Frisium 10 (Clobasamum)

Jak działa lek Frisium 10?

Klobazam to pochodna benzodiazepiny o działaniu przeciwlękowym i przeciwpadaczkowym. 

Kiedy stosuje się lek Frisium 10?

Wskazaniem do stosowania leku jest:

• leczenie wzmożonego i przewlekłego lęku objawiającego się napięciem, niepokojem, podnieceniem, rozdrażnieniem, zaburzeniami snu na tle emocjonalnym, zaburzeniami psychowegetatywnymi i psychosomatycznymi
• padaczka (leczenie wspomagające), gdy dotychczas stosowane leki nie przyniosły zadowalających efektów

Jak stosować lek Frisium 10?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki można przyjmować w całości, podzielone lub pokruszone i wymieszane z musem jabłkowym. 

Lek można podawać niezależnie od posiłków. 

Stany lękowe

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg na dobę, w razie konieczności można ją zwiększyć do 30 mg

Pacjenci w podeszłym wieku

W tej grupie pacjentów lek może mocniej działać i częściej wywoływać działania niepożądane. Dlatego zaleca się stosowanie niskich dawek początkowych oraz stopniowego zwiększania dawki pod ścisłą kontrolą lekarza. Zazwyczaj dobowa dawka podtrzymująca 10 - 15 mg jest wystarczająca. Po uzyskaniu poprawy dawkę leku można zmniejszyć. Jeżeli dawka dobowa jest podzielona, większą jej część należy przyjmować wieczorem.

Rekomenduje się, aby czas trwania leczenia był możliwie najkrótszy, nie dłuższy niż 8 - 12 tygodni, z uwzględnieniem czasu stopniowej redukcji dawki. Maksymalnie po 4 tygodniach leczenia, a następnie w regularnych odstępach, należy dokonać ponownej oceny stanu pacjenta. Ma to na celu ustalenie zasadności dalszego stosowania leku.

W przypadku konieczności przedłużenia leczenia, specjalista powinien uwzględnić przerwy, aby nie dopuścić do rozwoju uzależnienia.

Padaczka w skojarzeniu z innymi lekami

Dorośli

Dawka początkowa to 5 - 15 mg na dobę, która może być stopniowo zwiększana do maksymalnie około 80 mg.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Zalecana dawka początkowa to 5 mg na dobę. Dawka podtrzymująca 0,3 - 1 mg/ kg mc. jest zwykle wystarczająca.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na zwiększoną podatność na działania niepożądane, zaleca się stosowanie niższych dawek początkowych i stopniowe zwiększanie dawki pod kontrolą lekarza.

Dawki nieprzekraczające 30 mg mogą być przyjmowane jednorazowo wieczorem. Jeżeli dawka dobowa jest podzielona, większą część należy przyjmować wieczorem.

Stan pacjenta powinien zostać skontrolowany po maksymalnie 4 tygodniach leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu. Lekarz oceni konieczność dalszego stosowania leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Lekarz zadecyduje o zastosowaniu niższych dawek początkowych i stopniowym ich zwiększaniu w związku z możliwym nasileniem działania leku oraz większą częstotliwością działań niepożądanych. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Frisium 10

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Objawy przedawkowania to:

• zawroty głowy
• dezorientacja
• senność
• zaburzenie koordynacji ruchów ciała
• zaburzenia oddychania
• spadek ciśnienia tętniczego krwi
• śpiączka (rzadko)

Leczenie obejmuje płukanie żołądka, dożylne podawanie płynów oraz ogólne leczenie podtrzymujące poza kontrolowaniem świadomości, czynności oddechowej, tętna i ciśnienia krwi.

Pominięcie zastosowania leku Frisium 10

Pominiętą dawkę należy przyjąć możliwie najszybciej poza sytuacją, gdy zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia tej pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Frisium 10

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia lub zmniejszać dawki leku, ze względu na możliwość wystąpienia napadów drgawkowych lub innych objawów odstawienia.

