Explemed (Aripiprazolum)

Jak działa lek Explemed?

Lek Explemed dzięki swojemu działaniu przeciwpsychotycznemu, zapobiega występowaniu stanów maniakalnych (silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli) oraz schizofrenii (widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne).

Kiedy stosuje się Explemed?

Lek Explemed stosowany jest w leczeniu stanów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w leczeniu schizofrenii oraz zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I.

Jak stosować lek Explemed?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Schiozofrenia:

• dawka początkowa: 10 mg - 15 mg raz na dobę
• dawka podtrzymująca: 15 mg raz na dobę 
• maksymalna dawka dobowa: 30 mg
• lek  może być przyjmowany niezależnie od posiłków

Epizody maniakalne:

• dawka początkowa: 15 mg raz na dobę niezależnie od posiłków
• lek można stosować zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym

Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I:

• należy kontynuować leczenie dawką podtrzymującą

Dzieci

Schiozofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej:

• dawka zalecana 10 mg raz na dobę
• początek leczenia: 2mg przez 2 dni, następnie 5 mg przez 2 dni aż do dojścia do dawki 10 mg (dojście do dawki 10mg osiągamy przez zastosowanie roztworu doustnego z aripiprazolem)
• dawkę można zwiększać co 5 mg 

Aripiprazol nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat.

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat

• dawka zalecana 10 mg raz na dobę
• początek leczenia: 2mg przez 2 dni, następnie 5 mg przez 2 dni aż do dojścia do dawki 10 mg (dojście do dawki 10mg osiągamy przez zastosowanie roztworu doustnego z aripiprazolem)
• dawkę można zwiększać co 5 mg

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy konieczny do uzyskania kontroli objawów i nie może być dłuższy niż 12 tygodni.

Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Tiki związane z zespołem Tourette’a:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Osoby w podeszłym wieku

Należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne.

Dostosowanie dawki z powodu interakcji

Dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć w przypadku równoczesnego podawania środka o silnym działaniu hamującym w stosunku do cytochromu CYP3A4 lub CYP2D6. Natomiast w przypadku równoczesnego podawania leków silnie indukujących CYP3A4 dawkę arypiprazolu należy zwiększyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Explemed

Należy niezwłocznie skontaktowac się z lekarzem, lub oddziałem ratunkowym w momencie przedawkowania leku, zabierając ze sobą opakowanie leku. U pacjentów którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku mogą wystąpić następujące objawy:

• szybkie bicie serca, pobudzenie, agresja, problemy z mową
• nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości
• ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się
• sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca

Pominięcie zastosowania leku Explemed

Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko pacjent sobie przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Explemed

Nie należy przerywać przyjmowania leku jeśli pacjent czuje się lepiej.

Kiedy nie stosować leku Explemed?

Leki nie należy stosować jeśli występuje uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Explemed może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• cukrzyca
• trudności z zasypianiem
• uczucie lęku
• niepokój ruchowy lub niemożność zachowania spokoju, trudności w siedzeniu spokojnie
• niekontrolowane skurcze mięśni, szarpane lub rwane ruchy, zespół ”niespokojnych nóg”
• drżenie mięśni
• bóle głowy
• uczucie zmęczenia
• senność
• uczucie pustki w głowie
• drżenie, nieostre widzenie
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnianiem
• niestrawność
• nudności
• zwiększone wydzielanie śliny w jamie ustnej
• wymioty
• uczucie zmęczenia

Niezbyt często (mniej niż 1 na 100 osób):

• zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi
• zbyt wysokie stężenie cukru we krwi
• depresja
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie sferą seksualną
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskinezy późne)
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcanie różnych części ciała (dystonia)
• podwójne widzenie
• przyspieszenie czynności serca
• spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący zawroty głowy, ograniczenie świadomości lub omdlenie
• czkawka

Częstość nieznana:

• mała liczba białych krwinek
• mała liczba płytek krwi
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, wysypka)
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka
• zbyt małe stężenie sodu we krwi
• utrata apetytu (anoreksja)
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie masy ciała
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa
• agresja
• pobudzenie
• nerwowość
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, ograniczenie świadomości i nagłe zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca (złośliwy zespół neuroleptyczny)
• drgawki
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość, niezgrabność, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni)
• zaburzenia mowy
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji
• nagły, niewyjaśniony zgon
• zagrażające życiu, nieregularne bicie serca
• zawał mięśnia sercowego
• wolna częstość akcji serca
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast poszukać pomocy medycznej)
• wysokie ciśnienie tętnicze
• omdlenie
• przypadkowe zachłyśnięcie pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc
• skurcz mięśni wokół głośni
• zapalenie trzustki
• trudności w połykaniu, biegunka, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, dolegliwości żołądkowe
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• wysypka skórna
• nadwrażliwość na światło
• łysienie, nadmierne pocenie
• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami
• ból mięśni
• mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu), trudności w oddawaniu moczu
• zespół odstawienny u noworodków, których matki przyjmowały lek w czasie ciąży
• przedłużony i (lub) bolesny wzwód
• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie
• ból w klatce piersiowej
• puchnięcie rąk, kostek lub stóp
• w badaniu krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny
• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Explemed należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje:

• duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym
• drgawki (padaczka)
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy
• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym
• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

W trakcie leczenia lekiem Explemed należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występują:

• myśli i zachowania samobójcze
• zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii
• sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca
• zaburzeniami kontroli impulsów mogące objawiać się zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej

Lek Explemed może powodować zachowania prowadzące do upadku, należy zachować ostrożnośc zwłaszcza w przypadku osób starszych lub osłabionych:

• senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Explemed nie może być stosowany w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Explemed w okresie karmienia piersią. Należy omówić z lekarzem czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie arypiprazolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• antagonista receptora H₂ (famotydyna) -  zmniejsza szybkość wchłaniania arypiprazolu
• chinidyna i inne silne inhibitory CYP2D6 (fluoksetyna, paroksetyna) -  należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu o około połowę w stosunku do przepisanej dawki
• ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4 (itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV)- przepisaną dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć o około połowę
• inhibitory CYP3A4 (np. diltiazemu) lub CYP2D6 (np. escytalopramu) - zwiększają stężenie arypiprazolu w osoczu
• karbamazepina i inne leki indukujące CYP3A4 (ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, fenobarbital, prymidon, efawirenz, newirapina i ziele dziurawca) - dawkę arypiprazolu należy podwoić
• walproinian i lit- brak konieczności zmiany dawki aripiprazolu
• leków serotoninergicznych, takich jak SSRI/SNRI- zwiększają stężenia arypiprazolu, możliwość wystąpienia zespołu serotoninowego

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta

Należy unikać picia alkoholu w trakcie stosowania leku Explemed.

Lek Explemed wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia, należy zachować ostrożność.

Jak przechowywać lek Explemed?

Lek Explemed należy przechowywać:

• w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci