Febrisan (750 mg + 60 mg + 10 mg)/ 5 g, proszek musujący, 12 saszetek

Febrisan to lek dostępny bez recepty (OTC) w postaci musującego proszku o cytrynowym smaku. Przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia do krótkotrwałego łagodzenia objawów grypy i przeziębienia, takich jak:

• gorączka i dreszcze,
• bóle głowy, mięśni i gardła,
• katar i bóle zatok.

Produkt leczniczy Febrisan zawiera 3 substancje czynne:

• paracetamol – działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo;
• kwas askorbowy (witamina C) – uzupełnia zwiększone zapotrzebowanie na witaminę C, które występuje podczas przeziębienia i grypy;
• fenylefryna – zmniejsza obrzęk i przekrwienie błon śluzowych nosa, co przyczynia się do udrożnienia przewodów nosowych i ułatwia oddychanie.

Opakowanie zawiera 12 saszetek z proszkiem. Przed użyciem proszek należy wsypać do gorącej wody i dokładnie wymieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia.

• Krótkotrwałe, doraźne leczenie objawów przeziębienia i grypy takich jak: gorączka, dreszcze, bóle mięśniowe, bóle głowy, bóle gardła, bóle zatok i katar.
• Dla osób dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

1 saszetka (5 g proszku musującego) zawiera:

• substancje czynne: paracetamol 750 mg, kwas askorbowy (witamina C) 60 mg, fenylefryny chlorowodorek 10 mg,
• pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy, aspartam (E 951), żółcień chinolinowa 70 (E 104), aromat proszkowy naturalny cytrynowy 213 841 (zawiera m.in. maltodekstrynę, która zawiera glukozę; sacharozę, siarczyny, d-limonen, cytral, geraniol, linalol, cytronellol, farnezol), aromat Contramarum (Contramarum Trockenaroma 201 227) (zawiera m.in. glukozę, etanol, glikol propylenowy, alkohol benzylowy, siarczyny), sodu wodorowęglan.

Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, udrażniające przewody nosowe.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4-6 godzin. 
• Nie należy stosować więcej niż 4 saszetki na dobę, co odpowiada 3 g paracetamolu, 240 mg kwasu askorbowego i 40 mg chlorowodorku fenylefryny.
• Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu.

Sposób podawania

• Podanie doustne.
• Przed zastosowaniem proszek należy rozpuścić w szklance gorącej wody.
• Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febrisan.
• Jeśli pominięto dawkę i dolegliwości nadal się utrzymują, należy przyjąć kolejną dawkę w zwykłym czasie stosowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne, objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji.

Paracetamol

• Przedawkowanie może uszkodzić wątrobę, a w skrajnych przypadkach prowadzić do przeszczepu lub śmierci. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym uszkodzeniem wątroby.
• Wczesnie objawy przedawkowania (w ciągu kilku do kilkunastu godzin): nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność, osłabienie. Mogą ustąpić, mimo że uszkodzenie wątroby się rozwija.
• Ciężkie przedawkowanie może prowadzić do niewydolności wątroby i nerek, a niewydolność wątroby  może prowadzić encefalopatii, krwotoków, hipoglikemii, obrzęku mózgu, śpiączki i śmierci.
• Inne objawy niezwiązane z wątrobą zgłaszane po przedawkowaniu paracetamolu obejmują zaburzenia czynności serca.
• W przypadku jednorazowego przyjęcia 5 g lub większej dawki paracetamolu należy sprowokować wymioty (jeśli od zażycia nie minęła 1 godzina) i podać 60–100 g węgla aktywnego.
• Czasem stosuje się odtrutki: N-acetylocysteinę lub metioninę. Leczenie powinno odbywać się w szpitalu, najlepiej na oddziale intensywnej terapii.

Fenylefryna

• Objawy przedawkowania fenylefryny: drżenie, niepokój, bezsenność, przyspieszone bicie serca, dodatkowe skurcze nadkomorowe, bóle głowy, mrowienie kończyn, podwyższone ciśnienie. Mogą wystąpić duszność, omamy, drgawki.
• U niektórych osób fenylefryna może wywołać odwrotne reakcje: senność, depresję oddechową, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, zapaść krążeniową.
• W razie ciężkiego zatrucia konieczne może być płukanie żołądka, monitorowanie czynności życiowych oraz wspomaganie oddechu i krążenia.

Kwas askorbowy

• Objawy przedawkowania pojawiają się po długotrwałym stosowaniu bardzo dużej dawki, dlatego też przy zastosowaniu leku Febrisan prawdopodobieństwo wystąpienia objawów przedawkowania jest niewielkie.

Leku Febrisan nie należy stosować: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje:
  • nadciśnienie tętnicze;
  • choroby serca;
  • ciężka niewydolność wątroby;
  • fenyloketonuria;
• w przypadku leczenia inhibitorami MAO oraz w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu;
• w okresie ciąży; 
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• W trakcie stosowania leku Febrisan mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadko (częściej niż u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• objawy uszkodzenia wątroby;
• reakcje nadwrażliwości skóry, w tym pokrzywka i wysypka;
• nadwrażliwość.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) i agranulocytoza (brak granulocytów we krwi);
• skurcz oskrzeli;
• niewydolność wątroby;
• reakcja anafilaktyczna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol;
• arytmia (zbyt szybka lub wolna lub nieregularna czynność serca), bradykardia (zbyt wolna czynność serca);
• astma;
• zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego;
• hipotermia (zwłaszcza u pacjentów bez gorączki);
• podwyższenie ciśnienia tętniczego;
• zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa (ciężkie reakcje skórne objawiające się ostrą wysypką krostkową na całym ciele lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo złuszczaniem dużych płatów naskórka).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Oddziaływanie leku Febrisan z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku.

Paracetamol

• Może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna, fenprokumon) oraz zwiększać ryzyko krwawienia. Z tego względu zaleca się obserwację.
• Stosowanie z lekami przyspieszającymi metabolizm paracetamolu w wątrobie (np. ryfampicyna, niektóre leki nasenne i przeciwpadaczkowe – karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Jednoczesne stosowanie leków przeciwwymiotnych (np. metoklopramid) przyspiesza wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.
• Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu, dlatego nie należy podawać tego leku w ciągu godziny po podaniu paracetamolu.
• Spożywanie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może prowadzić do niewydolności wątroby.
• Ze względu na ryzyko przedawkowania, leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone.

Fenylefryna

• Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO może nasilać działanie fenylefryny.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Febrisan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosowanie dawek wyższych niż zalecane może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.
• W trakcie stosowania leku Febrisan należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
• U pacjentów stosujących produkty lecznicze zawierające paracetamol zgłaszano przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka i ostrej uogólnionej osutki krostkowej. Należy poinformować pacjentów o objawach tych reakcji skórnych. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy, należy natychmiast odstawić produkt, zapewnić leczenie objawowe i uważnie obserwować pacjenta (patrz punkt 4).
• Długotrwałe stosowanie tego produktu bez nadzoru lekarza, może być szkodliwe. Podczas długotrwałego stosowania lub leczenia dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć wyższymi dawkami paracetamolu.
• Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
• Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:
  • z przewlekłym niedożywieniem;
  • z chorobą alkoholową;
  • z ciężką niewydolnością nerek;
  • z przerostem gruczołu krokowego;
  • z guzem chromochłonnym nadnerczy;
  • z nieleczoną lub czynną nadczynnością tarczycy;
  • z niedrożnością naczyń (zespół Raynaud’a);
  • uczulonych na kwas acetylosalicylowy oraz pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o przypadkach łagodnego skurczu oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy (reakcja krzyżowa);
  • leczonych lekami uspokajającymi i innymi lekami sympatykomimetycznymi (tj. zmniejszającymi przekrwienie błon śluzowych), lekami hamującymi apetyt, lekami psychostymulującymi podobnymi do amfetaminy;
  • stosujących leki przeciwzakrzepowe;
  • z cukrzycą;
  • z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
• Stosowanie leku u osób z niewydolnością wątroby, nadużywających alkohol oraz głodzonych stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.
• W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.
• Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież

• Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

• Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze schorzeniami nerek i (lub) wątroby.
• Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Należy zachować ostrożność stosując lek Febrisan.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Ze względu na zawartość fenylefryny stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane.
• Paracetamol przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność u kobiet karmiących piersią.
• Należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet w okresie laktacji. Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki.
• Decyzję o karmieniu piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Lek Febrisan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Febrisan zawiera sacharozę, aspartam (E 951), glukozę (składnik aromatu) i sód.

• Lek zawiera 2,458 g sacharozy w 1 saszetce oraz 9,832 g w maksymalnej dawce dobowej (4 saszetki). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Lek zawiera 110 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
• Lek zawiera 85 mg glukozy w każdej saszetce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Lek zawiera 166 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 8,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.