Fluconazin (Fluconazolum)

Jak działa lek Fluconazin?

Lek Fluconazin zawiera substancję czynną flukonazol, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Flukonazol hamuje tworzenie najważniejszego składnika ściany komórkowej grzybów chorobotwórczych i zaburza jej prawidłowe funkcjonowanie.

Kiedy stosuje się lek Fluconazin?

Lek Fluconazin stosuje się:

• do leczenia zakażeń wywołanych przez grzyby drożdżakopodobne: kandydozy pochwy, kandydozy jamy ustnej i przełyku, kandydoz układowych (w tym kandydemii, kandydozy rozsianej i innych form kandydozy inwazyjnej, np. kandydozy płuc, kandydozy otrzewnej, kandydozy dróg moczowych), kryptokokowego zapalenia opon mózgowo - rdzeniowych, kryptokokowego zapalenia opon mózgowo - rdzeniowych u chorych na AIDS, grzybic skóry
• w zapobieganiu występowania kandydozy u pacjentów z grup zwiększonego ryzyka (pacjentów z nowotworami złośliwymi, po przeszczepach narządów oraz u pacjentów poddawanych chemioterapii i/lub radioterapii), zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi na temat prowadzenia leczenia zakażeń grzybiczych

Jak stosować lek Fluconazin?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie należy kontynuować aż do czasu ustąpienia objawów klinicznych i uzyskania wyników badań mykologicznych wskazujących na zanik aktywności drożdżaków w pobranej próbce. Złe dawkowanie lub zbyt krótki czas leczenia naraża pacjenta na nawrót zakażenia. U chorych na AIDS i kryptokokowe zapalenie opon mózgowo - rdzeniowych, zwykle należy prowadzić dalszą terapię podtrzymującą w celu zapobiegania nawrotom zakażenia.

Dorośli

Kandydoza pochwy

Jednorazowo 150 mg flukonazolu (tj. 30 ml syropu).

Kandydoza jamy ustnej

Zazwyczaj zalecana dawka to 50 mg flukonazolu (tj. 10 ml syropu) raz na dobę, przez 7 do 14 dni. Leczenie trwa zazwyczaj nie dłużej niż 14 dni, z wyjątkiem pacjentów z obniżoną odpornością. W ciężkich przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg flukonazolu (tj. do 20 ml syropu) raz na dobę.

Kandydoza przełyku

Zazwyczaj zalecana dawka to 50 mg flukonazolu (tj. 10 ml syropu) na dobę, w ciężkich przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg flukonazolu (tj. 20 ml syropu) na dobę. Zazwyczaj leczenie trwa 14 do 30 dni.

Kandydozy układowe, w tym kandydemia, kandydoza rozsiana i inne formy kandydozy inwazyjnej (kandydoza płuc, kandydoza otrzewnej, kandydoza dróg moczowych)

Pierwszego dnia 400 mg flukonazolu (tj. 80 ml syropu), a następnie 200 mg flukonazolu (tj. 40 ml syropu) na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 400 mg flukonazolu (tj. 80 ml syropu) na dobę. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi klinicznej.

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo - rdzeniowych

Pierwszego dnia 400 mg flukonazolu (tj. 80 ml syropu), a następnie 200 do 400 mg flukonazolu (tj. 40 do 80 ml syropu) raz na dobę. Czas trwania leczenia zależy od efektów klinicznych oraz od uzyskania negatywnych wyników badań mykologicznych płynu mózgowo - rdzeniowego, zwykle wynosi co najmniej 6 do 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotowi kryptokokowego zapalenia opon mózgowo - rdzeniowych

U chorych na AIDS zaleca się po przeprowadzonym leczeniu wstępnym stosowanie 100 do 200 mg flukonazolu (tj. 20 do 40 ml syropu) na dobę.

