Fluoksetyna Egis (Fluoxetinum)

Jak działa lek Fluoksetyna EGIS?

Mózg każdego człowieka wytwarza substancję o nazwie serotonina. Osoby z depresją, zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi oraz bulimią (żarłocznością psychiczną) mają niższy poziom serotoniny od pozostałych. Mechanizm działania leku Fluoksetyna EGIS i innych SSRI nie jest w pełni poznany, jednak mogą one pomagać, zwiększając ilość serotoniny w mózgu. Leczenie tych chorób pomaga uzyskać poprawę samopoczucia.

Kiedy stosuje się lek Fluoksetyna Egis?

Dorośli:

• epizody dużej depresji
• zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (natrętne myśli i zachowania obsesyjne)
• bulimia - Fluoksetyna EGIS jest stosowana wraz z psychoterapią do leczenia przymusu objadania się i zwracania spożytych pokarmów (wymiotowania)

Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież:

• epizody depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy objawy depresji nie ustępują po 4-6 sesjach psychoterapii (u dzieci i młodych osób z depresją o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lek Fluoksetyna EGIS można stosować tylko jednocześnie z terapią psychologiczną)

Jak stosować lek Fluoksetyna Egis?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować więcej kapsułek, niż zalecił lekarz. Kapsułki należy połykać, popijając wodą. Nie rozgryzać kapsułek.

Dorośli

Depresja:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę (2 kapsułki 10 mg lub 1 kapsułka). Lekarz prowadzący oceni przebieg leczenia i w razie potrzeby dostosuje dawkę w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli to konieczne, dawka może być stopniowo zwiększana do maksimum 60 mg (3 kapsułki 20 mg) na dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Samopoczucie pacjenta może nie poprawić się natychmiast po rozpoczęciu przyjmowania leku. Pierwsze efekty leczenia mogą być odczuwalne dopiero po pewnym czasie, zwykle po kilku tygodniach leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy

Bulimia:

Zalecana dawka to 60 mg (3 kapsułki 20 mg) na dobę

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Zalecana dawka to 20 mg (2 kapsułki 10 mg lub 1 kapsułka 20 mg) na dobę. Lekarz prowadzący oceni przebieg leczenia i w razie potrzeby dostosuje dawkę po 2 tygodniach leczenia. Jeżeli to konieczne, dawka może być stopniowo zwiększana do maksimum 60 mg (3 kapsułki 20 mg) na dobę. Jeżeli nie nastąpi poprawa w ciągu 10 tygodni, lekarz prowadzący rozważy zasadność dalszego stosowania leku Fluoksetyna EGIS.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat

Depresja:

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg (1 kapsułka 10 mg) na dobę. Po 1 do 2 tygodni lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 20 mg (2 kapsułki 10 mg lub 1 kapsułka 20 mg) na dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać mniejszych dawek. Jeśli nastąpi zadowalająca odpowiedź na leczenie, lekarz oceni potrzebę kontynuowania leczenia przez dłużej niż 6 miesięcy. Jeśli w ciągu 9 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, lekarz rozważy zasadność dalszego leczenia.

Osoby w podeszłym wieku

Dawkę leku należy ostrożnie stopniowo zwiększać, a dawka dobowa nie powinna na ogół przekraczać 40 mg (2 kapsułki 20 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg (3 kapsułki 20 mg) na dobę.

Niewydolność wątroby

Jeżeli występują zaburzenia wątroby lub stosowane są inne leki, które mogą wpływać na fluoksetynę, lekarz prowadzący może przepisać mniejsze dawki lub stosowanie tego leku co drugi dzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Jeśli pacjent przyjmie za dużo kapsułek, należy bezzwłocznie udać się do najbliższego oddziału ratunkowego (lub pogotowia ratunkowego) lub skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku Fluoksetyna EGIS.
Objawy przedawkowania obejmują:

• nudności
• wymioty
• drgawki
• problemy z sercem (takie jak nieregularny rytm serca i zatrzymanie akcji serca)
• problemy z płucami
• zmiana stanu psychicznego (od pobudzenia do śpiączki)

Pominięcie zastosowania leku

W razie pominięcia dawki nie należy się tym niepokoić. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki,

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku Fluoksetyna EGIS bez porady lekarza, nawet gdy samopoczucie pacjenta się poprawiło. Po przerwaniu przyjmowania leku Fluoksetyna EGIS można zaobserwować następujące objawy (objawy odstawienia): zawroty głowy, uczucie mrowienia, kłucia, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary senne, niemożność zaśnięcia), uczucie niepokoju lub pobudzenia, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, lęk, nudności/wymioty, drżenia, bóle głowy. U większości osób objawy odstawienia leku Fluoksetyna EGIS są łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni. Podczas odstawiania leku Fluoksetyna EGIS lekarz może zalecić stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu jednego lub dwóch tygodni, co powinno zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów odstawienia.

