Enbrel (Etanerceptum)

Jak działa lek Enbrel?

Mechanizm działania etanerceptu (substancji czynnej leku Enbrel) polega na blokowaniu działania białka - czynnika martwicy nowotworów (TNF), wywołującego stan zapalny.

Kiedy stosuje się lek Enbrel?

Lek Enbrel stosowany jest u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim
• łuszczycowego zapalenia stawów
• ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim 

u dzieci i młodzieży w leczeniu: 

• młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów - wielostawowego zapalenia stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego) oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat
• łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat
• zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat 
• łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat

Jak stosować lek Enbrel?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania:

• lek przeznaczony do podania podskórnego - wstrzyknięcia pod skórę
• proszek musi być rozpuszczony przed podaniem 
• roztworu leku Enbrel nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami
• aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia kiedy należy stosować Enbrel
• jeśli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować lekarza lub farmaceutę 

Dawkowanie:

Dorośli (w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

• zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg leku podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu
• lekarz może ustalić inny schemat dawkowania leku Enbrel

Łuszczyca zwykła

• zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu
• alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu
• lekarz decyduje o czasie stosowania leku Enbrel i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ponownej terapii
• jeżeli stosowanie leku Enbrel nie przyniesie poprawy stanu pacjenta po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku

Dzieci i młodzież

• dawkę leku ustali lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od masy ciała i rodzaju choroby
• lekarz poinformuje o sposobie przygotowywania i odmierzania właściwej dawki leku

Wielostawowe zapalenie stawów, rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów  u pacjentów w wieku od 2 lat lub zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat

• zalecana dawka to 0,4 mg / kg masy ciała (do dawki maksymalnej 25 mg) podawana dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg / kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg) podawana raz w tygodniu

Łuszczyca u pacjentów w wieku od 6 lat

• zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0,8 mg / kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), która powinna być podawana raz w tygodniu
• jeśli stosowanie leku Enbrel nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enbrel

• jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Enbrel (np. przez pojedyncze wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
• zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku (pudełko), nawet jeżeli jest ono puste

Pominięcie wstrzyknięcia leku Enbrel

• w przypadku pominięcia dawki leku, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki
• następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych dniach
• jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki w tym samym dniu)

Przerwanie stosowania leku Enbrel

• po przerwaniu stosowania leku objawy choroby mogą wystąpić ponownie

Kiedy nie stosować leku Enbrel ?

Leku Enbrel  nie należy stosować u pacjentów: 

• uczulonych na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
  Jeżeli u pacjenta po wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje alergiczne z objawami: ucisku w klatce piersiowej, sapania, zawrotów głowy lub występującej pokrzywki, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• z występującym ryzykiem rozwoju ciężkiego zakażenia krwi - posocznicy
• z występującym jakimkolwiek zakażeniem 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Enbrel może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objawów reakcji alergicznej, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Reakcje alergiczne - objawy

• trudności w połykaniu lub oddychaniu
• obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp
• nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca
• ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące)

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Ciężkie działania niepożądane - objawy

• objawy ciężkiego zakażenia: wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel, duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych, bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów
• objawy zaburzeń krwi: krwawienie, siniaczenie lub bladość
• objawy zaburzeń układu nerwowego: drętwienie lub mrowienie, zaburzenia widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg
• objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca: zmęczenie lub duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu, nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg
• objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi
  Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka.
  Objawy te mogą obejmować: zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel, obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry.
• objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać prawidłowe komórki ciała): swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie
• objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego: zmiany masy ciała, utrzymująca się wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie
• objawy zapalenia naczyń krwionośnych: ból, gorączka, zaczerwienienie lub rozgrzanie skóry, lub swędzenie

Ciężkie działania niepożądane występują rzadko lub niezbyt często, mają jednak ciężki przebieg niektóre z nich mogą być w rzadkich przypadkach śmiertelne.
Dlatego w razie ich wystąpienia należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych i skóry)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie, swędzenie, ból, obrzęk)
  Reakcje w miejscu wstrzyknięcia po upływie pierwszego miesiąca leczenia występują rzadziej. 
  U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje miejscowe w miejscu poprzedniego wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10):

• reakcje alergiczne
• gorączka
• swędzenie
• przeciwciała przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał)

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 osoby na 100):

• ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów, zakażenia krwi, inne zakażenia)
• mała liczba płytek krwi
• rak skóry (z wyjątkiem czerniaka)
• zlokalizowane obrzęki (obrzęk naczynioruchowy)
• pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące)
• zapalenie oka
• łuszczyca (wystąpienie lub nasilenie)
• wysypka
• zapalenie lub bliznowacenie płuc
• zapalenie naczyń krwionośnych wielu narządów

Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):

• ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie)
• chłoniak (rodzaj raka krwi), czerniak (rodzaj raka skóry)
• jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych
• zaburzenia układu nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia)
• gruźlica
• zastoinowa niewydolność serca
• napady drgawkowe
• toczeń lub zespół toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie)
• mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaj krwinek białych)
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
• wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry
• zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
• choroba układu odpornościowego, która może powodować zmiany w płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000):

• zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• białaczka (rak krwi i szpiku kości)
• rak z komórek Merkela (rodzaj raka skóry)
• nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów)
• nawrót zapalenia wątroby typu B
• nasilenie objawów zapalenia skórno - mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką skórną)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne do tych wyżej opisanych

