Fycompa (tabletki powlekane) (Perampanel)

Perampanel, substancja czynna leku Fycompa, działa jako selektywny, niekompetycyjny antagonista receptorów AMPA, hamując nadmierną aktywność neuronów w mózgu, co pomaga w kontroli napadów padaczkowych.

Fycompa stosuje się jako lek wspomagający w leczeniu padaczki u pacjentów:

• Dorośli, młodzież (powyżej 12 lat) oraz dzieci (4–11 lat): w leczeniu napadów częściowych, z możliwością wtórnego uogólnienia.
• Dorośli, młodzież (powyżej 12 lat) oraz dzieci (7–11 lat): w leczeniu napadów uogólnionych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież (powyżej 12 lat) – leczenie napadów częściowych i uogólnionych

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę przed snem.
• Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg a 12 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Jeśli pacjent ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, dawka nie powinna być większa niż 8 mg na dobę, a zwiększanie dawki nie powinno następować częściej niż co 2 tygodnie.
• Nie należy stosować większej dawki leku Fycompa, niż zalecił lekarz. Dostosowanie właściwej dawki może trwać kilka tygodni.

Dzieci (4–11 lat) – leczenie napadów częściowych

• U dzieci o masie ciała 30 kg i więcej zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę na noc.

  • Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg a 8 mg na dobę.
  • W zależności od reakcji pacjenta dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej 12 mg na dobę.
  • Jeśli pacjent ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększanie dawki nie powinno następować częściej niż co 2 tygodnie.

• U dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 30 kg zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę na noc.

  • Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 1 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg a 6 mg na dobę.
  • W zależności od reakcji pacjenta dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej 8 mg na dobę.
  • Jeśli pacjent ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększanie dawki nie powinno następować częściej niż co 2 tygodnie.

• U dzieci o masie ciała poniżej 20 kg zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę na noc.

  • Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 1 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 2 mg a 4 mg na dobę.
  • W zależności od reakcji pacjenta dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej 6 mg na dobę.
  • Jeśli pacjent ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększanie dawki nie powinno następować częściej niż co 2 tygodnie.

Dzieci (7–11 lat) – leczenie napadów uogólnionych

• U dzieci o masie ciała 30 kg i więcej zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę na noc.

  • Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg a 8 mg na dobę.
  • W zależności od reakcji pacjenta dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej 8 mg na dobę.
  • Jeśli pacjent ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększanie dawki nie powinno następować częściej niż co 2 tygodnie.

• U dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 30 kg zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę na noc.

  • Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 1 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg a 6 mg na dobę.
  • W zależności od reakcji pacjenta dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej 8 mg na dobę.
  • Jeśli pacjent ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększanie dawki nie powinno następować częściej niż co 2 tygodnie.

• U dzieci o masie ciała poniżej 20 kg zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę na noc.

  • Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 1 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 2 mg a 4 mg na dobę.
  • W zależności od reakcji pacjenta dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej 6 mg na dobę.
  • Jeśli pacjent ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększanie dawki nie powinno następować częściej niż co 2 tygodnie.

Sposób

Nie należy stosować leku Fycompa:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zażyciu perampanelu pojawiła się ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze skórne i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej.
• jeśli pacjent ma uczulenie na perampanel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

podawania

• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
• Lek Fycompa można przyjmować niezależnie od posiłku.
• Tabletek nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić, ponieważ brak linii podziału uniemożliwia precyzyjne podzielenie dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Fycompa należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy takie jak splątanie, niepokój, agresywne zachowanie i obniżony poziom świadomości.

Pominięcie dawki

• W razie pominięcia dawki należy poczekać do terminu następnej dawki i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Jeśli leczenie zostało przerwane na mniej niż 7 dni, należy kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z wcześniejszym zaleceniem lekarza.
• Jeśli leczenie zostało przerwane na więcej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania

Lek Fycompa należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia. Lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę, aby zapobiec nawrotom lub nasileniu napadów padaczkowych.

Nie należy stosować leku Fycompa:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zażyciu perampanelu pojawiła się ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze skórne i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej.
• jeśli pacjent ma uczulenie na perampanel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występowały myśli o samookaleczaniu lub myśli samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Bardzo częste (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• uczucie zawrotów głowy,
• uczucie senności (senność lub ospałość).

Częste (częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie lub zmniejszenie łaknienia, wzrost masy ciała,
• uczucie agresji, gniewu, rozdrażnienia, lęku lub dezorientacji,
• problemy z chodzeniem lub inne problemy z utrzymaniem równowagi (bezład, zaburzenia chodu, zaburzenia równowagi),
• powolne mówienie (dysartria),
• nieostre widzenie lub podwójne widzenie (diplopia),
• zawroty głowy,
• nudności,
• ból pleców,
• uczucie dużego zmęczenia,
• upadki.

Niezbyt częste (częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• myśli o zranieniu się lub samobójstwie, próby samobójcze,
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma),
• zaburzenia myślenia i (lub) utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne).

Nieznana częstość (częstość działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja na lek przebiegająca z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, inaczej DRESS (rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wyniki badań morfologicznych krwi – eozynofilia, powiększenie węzłów chłonnych oraz zajęcie innych narządów),
• zespół Stevensa‑Johnsona (SJS) – ciężka wysypka skórna mogąca przybrać formę czerwonawych plamek typu tarczy strzelniczej lub okrągłych wykwitów (często z pęcherzykami w środku) występujących na tułowiu, złuszczania się skóry, owrzodzeń jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu oraz może być poprzedzona gorączką i objawami grypopodobnymi.

W razie wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie perampanelu i skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fycompa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:

• zaburzenia czynności wątroby albo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Nie należy stosować leku Fycompa w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby oraz umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek.
• choroba alkoholowa lub uzależnienie od leków w wywiadzie.

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Fycompa w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi obserwowano zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.

Lek Fycompa może powodować:

• zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia,
• większą skłonność do upadków, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, co może być związane z samą chorobą,
• zachowania agresywne, gniew, przemoc, skrajne zmiany zachowania i nastroju, zaburzenia myślenia i (lub) utratę kontaktu z rzeczywistością.

Jeśli pacjent, jego rodzina lub znajomi zauważą którekolwiek z powyższych działań, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występowały myśli o samookaleczaniu lub myśli samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie pacjent zauważy takie myśli, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem perampanelu zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych, w tym:

• reakcji na lek przebiegającej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) – objawia się wysypką, wysoką gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych, eozynofilią oraz powiększeniem węzłów chłonnych,
• zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) – może przybrać postać czerwonych plamek typu tarczy strzelniczej lub okrągłych wykwitów (często z pęcherzami w środku), a także powodować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po zażyciu leku Fycompa (lub pacjent nie jest pewien), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania w ciąży.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i miesiąc po zakończeniu terapii.
• Decyzję o stosowaniu podejmuje lekarz.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych. Przyjmowanie leku Fycompa z niektórymi innymi lekami może wywoływać działania niepożądane lub wpływać na ich działanie. Nie należy rozpoczynać ani przerywać stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina, mogą wpływać na działanie leku Fycompa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje te leki, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Felbamat (lek stosowany w leczeniu padaczki) może również wpływać na działanie leku Fycompa. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek, lekarz może dostosować dawkę Fycompa.
• Midazolam (lek stosowany w leczeniu przedłużających się, ostrych napadów drgawek, jako lek uspokajający oraz w przypadku problemów ze snem) – lek Fycompa może wpływać na jego działanie. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu midazolamu, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), dziurawiec (lek stosowany w leczeniu łagodnych stanów lękowych) oraz ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) mogą wpływać na działanie leku Fycompa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje te leki, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. doustne tabletki antykoncepcyjne, implanty, zastrzyki i plastry) – Fycompa może zmniejszać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel. W trakcie przyjmowania leku Fycompa należy stosować dodatkowe, skuteczne metody antykoncepcji (np. prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna). Stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji należy kontynuować jeszcze przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Pacjentka powinna omówić z lekarzem prowadzącym, która metoda antykoncepcji będzie dla niej najlepsza.

• Alkohol może nasilać działania niepożądane leku, np. senność, zaburzenia równowagi, agresję.
• Zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania leku

• Fycompa może powodować senność i zawroty głowy.
• Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia wpływu leku na organizm.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.