Poradnik
baner-l-teva-sudocrem-14-07-2025-5475
baner-l-niezbednik-wakacyjny-14-07-2025-2911
baner-l-tydzien-z-kolagenem-14-07-2025-4337
baner-l-mamy-wszystko-dla-mamy-14-07-2025-2867
baner-l-kod-sema-01-07-2025-4711
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord (Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord (Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum)

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord to lek na receptę, który zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę oraz tenofowir dizoproksyl. Obie substancje należą do grupy leków przeciwretrowirusowych i są stosowane w terapii zakażeń wirusem HIV-1.

Jak działa lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord?

Emtrycytabina: jest analogiem nukleozydu, który po wejściu do komórki zostaje przekształcony do aktywnej formy trifosforanu emtrycytabiny. Ta aktywna forma wbudowuje się w łańcuch DNA wirusa podczas odwrotnej transkrypcji i powoduje przedwczesne zakończenie syntezy DNA, co uniemożliwia wirusowi replikację.

Tenofowir dizoproksyl: jest prolekiem, który po wchłonięciu w organizmie przekształca się w aktywny tenofowir difosforan – analog nukleotydu adenozynowego. Działa podobnie jak emtrycytabina, hamując odwrotną transkryptazę i zatrzymując syntezę DNA wirusa HIV.

Obie substancje działają poprzez hamowanie enzymu odwrotnej transkryptazy, który jest kluczowy dla namnażania wirusa HIV. Blokowanie tego enzymu uniemożliwia wirusowi przekształcenie jego materiału genetycznego RNA w DNA, co jest niezbędne do infekcji i replikacji w komórkach gospodarza.

Kiedy stosować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord?

Lek stosowany jest w leczeniu zakażeń HIV-1 u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, ważącej co najmniej 35 kg, szczególnie u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe okazało się nieskuteczne lub wywołało działania niepożądane. Ponadto lek znajduje zastosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP), czyli w zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia, przy jednoczesnym przestrzeganiu zasad bezpiecznego seksu.

Zarezerwuj w aptece
Odbiór tylko w aptece
Lek na receptę jest wyłączony ze sprzedaży wysyłkowej. Może być sprzedawany jedynie w aptekach stacjonarnych. Cenę rekomendowaną oraz dostępność sprawdzisz w "zarezerwuj w aptece".
Odbiór w aptece
Odbierz osobiście w aptece
Rezerwacja w aplikacji Recepta Gemini
Sprawdź w aplikacji
Zgodnie z prawem, leki na receptę mogą być sprzedawane jedynie w aptekach stacjonarnych po okazaniu ważnej recepty.
NazwaEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord
Nazwa międzynarodowaEmtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
Kategoria dostępnościLeki na receptę
Dawka

200 mg + 245 mg

PostaćTabletki powlekane
Skład - substancja czynna

Emtrycytabina i Tenofowir dizoproksyl

Skład - substancje pomocnicze
  • kroskarmeloza sodowa
  • laktoza jednowodna
  • celuloza mikrokrystaliczna PH 101
  • celuloza mikrokrystaliczna PH 102
  • skrobia żelowana
  • kukurydziana
  • magnezu stearynian

Otoczka:

Opadry II Blue 32K505035 o składzie:

  • tytanu dwutlenek (E 171)
  • hypromeloza 15 mPa s
  • laktoza jednowodna
  • triacetyna
  • indygotyna
  • lak (E 132)
     
Dostępne opakowania

Blister:

  • 30 tabletek
  • 60 tabletek
  • 90 tabletek

Blister jednodawkowy:

  • 30 tabletek
  • 60 tabletek
  • 90 tabletek

Butelki z HDPE:

  • 30 tabletek w butelce
  • 90 tabletek (3 butelki po 30 tabletek)
Działanie / właściwości

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord zawiera dwa inhibitory odwrotnej transkryptazy, które hamują namnażanie wirusa HIV poprzez blokowanie syntezy DNA wirusa. Dzięki temu spowalnia postęp zakażenia i zmniejsza ilość wirusa we krwi.

