromoramid, dekstropropoksyfen, dihydrokodeina, fentanyl, hydromofron, morfina, oksykodon, petydyna, fenoperydyna, remifentanyl, sufentanyl, tramadol) oraz pochodne morfiny o działaniu przeciwkaszlowym (dekstrometorfan, noskapina, folkodyna) i pochodne morfiny o działaniu hamującym odruch kaszlowy (kodeina, etylomorfina), a także benzodiazepiny, barbiturany, metadon - zwiększone ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego, które w przypadku przedawkowania może prowadzić do zgonu
• inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leki stosowane w leczeniu substytucyjnym), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż z grupy benzodiazepin (meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, mogące powodować senność (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trymipramina) leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H₁ o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid - zwiększone ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego
• jednoczesne podawanie kodeiny z lekami cholinolitycznymi - może zwiększać hamowanie czynności jelit i prowadzić do niedrożności porażennej jelit

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol. Alkohol zwiększa działanie kodeiny powodujące zaburzenia stanu świadomości, może działać nadmiernie uspokajająco. Istnieje ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek może zaburzyć sprawność psychofizyczną, powodować senność lub zaburzenie funkcji poznawczych.

Jak przechowywać lek Efferalgan Codeine?

Lek należy przechowywać:

• w temperaturze poniżej 25°C
• w suchym miejscu
• w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci