Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord to lek na receptę, który zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę oraz tenofowir dizoproksyl. Obie substancje należą do grupy leków przeciwretrowirusowych i są stosowane w terapii zakażeń wirusem HIV-1.
Jak działa lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord?
Emtrycytabina: jest analogiem nukleozydu, który po wejściu do komórki zostaje przekształcony do aktywnej formy trifosforanu emtrycytabiny. Ta aktywna forma wbudowuje się w łańcuch DNA wirusa podczas odwrotnej transkrypcji i powoduje przedwczesne zakończenie syntezy DNA, co uniemożliwia wirusowi replikację.
Tenofowir dizoproksyl: jest prolekiem, który po wchłonięciu w organizmie przekształca się w aktywny tenofowir difosforan – analog nukleotydu adenozynowego. Działa podobnie jak emtrycytabina, hamując odwrotną transkryptazę i zatrzymując syntezę DNA wirusa HIV.
Obie substancje działają poprzez hamowanie enzymu odwrotnej transkryptazy, który jest kluczowy dla namnażania wirusa HIV. Blokowanie tego enzymu uniemożliwia wirusowi przekształcenie jego materiału genetycznego RNA w DNA, co jest niezbędne do infekcji i replikacji w komórkach gospodarza.
Kiedy stosować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord?
Lek stosowany jest w leczeniu zakażeń HIV-1 u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, ważącej co najmniej 35 kg, szczególnie u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe okazało się nieskuteczne lub wywołało działania niepożądane. Ponadto lek znajduje zastosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP), czyli w zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia, przy jednoczesnym przestrzeganiu zasad bezpiecznego seksu.
Nazwa | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord |
Nazwa międzynarodowa | Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum |
Kategoria dostępności | Leki na receptę |
Dawka | 200 mg + 245 mg |
Postać | Tabletki powlekane |
Skład - substancja czynna | Emtrycytabina i Tenofowir dizoproksyl |
Skład - substancje pomocnicze |
Otoczka: Opadry II Blue 32K505035 o składzie:
|
Dostępne opakowania | Blister:
Blister jednodawkowy:
Butelki z HDPE:
|
Działanie / właściwości | Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord zawiera dwa inhibitory odwrotnej transkryptazy, które hamują namnażanie wirusa HIV poprzez blokowanie syntezy DNA wirusa. Dzięki temu spowalnia postęp zakażenia i zmniejsza ilość wirusa we krwi. |
Zastosowanie | Lek stosuje się u dorosłych i młodzieży (od 12 lat, powyżej 35 kg) zakażonych HIV-1 oraz jako profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) u osób narażonych na zakażenie wirusem HIV. Terapia zawsze powinna być prowadzona pod kontrolą lekarza i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. |
Przeciwwskazania |
|
Ostrzeżenia i środki ostrożności |
|
Działania niepożądane / Skutki uboczne | Bardzo często występują:
Często występują:
|
Możliwe interakcje z |
|
Ciąża | Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych. |
Karmienie piersią | Jeśli matka ma HBV, a jej dziecku podano leki, aby zapobiec przeniesieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B podczas porodu, pacjentka może będzie mogła karmić piersią, ale najpierw powinna porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe informacje. Jeśli matka ma HIV nie powinna karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko. Jeśli kobieta ma HBV, a jej dziecku podano leki, aby zapobiec przeniesieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B podczas porodu, kobieta może będzie mogła karmić piersią, ale najpierw należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe informacje. |
Dzieci | Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat |
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów | Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn. |
Jak działa lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord?
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord zawiera dwa inhibitory odwrotnej transkryptazy, które hamują namnażanie wirusa HIV poprzez blokowanie syntezy DNA wirusa. Dzięki temu spowalnia postęp zakażenia i zmniejsza ilość wirusa we krwi.
Kiedy stosować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord?
Lek stosuje się u dorosłych i młodzieży (od 12 lat, powyżej 35 kg) zakażonych HIV-1 oraz jako profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) u osób narażonych na zakażenie wirusem HIV. Terapia zawsze powinna być prowadzona pod kontrolą lekarza i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Jak stosować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord?