Zastosowanie

Lek stosuje się u dorosłych i młodzieży (od 12 lat, powyżej 35 kg) zakażonych HIV-1 oraz jako profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) u osób narażonych na zakażenie wirusem HIV. Terapia zawsze powinna być prowadzona pod kontrolą lekarza i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Przeciwwskazania
  • nadwrażliwość (uczulenie) na emtrycytabinę, tenofowir, tenofowir dizoproksyl, którykolwiek z pozostałych składników leku
  • brak potwierdzonego ujemnego wyniku testu na HIV, nie należy przyjmować leku w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV (PrEP), jeśli nie potwierdzono, że pacjent jest HIV-ujemny
  • podejrzenie niedawnego zakażenia HIV, lek nie powinien być stosowany profilaktycznie (PrEP) jeśli u pacjenta występują objawy sugerujące świeże zakażenie HIV, takie jak: uczucie zmęczenia, gorączka, ból mięśni lub stawów, ból głowy, wymioty lub biegunka, wysypka, nocne poty, powiększenie węzłów chłonnych szyjnych lub pachwinowych
Ostrzeżenia i środki ostrożności
  • podczas stosowania w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV (PrEP): lek należy przyjmować codziennie, a nie tylko po ekspozycji na HIV. Nie wolno pomijać dawek ani przerywać leczenia, ponieważ zwiększa to ryzyko zakażenia HIV,
  • regularne testy na HIV: w przypadku podejrzenia zakażenia (np. objawy grypopodobne) należy natychmiast skonsultować się z lekarzem,
  • stosowanie zasad bezpiecznego seksu należy używać prezerwatyw i unikać kontaktu z krwią, nasieniem, wydzieliną z pochwy,
  • nie należy współdzielić przedmiotów osobistych,
  • nie używać wspólnych igieł/sprzętu do iniekcji,
  • należy przeprowadzać regularne testy na choroby przenoszone drogą płciową (STI),
  • ryzyko uszkodzenia nerek: konieczne są badania czynności nerek przed i w trakcie leczenia, nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub dializowanych,w przypadku zaburzeń nerek lekarz może zalecić rzadsze dawkowanie lub przerwanie leczenia,
  • ryzyko schorzeń kości: może wystąpić utrata masy kostnej, ból kości, a nawet złamania,
  • należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z osteoporozą,
  • ryzyko poważnych powikłań wątrobowych: zwłaszcza u pacjentów z HIV i jednoczesnym zakażeniem HBV lub HCV. Po przerwaniu leczenia u pacjentów z HBV może dojść do nasilenia choroby wątroby,
  • lek zawiera laktozę – konieczna konsultacja lekarska u osób z nietolerancją cukrów,
  • zaleca się przyjmowanie leku z jedzeniem, jeśli to możliwe
Działania niepożądane / Skutki uboczne

Bardzo często występują:

  • biegunka, wymioty, nudności
  • zawroty głowy, ból głowy
  • wysypka
  • uczucie osłabienia
  • badania mogą również wykazać zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi, zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej

Często występują:

  • ból, ból brzucha,
  • trudności z zasypianiem, niezwykłe sny,
  • problemy z trawieniem powodujące odczucie dyskomfortu po posiłkach, odczucie pełności, wzdęcia
  • wysypki (w tym czerwone plamy lub krosty, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze
  • inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie pustki w głowie
  • badania mogą również wykazać: zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia), zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi, zaburzenia czynności wątroby i trzustki
Możliwe interakcje z
  • innymi lekami zawierającymi: emtrycytabinę lub tenofowir dizoproksyl
  • lekami przeciwwirusowymi zawierającymi: tenofowir alafenamid, lamiwudynę, adefowir dipiwoksyl,
  • lekami mogącymi uszkadzać nerki (zwiększone ryzyko działań niepożądanych): aminoglikozydami, amfoterycyną B, foskarnetem, gancyklowirem, pentamidyną, wankomycyną, interleukina-2, cydofowirem, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
  • interakcje wymagające monitorowania: inhibitory proteazy, leki stosowane w leczeniu WZW typu C: ledipaswir/sofosbuwir, sofosbuwir/welpataswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir
  • dydanozyna
Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. 