Kiedy nie stosować leku Frisium 10?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest:

• uczulenie na klobazam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• miastenia, gdyż zwiększa się ryzyko nasilenia choroby
• ostre zaburzenia oddychania, które może się nasilić po zastosowaniu leku
• bezdech podczas snu - ryzyko jego nasilenia
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby, możliwość wystąpienia śpiączki wątrobowej – encefalopatii
• karmienie piersią
• stosowanie leku u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat, z wyjątkiem szczególnych przypadków leczenia drgawek z bezwzględnymi wskazaniami

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Jak każdy lek, lek Frisium 10 może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo częste (częściej niż u 1 na 10 osób):

• senność
• zmęczenie 

Działanie te obserwowane są szczególnie na początku leczenia oraz podczas stosowania większych dawek.

Częste (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zmniejszenie apetytu
• drażliwość, agresja, niepokój
• depresja lub jej ujawnienie
• tolerancja na lek, zwłaszcza w przypadku dłuższej kuracji
• pobudzenie
• uspokojenie
• ból lub zawroty głowy
• zaburzenia koncentracji
• spowolniona lub niewyraźna mowa, zaburzenia mowy, zwłaszcza podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia
• drżenie
• zaburzenie koordynacji ruchów ciała
• suchość w jamie ustnej
• zaparcia
• nudności

Niezbyt częste (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• nietypowe zachowanie, stan splątania, lęk, urojenia, koszmary senne
• zmniejszenie libido (szczególnie podczas stosowania leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu
• ubóstwo emocjonalne
• zaburzenia pamięci (związane z nietypowym zachowaniem), zaniki pamięci (po większych dawkach)
• podwójne widzenie (stosowanie dużych dawek lub długotrwałe leczenie)
• wysypka
• zwiększenie masy ciała (stosowanie dużych dawek lub długotrwałe leczenie)
• upadki

O nieznanej częstości:

• uzależnienie (stosowanie leku przez dłuższy czas)
• trudności w zasypianiu
• napady gniewu
• omamy
• reakcje psychotyczne
• niska jakość snu
• skłonności samobójcze
• zaburzenia poznawcze, zmieniony stan świadomości (u pacjentów w podeszłym wieku, niekiedy z towarzyszącymi zaburzeniami oddychania)
• oczopląs (stosowanie leku w dużych dawkach albo długotrwałe stosowanie)
• zaburzenia chodu (stosowanie leku w dużych dawkach albo długotrwałe stosowanie)
• zahamowanie ośrodka oddechowego, niewydolność oddechowa (pacjenci z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności oddechowych np. z astmą oskrzelową lub pacjenci z uszkodzeniem mózgu)
• pokrzywka
• zespół Stevensa - Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące prowadzić do zgonu)
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• spowolniona odpowiedź na bodźce
• nadmierne wychłodzenie ciała

Przed rozpoczęciem stosowania leku Frisium 10 należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje:

• przewlekła i ostra niewydolność oddechowa, lek może wywołać zaburzenia oddychania
• osłabienie mięśni lub ataksja (niezborność, zaburzenia koordynacji ruchów ciała) w przeszłości - klobazam może osłabiać mięśnie
• zaburzenie czynności nerek lub wątroby - pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych
• zaburzenie osobowości, istnieje ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych
• nietolerancja niektórych cukrów, lek zawiera laktozę

Samobójstwo

Frisium 10 oraz inne leki uspokajające i nasenne zwiększają ryzyko wystąpienia myśli i prób samobójczych. W przypadku zaobserwowania takiej tendencji należy pilnie skontaktować się z lekarzem. 

Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i opioidów

Ze względu na ryzyko wystąpienia uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet śmierci połączenie tych leków może być stosowane wyłącznie w ostateczności. Leki zostaną przepisane w najmniejszej skutecznej dawce i na możliwie najkrótszy czas równoczesnego stosowania.

Amnezja następcza

Zarówno po zastosowaniu standardowych jak i wyższych dawek może wystąpić niepamięć zdarzeń, które miały miejsce po przyjęciu leku.

Tolerancja na lek

Istnieje możliwość zmniejszenia działania przeciwdrgawkowego podczas leczenia padaczki w wyniku rozwoju tolerancji.

Uzależnienie fizyczne i psychiczne

Ryzyko wystąpienia uzależnienia jest proporcjonalne do zastosowanej dawki oraz czasu trwania leczenia. Ponadto osoby z tendencją do uzależnienia od alkoholu lub leków są obarczone większym ryzykiem jego rozwoju.