Zalecana dawka leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w celu leczenia zakażenia HIV to:
Zalecana dawka leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:
W przypadku leczenia zakażenia HIV lekarz przepisze lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.
W przypadku przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony na zakażenie HIV.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania zakażeniu HIV lub zapobiegania przenoszeniu zakażenia HIV na inne osoby.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord:
Pominięcie przyjęcia leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord:
Przerwanie stosowania Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord:
Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie przyjmować leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w leczeniu zakażenia HIV lub zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV:
Przed przyjęciem leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia. Jeśli u pacjenta występują objawy grypopodobne, mogą one świadczyć o niedawnym zakażeniu HIV. Możliwe objawy zakażenia HIV:
Należy powiadomić lekarza o każdej chorobie grypopodobnej — albo w miesiącu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord lub w dowolnym momencie w trakcie przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord.
Ten lek powoduje działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe ciężkie działania niepożądane:
Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza z nadwagą oraz u osób z chorobami wątroby. Objawy, które mogą być objawami kwasicy mleczanowej, to:
Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) oraz obecnością w wywiadzie zakażeń oportunistycznych (zakażeń występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) objawy i oznaki stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami mogą wystąpić tuż po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV. Uważa się, że te objawy są związane z poprawą odpowiedzi odpornościowej organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które mogą być obecne i nie powodować widocznych objawów.
Zaburzenia autoimmunologiczne polegające na tym, że układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą występować wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Pacjent powinien zwracać uwagę na wszelkie objawy zakażenia albo inne objawy, takie jak:
W przypadku zaobserwowania tych lub innych objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Możliwe działania niepożądane:
Bardzo często występują:
Często występują:
Niezbyt często występują:
Rzadko występują:
Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może powodować rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi.
Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej albo dowolne z tych działań nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Częstotliwość występowania nieznana:
Schorzenia kości. U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord, może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Przyjmowanie tego rodzaju leków przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, osłabienie układu odpornościowego oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka wystąpienia tej choroby. Objawami martwicy kości są:
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów.
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Inne działania u dzieci:
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
W czasie przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Regularnie wykonywać testy w kierunku zakażenia HIV:
Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu. Należy stosować prezerwatywy, aby ograniczyć kontakt z nasieniem, wydzieliną z pochwy czy krwią.
Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub płyny fizjologiczne, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza do maszynek.
Nie należy używać wspólnie ani nie używać ponownie igieł, ani innego sprzętu do wstrzykiwania lub podawania leków.
Regularnie wykonywać testy na obecność zakażeń przenoszonych drogą płciową, takich jak kiła i rzeżączka. Takie zakażenia ułatwiają zakażenie HIV.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania zakażeniu HIV lub przenoszenia zakażenia HIV na inne osoby.
Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w celu leczenia zakażenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Dorośli:
Dzieci i młodzież:
Wątroba:
Inne ostrzeżenia:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Jeśli matka ma HBV, a jej dziecku podano leki, aby zapobiec przeniesieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B podczas porodu, pacjentka może będzie mogła karmić piersią, ale najpierw powinna porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe informacje.
Jeśli matka ma HIV nie powinna karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Jeśli kobieta ma HBV, a jej dziecku podano leki, aby zapobiec przeniesieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B podczas porodu, kobieta może będzie mogła karmić piersią, ale najpierw należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe informacje.
Nie należy przyjmować leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord, jeśli już przyjmuje się inne leki zawierające składniki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord (emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksylu) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające tenofowir alafenamid, lamiwudynę lub adefowir dipiwoksyl.
Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków, takich jak:
W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor proteazy stosowanego w leczeniu HIV lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby ściśle monitorować czynność nerek.
Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru stosowanych w leczeniu zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord z innymi lekami zawierającymi dydanozynę (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV): Jednoczesne przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowir dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Brak informacji.
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord może wywoływać zawroty głowy.
Jeżeli stosując lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Butelka HDPE: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.