Grzybice skóry

Zalecana dawka wynosi 50 mg flukonazolu (tj. 10 ml syropu) raz na dobę, przez 2 do 4 tygodni, a w przypadku grzybicy stóp - do 6 tygodni. Czas leczenia nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie zapobiegawcze

Zapobieganie występowaniu kandydoz u osób o wysokim ryzyku zakażenia (pacjentów o obniżonej odporności wynikającej z tzw. neutropenii, będącej wynikiem chemioterapii z użyciem leków cytotoksycznych lub radioterapii):

Zaleca się podawanie 50 do 400 mg flukonazolu (tj. 10 do 80 ml syropu) raz na dobę, w zależności od stopnia ryzyka wystąpienia zakażenia. Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia długotrwałej neutropenii, np. w przypadku transplantacji szpiku kostnego zaleca się podawanie 400 mg flukonazolu (tj. 80 ml syropu) raz na dobę, a leczenie należy rozpocząć na kilka dni przed spodziewanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po osiągnięciu we krwi obwodowej liczby neutrofili powyżej 1000 w mm³.

Dzieci

Kandydoza jamy ustnej, kandydoza przełyku

Pierwszego dnia 6 mg flukonazolu/ kg masy ciała (tj. po 1,2 ml syropu/ kg masy ciała ), a następnie 3 mg flukonazolu/ kg masy ciała (tj. po 0,6 ml syropu/ kg masy ciała) na dobę.

Kandydozy układowe i kryptokokowe zapalenie opon mózgowo - rdzeniowych

Zależnie od ciężkości zakażenia 6 do 12 mg/ kg masy ciała na dobę (tj. po 1,2 do 2,4 ml syropu/ kg masy ciała na dobę).

Zapobieganie występowaniu kandydoz u dzieci o wysokim ryzyku zakażenia (pacjentów o obniżonej odporności wynikającej z tzw. neutropenii, będącej skutkiem chemioterapii z użyciem leków cytotoksycznych lub radioterapii)

Zaleca się podawanie – zależnie od stopnia nasilenia i czasu utrzymywania się neutropenii – od 3 do 12 mg/ kg masy ciała na dobę (tj. od 0,6 do 2,4 ml syropu/ kg masy ciała na dobę).

Nie przekraczać u dzieci dziennej dawki 400 mg flukonazolu (tj. 80 ml syropu). Z powodu zbyt małej ilości danych dotyczących stosowania flukonazolu w leczeniu kandydozy pochwy u dzieci poniżej 16 lat, nie zaleca się jego stosowania w tych przypadkach, chyba że brak jest innego sposobu leczenia.

Pacjenci w wieku podeszłym

Jeśli sprawność wydalnicza nerek nie jest obniżona (wartość tzw. klirensu kreatyniny przekracza 50 ml/ min) nie jest konieczna modyfikacja dawkowania flukonazolu u osób w wieku podeszłym.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jednorazowe podanie flukonazolu chorym z niewydolnością nerek nie wymaga zmiany dawkowania. Przy podawaniu wielokrotnym (również dzieciom), pierwszego dnia pacjenci otrzymują dawkę zgodną z podanymi powyżej wskazaniami i wiekiem, lecz kolejne dawki dzienne lekarz powinien odpowiednio skorygować.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluconazin

W przypadku przedawkowania flukonazolu lekarz zastosuje leczenie objawowe (w razie potrzeby wspomagane płukaniem żołądka) i forsowaną diurezę.

Pominięcie zastosowania leku Fluconazin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Kiedy nie stosować leku Fluconazin?

Leku Fluconazin nie powinno się stosować w przypadku:

• gdy pacjent ma uczulenie na flukonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki tzw. pochodne azolowe
• podczas leczenia terfenadyną, pimozydem, astemizolem, cyzaprydem

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Fluconazin może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Fluconazin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• nagłe trudności z oddychaniem, mową lub połykaniem
• świąd warg, języka, twarzy i szyi
• silne zawroty głowy lub omdlenia
• swędząca wysypka lub pęcherze na skórze, z towarzyszącym bólem jamy ustnej lub narządów płciowych

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego

bóle głowy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

wysypka

Zaburzenia żołądka i jelit

ból brzucha, biegunka, wzdęcia, mdłości. U niektórych osób, zwłaszcza u cierpiących na AIDS albo na choroby nowotworowe, odnotowano przypadki wystąpienia zmian wartości parametrów charakteryzujących funkcjonowanie wątroby, nerek oraz wyników badań hematologicznych i biochemicznych

