Flexbumin (Albuminum humanum)

Lek stosowany jest do uzupełniania i utrzymywania objętości krwi krążącej w przypadku gdy objętość krwi jest zbyt mała

Lek ten przeznaczony jest głównie dla pacjentów w stanach wymagających szybkiej stabilizacji objętości krwi.

• Lek Flexbumin jest lekiem przeznaczonym do stosowania w lecznictwie zamkniętym. Dlatego będzie podawany w szpitalu przez właściwy personel medyczny.
• Lekarz prowadzący określi dawkę, jaka zostanie podana, częstość stosowania i czas trwania leczenia, zależnie od indywidualnego stanu pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku:

• Lek Flexbumin jest podawany tylko pod ścisłym nadzorem lekarza. W związku z tym przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne.
• Jednakże w przypadku zbyt dużej dawki lub szybkości infuzji może wystąpić nadmierne zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia). Może to doprowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie układu krążenia). 
• Pierwsze objawy takiego przedawkowania obejmują: ból głowy, trudności z oddychaniem (duszność), powiększenie żył szyjnych (przepełnienie żył szyjnych). W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może też zauważyć takie objawy, jak: zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie), zwiększone ośrodkowe ciśnienie żylne, obecność płynu w płucach (obrzęk płuc).
• We wszystkich takich przypadkach lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka musi natychmiast przerwać infuzję, a parametry hemodynamiczne pacjenta muszą być dokładnie monitorowane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

• Lekarz zdecyduje, czy dzieci i młodzież mogą otrzymywać lek Flexbumin, czy też nie.

Przed i w trakcie podawania leku:

• Roztworów albumin nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować wystąpienie hemolizy u pacjentów otrzymujących lek.
• W przypadku podawania dużych objętości należy przed użyciem ogrzać produkt do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
• Ze względów bezpieczeństwa należy odnotować nazwę i numer serii podanego pacjentowi.
• Jeśli dawka i szybkość infuzji nie są dostosowane do stanu krążeniowego pacjenta, może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych oznak klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia krwi, zwiększenia ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać infuzję.

Przygotowanie do podania:

• Flexbumin może być podawany bezpośrednio drogą dożylną lub po rozcieńczeniu w roztworze izotonicznym (np. 5% glukoza lub 0,9% chlorek sodu).

Podawanie Flexbumin:

• Nie używać worka, jeśli osłona końcówki jest uszkodzona, odłączona lub jej brak.
• Używać wyłącznie wtedy, gdy zgrzewy worka są nienaruszone. Wyrzucić w przypadku stwierdzenia wycieku.
• Nie stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. Może to wskazywać, że białko jest niestabilne lub, że doszło do zanieczyszczenia roztworu. Infuzję przeprowadza się drogą dożylną stosując jednorazowy, jałowy i apirogenny zestaw do infuzji. Przed wprowadzeniem zestawu do infuzji do portu worka, należy zdezynfekować port stosując odpowiedni środek antyseptyczny. Po podłączeniu zestawu infuzyjnego do worka należy niezwłocznie rozpocząć podawanie roztworu.
• Szybkość podawania należy dostosować do indywidualnej sytuacji i wskazań. Podczas wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości usuwania.

Okres ważności:

• Zawartość należy użyć niezwłocznie po otwarciu opakowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezgodności:

• Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami (za wyjątkiem roztworów izotonicznych, takich jak 5% glukoza lub 0,9% chlorek sodu), pełną krwią i koncentratem krwinek czerwonych. Albuminy ludzkiej nie należy również mieszać z hydrolizatami białkowymi (np. żywienie pozajelitowe) lub roztworami zawierającymi alkohol, ponieważ takie połączenia mogą powodować wytrącanie się białek.

• jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko występują:

• nudności (uczucie mdłości)
• nagłe zaczerwienienie,
• wysypka skórna,
• gorączka.

Bardzo rzadko występują:

• wstrząs anafilaktyczny.

Rzadko występujące działania niepożądane ustępują szybko po zmniejszeniu szybkości podawania lub przerwaniu infuzji.

W przypadku wystąpienia wstrząsu (ciężka reakcja alergiczna) należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Inne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu albuminy ludzkiej do obrotu to: nadwrażliwość/reakcje alergiczne, ból głowy, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowe niskie ciśnienie tętnicze krwi, bezdech lub dyskomfort podczas oddychania, wymioty, zmienione odczuwanie smaków, pokrzywka, świąd, dreszcze, zawał serca, nieregularne bicie serca, gromadzenie płynu w płucu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

• Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone. Nie są znane żadne dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flexbumin 200 g/l należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpi ból głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie osłabienia, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Może to być reakcja alergiczna.

Jeśli pacjent ma którąś wymienionych chorób należy poinformować lekarza, aby mógł zastosować odpowiednie środki ostrożności:

• niewyrównaną niewydolność serca,
• nadciśnienie tętnicze,
• żylaki przełyku (obrzmienia żył w przełyku),
• obrzęk płuc (płyn w płucach),
• skłonność do spontanicznych krwawień,
• ciężką niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek),
• zmniejszoną produkcję moczu,

W przypadku otrzymywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń. Obejmują one uważną selekcję dawców, aby wykluczyć osoby, u których występuje ryzyko przenoszenia zakażeń, oraz badania poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku oznak obecności wirusa/zakażenia. Wytwórcy tego typu produktów włączają ponadto do procesu obróbki krwi i osocza etapy inaktywacji lub usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.

Nie ma żadnych doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu zatwierdzonego, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej. Zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu leku odnotowywać nazwę i numer serii preparatu w celu zachowania informacji o stosowanych seriach leku.

Lek Flexbumin 200 g/l zawiera sód

Worek 50 ml:

• Lek zawiera 149,5-184 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku. Odpowiada to 7,5-9,2 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Worek 100 ml:

• Lek zawiera 299-368 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku. Odpowiada to 15-18,4 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie badano wpływu leku na płodność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Brak informacji.

Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i opakowaniu tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać worek w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Zawartość należy użyć niezwłocznie po otwarciu opakowania.

Nie stosować tego leku, jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera osad.