U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Jeśli matka ma HBV, a jej dziecku podano leki, aby zapobiec przeniesieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B podczas porodu, pacjentka może będzie mogła karmić piersią, ale najpierw powinna porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe informacje.

Jeśli matka ma HIV nie powinna karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.

Jeśli kobieta ma HBV, a jej dziecku podano leki, aby zapobiec przeniesieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B podczas porodu, kobieta może będzie mogła karmić piersią, ale najpierw należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe informacje.

Dzieci

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord może wywoływać zawroty głowy.

Jeżeli stosując lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Działanie i właściwości

Jak działa lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord?

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord zawiera dwa inhibitory odwrotnej transkryptazy, które hamują namnażanie wirusa HIV poprzez blokowanie syntezy DNA wirusa. Dzięki temu spowalnia postęp zakażenia i zmniejsza ilość wirusa we krwi.

Zastosowanie / wskazania

Kiedy stosować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord?

Lek stosuje się u dorosłych i młodzieży (od 12 lat, powyżej 35 kg) zakażonych HIV-1 oraz jako profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) u osób narażonych na zakażenie wirusem HIV. Terapia zawsze powinna być prowadzona pod kontrolą lekarza i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Dawkowanie

Jak stosować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord?

  • Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
  • W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w celu leczenia zakażenia HIV to:

  • Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
  • Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

Zalecana dawka leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:

  • Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
  • Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
  • W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.
  • Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku, dopóki nie zaleci tego lekarz.

W przypadku leczenia zakażenia HIV lekarz przepisze lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.

W przypadku przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony na zakażenie HIV.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania zakażeniu HIV lub zapobiegania przenoszeniu zakażenia HIV na inne osoby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord:

  • W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
  • Należy zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord:

  • Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord.
  • Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania leku Emtricitabine +Tenofovir disoproxil Accord, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, najlepiej z jedzeniem. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
  • Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze, najlepiej z jedzeniem.
  • Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.
  • Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord.
  • W przypadku stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w leczeniu zakażenia HIV przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia zakażenia HIV zalecanego przez lekarza.
  • W przypadku stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV nie należy przerywać stosowania leku Emtricitabine +Tenofovir disoproxil Accord ani pomijać którejkolwiek dawki.
  • Przerwanie stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord lub pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.

Przerwanie stosowania Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord:

  • Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord bez konsultacji z lekarzem.
  • Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
  • Przez kilka miesięcy od zaprzestaniu przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi.
  • U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przeciwwskazania

Nie przyjmować leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w leczeniu zakażenia HIV lub zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir, tenofowir dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Przed przyjęciem leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

  • Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord może jedynie pomóc pacjentowi zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, zanim pacjent zostanie zakażony.
  • Przed rozpoczęciem stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord pacjent musi być HIV-ujemny, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV.
  • Pacjent musi wykonać badania, aby potwierdzić, że nie został już zakażony HIV. Nie należy przyjmować leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w celu zmniejszania ryzyka, jeżeli nie potwierdzono, że pacjent jest HIV-ujemny.
  • Osoby zakażone HIV muszą przyjmować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w skojarzeniu z innymi lekami.

Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia. Jeśli u pacjenta występują objawy grypopodobne, mogą one świadczyć o niedawnym zakażeniu HIV. Możliwe objawy zakażenia HIV:

  • uczucie zmęczenia,
  • gorączka,
  • ból stawów lub mięśni
  • ból głowy,
  • wymioty lub biegunka,
  • wysypka,
  • nocne poty,
  • powiększone węzły chłonne szyjne lub pachwinowe.