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

wpływ uszkadzający na wątrobę, rzadko przypadki śmierci oraz zmiana wyników badań laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymów: alkalicznej fosfatazy, dehydrogenazy asparaginowej, dehydrogenazy alaninowej i podwyższone stężenie bilirubiny)

Zaburzenia układu nerwowego

zawroty głowy, napady padaczkowe, zaburzenia smaku

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

wypadanie włosów, nadmierne złuszczanie skóry włącznie z tzw. zespołem Stevensa - Johnsona oraz martwicą toksyczno - rozpływną naskórka (tzw. zespołem Lyella)

Zaburzenia żołądka i jelit

dyspepsja, wymioty

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

zmiany liczby białych krwinek i płytek krwi (leukopenia z neutropenią i agranulocytozą, trombocytopenia)

Zaburzenia układu immunologicznego

anafilaksja (włącznie z obrzękiem naczynioworuchowym, obrzękiem twarzy, świądem), pokrzywka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

przypadki niewydolności wątroby, zapalenie wątroby, martwica wątroby, żółtaczka

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

wzrost stężenia cholesterolu i trójglicerydów oraz obniżenie stężenia potasu we krwi

Zaburzenia serca

zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT, wielokształtny częstoskurcz komorowy tzw. „torsade de pointes”)

Przed stosowaniem leku Fluconazin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• u niektórych pacjentów, zwłaszcza cierpiących na AIDS albo na schorzenia nowotworowe, a także u osób, u których występują nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby, dla ograniczenia ryzyka wystąpienia zaburzeń funkcjonowania wątroby konieczna jest regularna kontrola stanu tego narządu, a w przypadku pojawienia się objawów niewydolności wątroby lekarz może zakończyć leczenie flukonazolem
• w trakcie leczenia flukonazolem rzadko obserwowano wystąpienie zmian skórnych (tzw. zespołu Stevensa - Johnsona - odmiany rumienia wielopostaciowego i martwicy toksyczno - rozpływnej naskórka - tzw. zespołu Lyella). Chorzy na AIDS są bardziej podatni na wystąpienie odczynów skórnych podczas terapii różnymi lekami
• gdy podczas leczenia flukonazolem chorych na grzybicę powierzchniową pojawi się wysypka, lekarz podejmie decyzję o przerwaniu podawania flukonazolu. Jeśli podczas leczenia flukonazolem chorych na kandydozy układowe lub ich postacie inwazyjne pojawi się wysypka, można kontynuować leczenie flukonazolem, pod warunkiem regularnej kontroli stanu chorego. W przypadku wystąpienia zmian pęcherzykowych lub rumienia wielopostaciowego lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia flukonazolem
• odnotowano rzadkie przypadki anafilaksji
• leczenie flukonazolem może rzadko prowadzić do wystąpienia zmian w zapisie EKG (wydłużenia odcinka QT) lub nawet do pojawienia się bardzo poważnych zaburzeń rytmu pracy serca (tzw. wielokształtnego częstoskurczu komorowego - „Torsade de pointes”). Stosowanie flukonazolu może sprzyjać wystąpieniu arytmii w przypadkach:
  • wrodzonego lub udokumentowanego wydłużenia tzw. odcinka QT w zapisie EKG
  • kardiomiopatii (zwłaszcza u chorych z niewydolnością serca)
  • rzadkoskurczu zatokowego
  • innych zaburzeń rytmu serca
  • równoczesnego podawania innych leków wydłużających odcinek QT w zapisie EKG
  • zaburzeń elektrolitowych (obniżenia stężenia we krwi potasu, magnezu, wapnia)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek konieczna jest odpowiednia korekta dawkowania flukonazolu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy podawać flukonazolu kobietom ciężarnym lub kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się karmienia piersią po przyjęciu wielu dawek flukonazolu lub po zastosowaniu dużej dawki.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