Kiedy nie stosować leku Fluoksetyna EGIS?

Leku Fluoksetyna EGIS nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inna reakcja alergiczna (jak swędzenie, obrzęk ust lub twarzy albo skrócony oddech), należy bezzwłocznie przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem
• jeśli pacjent przyjmuje leki, znane jako nieselektywne, nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (MAO). Leczenie lekiem Fluoksetyna EGIS można rozpocząć dopiero 2 tygodnie po zakończeniu stosowania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO. Nie wolno stosować żadnych nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Fluoksetyna EGIS. Jeśli lek Fluoksetyna EGIS był przepisany na dłuższy okres i (lub) w dużej dawce, może być konieczne rozważenie zachowania dłuższej przerwy
• jeśli pacjent przyjmuje lek metoprolol (stosowany w leczeniu niewydolności serca), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zbytniego spowolnienia pracy serca

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Fluoksetyna EGIS może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Fluoksetyna EGIS i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• w razie pojawienia się myśli samobójczych lub myśli o samouszkodzeniu
• w razie wystąpienia wysypki lub takich objawów uczulenia jak swędzenie, obrzęk warg/języka lub świszczący oddech/duszność
• jeśli pacjent odczuwa niepokój i nie może spokojnie stać i siedzieć, może mieć akatyzję (zespół objawów obejmujący uczucie silnego niepokoju, lęku, rozdrażnienia oraz pobudzenie ruchowe)
• pojawienia się zaczerwienienia skóry, różnych reakcji skórnych, pęcherzy lub złuszczania

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• bezsenność
• bóle głowy
• biegunka, nudności 
• zmęczenie

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• brak odczuwania głodu, utrata masy ciała
• nerwowość, lęk
• niepokój ruchowy, słaba koncentracja
• uczucie napięcia
• zmniejszenie popędu płciowego lub problemy seksualne (w tym problemy z utrzymaniem erekcji podczas aktywności seksualnej i problemy z ejakulacją)
• problemy ze snem, nietypowe sny lub senność
• zawroty głowy
• zmiana odczuwania smaku
• niekontrolowane drżenia
• niewyraźne widzenie
• szybkie lub nieregularne bicia serca
• uderzenia gorąca
• ziewanie
• niestrawność, wymioty
• suchość w ustach
• wysypka, pokrzywka, świąd
• nadmierne pocenie się
• bóle stawów
• częstsze oddawanie moczu, niewyjaśnione krwawienie z pochwy
• złe samopoczucie lub dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):

• uczucie oderwania od samego siebie
• dziwne myśli
• zbyt dobry nastrój
• problemy z osiągnięciem orgazmu
• myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy
• zgrzytanie zębami
• drganie mięśni, mimowolne ruchy lub problemy z równowagą i koordynacją
• zaburzenia pamięci
• powiększone (rozszerzone) źrenice
• szum w uszach
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• duszność
• krwawienia z nosa, trudności w przełykaniu, krwawienie w jamie brzusznej
• nietypowe wypadanie włosów
• zwiększona podatność na siniaczenie, niewyjaśnione siniaki lub krwawienia
• zimne poty, trudności w oddawaniu moczu
• zaburzenia seksualne
• ogólnie złe/nietypowe samopoczucie
• uczucie gorąca lub zimna
• zwiększenie czynności enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• niskie stężenie sodu we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może zwiększyć ryzyko krwawień i siniaków
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• nietypowe zachowanie
• widzenie, odczuwanie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• pobudzenie
• napady paniki
• splątanie, jąkanie, agresja, drgawki
• nieregularne bicie serca, zapalenie żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazolidacja)
• szybkie opuchnięcie kostek, twarzy, języka i (lub) gardła
• ból w przełyku
• ból gardła i dyskomfort podczas przełykania
• zapalenie wątroby
• problemy z płucami
• nadwrażliwość na światło słoneczne
• bóle mięśni
• problemy z oddawaniem moczu
• wydzielanie mleka z gruczołów piersiowych
• zwiększenie stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi
• krwawienie z błon śluzowych jamy ustnej i nosa

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży (8-18 lat)

Poza możliwymi działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej Fluoksetyna EGIS może spowolnić wzrost oraz opóźniać dojrzewanie płciowe. Często też zgłaszano u dzieci zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość, manię i krwawienia z nosa.