Należy powiadomić lekarza o każdej chorobie grypopodobnej — albo w miesiącu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord lub w dowolnym momencie w trakcie przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord.

Działania niepożądane / skutki uboczne

Ten lek powoduje działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane:

Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza z nadwagą oraz u osób z chorobami wątroby. Objawy, które mogą być objawami kwasicy mleczanowej, to:

  • pogłębiony, szybki oddech,
  • senność,
  • nudności, wymioty,
  • ból brzucha.

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) oraz obecnością w wywiadzie zakażeń oportunistycznych (zakażeń występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) objawy i oznaki stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami mogą wystąpić tuż po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV. Uważa się, że te objawy są związane z poprawą odpowiedzi odpornościowej organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które mogą być obecne i nie powodować widocznych objawów.

Zaburzenia autoimmunologiczne polegające na tym, że układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą występować wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Pacjent powinien zwracać uwagę na wszelkie objawy zakażenia albo inne objawy, takie jak:

  • osłabienie mięśni,
  • osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, następnie postępujące wzdłuż tułowia,
  • kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność.

W przypadku zaobserwowania tych lub innych objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo często występują:

  • biegunka, wymioty, nudności,
  • zawroty głowy, ból głowy,
  • wysypka,
  • uczucie osłabienia.
  • badania mogą również wykazać zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi, zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej.

Często występują:

  • ból, ból brzucha,
  • trudności z zasypianiem, niezwykłe sny,
  • problemy z trawieniem powodujące odczucie dyskomfortu po posiłkach, odczucie pełności, wzdęcia,
  • wysypki (w tym czerwone plamy lub krosty, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze,
  • inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie pustki w głowie,
  • badania mogą również wykazać: zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia), zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi, zaburzenia czynności wątroby i trzustki.

Niezbyt często występują:

  • ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki,
  • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
  • niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek),
  • rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych,
  • badania mogą również wykazać: zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zmiany w wynikach badań moczu.

Rzadko występują:

  • kwasica mleczanowa, 
  • stłuszczenie wątroby, 
  • zażółcenie skóry lub oczu, 
  • świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby,
  • zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia, niewydolność nerek,
  • uszkodzenie komórek kanalików nerkowych,
  • rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań),
  • ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek.

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może powodować rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi.

Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej albo dowolne z tych działań nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Częstotliwość występowania nieznana:

Schorzenia kości. U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord, może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).

Przyjmowanie tego rodzaju leków przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, osłabienie układu odpornościowego oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka wystąpienia tej choroby. Objawami martwicy kości są:

  • sztywność stawów
  • ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku)
  • trudności w poruszaniu się

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Inne działania u dzieci:

  • U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry, w tym ciemniejsze plamy na skórze.
  • U dzieci często występowała mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), może to powodować zmęczenie lub zadyszkę u dziecka.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W czasie przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

  • lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord należy przyjmować codziennie, aby zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony na zakażenie HIV
  • nie należy pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord ani przerywać jego przyjmowania. W przypadku pominięcia dawki ryzyko zakażenia HIV może być większe

Regularnie wykonywać testy w kierunku zakażenia HIV:

  • jeżeli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza
  • lekarz może zalecić wykonanie dalszych badań w celu potwierdzenia statusu HIV ujemnego,
  • przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord może nie zapobiec zakażeniu HIV.

Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu. Należy stosować prezerwatywy, aby ograniczyć kontakt z nasieniem, wydzieliną z pochwy czy krwią.

Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub płyny fizjologiczne, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza do maszynek.

Nie należy używać wspólnie ani nie używać ponownie igieł, ani innego sprzętu do wstrzykiwania lub podawania leków.