Objawy odstawienia

W przypadku uzależnienia fizycznego lub gwałtownego zakończenia leczenia klobazamem mogą wystąpić objawy odstawienia takie jak:

• bóle głowy
• zaburzenia snu
• częstsze występowanie marzeń sennych
• nasilony lęk
• stany napięcia
• niepokój
• dezorientacja i pobudzenie
• utrata poczucia rzeczywistości
• poczucie utraty własnej tożsamości
• omamy
• psychozy objawowe (np. delirium po odstawieniu leku)
• drętwienie i mrowienie kończyn
• bóle mięśni
• drżenie
• pocenie się
• nudności
• wymioty
• wyostrzony słuch
• nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny
• napady drgawkowe

Może także wystąpić tzw. zjawisko odbicia, czyli ponowne wystąpienie nasilonych objawów, które lek miał eliminować. Mogą towarzyszyć temu nagłe zmiany nastroju, lęki, zaburzenia snu oraz niepokój.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecane jest zmniejszenie dawki leku ze względu na zwiększoną podatność na działania niepożądane takie jak:

• senność
• zawroty głowy
• osłabienie mięśni
• ryzyko upadku, mogące skutkować poważnym urazem

Ciężkie choroby skóry

Zarówno u dzieci jak i u dorosłych obserwowano ciężkie choroby skóry, takie jak zespół Stevensa - Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zazwyczaj miało to miejsce podczas jednoczesnego stosowania innych leków np. przeciwpadaczkowych. Należy monitorować pacjenta pod kątem ciężkich chorób skóry, szczególnie przez pierwszych 8 tygodni leczenia. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów sugerujących te schorzenia lekarz natychmiast zleci przerwanie kuracji, a także zaproponuje inne metody leczenia. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę lub chęci posiadania dziecka należy skontaktować się z lekarzem, nie przerywając samodzielnie leczenia.

Niektóre badania wskazywały na podwyższone ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków matek stosujących beznodiazepiny.

Stosowanie leku w II i III trymestrze ciąży może wpływać na zmniejszenie ruchów płodu i zmienność jego rytmu serca. Ponadto u dziecka może wystąpić senność, osłabienie mięśni (hipotonia lub „zespół wiotkiego dziecka”), obniżona temperatura ciała, trudność z karmieniem i problemy z oddychaniem. U noworodka można także zaobserwować objawy odstawienia np. pobudzenie lub drżenie. 

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza  przed zastosowaniem tego leku.

Klobazam przenika do mleka, dlatego stosowanie leku podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Dotyczy to zwłaszcza:

• leków przeciwdrgawkowych takich jak: kwas walproinowy, fenytoina, karbamazepina, stiripentol; lekarz dostosuje dawkę leku Frisium 10
• leków przeciwpsychotycznych
• leków przeciwlękowych
• leków przeciwdepresyjnych
• leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym
• środków znieczulających
• leków zwiotczających mięśnie, klobazam może nasilać to działanie
• leków nasennych
• opioidowych leków przeciwbólowych, uzależnienie psychiczne może się nasilić na skutek wzmocnienia uczucia euforii
• innych leków o działaniu uspokajającym, szczególnie gdy klobazam jest podawany w wyższych dawkach, może dojść do nasilenia depresji ośrodkowego układu nerwowego
• opioidów, rośnie ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet śmierci z powodu nasilenia  hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy
• produktów zawierających kannabidiol, wzrasta stężenie metabolitu klobazamu oraz częstość występowania senności i sedacji
• tiklopidyny 
• flukonazolu 
• fluwoksaminy 
• omeprazolu
• dekstrometorfanu
• pimozydu
• paroksetyny
• nebiwololu

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas leczenia klobazamem należy unikać picia alkoholu w związku ze zwiększonym ryzykiem nadmiernego uspokojenia i innych działań niepożądanych. Uzależnienie od alkoholu zwiększa prawdopodobieństwo rozwoju uzależnienia od leku.

Działania niepożądane leku takie jak uspokojenie, niepamięć czy osłabienie siły mięśniowej, mogą zaburzać koncentrację i refleks. Może to niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Frisium 10?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.