Eprocliv (Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum)

Jak działa lek Eprocliv?

• Sytagliptyna działa poprzez hamowanie enzymu DPP-4, co prowadzi do zwiększenia stężenia hormonów inkretynowych, wspomagając produkcję insuliny i ograniczając uwalnianie glukozy przez wątrobę.
• Metformina zmniejsza wątrobową produkcję glukozy, zwiększa wrażliwość na insulinę oraz ogranicza wchłanianie glukozy w jelitach.

Eprocliv jest stosowany u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2:

• jako jedyny lek przeciwcukrzycowy;
• w skojarzeniu z insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami, gdy inne metody leczenia są niewystarczające;
• w celu poprawy kontroli glikemii wraz z dietą i ćwiczeniami.

Tabletki powlekane Eprocliv 50 mg + 850 mg
Tabletki powlekane Eprocliv 50 mg + 1000 mg

Dorośli:

• Przyjmować jedną tabletkę dwa razy dziennie, doustnie, podczas posiłków, aby zmniejszyć ryzyko rozstroju żołądka.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.

Specjalne zalecenia:

• Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
• Kontynuować zalecaną dietę i równomiernie rozkładać węglowodany w ciągu dnia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki
Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej (np. nudności, wymiotów, bólu brzucha, przyspieszonego oddechu).

Pominięcie dawki
Nie należy stosować dawki podwójnej. Przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, gdyż może to prowadzić do pogorszenia kontroli cukru we krwi.

Nie stosować leku Eprocliv, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na sytagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• występuje ciężka niewydolność nerek lub istotne zaburzenia czynności nerek,
• stwierdzono niewyrównaną cukrzycę, w tym ciężką hiperglikemię, nudności, wymioty, biegunkę, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasicę mleczanową lub kwasicę ketonową,
• pacjent ma ciężkie zakażenie lub odwodnienie,
• planowane jest badanie radiologiczne z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod,
• pacjent przeszedł niedawno zawał serca, cierpi na ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem,
• występują choroby wątroby,
• pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (regularnie lub okazjonalnie),
• pacjentka karmi piersią,
• pacjent cierpi na ostre stany chorobowe, które mogą prowadzić do niedotlenienia tkanek (np. ostra niewydolność serca, wstrząs, ciężkie zakażenie),
• występują ciężkie zaburzenia metaboliczne (np. kwasica mleczanowa w wywiadzie),
• pacjent ma nietolerancję jakiegokolwiek składnika pomocniczego leku.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak każdy lek, lek Eprocliv może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.  

Ciężkie działania niepożądane
Należy przerwać stosowanie leku Eprocliv i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: 

• silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku  pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia  trzustki;
• bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000) u pacjentów stosujących metforminę występował ciężki stan zwany kwasicą mleczanową (zbyt duże stężenie kwasu mlekowego we krwi). Należy odstawić ten lek i natychmiast udać się do lekarza jeśli pojawią się: nudności, wymioty, ból żołądka (ból brzucha), skurcze mięśni, niewyjaśniona utrata masy ciała, szybki oddech oraz uczucie zimna lub dyskomfortu;
• ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana),  w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sitagliptyny występowały następujące działania niepożądane:
Często (nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): 

• małe stężenie cukru we krwi,
• nudności,
• wzdęcia,
• wymioty.

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 pacjenta na 100): 

• ból żołądka,
• biegunka,
• zaparcia,
• senność.

U niektórych pacjentów po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą występowały następujące działania niepożądane:
Często:

• biegunka,
• nudności,
• wzdęcia,
• zaparcia,
• ból żołądka ,
• wymioty.

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika, taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10): 

• małe stężenie cukru we krwi.

Często: 

• zaparcia.

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły następujące działania niepożądane:
Często: 

• obrzęk rąk lub nóg.

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły następujące działania niepożądane:
Bardzo często: 

• małe stężenie cukru we krwi. 

Niezbyt często: 

• suchość w ustach,
• ból głowy.

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie sitagliptyny lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania skojarzenia sitagliptyny z metforminą lub samej sitagliptyny, lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:
Często: 

• małe stężenie cukru we krwi,
• ból głowy,
• zakażenie górnych dróg oddechowych,
• niedrożny nos lub katar i ból gardła,
• zapalenie kości i stawów,
• ból ramion lub nóg.

Niezbyt często: 

• zawroty głowy,
• zaparcia,
• świąd.

Rzadko: 

• zmniejszona liczba płytek krwi.

Częstość nieznana: 

• choroby nerek (czasami wymagające dializy),
• wymioty,
• bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców,
• śródmiąższowa choroba płuc,
• pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania niepożądane: 
Bardzo często: 

• nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• ból żołądka,
• utrata apetytu.

Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.

Często: 

• metaliczny smak, 
• zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), 
• ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), 
• uczucie drętwienia i mrowienia (parestezje) albo bladość lub zażółcenie skóry).

Bardzo rzadko: 

• zapalenie wątroby (choroba wątroby), 
• pokrzywka, 
• zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, w tym lekach na receptę, bez recepty oraz produktach ziołowych, a także o planowanym ich stosowaniu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Eprocliv należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje lub występowała reakcja alergiczna na sytagliptynę, metforminę lub inne składniki leku;
• u pacjenta stwierdzono chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki);
• u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom triglicerydów we krwi, ponieważ te czynniki mogą zwiększać ryzyko zapalenia trzustki;
• u pacjenta rozpoznano cukrzycę typu 1 (insulinozależną);
• u pacjenta wystąpiła kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, nagłą utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);
• u pacjenta wystąpiły objawy takie jak: uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności, wymioty, ból żołądka, niewyjaśniona utrata masy ciała, kurcze mięśni lub przyspieszony oddech;
• pacjent stosuje jednocześnie pochodne sulfonylomocznika lub insulinę, co może zwiększać ryzyko hipoglikemii (nadmiernego spadku poziomu cukru we krwi);
• pacjent planuje poddać się dużemu zabiegowi chirurgicznemu, gdyż konieczne może być czasowe odstawienie leku Eprocliv przed zabiegiem i po nim.

Podczas stosowania leku Eprocliv lekarz będzie monitorować czynność nerek pacjenta co najmniej raz w roku, a częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub ma pogarszającą się czynność nerek.

U pacjentów przyjmujących sytagliptynę w skojarzeniu z metforminą zgłaszano przypadki zapalenia trzustki. Jeśli wystąpi silny ból brzucha promieniujący do pleców, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw pemfigoidu pęcherzowego. W takim przypadku lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Eprocliv.

Lek Eprocliv zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej
Lek Eprocliv może powodować bardzo rzadkie, ale ciężkie działanie niepożądane – kwasicę mleczanową. Jest to stan zagrażający życiu wymagający natychmiastowego leczenia w szpitalu.

Czynniki zwiększające ryzyko kwasicy mleczanowej:

• niewyrównana cukrzyca,
• ciężkie zakażenia,
• długotrwałe głodzenie lub spożywanie alkoholu,
• odwodnienie,
• zaburzenia czynności wątroby,
• choroby, w których jakaś część ciała jest niedostatecznie zaopatrywana w tlen (np. ciężkie choroby serca).

W przypadku takich czynników należy zwrócić się do lekarza o szczegółowe instrukcje.

Objawy kwasicy mleczanowej:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólne złe samopoczucie i silne zmęczenie,
• trudności z oddychaniem,
• obniżenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Zapobieganie kwasicy mleczanowej:
Należy czasowo przerwać stosowanie leku Eprocliv w przypadku:

• ciężkich wymiotów,
• biegunki,
• gorączki,
• narażenia na wysoką temperaturę,
• zmniejszonego spożycia płynów.

Lekarz indywidualnie oceni ryzyko stosowania leku w przypadku każdego pacjenta.

Eprocliv nie jest zalecany w ciąży. Kobiety w ciąży powinny stosować inne leki, które lekarz uzna za bezpieczne.

Nie stosować podczas karmienia piersią. Lekarz pomoże znaleźć alternatywne rozwiązanie.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach i produktach leczniczych, także tych bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie należy poinformować o stosowaniu:

• kortykosteroidów (leków doustnych, inhalacyjnych lub w zastrzykach, stosowanych w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów);
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i inhibitory COX-2 (np. ibuprofen, celekoksyb);
• leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takich jak inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II;
• leków moczopędnych (leków zwiększających wydalanie moczu);
• leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej, takich jak β-sympatykomimetyki;
• środków kontrastowych zawierających jod lub leków zawierających alkohol;
• leków stosowanych w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takich jak cymetydyna;
• ranolazyny, leku stosowanego w leczeniu dusznicy bolesnej;
• dolutegrawiru, leku stosowanego w terapii zakażenia HIV;
• wandetanibu, leku stosowanego w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy);
• digoksyny, stosowanej w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca – podczas przyjmowania leku Eprocliv z digoksyną lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia digoksyny we krwi.

Jeśli pacjent będzie miał podany do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, np. podczas badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Eprocliv przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy należy wznowić stosowanie leku.

Spożywanie alkoholu podczas leczenia zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.

Lek może powodować zawroty głowy i senność. Ryzyko hipoglikemii wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika.

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.