Regularnie wykonywać testy na obecność zakażeń przenoszonych drogą płciową, takich jak kiła i rzeżączka. Takie zakażenia ułatwiają zakażenie HIV.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania zakażeniu HIV lub przenoszenia zakażenia HIV na inne osoby.

Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w celu leczenia zakażenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

  • lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord może szkodliwie wpływać na czynność nerek
  • przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz, aby ocenić czynność nerek, może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek. Leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord nie należy podawać młodzieży w przypadku występowania choroby nerek
  • w przypadku choroby nerek lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord lub, jeżeli pacjent jest zakażony HIV, rzadsze przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord
  • nie zaleca się stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest on poddawany dializie.

Dorośli:

  • Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
  • Jeśli u pacjenta wystąpi ból kości lub złamania, należy o tym poinformować lekarza.
  • Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej znaczącą utratę kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono dizoproksylem tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.
  • Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych, oraz u dzieci i młodzieży jest niepewny.
  • Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, należy o tym poinformować lekarza. Pacjenci z osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.

Dzieci i młodzież:

  • Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
  • Jeśli u dziecka wystąpi ból kości lub złamania, należy o tym poinformować jego lekarza.
  • Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej znaczącą utratę kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono dizoproksylem tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.
  • Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych, oraz u dzieci i młodzieży jest niepewny.
  • Jeśli dziecko choruje na osteoporozę, należy o tym poinformować jego lekarza. Pacjenci z osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.

Wątroba:

  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem.
  • Pacjenci zakażeni HIV, u których występuje także choroba wątroby (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
  • W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lub C lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
  • Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord. Jeżeli u pacjenta występuje HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia choroby wątroby po przerwaniu stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord, niezależnie od tego, czy pacjent jest zakażony HIV. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord bez konsultacji z lekarzem.
  • Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord.

Inne ostrzeżenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem. Nie przeprowadzano badań nad lekiem Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
  • Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma nietolerancję laktozy.
  • O ile to możliwe, lek należy przyjmować z jedzeniem.
  • Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
  • Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord a ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. 

U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord a karmienie piersią

Jeśli matka ma HBV, a jej dziecku podano leki, aby zapobiec przeniesieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B podczas porodu, pacjentka może będzie mogła karmić piersią, ale najpierw powinna porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe informacje.

Jeśli matka ma HIV nie powinna karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.

Jeśli kobieta ma HBV, a jej dziecku podano leki, aby zapobiec przeniesieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B podczas porodu, kobieta może będzie mogła karmić piersią, ale najpierw należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe informacje.

Interakcje

Nie należy przyjmować leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord, jeśli już przyjmuje się inne leki zawierające składniki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord (emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksylu) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające tenofowir alafenamid, lamiwudynę lub adefowir dipiwoksyl.

Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków, takich jak:

  • aminoglikozydy (w zakażeniach bakteryjnych),
  • amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych),
  • foskarnet (w zakażeniach wirusowych),
  • gancyklowir (w zakażeniach wirusowych),
  • pentamidyna (w zakażeniach),
  • wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych),
  • interleukina-2 (w leczeniu raka),
  • cydofowir (w zakażeniach wirusowych),
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w celu złagodzenia bólu kości lub mięśni).

W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor proteazy stosowanego w leczeniu HIV lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby ściśle monitorować czynność nerek.

Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru stosowanych w leczeniu zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord z innymi lekami zawierającymi dydanozynę (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV): Jednoczesne przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowir dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord a alkohol

Brak informacji.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord a prowadzenie pojazdów

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord może wywoływać zawroty głowy.

Jeżeli stosując lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Butelka HDPE: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Spis treści

Podstawowe informacje
Działanie i właściwości
Zastosowanie / wskazania
Dawkowanie
Przeciwwskazania
Działania niepożądane / skutki uboczne
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord a ciąża
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord a karmienie piersią
Interakcje
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord a alkohol
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord a prowadzenie pojazdów
Przechowywanie