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel należy omówić to z lekarzem, należy poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występowały w przeszłości nawracające zakażenia lub cukrzyca a także inne zaburzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażenia
  Jeśli pacjent choruje na cukrzycę i przyjmuje leki przeciwcukrzycowe, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania leku Enbrel.
• pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę
  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel, pacjent zostanie zbadany pod kątem występowania gruźlicy (istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Enbrel).
  Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie ostrzegawczej pacjenta. 
  Jeśli u pacjenta wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.
• pacjent choruje lub kiedykolwiek chorował na zapalenie wątroby typu B
  Przed rozpoczęciem podawania leku Enbre, lekarz powinien przeprowadzić test na obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
  U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B stosowanie leku Enbrel może spowodować nawrót zapalenia wątroby typu B. Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek Enbrel.
• pacjent lub choruje na zapalenie wątroby typu C
  Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Enbrel w przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.
• u pacjenta występuje: stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego, poprzeczne zapalenie rdzenia (zapalenie rdzenia kręgowego) 
  Lekarz zadecyduje czy stosowanie leku Enbrel jest wskazane.
• u pacjenta występuje zastoinowa niewydolność serca - w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Enbrel
• u pacjenta występuje aktualnie lub występował w przeszłości chłoniak (rodzaj raka krwi) lub jakikolwiek inny nowotwór
  Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia chłoniaka.
  U dzieci i dorosłych przyjmujących lek Enbrel może wystąpić zwiększone ryzyko chłoniaka lub innego nowotworu.
  U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Enbrel lub inne leki, działające w ten sam sposób jak Enbrel, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
  U niektórych pacjentów otrzymujących lek Enbrel wystąpił rak skóry. 
  Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta pojawi się jakakolwiek zmiana w wyglądzie skóry lub zmiana grubości skóry.
• u pacjenta występowały w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu
  Leku Enbrel nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby związanym z nadużywaniem alkoholu. 
• u pacjenta wystepuje ziarniniakowatość Wegenera
  Lek Enbrel nie jest zalecany w leczeniu tego schorzenia.

Podczas stosowania leku Enbrel 

• jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej takie, jak: ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• jeśli pacjent wrócił niedawno z podróży spoza granic Europy i wystąpią u niego objawy infekcji (gorączka, dreszcze lub kaszel), należy natychmiast poinformować lekarza
  Lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji kontroli pacjenta, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu przyjmowania leku Enbrel.
• jeśli u pacjenta wystapią: utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy natychmiast zwrócić się do lekarza
  Mogą to być objawy potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi.
  Lekarz może zadecydować o odstawieniu leku Enbrel.
• jeśli pacjent zetknie się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Enbrel, należy powiadomić o tym lekarza, który zadecyduje czy należy stosować leczenie zapobiegawcze

Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne

• w przypadku rozwoju u pacjenta nowego zakażenia lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Enbrel

Wszystkie wymienione wyżej ostrzeżenia dotyczą pacjentów dorosłych oraz dzieci i mlodzieży.

Dzieci i młodzież

Szczepienia

• zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u dzieci wykonać przed rozpoczęciem stosowania leku Enbrel
• w trakcie stosowania leku Enbrel, nie należy podawać niektórych szczepionek, np. doustnej szczepionki przeciwko polio
• przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki należy skonsultować się z lekarzem

Nieswoiste zapalenie jelit

• u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących Enbrel zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit
• należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek skurcze i bóle brzucha, biegunka, zmniejszenie masy ciała lub pojawi się krew w stolcu

Leku Enbrel nie należy stosować:

• u dzieci w wieku poniżej 2 lat z wielostawowym zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym zapaleniem stawów
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Enbrel u kobiet w okresie ciąży nie jest zalecane. Niemowlęta matek stosujących ten lek w trakcie ciąży mogą być narażone na większe ryzyko zakażenia. 
Należy poinformować lekarza i innych pracowników opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Enbrel w trakcie ciąży, zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Enbrel przenika do mleka ludzkiego, dlatego kobiety stosujące ten lek nie powinny karmić piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Przed rozpoczęciem podawania leku Enbrel szczególnie należy poinformować, jeśli pacjent stosuje:

• anakinrę
• abatacept 
• sulfasalazynę

Nie wolno stosować jednocześnie leku Enbrel z lekami zawierającymi anakinrę lub abatacept.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Nie należy spodziewać się, aby stosowanie leku Enbrel wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Enbrel?

Enbrel proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w lodówce od 2° C do 8° C, nie zamrażać

Przed przygotowaniem roztworu: 

• lek Enbrel może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25° C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce
• jeżeli lek nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, należy go wyrzucić
• zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy lek wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki)

Po przygotowaniu roztworu leku Enbrel: 

• zaleca się natychmiastowe zużycie leku
• roztwór może być użyty w ciągu 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze do 25°C
• należy zniszczyć roztwór leku, który nie został wykorzystany w ciągu 6 godzin od przygotowania

Enbrel proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w lodówce od 2° C do 8° C, nie zamrażać

Przed przygotowaniem roztworu: 

• lek Enbrel może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25° C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce
• jeżeli lek nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, należy go wyrzucić
• zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy lek wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki)

Po przygotowaniu roztworu leku Enbrel:

• zaleca się natychmiastowe zużycie leku
• roztwór może być użyty w ciągu 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze do 25°C
• należy zniszczyć roztwór leku, który nie został wykorzystany w ciągu 6 godzin od przygotowania

Enbrel roztwór do wstrzykiwań

Lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w lodówce od 2° C do 8° C, nie zamrażać
• wstrzykiwacze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Lek Enbrel może być przechowywany poza lodówką:

• w temperaturze do 25° C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce
• jeżeli Enbrel nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, to należy go wyrzucić
• zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy Enbrel wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki)

Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki:

• należy poczekać około 15 - 30 minut, aby roztwór leku Enbrel we wstrzykiwaczu osiągnął temperaturę pokojową, nie należy ogrzewać go w żaden inny sposób
• zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu leku Enbrel