Należy poinformować lekarza jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca
• u pacjenta wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości
• u pacjenta występuje mania (obecnie lub w przeszłości)
• w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia, lub jeśli pacjentka jest w ciąży
• pacjent stosuje leki wpływające na krzepnięcie krwi
• u pacjenta występuje padaczka (drgawki) lub zwiększyła się częstość drgawek, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem
• pacjent jest leczony ECT (elektrowstrząsami)
• pacjent jest leczony tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi)
• u pacjenta występuje uczucie niepokoju i niemożności spokojnego siedzenia i stania (akatyzja)
• u pacjenta występuje cukrzyca (lekarz może dostosować dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego)
• u pacjenta występują choroby wątroby (lekarz może dostosować dawkę)
• u pacjenta występuje powolna czynność serca w spoczynku i (lub) niedobór soli z powodu długotrwałej i nasilonej biegunki, wymiotów lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych)
• pacjent jest leczony diuretykami (lekami moczopędnymi), szczególnie dotyczy osób w podeszłym wieku
• u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• u pacjentów przyjmujących ten lek może wystąpić utrata masy ciała, zwykle proporcjonalna do masy ciała przed leczeniem
• leki takie, jak Fluoksetyna EGIS (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych

Myśli samobójcze lub nasilenie depresji, lub niepokoju

U pacjentów z depresją i (lub) stanami lękowymi mogą wystąpić niekiedy myśli o okaleczeniu lub samobójstwie. Taki stan może się nasilać, kiedy pacjent pierwszy raz stosuje leki przeciwdepresyjne i może utrzymywać się, dopóki lek nie zacznie w pełni działać, co zwykle następuje to po dwóch tygodniach leczenia, choć czasami później.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat

U pacjentów w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próba samobójcza, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, bunt i złość), podczas stosowania leków z tej grupy.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przyjmowanie fluoksetyny, zwłaszcza w pierwszych miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wad u dziecka, a w szczególności wad serca.

Stosowanie leku w ostatnim trymestrze ciąży może prowadzić do wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, jakimi są:

• przyspieszony oddech
• sinica
• zespół przetrwałego nadciśnienia płucnego (PPHN)

Nie należy stosować fluoksetyny w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowanie tego leku.

Ten lek przenika do mleka matki i może wykazywać działania niepożądane u noworodków. Można karmić piersią tylko w razie absolutnej konieczności. W wypadku kontynuowania karmienia piersią lekarz prowadzący może zalecić stosowanie tego leku w mniejszej dawce.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Podczas leczenia lekiem Fluoksetyna Egis nie wolno stosować:

• nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), ponieważ może to spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane
• metoprololu stosowanego w niewydolności serca

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekiem Fluoksetyna Egis:

• tamoksyfenu, leku stosowanego w leczeniu raka sutka
• mekwitazyny, leku przeciwalergicznego

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Fluoksetyna Egis a niżej wymienionymi lekami:

• fenytoina ( lek przeciwpadaczkowy) (wpływ na stężenie leków)
• lit, tryptofan, tramadol, selegilina, tryptany, leki z grupy MAO-B (ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego)
• klozapina (zwiększone ryzyko rozwoju nadciśnienia)
• flekainid, propafenon, nebiwolol lub enkainid, atomeksyna, karbamazepina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipraminy, dezypraminy i amitryptyliny), rysperydon, leki przeciwarytmiczne klas IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), niektóre leki przeciw drobnoustrojom (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryny, niektóre leki przeciwhistaminowye (astemizol, mizolastyna); Bioxetin może wpływać na działanie tych leków
• warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe, w tym kwas acetylosalicylowy i NLPZ (wpływ na działanie tych leków)
• cykloheptadyna (obniża działanie przeciwdepresyjne Bioxetinu)
• leki wywołujące hiponatremię, tj. leki moczopędne: desmopresyną, karbamazepiną i okskarbazepiną
• leki obniżające próg drgawkowy, tj. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki z grupy SSRI, fenotiazyny, butyrofenony, meflochina, chlorochina, bupropion, tramadol 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Lek Fluoksetyna Egis może pogarszać zdolność oceny sytuacji i sprawność motoryczną. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim pacjent nie dowie się, jak wpływa na niego ten lek.

Jak przechowywać lek Fluoksetyna EGIS?

Lek Fluoksetyna EGis należy przechowywać w temperaturze poniżej 30⁰C.