• zwiększenie dawki flukonazolu jest niekiedy konieczne u pacjentów leczonych ryfampicyną
• zmniejszenie dawkowania flukonazolu może być czasami konieczne u pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem
• flukonazol nasila działanie niektórych leków uspokajających (krótkodziałających benzodiazepin, np. midazolamu), dlatego konieczne jest odpowiednia korekta dawkowania oraz kontrola stanu pacjenta
• flukonazol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych, co może doprowadzić do wystąpienia krwawień (sińców, krwawień z nosa, z przewodu pokarmowego, krwiomoczu i smołowatych stolców). U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny i flukonazol lekarz powinien zalecić ścisłą kontrolę parametrów określających stan układu krzepnięcia krwi (czasu protrombinowego)
• chorym na cukrzycę można podawać flukonazol razem z doustnymi lekami obniżającymi stężenie glukozy we krwi (tzw. pochodnymi sulfonylomocznika: chlorpropamidem, glibenklamidem, glipizydem, tolbutamidem), jednak należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia epizodów tzw. hipoglikemii
• gdy konieczne jest równoczesne podawanie fenytoiny i flukonazolu, należy kontrolować jej stężenie we krwi, a dawkę skorygować tak, by uzyskać wymaganą skuteczność leczenia
• stosowanie flukonazolu prawdopodobnie nie wpływa na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych
• stosowanie flukonazolu nie wpływa na aktywność hormonów steroidowych u kobiet, a jedynie w nieistotnym stopniu zmienia ich aktywność u mężczyzn
• u pacjentów po transplantacji nerek otrzymujących cyklosporynę i flukonazol zaleca się kontrolowanie stężenia cyklosporyny we krwi. Flukonazol nie wpływał jednak na stężenie cyklosporyny we krwi pacjentów po przeszczepie szpiku
• stan pacjentów stosujących flukonazol oraz wysokie dawki teofiliny (lub pacjentów narażonych na wystąpienie toksycznego działania teofiliny), powinien być dokładnie monitorowany, a w razie potrzeby lekarz powinien zalecić odpowiednie zmodyfikowanie leczenia
• ze względu na możliwość wystąpienia poważnych zaburzeń czynności skurczowej serca (wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG, kołatania serca, tachykardii, zawrotów głowy i bólu w klatce piersiowej) wynikających z nasilenia działania terfenedyny u pacjentów przyjmujących flukonazol, nie zaleca się jednoczesnego leczenia terfenadyną i flukonazolem
• ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca, włącznie z „torsade de pointes” nie należy równocześnie przyjmować cyzaprydu i flukonazolu
• flukonazol zwiększa stężenie zydowudyny we krwi, co zwiększa możliwość wystąpienia jej działań niepożądanych. Lekarz powinien kontrolować stan chorych poddanych takiemu leczeniu
• flukonazol zwiększa stężenie ryfabutyny we krwi, dlatego stan chorych leczonych ryfabutyną i flukonazolem powinien być monitorowany
• flukonazol zwiększa stężenie takrolimusu we krwi. Ze względu na możliwość uszkodzenia nerek stan chorych poddanych takiemu leczeniu powinien być kontrolowany
• niektóre leki podlegają przemianom w organizmie przy wykorzystaniu tych samych układów enzymów, jakie odpowiedzialne są za metabolizm flukonazolu. Dlatego w pewnych przypadkach jednoczesne podanie flukonazolu i niektórych leków może zmniejszyć bezpieczeństwo leczenia albo ujawnić niepożądane działania zastosowanych leków, co ma szczególne znaczenie w przypadku stosowania leków wpływających na rytm pracy serca np. mogących zwiększać tzw. odstęp QT w zapisie EKG, albo zmieniać skuteczność leczenia flukonazolem. W trakcie stosowania flukonazolu u chorych otrzymujących równocześnie astemizol lub inne leki metabolizowane przy udziale układu cytochromu P - 450, konieczna jest dokładna kontrola stanu pacjenta
• stosowanie flukonazolu wraz z pokarmem, cymetydyną, lekami zobojętniającymi lub podczas naświetlań przed transplantacją szpiku, praktycznie nie wpływa na wchłanianie flukonazolu

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Fluconazin nie ma wpływu lub w sposób nieistotny wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Fluconazin?

• przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci w temperaturze poniżej 25ºC
• brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego