Epiramat (Topiramatum)

Jak działa lek Epiramat?

Lek Epiramat wykazuje działanie przeciwdrgawkowe. Substancja czynna leku - topiramat oddziaływuje na ośrodkowy układ nerwowy i zapobiega pojawieniu się drgawek. Lek skuteczny jest również w zapobieganiu migreny.

Kiedy stosuje się lek Epiramat?

Lek Epiramat stosuje się w:

• monoterapii częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych, młodzieży i u dzieci w wieku powyżej 6 lat
• terapii uzupełniającej u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), młodzieży i osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z pierwotnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta
• bólu migrenowym u osób dorosłych, po rozważeniu alternatywnych metod leczenia

Jak stosować lek Epiramat?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• lek należy stosować zgodnie z zaleceniami - leczenie rozpoczyna się od małej dawki leku Epiramat, którą stopniowa się zwiększą, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta
• tabletki należy połykać w całości - nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak
• lek można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku - podczas przyjmowania leku należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia się kamieni nerkowych

Monoterapia padaczki

Dorośli

• zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dorosłych wynosi od 100 mg do 200 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych
• maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 500 mg w dwóch dawkach podzielonych
• niektórzy pacjenci z opornymi na leczenie postaciami padaczki tolerowali topiramat stosowany w monoterapii w dawkach do 1000 mg na dobę - takie dawkowanie jest zalecane w przypadku wszystkich osób dorosłych, w tym u osób w wieku podeszłym, u których nie występują choroby nerek
• dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej - stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg na noc przez jeden dzień, następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25 lub 50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych (jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu)

Dzieci młodzież (dzieci powyżej 6 lat)

• zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie (tj. około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku od 6 do 16 lat)
• dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie u dzieci i młodzieży należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie - leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od 0,5 do 1 mg/kg mc. na dobę w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych (jeśli dziecko nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu)

Terapia uzupełniająca w leczeniu padaczki (częściowe napady padaczkowe z lub bez wtórnego uogólnienia, pierwotnie uogólnione napady padaczkowe toniczno-kloniczne lub napady padaczkowe związane z zespołem Lennoxa-Gastauta)

Dorośli

• dawka 200 mg stanowi najmniejszą skuteczną dawkę leczniczą, jako terapia uzupełniająca w badaniach klinicznych (typowa dawka dobowa produktu wynosi od 200 do 400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych - takie dawkowanie jest zalecane w przypadku wszystkich osób dorosłych, w tym u osób w wieku podeszłym, u których nie występują choroby nerek)
• stosowanie produktu należy rozpocząć od dawki 25 do 50 mg na noc przez jeden tydzień - następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach jedno - lub dwutygodniowych, o 25 do 50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych (u niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną przy stosowaniu produktu raz na dobę)

Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)

• zalecana całkowita dawka dobowa produktu w terapii uzupełniającej wynosi około 5 do 9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych
• stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej – w zakresie od 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę) podawanych na noc przez pierwszy tydzień - następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno - lub dwutygodniowych o 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę (podając produkt w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie

Migrena

Dorośli

• zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych
• stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej na noc przez pierwszy tydzień, następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na 3 dobę, w odstępach jednotygodniowych (jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu)
• niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania produktu w całkowitej dawce dziennej rzędu 50 mg na dobę

Dzieci i młodzież

• z powodu niewystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, produktu Epiramat (topiramat) nie zaleca się do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci

Niewydolność nerek

• pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki - zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej
• w dniu przeprowadzania hemodializ powinna zostać podana dodatkowa dawka produktu Epiramatu równa około połowie dawki dobowej
• dodatkową dawkę leku należy podać (w dawkach podzielonych) na początku i po ukończeniu procedury hemodializy
• wielkość dawki dodatkowej może być różna, w zależności od zastosowanego urządzenia do hemodializy

Niewydolność wątroby

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epiramat

• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem oraz wziąć ze sobą opakowanie leku.
• objawy przedawkowania: senność lub uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, kłopoty ze staniem, chodzeniem, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi oraz nieprawidłowa akcja serca, drgawki
• przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Epiramat

Pominięcie zastosowania leku Epiramat

• w razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe - jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie
• w wypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek należy się skontaktować z lekarzem
• nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku Epiramat

• nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz
• po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej
• jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni

Kiedy nie stosować leku Epiramat?

Leku Epiramat nie należy stosować w przypadku:

• gdy u pacjenta stwierdzono uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• zapobiegania migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji dostosowanej do leczenia lekiem Epiramat)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Epiramat może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ospałość lub senność
• zmęczenie
• depresja
• zawroty głowy
• mrowienie rąk i nóg
• biegunka
• nudności
• zmniejszenie masy ciała
• wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania, ból gardła

Często (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszona liczba krwinek czerwonych
• reakcje uczuleniowe
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• zmiany sposobu myślenia i czujności, w tym stany dezorientacji, splątania, trudności z koncentracją, pamięcią, utrata pamięci lub spowolnienie procesów myślowych
• trudności z zasypianiem i budzeniem się, bezsenność
• zmiany nastroju lub zachowania, w tym agresja, nagłe zmiany nastroju, podniecenie, drażliwość, gniew, lęk, uspokojenie, nietypowe zachowanie
• zaburzenia funkcji poznawczych, upośledzenie umysłowe
• zaburzenia funkcji psychoruchowych, w tym drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, trudności z chodzeniem, drżenie, mimowolne drgawki dłoni, ramion i nóg, zaburzenia równowagi
• zmniejszenie reakcji na bodźce, zmniejszona aktywność zmysłu dotyku lub osłabione czucie
• zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, podwójne widzenie
• mimowolne ruchy oczu
• zaburzenia zmysłu smaku
• zaburzenia mowy
• zawroty głowy, szum w uszach
• ból ucha
• duszność
• krwawienie z nosa
• wodnisty wyciek z nosa
• wymioty lub zaparcia
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku, niestrawność
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• suchość w ustach, mrowienie w ustach lub drętwienie ust
• łysienie
• wysypka skórna i (lub) świąd
• bóle stawów
• skurcze, bóle mięśni i drżenia mięśniowe lub osłabienie siły mięśni
• bóle w klatce piersiowej
• kamienie nerkowe, częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu
• gorączka
• ogólne osłabienie organizmu
• złe samopoczucie
• apatia
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi, albo zwiększona liczba eozynofilów (pewna grupa białych krwinek)
• powiększenie węzłów chłonnych
• nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości substancji o charakterze kwaśnym
• zmniejszone stężenie potasu we krwi
• zwiększony apetyt
• przyjmowanie nadmiernych ilości płynów w wyniku zwiększonego pragnienia
• myśli i próby samobójcze
• zaburzenia psychotyczne, apatia, omamy np. słuchowe, wzrokowe
• chwiejność emocjonalna, obojętność, zaburzenia nastroju, nadmierna wesołość, płacz
• jąkanie się, powtarzanie słów, zaburzenia mowy, brak spontanicznej mowy, utrata umiejętności mówienia
• zaburzenia urojeniowe, zaburzenia psychiczne, polegające na uporczywym powtarzaniu tej samej czynności
• zaburzenia lekowe z napadami lęku, płaczliwość
• trudności z czytaniem, utrata umiejętności pisania
• zaburzenia snu, bezsenność, wczesne poranne budzenie się, niska jakość snu
• zaburzenia koncentracji, nieprawidłowe myślenie, roztargnienie
• zmniejszony poziom świadomości
• napady drgawkowe, zespół napadów częściowych
• uszkodzenie pola widzenia
• wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna
• omdlenia, stany przedomdleniowe
• zaburzenia, utrata czucia
• nadmierna produkcja śliny
• senność
• zaburzone, spowolnione lub osłabione ruchy
• posturalne zawroty głowy
• uczucie pieczenia
• zaburzenia węchu
• zespół móżdżkowy
• upośledzenie lub brak smaku
• brak reakcji na bodźce zewnętrzne, niezdarność
• aura migrenowa
• uszkodzenie nerwów obwodowych, występowanie ruchów mimowolnych
• mrowienie
• dolegliwości oczu, w tym zmniejszona ostrość widzenia, mroczki, osłabienie widzenia (krótkowzroczność, starczowzroczność), nieprawidłowe odczucia w oku, suchość oka, wzmożone łzawienie, światłowstręt, błyski, rozszerzenie źrenic, kurcz powiek
• osłabienie lub utrata słuchu, uczucie dyskomfortu w uchu
• spowolnienie akcji serca, kołatanie serca
• zmniejszone ciśnienie krwi, zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi podczas wstawania
• zaczerwienienie, uderzenia gorąca
• duszność wysiłkowa
• nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych
• zaburzenia głosu
• zapalenie trzustki, ból brzucha, wzdęcia, tkliwość w obrębie brzucha
• choroba refluksowa
• dyskomfort
• osłabienie czucia okolicy ust i całej twarzy, krwawienia z dziąseł, nadmierne wydzielanie śliny, ból w jamie ustnej, ból języka, nieprzyjemny zapach z ust
• brak potu
• pokrzywka, rumień, wysypka plamkowa, przebarwienia skóry
• świąd uogólniony, alergiczne zapalenie skóry
• obrzęk twarzy, stawów
• sztywność mięśniowo-szkieletowa
• ból w boku
• zmęczenie mięśni
• nietrzymanie moczu, nagłe uczucie parcia na pęcherz, krew w moczu, ból w okolicach nerek i (lub) pęcherza moczowego spowodowany obecnością kamieni nerkowych
• zaburzenia funkcji seksualnych (obniżenie, utrata popędu płciowego, zaburzenie erekcji)
• zwiększenie temperatury ciała, dolegliwości grypopodobne
• uczucie chłodu w dolnych częściach rąk i nóg
• uczucie upojenia
• uczucie niepokoju
• nieprawidłowości w wynikach badań - obecność kryształków w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• trudności w uczeniu się

Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej
• zmniejszenie stężenia wodorowęglanu sodu we krwi
• zwapnienia tkanek miękkich (wapnica)
• zaburzenia psychiczne (mania, hipomania)
• zaburzenia lękowe
• poczucie braku nadziei / rozpaczy
• upośledzenie precyzyjnych, celowych ruchów
• zaburzenia rytmu okołodobowego
• przeczulica
• osłabienie, brak węchu
• drżenie samoistne
• bezruch, brak reakcji na bodźce
• jaskra, ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, ślepota zmierzchowa, zaburzenia akomodacji, uszkodzenie postrzegania głębi obrazu, mroczki iskrzące, obrzęk powiek, niedowidzenie
• zespół Raynauda
• zaburzenie naczyń krwionośnych palców u rąk, u nóg, uszu, wywołujące ból i nadwrażliwość na zimno
• zmniejszenie liczby neutrofili we krwi
• zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• lokalna pokrzywka
• ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu choroba skóry, w której górna warstwa skóry oddziela się od dolnej), rumień wielopostaciowy oraz odór skórny
• obrzęk wokół oczu
• uczucie dyskomfortu w kończynach
• kwasica cewkowa
• kamienie moczowodowe
• brak orgazmu, zmniejszenie orgazmu, zaburzenia pobudzenia seksualnego

Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• kaszel
• toksyczna martwica naskórka, która jest cięższą odmianą zespołu Stevensa-Johnsona
• jaskra z zamkniętym kątem
• zwyrodnienie plamki żółtej (choroba plamki żółtej siatkówki oka – miejsca najostrzejszego widzenia) - w razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się z lekarzem
• zaburzenia ruchu gałek ocznych
• obrzęk alergiczny
• obrzęk spojówek

Przed rozpoczęciem stosowania Epiramatu należy omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• zaburzenia nerek, zwłaszcza gdy występują kamienie nerkowe czy pacjent leczony jest dializą
• nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• zaburzenia wątroby
• zaburzenia oczu, zwłaszcza jaskra
• zaburzenia wzrostu
• stosowania diety wysokotłuszczowa (dieta ketogenna)
• przyjmowania leku Epiramat w leczeniu padaczki i jest w ciąży lub w wieku rozrodczym
• gdy u pacjenta zaobserwowano znaczny spadek masy caiła - zalecana jest kontrola masy ciała w trakcie leczenia
• gdy u pacjenta pojawiają się myśli samobójcze

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy można zastosować Epiramat. Jeśli lek Epiramat jest stosowany w okresie ciąży, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych i małej masy urodzeniowej płodu.

Należy upewnić się, czy pacjentka ma odpowiednią wiedzę i rozumie ryzyko oraz korzyści wynikające ze stosowania leku Epiramat podczas ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Substancja czynna leku Epiramat przenika do mleka ludzkiego.

U dzieci karmionych piersią przez matki stosujące ten lek występowały takie objawy niepożądane jak:

• biegunka
• senność
• drażliwość
• mały przyrost masy ciała

Lekarz, decydując o stosowaniu leku w trakcie karmienia piersią, weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki oraz ryzyko dla dziecka.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:

• leków, które mają szkodliwy wpływ lub zaburzają procesu myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (np.: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające)
• środków antykoncepcyjnych - lek może zmniejszyć skuteczność działania środków antykoncepcyjnych (należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji dostosowania w trakcie leczenia)
• leków przeciwpadaczkowych
• rysperydonu
• litu
• hydrochlorotiazydu
• metforminy
• pioglitazony
• gliburydy
• amitryptyliny
• dihydroergotaminy
• haloperydolu
• propranolol
• diltiazemu
• wenlafaksyny
• flunarazyny
• digoksyny
• leków predysponujących do kamicy nerkowej
• kwasu walproinowego

Epiramat z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować z pokarmem lub bez - należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

W trakcie stosowania leku Epiramat należy unikać spożywania alkoholu.

Epiramat może powodować wystąpienie takich działań niepożądanych jak: zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenie wzroku. Nie należy wówczas prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, bez omówienia tego z lekarzem.

Jak przechowywać lek Epiramat?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.